Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji żywieniowej kurkumą na funkcje poznawcze osób z zespołem metabolicznym (EPICURO)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Indena S.p.A
Badanie EPICURO ma na celu wykazanie korzystnego wpływu 6-miesięcznej suplementacji diety ulepszoną biodostępną kurkumą (MERIVA®) na parametry zapalne, oksydacyjne i metaboliczne wraz z wydajnością poznawczą, potencjalnie skutkującą zmniejszeniem ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych u badanych , mężczyzn i kobiet, z zespołem metabolicznym. Uzyskane wyniki dostarczą nowych informacji na temat MERIVA® w celu poprawy profilaktyki związanego z wiekiem pogorszenia funkcji poznawczych i choroby Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe badanie będzie kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem w 2 grupach równoległych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych (MERIVA® lub placebo). Czas trwania suplementacji wynosi 6 miesięcy. Całkowita wielkość próby na początku badania to 100 osób w wieku powyżej 60 lat z zespołem metabolicznym, a zatem zagrożonych pogorszeniem funkcji poznawczych, ale bez określonych patologii poznawczych.

Podstawowym celem pracy jest ocena wpływu suplementacji żywieniowej preparatem MERIVA® na sprawność poznawczą osób z zespołem metabolicznym, a więc zagrożonych pogorszeniem funkcji poznawczych, pod kątem utrzymania równowagi homeostatycznej tej funkcji.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Ocena wpływu suplementacji diety kurkumą (MERIVA®) na pamięć, funkcje wykonawcze i uwagi, język, profil neuropsychiatryczny i zdolność do życia codziennego osób z zespołem metabolicznym;
  • Ocena wpływu suplementacji diety kurkumą (MERIVA®) na skład ciała osób z zespołem metabolicznym;
  • Ocena wpływu suplementacji diety kurkumą (MERIVA®) na właściwości tętnic u osób z zespołem metabolicznym;
  • Ocena wpływu suplementacji diety kurkumą (MERIVA®) na metabolizm glukozy oraz na strukturę lipidową i immunologiczną osób z zespołem metabolicznym;
  • Ocena wpływu płci/płci na odpowiedź na suplementację diety kurkumą (MERIVA®) u osób z zespołem metabolicznym;
  • Potwierdzenie profilu bezpieczeństwa suplementacji diety kurkumą (MERIVA®) u osób z zespołem metabolicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • S.C. di Endocrinologia e Diabetologia, Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty męskie lub żeńskie.
  • Pacjenci w wieku ≥ 60 lat.

  • Osoby z zespołem metabolicznym rozpoznanym według standardowych kryteriów:

    1. Obecność otyłości brzusznej (obwód talii > 94 cm u mężczyzn i > 80 cm u kobiet).

      Ponadto co najmniej dwie z następujących zmian:

    2. Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 100 mg/dl.
    3. Trójglicerydy ≥ 150 mg/dl.
    4. Cholesterol HDL <40 mg/dl dla mężczyzn, <50 mg/dl dla kobiet.
    5. Nadciśnienie tętnicze (≥ 135/85 mmHg).
  • Osoby, które rozumieją charakter badania i wyrażają świadomą zgodę na udział.
  • Osoby chętne i zdolne do uczestniczenia w wizytach i procedurach przewidzianych w protokole badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z otępieniem z testem MMSE <24 i leczone inhibitorami cholinoesterazy lub memantyną*.
  • Pacjenci z poważnymi współistniejącymi chorobami wewnętrznymi lub patologiami neurologicznymi mogącymi powodować zaburzenia funkcji poznawczych.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i dróg żółciowych, w tym niedrożnością dróg żółciowych, zapaleniem dróg żółciowych, kamicą żółciową.
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków lub leczone lekami psychotropowymi w momencie rejestracji.
  • Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią lub nadwrażliwością na kurkumę lub inne składniki produktu eksperymentalnego / placebo.
  • Osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) oraz eksperymentalna terapia lekami na chorobę Alzheimera.
  • Osoby, które uczestniczą lub brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed włączeniem.

  • Osoby, które nie mogą podpisać Świadomej Zgody na Uczestnictwo.

    • W przypadku konwersji do demencji, Pacjenci zostaną zatrzymani w badaniu, zostaną poddani najbardziej odpowiednim terapiom przewidzianym dla patologii demencji, ale nie zostaną poddani kolejnym ocenom statystycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement diety z produktem testowym
Pacjenci będą otrzymywać 1 tabletkę MERIVA® w dwóch dawkach dziennie (jedna rano, druga wieczorem podczas posiłków) przez okres 6 miesięcy. To traktowanie odpowiada 1 g / dzień eksperymentalnego produktu (co odpowiada około 200 mg kurkuminoidów).
Suplement diety: Tabletki MERIVA®
Kuracja odpowiada 1 g/dzień produktu doświadczalnego (co odpowiada około 200 mg kurkuminoidów).
Komparator placebo: Grupa kontrolna bez suplementacji żywieniowej
Pacjenci będą otrzymywać 1 tabletkę placebo w dwóch dawkach dziennie (jedna rano, jedna wieczorem podczas posiłków) przez okres 6 miesięcy.
Inny: Tabletki placebo
Skład placebo obejmuje te same składniki tabletek leczniczych, z wyjątkiem substancji czynnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej testu Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6 miesięcy leczenia (T6) i 12 miesięcy leczenia (T12).
Odsetek osób wykazujących poprawę wyników w teście Mini-Mental State Examination (MMSE) w porównaniu do stanu wyjściowego, zdefiniowany jako wzrost o więcej niż 2 punkty w teście. Różnica między grupą leczoną preparatem MERIVA® a placebo wynosząca co najmniej 20% w odsetku pacjentów z poprawą kliniczną, jak zdefiniowano powyżej, jest uważana za istotną klinicznie. Uwzględniono różnice między płciami.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6 miesięcy leczenia (T6) i 12 miesięcy leczenia (T12).
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym testu Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6 miesięcy leczenia (T6) i 12 miesięcy leczenia (T12).
Odsetek osób wykazujących poprawę wyników w teście Montreal Cognitive Assessment (MOCA) w porównaniu do stanu wyjściowego, zdefiniowany jako wzrost o więcej niż 2 punkty w teście. Różnica między grupą leczoną preparatem MERIVA® a placebo wynosząca co najmniej 20% w odsetku pacjentów z poprawą kliniczną, jak zdefiniowano powyżej, jest uważana za istotną klinicznie. Uwzględniono różnice między płciami.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6 miesięcy leczenia (T6) i 12 miesięcy leczenia (T12).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej testu słuchowo-werbalnego uczenia się Reya (RAVLT).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6 miesięcy leczenia (T6) i 12 miesięcy leczenia (T12).

Ocena w porównaniu z wartością wyjściową wykonanego pomiaru neuropsychologicznego dotyczącego testów pamięci (Rey's Auditory Verbal Learning Test - RAVLT). Wszelkie różnice pomiędzy grupami leczonymi preparatem MERIVA® i placebo zostaną odnotowane.

Uwzględniono różnice między płciami.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6 miesięcy leczenia (T6) i 12 miesięcy leczenia (T12).
Zmiana w stosunku do linii bazowej testu tworzenia śladów (TMT).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6 miesięcy leczenia (T6) i 12 miesięcy leczenia (T12).

Ocena w porównaniu z wartością wyjściową wykonanego pomiaru neuropsychologicznego dotyczącego funkcji wykonawczych i uwagi (Test Making Trail – TMT). Wszelkie różnice pomiędzy grupami leczonymi preparatem MERIVA® i placebo zostaną odnotowane.

Uwzględniono różnice między płciami.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6 miesięcy leczenia (T6) i 12 miesięcy leczenia (T12).
Zmiana w stosunku do linii bazowej testu anulowania celu wielu funkcji (MFTC).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6 miesięcy leczenia (T6) i 12 miesięcy leczenia (T12).

Ocena w porównaniu z wartością wyjściową wykonanego pomiaru neuropsychologicznego dotyczącego funkcji wykonawczych i uwagi (Multiple Features Target Cancellation – MFTC). Wszelkie różnice pomiędzy grupami leczonymi preparatem MERIVA® i placebo zostaną odnotowane.

Uwzględniono różnice między płciami.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6 miesięcy leczenia (T6) i 12 miesięcy leczenia (T12).
Zmiana w stosunku do linii podstawowej testu płynności słownej fonologicznej i semantycznej (FVS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6 miesięcy leczenia (T6) i 12 miesięcy leczenia (T12).

Ocena w porównaniu z wartością wyjściową wykonanego pomiaru neuropsychologicznego dotyczącego języka (Fonologiczna i Semantyczna Płynność Werbalna - FVS). Wszelkie różnice pomiędzy grupami leczonymi preparatem MERIVA® i placebo zostaną odnotowane.

Uwzględniono różnice między płciami.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6 miesięcy leczenia (T6) i 12 miesięcy leczenia (T12).
Zmiana w stosunku do linii podstawowej testu Geriatrycznej Skali Depresji (GDS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6 miesięcy leczenia (T6) i 12 miesięcy leczenia (T12).

Ocena w porównaniu z wartością wyjściową wykonanego pomiaru neuropsychologicznego w odniesieniu do skali neuropsychiatrycznej (Geriatryczna Skala Depresji – GDS). Wszelkie różnice pomiędzy grupami leczonymi preparatem MERIVA® i placebo zostaną odnotowane.

Uwzględniono różnice między płciami.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6 miesięcy leczenia (T6) i 12 miesięcy leczenia (T12).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową testu Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6 miesięcy leczenia (T6) i 12 miesięcy leczenia (T12).

Ocena w porównaniu z wartością wyjściową wykonanego pomiaru neuropsychologicznego w odniesieniu do skali neuropsychiatrycznej (Neuro-Psychiatric Inventory – NPI). Wszelkie różnice pomiędzy grupami leczonymi preparatem MERIVA® i placebo zostaną odnotowane.

Uwzględniono różnice między płciami.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6 miesięcy leczenia (T6) i 12 miesięcy leczenia (T12).
Zmiana w stosunku do podstawowego testu podstawowych czynności życia codziennego (BADL).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6 miesięcy leczenia (T6) i 12 miesięcy leczenia (T12).

Ocena w porównaniu z wartością wyjściową wykonanego pomiaru neuropsychologicznego dotyczącego zdolności do codziennego życia (Basic Activities of Daily Living – BADL). Wszelkie różnice pomiędzy grupami leczonymi preparatem MERIVA® i placebo zostaną odnotowane.

Uwzględniono różnice między płciami.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6 miesięcy leczenia (T6) i 12 miesięcy leczenia (T12).
Zmiana w stosunku do podstawowego testu Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego (IADL).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6 miesięcy leczenia (T6) i 12 miesięcy leczenia (T12).

Ocena w porównaniu z wartością wyjściową wykonanego pomiaru neuropsychologicznego dotyczącego zdolności do codziennego życia (Instrumentalne Czynności Życia Codziennego - IADL). Wszelkie różnice pomiędzy grupami leczonymi preparatem MERIVA® i placebo zostaną odnotowane.

Uwzględniono różnice między płciami.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6 miesięcy leczenia (T6) i 12 miesięcy leczenia (T12).
Zmiana w stosunku do linii podstawowej testu Stroopa — wersja skrócona
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6 miesięcy leczenia (T6) i 12 miesięcy leczenia (T12).

Ocena w porównaniu z wartością wyjściową wykonanego pomiaru neuropsychologicznego dotyczącego funkcji wykonawczych i uwagi (wersja skrócona testu Stroopa). Wszelkie różnice pomiędzy grupami leczonymi preparatem MERIVA® i placebo zostaną odnotowane.

Uwzględniono różnice między płciami.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6 miesięcy leczenia (T6) i 12 miesięcy leczenia (T12).
Zmiana w stosunku do linii bazowej oceny impedancji bioelektrycznej (BIA).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6 miesięcy leczenia (T6) i 12 miesięcy leczenia (T12).

Ocena w porównaniu do stanu wyjściowego składu ciała za pomocą impedancji bioelektrycznej (BIA). Wszelkie różnice pomiędzy grupami leczonymi preparatem MERIVA® i placebo zostaną odnotowane.

Uwzględniono różnice między płciami.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6 miesięcy leczenia (T6) i 12 miesięcy leczenia (T12).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów metabolizmu mierzonych we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6 miesięcy leczenia (T6) i 12 miesięcy leczenia (T12).

Ocena zmian metabolicznych w porównaniu do stanu wyjściowego (panel krwi obejmujący: cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości, lipoproteiny o dużej gęstości, insulinę, trójglicerydy, glukozę, kreatyninę, kwas moczowy, elektrolity, aminotransferaz wątrobowe, gamma-glutamylotransferazę, białka całkowite). W szczególności zostaną odnotowane wszelkie różnice pod względem redukcji glukozy we krwi na czczo i wskaźnika oceny modelu homeostatycznego (HOMA) między grupami leczonymi preparatem MERIVA® w porównaniu z placebo.

Uwzględniono różnice między płciami.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6 miesięcy leczenia (T6) i 12 miesięcy leczenia (T12).
Zmiana w stosunku do linii podstawowej profilu lipidowego i odpornościowego mierzona we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6 miesięcy leczenia (T6) i 12 miesięcy leczenia (T12).

Ocena w porównaniu z wartością wyjściową profilu lipidowego i immunologicznego pacjentów leczonych preparatem MERIVA® w porównaniu z placebo. W szczególności podejście typu omicznego ujawni zmiany w metabolizmie lipidów i energii, w tym w lipoproteinach, metabolitach o niskiej masie cząsteczkowej i poszczególnych cząsteczkach lipidów, wraz ze stopniem ich (poli)(nie)nasycenia (panel krwi obejmujący: leptynę, adiponektynę, Brain-derived Neurotrophic Factor, mediatory prozapalne takie jak Tumor Necrosis Factor alfa, interleukina-1 beta i interleukina-6, prostaglandyny i reaktywne formy tlenu/azotu, inflamasom).

Uwzględniono różnice między płciami.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6 miesięcy leczenia (T6) i 12 miesięcy leczenia (T12).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ekspresji neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) i genu p66Shc mierzona we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6 miesięcy leczenia (T6).

Ocena w porównaniu z wartością wyjściową profilu lipidowego i immunologicznego pacjentów leczonych preparatem MERIVA® w porównaniu z placebo. W szczególności próbka jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) zostanie oddzielona w celu pomiaru ekspresji, za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR), neurotrofiny mózgowego czynnika neurotroficznego pochodzenia (BDNF) i genu p66Shc, które biorą udział w odpowiedzi na zmiany stylu życia, w tym diety i ćwiczeń fizycznych.

Uwzględniono różnice między płciami.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6 miesięcy leczenia (T6).
Częstość i charakterystyka zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły u pacjentów
Ramy czasowe: Badanie wstępne (T-1) / Wartość wyjściowa (T0) / Po 3 miesiącach leczenia (T3) / Po 6 miesiącach leczenia (T6) / Po 12 miesiącach leczenia (T12).

Ocena liczby, częstości i charakterystyki zdarzeń niepożądanych występujących u osób leczonych preparatem MERIVA® w porównaniu z placebo.

Uwzględniono różnice między płciami.
Badanie wstępne (T-1) / Wartość wyjściowa (T0) / Po 3 miesiącach leczenia (T3) / Po 6 miesiącach leczenia (T6) / Po 12 miesiącach leczenia (T12).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu mikrobiotycznego jelit w próbce kału
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6 miesięcy leczenia (T6) i 12 miesięcy leczenia (T12).

Ocena w porównaniu z wartością wyjściową profilu mikrobiotycznego jelit badanych. Wszelkie różnice pomiędzy grupami leczonymi preparatem MERIVA® i placebo zostaną odnotowane.

Uwzględniono różnice między płciami.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6 miesięcy leczenia (T6) i 12 miesięcy leczenia (T12).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indena S.p.A

Współpracownicy

Istituto Superiore di Sanità
Sintesi Research Srl

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Giaccari, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUR-01-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Tabletki MERIVA®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj