강황 영양보충이 대사증후군 환자의 인지능력에 미치는 영향 (EPICURO)
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터 시험은 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 2개의 병렬 그룹 연구입니다. 피험자는 두 치료 그룹(MERIVA® 또는 위약) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 보충 기간은 6개월입니다. 기준선의 총 표본 크기는 대사 증후군이 있는 60세 이상의 피험자 100명으로, 인지 기능 저하의 위험이 있지만 명확한 인지 병리가 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 기능의 항상성 균형을 유지하기 위해 MERIVA®를 사용한 영양 보충이 대사 증후군이 있는 피험자의 인지 능력에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 대사 증후군이 있는 피험자의 기억력, 집행 및 주의력 기능, 언어, 신경 정신병 프로필 및 일상 생활 능력에 대한 심황(MERIVA®)을 사용한 영양 보충의 효과 평가;
- 대사 증후군이 있는 피험자의 체성분에 대한 강황(MERIVA®)의 영양 보충 효과 평가;
- 대사 증후군이 있는 피험자의 동맥 특성에 대한 강황(MERIVA®)의 영양 보충 효과 평가;
- 대사 증후군이 있는 피험자의 포도당 대사 및 지질 및 면역 구조에 대한 심황(MERIVA®)을 사용한 영양 보충의 효과 평가;
- 대사 증후군이 있는 피험자에서 강황(MERIVA®)을 사용한 영양 보충에 대한 반응에 대한 성별/성별의 영향 평가;
- 대사 증후군이 있는 피험자에서 강황(MERIVA®)을 사용한 영양 보충의 안전성 프로필 확인.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- S.C. di Endocrinologia e Diabetologia, Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 과목.
- 60세 이상의 피험자.
표준 기준에 따라 진단된 대사 증후군이 있는 피험자:
복부비만의 유무(허리둘레 > 남성 94 cm, 여성 > 80 cm).
또한 다음 변경 사항 중 최소 두 가지:
- 공복 혈당 ≥ 100 mg/dl.
- 트리글리세리드 ≥ 150 mg/dl.
- HDL 콜레스테롤 남성의 경우 <40 mg/dl, 여성의 경우 <50 mg/dl.
- 동맥성 고혈압(≥ 135/85mmHg).
- 연구의 성격을 이해하고 참여에 대한 사전 동의를 제공한 피험자.
- 연구 프로토콜에 의해 예상되는 방문 및 절차에 기꺼이 참여할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- MMSE <24 검사를 받고 콜린에스테라아제 억제제 또는 메만틴으로 치료 중인 치매 환자*.
- 심각하게 수반되는 내부 의학적 상태 또는 인지 기능 장애를 유발할 수 있는 신경학적 병리가 있는 피험자.
- 담관 폐쇄, 담관염, 담석을 포함한 간-담즙 장애가 있는 피험자.
- 등록 당시 알코올 또는 약물에 중독되었거나 향정신성 약물 치료를 받은 피험자.
- 심황 또는 실험/위약 제품의 기타 구성 요소에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자.
- 경미한 인지 장애(MCI)가 있고 알츠하이머병 약물을 사용한 실험 요법 중인 피험자.
- 등록 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여 중이거나 참여했던 피험자.
피험자는 참여 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 치매로 전환된 경우 대상자는 연구에 계속 참여하고 치매 병리에 대해 제공되는 가장 적절한 요법을 받게 되지만 후속 통계 평가에는 참여하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제품으로 영양 보충
피험자는 6개월 동안 하루에 두 번(아침에 한 번, 저녁 식사 중에 한 번) MERIVA® 1정을 받게 됩니다.
이 처리는 실험 제품의 1g/일에 해당합니다(커큐미노이드 약 200mg에 해당).
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처리는 실험 제품의 1g/일(커큐미노이드 약 200mg에 해당)에 해당합니다.
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위약 비교기: 영양 보충이 없는 대조군
피험자는 6개월 동안 하루에 두 번(아침에 한 번, 저녁 식사 중 한 번) 플라시보 1정을 받게 됩니다.
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위약의 구성은 활성 물질을 제외하고 치료 정제와 동일한 구성 요소를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMSE(Mini-Mental State Examination) 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선(T0)에서 치료 6개월(T6) 및 치료 12개월(T12)로 변경합니다.
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MMSE(Mini-Mental State Examination) 테스트에서 기준선과 비교하여 성능 향상을 보이는 피험자의 백분율로, 테스트에서 2점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
위에서 정의한 바와 같이 임상적 개선을 보이는 피험자의 비율에서 MERIVA®로 치료한 그룹과 위약으로 치료한 그룹 간의 차이가 20% 이상인 것은 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
성별의 차이가 고려됩니다.
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기준선(T0)에서 치료 6개월(T6) 및 치료 12개월(T12)로 변경합니다.
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몬트리올 인지 평가(MOCA) 테스트 기준 변경
기간: 기준선(T0)에서 치료 6개월(T6) 및 치료 12개월(T12)로 변경합니다.
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몬트리올 인지 평가(MOCA) 테스트에서 기준선과 비교하여 성능 향상을 보이는 피험자의 백분율로, 테스트에서 2점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
위에서 정의한 바와 같이 임상적 개선을 보이는 피험자의 비율에서 MERIVA®로 치료한 그룹과 위약으로 치료한 그룹 간의 차이가 20% 이상인 것은 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
성별의 차이가 고려됩니다.
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기준선(T0)에서 치료 6개월(T6) 및 치료 12개월(T12)로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rey의 청각 언어 학습 테스트(RAVLT) 테스트 기준 변경
기간: 기준선(T0)에서 치료 6개월(T6) 및 치료 12개월(T12)로 변경합니다.
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기억력 테스트(레이의 청각 언어 학습 테스트 - RAVLT)와 관련하여 수행된 신경심리학적 측정의 기준선과 비교한 평가. MERIVA®로 처리된 그룹과 위약으로 처리된 그룹 간의 모든 차이가 기록됩니다. 성별의 차이가 고려됩니다. |
기준선(T0)에서 치료 6개월(T6) 및 치료 12개월(T12)로 변경합니다.
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트레일 메이킹 테스트(TMT) 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선(T0)에서 치료 6개월(T6) 및 치료 12개월(T12)로 변경합니다.
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실행 기능 및 주의력과 관련하여 수행된 신경심리학적 측정의 기준선과 비교한 평가(Trail Making Test - TMT). MERIVA®로 처리된 그룹과 위약으로 처리된 그룹 간의 모든 차이가 기록됩니다. 성별의 차이가 고려됩니다. |
기준선(T0)에서 치료 6개월(T6) 및 치료 12개월(T12)로 변경합니다.
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MFTC(Multiple Feature Target Cancellation) 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선(T0)에서 치료 6개월(T6) 및 치료 12개월(T12)로 변경합니다.
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실행 기능 및 주의력과 관련하여 수행된 신경심리학적 측정의 기준선과 비교한 평가(Multiple Features Target Cancellation - MFTC). MERIVA®로 처리된 그룹과 위약으로 처리된 그룹 간의 모든 차이가 기록됩니다. 성별의 차이가 고려됩니다. |
기준선(T0)에서 치료 6개월(T6) 및 치료 12개월(T12)로 변경합니다.
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FVS(Fonological and Semantic Verbal Fluidity) 테스트 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(T0)에서 치료 6개월(T6) 및 치료 12개월(T12)로 변경합니다.
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언어와 관련하여 수행된 신경심리학적 측정의 기준선과 비교한 평가(음운 및 의미 언어 유동성 - FVS). MERIVA®로 처리된 그룹과 위약으로 처리된 그룹 간의 모든 차이가 기록됩니다. 성별의 차이가 고려됩니다. |
기준선(T0)에서 치료 6개월(T6) 및 치료 12개월(T12)로 변경합니다.
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GDS(Geriatric Depression Scale) 검사 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(T0)에서 치료 6개월(T6) 및 치료 12개월(T12)로 변경합니다.
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신경정신과 척도(Geriatric Depression Scale - GDS)와 관련하여 수행된 신경심리학적 측정의 기준선과 비교한 평가. MERIVA®로 처리된 그룹과 위약으로 처리된 그룹 간의 모든 차이가 기록됩니다. 성별의 차이가 고려됩니다. |
기준선(T0)에서 치료 6개월(T6) 및 치료 12개월(T12)로 변경합니다.
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NPI(Neuro-Psychiatric Inventory) 테스트 기준선에서 변경
기간: 기준선(T0)에서 치료 6개월(T6) 및 치료 12개월(T12)로 변경합니다.
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신경정신과 척도(Neuro-Psychiatric Inventory - NPI)와 관련하여 수행된 신경심리학적 측정의 기준선과 비교한 평가. MERIVA®로 처리된 그룹과 위약으로 처리된 그룹 간의 모든 차이가 기록됩니다. 성별의 차이가 고려됩니다. |
기준선(T0)에서 치료 6개월(T6) 및 치료 12개월(T12)로 변경합니다.
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BADL(Basic Activities of Daily Living) 테스트 기준선에서 변경
기간: 기준선(T0)에서 치료 6개월(T6) 및 치료 12개월(T12)로 변경합니다.
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일상 생활 능력(Basic Activities of Daily Living - BADL)에 대해 수행된 신경심리학적 측정의 기준선과 비교한 평가. MERIVA®로 처리된 그룹과 위약으로 처리된 그룹 간의 모든 차이가 기록됩니다. 성별의 차이가 고려됩니다. |
기준선(T0)에서 치료 6개월(T6) 및 치료 12개월(T12)로 변경합니다.
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도구적 일상 생활(IADL) 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선(T0)에서 치료 6개월(T6) 및 치료 12개월(T12)로 변경합니다.
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일상 생활 능력(Instrumental Activities of Daily Living - IADL)과 관련하여 수행된 신경심리학적 측정의 기준선과 비교한 평가. MERIVA®로 처리된 그룹과 위약으로 처리된 그룹 간의 모든 차이가 기록됩니다. 성별의 차이가 고려됩니다. |
기준선(T0)에서 치료 6개월(T6) 및 치료 12개월(T12)로 변경합니다.
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Stroop 테스트의 기준선에서 변경 - 짧은 버전
기간: 기준선(T0)에서 치료 6개월(T6) 및 치료 12개월(T12)로 변경합니다.
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실행 기능 및 주의력과 관련하여 수행된 신경심리학적 측정의 기준선과 비교한 평가(스트룹 테스트 짧은 버전). MERIVA®로 처리된 그룹과 위약으로 처리된 그룹 간의 모든 차이가 기록됩니다. 성별의 차이가 고려됩니다. |
기준선(T0)에서 치료 6개월(T6) 및 치료 12개월(T12)로 변경합니다.
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BIA(Bioelectrical Impedance) 평가 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(T0)에서 치료 6개월(T6) 및 치료 12개월(T12)로 변경합니다.
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생체 전기 임피던스(BIA)에 의한 체성분의 기준선과 비교한 평가. MERIVA®로 처리된 그룹과 위약으로 처리된 그룹 간의 모든 차이가 기록됩니다. 성별의 차이가 고려됩니다. |
기준선(T0)에서 치료 6개월(T6) 및 치료 12개월(T12)로 변경합니다.
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혈액에서 측정된 대사 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(T0)에서 치료 6개월(T6) 및 치료 12개월(T12)로 변경합니다.
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대사 변화의 기준선과 비교하여 평가(혈액 패널 포함: 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백, 고밀도 지단백, 인슐린, 트리글리세리드, 포도당, 크레아티닌, 요산, 전해질, 간 트랜스아미나제, 감마-글루타밀트랜스퍼라제, 총 단백질). 특히, 위약에 비해 MERIVA®로 처리된 그룹 사이의 공복 혈당 감소 및 항상성 모델 평가(HOMA) 지수 측면에서 모든 차이가 기록될 것입니다. 성별의 차이가 고려됩니다. |
기준선(T0)에서 치료 6개월(T6) 및 치료 12개월(T12)로 변경합니다.
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혈액에서 측정된 지질 및 면역 프로파일의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(T0)에서 치료 6개월(T6) 및 치료 12개월(T12)로 변경합니다.
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MERIVA® 대 위약으로 치료된 피험자의 지질 및 면역 프로파일의 기준선과 비교한 평가. 특히, omic-유형 접근법은 지단백질, 저분자량 대사산물 및 개별 지질 분자를 포함한 지질 및 에너지 대사의 변화를 (다중)(비)포화도와 함께 밝힐 것입니다(혈액 패널에는 렙틴, 아디포넥틴, 뇌 유래 신경영양 인자, 종양 괴사 인자 알파, 인터루킨-1 베타 및 인터루킨-6과 같은 전염증성 매개체, 프로스타글란딘 및 산소/질소의 반응성 종, 인플라마좀). 성별의 차이가 고려됩니다. |
기준선(T0)에서 치료 6개월(T6) 및 치료 12개월(T12)로 변경합니다.
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혈액에서 측정된 Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) 및 p66Shc 유전자 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(T0)에서 치료 6개월(T6)로 변경합니다.
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MERIVA® 대 위약으로 치료된 피험자의 지질 및 면역 프로파일의 기준선과 비교한 평가. 특히, PBMC(Peripheral Blood Mononuclear Cells) 시료를 분리하여 실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR)을 통해 뉴로트로핀 Brain-Derived Neurotrophic Factor(BDNF) 및 식습관과 운동을 포함한 생활 습관 변화에 대한 반응에 관여하는 p66Shc 유전자의 성별의 차이가 고려됩니다. |
기준선(T0)에서 치료 6개월(T6)로 변경합니다.
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피험자에게 발생한 부작용의 비율 및 특성
기간: 사전 스크리닝(T-1) / 기준선(T0) / 치료 3개월 후(T3) / 치료 6개월 후(T6) / 치료 12개월 후(T12).
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위약에 비해 MERIVA®로 치료받은 피험자에게 발생하는 부작용의 수, 비율 및 특성 평가. 성별의 차이가 고려됩니다. |
사전 스크리닝(T-1) / 기준선(T0) / 치료 3개월 후(T3) / 치료 6개월 후(T6) / 치료 12개월 후(T12).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 샘플의 장내 미생물 프로파일 평가
기간: 기준선(T0)에서 치료 6개월(T6) 및 치료 12개월(T12)로 변경합니다.
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피험자의 장내 미생물 프로필의 기준선과 비교한 평가. MERIVA®로 처리된 그룹과 위약으로 처리된 그룹 간의 모든 차이가 기록됩니다. 성별의 차이가 고려됩니다. |
기준선(T0)에서 치료 6개월(T6) 및 치료 12개월(T12)로 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrea Giaccari, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Petersen RC, Caracciolo B, Brayne C, Gauthier S, Jelic V, Fratiglioni L. Mild cognitive impairment: a concept in evolution. J Intern Med. 2014 Mar;275(3):214-28. doi: 10.1111/joim.12190.
- Mrak RE, Griffin WS. Potential inflammatory biomarkers in Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2005 Mar;8(4):369-75. doi: 10.3233/jad-2005-8406.
- Schrijvers EM, Witteman JC, Sijbrands EJ, Hofman A, Koudstaal PJ, Breteler MM. Insulin metabolism and the risk of Alzheimer disease: the Rotterdam Study. Neurology. 2010 Nov 30;75(22):1982-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181ffe4f6.
- Matsuzaki T, Sasaki K, Tanizaki Y, Hata J, Fujimi K, Matsui Y, Sekita A, Suzuki SO, Kanba S, Kiyohara Y, Iwaki T. Insulin resistance is associated with the pathology of Alzheimer disease: the Hisayama study. Neurology. 2010 Aug 31;75(9):764-70. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181eee25f. Epub 2010 Aug 25.
- Cicero AFG, Fogacci F, Morbini M, Colletti A, Bove M, Veronesi M, Giovannini M, Borghi C. Nutraceutical Effects on Glucose and Lipid Metabolism in Patients with Impaired Fasting Glucose: A Pilot, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial on a Combined Product. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2017 Sep;24(3):283-288. doi: 10.1007/s40292-017-0206-3. Epub 2017 May 23.
- Giugliano G, Salemme A, De Longis S, Perrotta M, D'Angelosante V, Landolfi A, Izzo R, Trimarco V. Effects of a new nutraceutical combination on cognitive function in hypertensive patients. Immun Ageing. 2018 Feb 7;15:7. doi: 10.1186/s12979-017-0113-4. eCollection 2018.
- Cox KH, Pipingas A, Scholey AB. Investigation of the effects of solid lipid curcumin on cognition and mood in a healthy older population. J Psychopharmacol. 2015 May;29(5):642-51. doi: 10.1177/0269881114552744. Epub 2014 Oct 2.
- Tabrizi R, Vakili S, Lankarani KB, Akbari M, Mirhosseini N, Ghayour-Mobarhan M, Ferns G, Karamali F, Karamali M, Taghizadeh M, Kouchaki E, Asemi Z. The Effects of Curcumin on Glycemic Control and Lipid Profiles Among Patients with Metabolic Syndrome and Related Disorders: A Systematic Review and Metaanalysis of Randomized Controlled Trials. Curr Pharm Des. 2018;24(27):3184-3199. doi: 10.2174/1381612824666180828162053.
- Berry A, Cirulli F. The p66(Shc) gene paves the way for healthspan: evolutionary and mechanistic perspectives. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Jun;37(5):790-802. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.03.005. Epub 2013 Mar 20.
- Berry A, Bucci M, Raggi C, Eriksson JG, Guzzardi MA, Nuutila P, Huovinen V, Iozzo P, Cirulli F. Dynamic changes in p66Shc mRNA expression in peripheral blood mononuclear cells following resistance training intervention in old frail women born to obese mothers: a pilot study. Aging Clin Exp Res. 2018 Jul;30(7):871-876. doi: 10.1007/s40520-017-0834-4. Epub 2017 Sep 26.
유용한 링크
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- CUR-01-2019
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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MERIVA® 정제에 대한 임상 시험
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD완전한
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Copenhagen; University of Aarhus; Herlev and Gentofte Hospital완전한
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...모병
-
Peking Union Medical College Hospital완전한
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.완전한