Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voedingssuppletie met kurkuma op de cognitieve prestaties van proefpersonen met het metabool syndroom (EPICURO)

29 januari 2026 bijgewerkt door: Indena S.p.A
De EPICURO-studie heeft tot doel de gunstige effecten aan te tonen van een 6 maanden durende voedingssupplementatie met een verbeterde biobeschikbare kurkuma (MERIVA®) op inflammatoire, oxidatieve en metabolische parameters samen met cognitieve prestaties, mogelijk resulterend in een vermindering van het risico op cognitieve achteruitgang bij proefpersonen , man en vrouw, met metabool syndroom. De verkregen resultaten zullen nieuwe inzichten verschaffen over MERIVA® voor het verbeteren van de preventie van leeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgang en de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie in één centrum zal een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met 2 parallelle groepen zijn. De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen (MERIVA® of placebo). De duur van de suppletie is 6 maanden. De totale steekproefomvang bij aanvang is 100 proefpersonen van 60+ jaar met metabool syndroom, en dus met een risico op cognitieve achteruitgang, maar zonder duidelijke cognitieve pathologieën.

Het primaire doel van de studie is de evaluatie van het effect van voedingssuppletie met MERIVA® op de cognitieve prestaties van proefpersonen met het metabool syndroom, en dus met een risico op cognitieve achteruitgang, met het oog op het behoud van het homeostatische evenwicht van de functie.

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Evaluatie van het effect van voedingssuppletie met kurkuma (MERIVA®) op geheugen, uitvoerende en aandachtsfuncties, taal, neuropsychiatrisch profiel en dagelijks leefvermogen van Proefpersonen met het Metabool Syndroom;
  • Evaluatie van het effect van voedingssuppletie met kurkuma (MERIVA®) op de lichaamssamenstelling van Proefpersonen met het Metabool Syndroom;
  • Evaluatie van het effect van voedingssuppletie met kurkuma (MERIVA®) op de arteriële eigenschappen van personen met het metabool syndroom;
  • Evaluatie van het effect van voedingssuppletie met kurkuma (MERIVA®) op het glucosemetabolisme en op de lipide- en immuunstructuur van personen met het metabool syndroom;
  • Evaluatie van de invloed van geslacht / geslacht op de respons op voedingssuppletie met kurkuma (MERIVA®) bij proefpersonen met het metabool syndroom;
  • Bevestiging van het veiligheidsprofiel van voedingssuppletie met kurkuma (MERIVA®) bij proefpersonen met het metabool syndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00168
        • S.C. di Endocrinologia e Diabetologia, Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen.
  • Onderwerpen van ≥ 60 jaar.

  • Onderwerpen met metabool syndroom gediagnosticeerd volgens standaardcriteria:

    1. Aanwezigheid van abdominale obesitas (tailleomtrek> 94 cm voor mannen en> 80 cm voor vrouwen).

      Daarnaast minimaal twee van de volgende wijzigingen:

    2. Nuchtere bloedglucose ≥ 100 mg / dl.
    3. Triglyceriden ≥ 150 mg/dl.
    4. HDL-cholesterol <40 mg/dl voor mannen, <50 mg/dl voor vrouwen.
    5. Arteriële hypertensie (≥ 135/85 mmHg).
  • Proefpersonen die de aard van het onderzoek begrijpen en hun geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen.
  • Proefpersonen die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan de bezoeken en aan de procedures voorzien in het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met dementie met een MMSE <24-test en die worden behandeld met cholinesteraseremmers of memantine*.
  • Proefpersonen met ernstige bijkomende interne medische aandoeningen of met neurologische pathologieën die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken.
  • Proefpersonen met lever- en galaandoeningen, waaronder obstructie van de galwegen, cholangitis, galstenen.
  • Proefpersonen die verslaafd waren aan alcohol of drugs, of werden behandeld met psychofarmaca op het moment van inschrijving.
  • Onderwerpen met bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor kurkuma of andere componenten van het experimentele / placebo-product.
  • Proefpersonen met milde cognitieve stoornissen (MCI) en in experimentele therapie met medicijnen tegen de ziekte van Alzheimer.
  • Proefpersonen die deelnemen of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór inschrijving.

  • Onderwerpen die de geïnformeerde toestemming voor deelname niet kunnen ondertekenen.

    • In het geval van conversie naar dementie zullen de proefpersonen in het onderzoek worden gehouden, zullen ze worden onderworpen aan de meest geschikte therapieën die worden aangeboden voor de dementiepathologie, maar zullen ze niet deelnemen aan de daaropvolgende statistische evaluaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingssupplementen met testproduct
Proefpersonen krijgen 1 tablet MERIVA® in twee toedieningen per dag (één 's morgens, één 's avonds tijdens de maaltijd) gedurende een periode van 6 maanden. Deze behandeling komt overeen met 1 g / dag experimenteel product (overeenkomend met ongeveer 200 mg curcuminoïden).
Voedingssupplement: MERIVA®-tabletten
De behandeling komt overeen met 1 g / dag experimenteel product (overeenkomend met ongeveer 200 mg curcuminoïden).
Placebo-vergelijker: Controlegroep zonder voedingssuppletie
De proefpersonen krijgen 1 tablet placebo in twee toedieningen per dag (één 's morgens, één 's avonds tijdens de maaltijd) gedurende een periode van 6 maanden.
Ander: Placebo-tabletten
De samenstelling van placebo bevat dezelfde componenten als de behandelingstabletten, behalve de werkzame stof.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van de basislijn van de Mini-Mental State Examination (MMSE)-test
Tijdsspanne: Verandering van Baseline (T0) naar 6 maanden behandeling (T6) en 12 maanden behandeling (T12).
Percentage proefpersonen dat een prestatieverbetering vertoont in de Mini-Mental State Examination (MMSE)-test in vergelijking met de uitgangswaarde, gedefinieerd als een toename van meer dan 2 punten in de test. Een verschil tussen de groep behandeld met MERIVA® versus placebo van ten minste 20% in het aantal proefpersonen met klinische verbetering zoals hierboven gedefinieerd, wordt als klinisch relevant beschouwd. Er wordt rekening gehouden met de verschillen tussen de geslachten.
Verandering van Baseline (T0) naar 6 maanden behandeling (T6) en 12 maanden behandeling (T12).
Wijziging ten opzichte van baseline van de Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-test
Tijdsspanne: Verandering van Baseline (T0) naar 6 maanden behandeling (T6) en 12 maanden behandeling (T12).
Percentage proefpersonen dat een prestatieverbetering vertoont in de Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-test in vergelijking met de uitgangswaarde, gedefinieerd als een toename van meer dan 2 punten in de test. Een verschil tussen de groep behandeld met MERIVA® versus placebo van ten minste 20% in het aantal proefpersonen met klinische verbetering zoals hierboven gedefinieerd, wordt als klinisch relevant beschouwd. Er wordt rekening gehouden met de verschillen tussen de geslachten.
Verandering van Baseline (T0) naar 6 maanden behandeling (T6) en 12 maanden behandeling (T12).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn van Rey's auditieve verbale leertest (RAVLT) -test
Tijdsspanne: Verandering van Baseline (T0) naar 6 maanden behandeling (T6) en 12 maanden behandeling (T12).

Evaluatie ten opzichte van baseline van de uitgevoerde neuropsychologische metingen met betrekking tot geheugentesten (Rey's Auditieve Verbale Leertest - RAVLT). Eventuele verschillen tussen de met MERIVA® behandelde groepen versus placebo zullen worden geregistreerd.

Er wordt rekening gehouden met de verschillen tussen de geslachten.
Verandering van Baseline (T0) naar 6 maanden behandeling (T6) en 12 maanden behandeling (T12).
Wijziging ten opzichte van de basislijn van de Trail Making Test (TMT)-test
Tijdsspanne: Verandering van Baseline (T0) naar 6 maanden behandeling (T6) en 12 maanden behandeling (T12).

Evaluatie ten opzichte van baseline van de uitgevoerde neuropsychologische meting van executieve functies en aandacht (Trail Making Test - TMT). Eventuele verschillen tussen de met MERIVA® behandelde groepen versus placebo zullen worden geregistreerd.

Er wordt rekening gehouden met de verschillen tussen de geslachten.
Verandering van Baseline (T0) naar 6 maanden behandeling (T6) en 12 maanden behandeling (T12).
Wijziging ten opzichte van baseline van Multiple Features Target Cancellation (MFTC)-test
Tijdsspanne: Verandering van Baseline (T0) naar 6 maanden behandeling (T6) en 12 maanden behandeling (T12).

Evaluatie ten opzichte van baseline van de uitgevoerde neuropsychologische meting met betrekking tot executieve functies en aandacht (Multiple Features Target Cancellation - MFTC). Eventuele verschillen tussen de met MERIVA® behandelde groepen versus placebo zullen worden geregistreerd.

Er wordt rekening gehouden met de verschillen tussen de geslachten.
Verandering van Baseline (T0) naar 6 maanden behandeling (T6) en 12 maanden behandeling (T12).
Verandering ten opzichte van de basislijn van de fonologische en semantische verbale vloeibaarheidstest (FVS).
Tijdsspanne: Verandering van Baseline (T0) naar 6 maanden behandeling (T6) en 12 maanden behandeling (T12).

Evaluatie in vergelijking met baseline van de uitgevoerde neuropsychologische meting met betrekking tot taal (Fonologische en Semantische Verbale Vloeibaarheid - FVS). Eventuele verschillen tussen de met MERIVA® behandelde groepen versus placebo zullen worden geregistreerd.

Er wordt rekening gehouden met de verschillen tussen de geslachten.
Verandering van Baseline (T0) naar 6 maanden behandeling (T6) en 12 maanden behandeling (T12).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de test op de geriatrische depressieschaal (GDS).
Tijdsspanne: Verandering van Baseline (T0) naar 6 maanden behandeling (T6) en 12 maanden behandeling (T12).

Evaluatie ten opzichte van baseline van de uitgevoerde neuropsychologische meting op een neuropsychiatrische schaal (Geriatric Depression Scale - GDS). Eventuele verschillen tussen de met MERIVA® behandelde groepen versus placebo zullen worden geregistreerd.

Er wordt rekening gehouden met de verschillen tussen de geslachten.
Verandering van Baseline (T0) naar 6 maanden behandeling (T6) en 12 maanden behandeling (T12).
Verandering ten opzichte van de basislijn van de neuropsychiatrische inventarisatietest (NPI).
Tijdsspanne: Verandering van Baseline (T0) naar 6 maanden behandeling (T6) en 12 maanden behandeling (T12).

Evaluatie ten opzichte van baseline van de uitgevoerde neuropsychologische meting op een neuropsychiatrische schaal (Neuro-Psychiatric Inventory - NPI). Eventuele verschillen tussen de met MERIVA® behandelde groepen versus placebo zullen worden geregistreerd.

Er wordt rekening gehouden met de verschillen tussen de geslachten.
Verandering van Baseline (T0) naar 6 maanden behandeling (T6) en 12 maanden behandeling (T12).
Verandering ten opzichte van de basislijn van de BADL-test (Basic Activities of Daily Living).
Tijdsspanne: Verandering van Baseline (T0) naar 6 maanden behandeling (T6) en 12 maanden behandeling (T12).

Evaluatie in vergelijking met baseline van de uitgevoerde neuropsychologische meting met betrekking tot het vermogen om elke dag te leven (Basic Activities of Daily Living - BADL). Eventuele verschillen tussen de met MERIVA® behandelde groepen versus placebo zullen worden geregistreerd.

Er wordt rekening gehouden met de verschillen tussen de geslachten.
Verandering van Baseline (T0) naar 6 maanden behandeling (T6) en 12 maanden behandeling (T12).
Verandering ten opzichte van de baseline van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL)-test
Tijdsspanne: Verandering van Baseline (T0) naar 6 maanden behandeling (T6) en 12 maanden behandeling (T12).

Evaluatie ten opzichte van baseline van de uitgevoerde neuropsychologische meting met betrekking tot het vermogen om alledag te leven (Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven - IADL). Eventuele verschillen tussen de met MERIVA® behandelde groepen versus placebo zullen worden geregistreerd.

Er wordt rekening gehouden met de verschillen tussen de geslachten.
Verandering van Baseline (T0) naar 6 maanden behandeling (T6) en 12 maanden behandeling (T12).
Wijziging ten opzichte van basislijn van Stroop-test - korte versie
Tijdsspanne: Verandering van Baseline (T0) naar 6 maanden behandeling (T6) en 12 maanden behandeling (T12).

Evaluatie ten opzichte van de nulmeting van de uitgevoerde neuropsychologische metingen met betrekking tot executieve functies en aandacht (Stroop-test korte versie). Eventuele verschillen tussen de met MERIVA® behandelde groepen versus placebo zullen worden geregistreerd.

Er wordt rekening gehouden met de verschillen tussen de geslachten.
Verandering van Baseline (T0) naar 6 maanden behandeling (T6) en 12 maanden behandeling (T12).
Wijziging ten opzichte van baseline van bio-elektrische impedantie (BIA) beoordeling
Tijdsspanne: Verandering van Baseline (T0) naar 6 maanden behandeling (T6) en 12 maanden behandeling (T12).

Evaluatie in vergelijking met basislijn van lichaamssamenstelling door bio-elektrische impedantie (BIA). Eventuele verschillen tussen de met MERIVA® behandelde groepen versus placebo zullen worden geregistreerd.

Er wordt rekening gehouden met de verschillen tussen de geslachten.
Verandering van Baseline (T0) naar 6 maanden behandeling (T6) en 12 maanden behandeling (T12).
Verandering ten opzichte van baseline van metabolismeparameters gemeten in bloed
Tijdsspanne: Verandering van Baseline (T0) naar 6 maanden behandeling (T6) en 12 maanden behandeling (T12).

Evaluatie in vergelijking met baseline van metabolismeveranderingen (bloedpanel inclusief: totaal cholesterol, low-density lipoproteïnen, high-density lipoproteïnen, insuline, triglyceriden, glucose, creatinine, urinezuur, elektrolyten, levertransaminasen, gamma-glutamyltransferase, totale eiwitten). In het bijzonder zullen eventuele verschillen in nuchtere bloedglucoseverlaging en Homeostatic Model Assessment (HOMA) Index tussen de met MERIVA® behandelde groepen versus placebo worden geregistreerd.

Er wordt rekening gehouden met de verschillen tussen de geslachten.
Verandering van Baseline (T0) naar 6 maanden behandeling (T6) en 12 maanden behandeling (T12).
Verandering van basislijn van lipiden- en immuunprofiel gemeten in bloed
Tijdsspanne: Verandering van Baseline (T0) naar 6 maanden behandeling (T6) en 12 maanden behandeling (T12).

Evaluatie in vergelijking met de uitgangswaarde van het lipiden- en immuunprofiel van patiënten behandeld met MERIVA® versus placebo. In het bijzonder zal een omic-achtige benadering veranderingen in het vet- en energiemetabolisme aan het licht brengen, waaronder lipoproteïnen, laagmoleculaire metabolieten en individuele lipidemoleculen, samen met hun mate van (poly)(niet)verzadiging (bloedpanel inclusief: leptine, adiponectine, Van de hersenen afgeleide neurotrofe factor, pro-inflammatoire mediatoren zoals tumornecrosefactor alfa, interleukine-1 bèta en interleukine-6, prostaglandinen en reactieve soorten zuurstof / stikstof, ontstekingsmasker).

Er wordt rekening gehouden met de verschillen tussen de geslachten.
Verandering van Baseline (T0) naar 6 maanden behandeling (T6) en 12 maanden behandeling (T12).
Verandering ten opzichte van baseline van Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) en p66Shc-genexpressie gemeten in bloed
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T0) naar 6 maanden behandeling (T6).

Evaluatie in vergelijking met de uitgangswaarde van het lipiden- en immuunprofiel van patiënten behandeld met MERIVA® versus placebo. In het bijzonder zal een monster van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) worden gescheiden voor de meting van de expressie, door middel van real-time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), van de neurotrofine Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) en van het p66Shc-gen, die betrokken zijn bij de reactie op veranderingen in levensstijl, waaronder diëten en lichaamsbeweging.

Er wordt rekening gehouden met de verschillen tussen de geslachten.
Verandering van baseline (T0) naar 6 maanden behandeling (T6).
Snelheid en karakterisering van bijwerkingen kwamen voor bij proefpersonen
Tijdsspanne: Pre-screening (T-1) / Baseline (T0) / Na 3 maanden behandeling (T3) / Na 6 maanden behandeling (T6) / Na 12 maanden behandeling (T12).

Evaluatie van het aantal, de snelheid en de kenmerken van de bijwerkingen die optreden bij proefpersonen die werden behandeld met MERIVA® versus placebo.

Er wordt rekening gehouden met de verschillen tussen de geslachten.
Pre-screening (T-1) / Baseline (T0) / Na 3 maanden behandeling (T3) / Na 6 maanden behandeling (T6) / Na 12 maanden behandeling (T12).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intestinale microbiotische profielbeoordeling in ontlastingsmonster
Tijdsspanne: Verandering van Baseline (T0) naar 6 maanden behandeling (T6) en 12 maanden behandeling (T12).

Evaluatie in vergelijking met baseline van het intestinale microbiotische profiel van proefpersonen. Eventuele verschillen tussen de met MERIVA® behandelde groepen versus placebo zullen worden geregistreerd.

Er wordt rekening gehouden met de verschillen tussen de geslachten.
Verandering van Baseline (T0) naar 6 maanden behandeling (T6) en 12 maanden behandeling (T12).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indena S.p.A

Medewerkers

Istituto Superiore di Sanità
Sintesi Research Srl

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Giaccari, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUR-01-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren