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Effet de la supplémentation nutritionnelle avec du curcuma sur les performances cognitives des sujets atteints du syndrome métabolique (EPICURO)

29 janvier 2026 mis à jour par: Indena S.p.A
L'étude EPICURO vise à démontrer les effets bénéfiques d'une supplémentation alimentaire de 6 mois avec un curcuma biodisponible amélioré (MERIVA®) sur les paramètres inflammatoires, oxydatifs et métaboliques ainsi que sur les performances cognitives, entraînant potentiellement la réduction du risque de déclin cognitif chez les sujets , homme et femme, atteints du syndrome métabolique. Les résultats obtenus apporteront de nouvelles connaissances sur MERIVA® pour améliorer la prévention du déclin cognitif lié à l'âge et de la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai monocentrique sera une étude contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée, en 2 groupes parallèles. Les sujets seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement (MERIVA® ou placebo). La durée de la supplémentation est de 6 mois. La taille totale de l'échantillon au départ est de 100 sujets âgés de plus de 60 ans atteints du syndrome métabolique, et donc à risque de déclin cognitif mais sans pathologies cognitives définies.

L'objectif principal de l'étude est l'évaluation de l'effet d'une supplémentation nutritionnelle avec MERIVA® sur les performances cognitives de sujets atteints du Syndrome Métabolique, et donc à risque de déclin cognitif, en vue de maintenir l'équilibre homéostatique de la fonction.

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  • Évaluation de l'effet d'une supplémentation nutritionnelle avec du curcuma (MERIVA®) sur la mémoire, les fonctions exécutives et attentionnelles, le langage, le profil neuropsychiatrique et la capacité de vie quotidienne des sujets atteints du syndrome métabolique ;
  • Évaluation de l'effet d'une supplémentation nutritionnelle avec du curcuma (MERIVA®) sur la composition corporelle des sujets atteints du syndrome métabolique ;
  • Évaluation de l'effet d'une supplémentation nutritionnelle avec du curcuma (MERIVA®) sur les propriétés artérielles des sujets atteints du syndrome métabolique ;
  • Evaluation de l'effet d'une supplémentation nutritionnelle avec du curcuma (MERIVA®) sur le métabolisme du glucose et sur la structure lipidique et immunitaire des sujets atteints du syndrome métabolique ;
  • Évaluation de l'influence du sexe/genre sur la réponse à une supplémentation nutritionnelle avec du curcuma (MERIVA®) chez les sujets atteints du syndrome métabolique ;
  • Confirmation du profil de sécurité de la supplémentation nutritionnelle avec du curcuma (MERIVA®) chez les sujets atteints du syndrome métabolique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie, 00168
        • S.C. di Endocrinologia e Diabetologia, Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins.
  • Sujets âgés de ≥ 60 ans.

  • Sujets atteints de syndrome métabolique diagnostiqués selon des critères standards :

    1. Présence d'obésité abdominale (tour de taille > 94 cm pour les hommes et > 80 cm pour les femmes).

      De plus, au moins deux des modifications suivantes :

    2. Glycémie à jeun ≥ 100 mg/dl.
    3. Triglycérides ≥ 150 mg/dl.
    4. Cholestérol HDL <40 mg/dl pour les hommes, <50 mg/dl pour les femmes.
    5. Hypertension artérielle (≥ 135/85 mmHg).
  • Sujets qui comprennent la nature de l'étude et donnent leur consentement éclairé pour participer.
  • Sujets désireux et capables de participer aux visites et aux procédures prévues par le protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de démence avec test MMSE <24 et sous traitement avec des inhibiteurs de la cholinestérase ou de la mémantine*.
  • Sujets avec des conditions médicales internes concomitantes graves ou avec des pathologies neurologiques capables de provoquer un dysfonctionnement cognitif.
  • Sujets présentant des troubles hépato-biliaires, y compris une obstruction des voies biliaires, une cholangite, des calculs biliaires.
  • Sujets dépendants à l'alcool ou aux drogues, ou traités avec des psychotropes au moment de l'inscription.
  • Sujets présentant une allergie ou une hypersensibilité connue ou suspectée au curcuma ou à d'autres composants du produit expérimental / placebo.
  • Sujets atteints de troubles cognitifs légers (MCI) et en thérapie expérimentale avec des médicaments contre la maladie d'Alzheimer.
  • Sujets qui participent ou ont participé à d'autres études cliniques dans les 30 jours précédant l'inscription.

  • Sujets incapables de signer le consentement éclairé à la participation.

    • En cas de conversion à la démence, les sujets seront maintenus dans l'étude, seront soumis aux thérapies les plus appropriées prévues pour la pathologie de la démence mais n'entreront pas dans les évaluations statistiques ultérieures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation nutritionnelle avec produit test
Les sujets recevront 1 comprimé de MERIVA® en deux prises par jour (une le matin, une le soir pendant les repas) pendant une durée de 6 mois. Ce traitement correspond à 1 g/jour de produit expérimental (correspondant à environ 200 mg de curcuminoïdes).
Complément alimentaire: Comprimés MERIVA®
Le traitement correspond à 1 g/jour de produit expérimental (correspondant à environ 200 mg de curcuminoïdes).
Comparateur placebo: Groupe témoin sans supplémentation nutritionnelle
Les sujets recevront 1 comprimé de placebo en deux prises par jour (une le matin, une le soir pendant les repas) pendant une durée de 6 mois.
Autre: Comprimés placebos
La composition du placebo comprend les mêmes composants que les comprimés de traitement, à l'exception de la substance active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au test de base du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à 6 mois de traitement (T6) et 12 mois de traitement (T12).
Pourcentage de sujets montrant une amélioration de la performance au test Mini-Mental State Examination (MMSE) par rapport à la ligne de base, définie comme une augmentation de plus de 2 points au test. Une différence entre le groupe traité par MERIVA® versus placebo d'au moins 20 % dans la proportion de sujets présentant une amélioration clinique telle que définie ci-dessus est considérée comme cliniquement pertinente. Les différences entre les sexes sont prises en compte.
Passage de la ligne de base (T0) à 6 mois de traitement (T6) et 12 mois de traitement (T12).
Changement par rapport à la ligne de base du test d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à 6 mois de traitement (T6) et 12 mois de traitement (T12).
Pourcentage de sujets montrant une amélioration de la performance au test d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) par rapport à la ligne de base, définie comme une augmentation de plus de 2 points au test. Une différence entre le groupe traité par MERIVA® versus placebo d'au moins 20 % dans la proportion de sujets présentant une amélioration clinique telle que définie ci-dessus est considérée comme cliniquement pertinente. Les différences entre les sexes sont prises en compte.
Passage de la ligne de base (T0) à 6 mois de traitement (T6) et 12 mois de traitement (T12).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du test d'apprentissage verbal auditif de Rey (RAVLT)
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à 6 mois de traitement (T6) et 12 mois de traitement (T12).

Évaluation par rapport à la ligne de base de la mesure neuropsychologique effectuée concernant les tests de mémoire (Rey's Auditory Verbal Learning Test - RAVLT). Toute différence entre les groupes traités par MERIVA® versus placebo sera enregistrée.

Les différences entre les sexes sont prises en compte.
Passage de la ligne de base (T0) à 6 mois de traitement (T6) et 12 mois de traitement (T12).
Changement par rapport à la ligne de base du test Trail Making Test (TMT)
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à 6 mois de traitement (T6) et 12 mois de traitement (T12).

Évaluation par rapport à la ligne de base de la mesure neuropsychologique effectuée concernant les fonctions exécutives et l'attention (Trail Making Test - TMT). Toute différence entre les groupes traités par MERIVA® versus placebo sera enregistrée.

Les différences entre les sexes sont prises en compte.
Passage de la ligne de base (T0) à 6 mois de traitement (T6) et 12 mois de traitement (T12).
Changement par rapport à la ligne de base du test d'annulation cible de fonctionnalités multiples (MFTC)
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à 6 mois de traitement (T6) et 12 mois de traitement (T12).

Évaluation par rapport à la ligne de base de la mesure neuropsychologique effectuée concernant les fonctions exécutives et l'attention (Multiple Features Target Cancellation - MFTC). Toute différence entre les groupes traités par MERIVA® versus placebo sera enregistrée.

Les différences entre les sexes sont prises en compte.
Passage de la ligne de base (T0) à 6 mois de traitement (T6) et 12 mois de traitement (T12).
Changement par rapport à la ligne de base du test de fluidité verbale phonologique et sémantique (FVS)
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à 6 mois de traitement (T6) et 12 mois de traitement (T12).

Évaluation par rapport à la ligne de base de la mesure neuropsychologique effectuée concernant le langage (Fluidité Verbale Phonologique et Sémantique - FVS). Toute différence entre les groupes traités par MERIVA® versus placebo sera enregistrée.

Les différences entre les sexes sont prises en compte.
Passage de la ligne de base (T0) à 6 mois de traitement (T6) et 12 mois de traitement (T12).
Changement par rapport au test de base de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à 6 mois de traitement (T6) et 12 mois de traitement (T12).

Évaluation par rapport à l'état initial de la mesure neuropsychologique effectuée au regard d'une échelle neuropsychiatrique (Geriatric Depression Scale - GDS). Toute différence entre les groupes traités par MERIVA® versus placebo sera enregistrée.

Les différences entre les sexes sont prises en compte.
Passage de la ligne de base (T0) à 6 mois de traitement (T6) et 12 mois de traitement (T12).
Changement par rapport à la ligne de base du test d'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à 6 mois de traitement (T6) et 12 mois de traitement (T12).

Évaluation par rapport à l'état initial de la mesure neuropsychologique réalisée au regard d'une échelle neuropsychiatrique (Inventaire Neuro-Psychiatrique - NPI). Toute différence entre les groupes traités par MERIVA® versus placebo sera enregistrée.

Les différences entre les sexes sont prises en compte.
Passage de la ligne de base (T0) à 6 mois de traitement (T6) et 12 mois de traitement (T12).
Changement par rapport au test de base des activités de base de la vie quotidienne (BADL)
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à 6 mois de traitement (T6) et 12 mois de traitement (T12).

Évaluation par rapport à la ligne de base de la mesure neuropsychologique effectuée concernant la capacité à vivre au quotidien (Basic Activities of Daily Living - BADL). Toute différence entre les groupes traités par MERIVA® versus placebo sera enregistrée.

Les différences entre les sexes sont prises en compte.
Passage de la ligne de base (T0) à 6 mois de traitement (T6) et 12 mois de traitement (T12).
Changement par rapport au test de base des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à 6 mois de traitement (T6) et 12 mois de traitement (T12).

Évaluation par rapport à la ligne de base de la mesure neuropsychologique effectuée concernant la capacité à vivre au quotidien (Activités Instrumentales de la Vie Quotidienne - IADL). Toute différence entre les groupes traités par MERIVA® versus placebo sera enregistrée.

Les différences entre les sexes sont prises en compte.
Passage de la ligne de base (T0) à 6 mois de traitement (T6) et 12 mois de traitement (T12).
Changement par rapport à la ligne de base du test de Stroop - Version courte
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à 6 mois de traitement (T6) et 12 mois de traitement (T12).

Évaluation par rapport à la ligne de base de la mesure neuropsychologique effectuée concernant les fonctions exécutives et l'attention (test de Stroop version courte). Toute différence entre les groupes traités par MERIVA® versus placebo sera enregistrée.

Les différences entre les sexes sont prises en compte.
Passage de la ligne de base (T0) à 6 mois de traitement (T6) et 12 mois de traitement (T12).
Changement par rapport à l'évaluation de base de l'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à 6 mois de traitement (T6) et 12 mois de traitement (T12).

Évaluation par rapport à la ligne de base de la composition corporelle par impédance bioélectrique (BIA). Toute différence entre les groupes traités par MERIVA® versus placebo sera enregistrée.

Les différences entre les sexes sont prises en compte.
Passage de la ligne de base (T0) à 6 mois de traitement (T6) et 12 mois de traitement (T12).
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres métaboliques mesurés dans le sang
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à 6 mois de traitement (T6) et 12 mois de traitement (T12).

Évaluation par rapport à l'état initial des modifications du métabolisme (panel sanguin comprenant : cholestérol total, lipoprotéines de basse densité, lipoprotéines de haute densité, insuline, triglycérides, glucose, créatinine, acide urique, électrolytes, transaminases hépatiques, gamma-glutamyltransférase, protéines totales). En particulier, toute différence en termes de réduction de la glycémie à jeun et d'indice d'évaluation du modèle homéostatique (HOMA) entre les groupes traités par MERIVA® par rapport au placebo sera enregistrée.

Les différences entre les sexes sont prises en compte.
Passage de la ligne de base (T0) à 6 mois de traitement (T6) et 12 mois de traitement (T12).
Changement par rapport à la ligne de base du profil lipidique et immunitaire mesuré dans le sang
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à 6 mois de traitement (T6) et 12 mois de traitement (T12).

Évaluation par rapport à l'état initial du profil lipidique et immunitaire des sujets traités par MERIVA® versus placebo. En particulier, une approche de type omique révélera les altérations du métabolisme lipidique et énergétique, y compris les lipoprotéines, les métabolites de bas poids moléculaire et les molécules lipidiques individuelles, ainsi que leur degré de (poly) (non) saturation (panel sanguin comprenant : leptine, adiponectine, Facteur neurotrophique dérivé du cerveau, médiateurs pro-inflammatoires tels que le facteur de nécrose tumorale alpha, l'interleukine-1 bêta et l'interleukine-6, les prostaglandines et les espèces réactives de l'oxygène/azote, l'inflammasome).

Les différences entre les sexes sont prises en compte.
Passage de la ligne de base (T0) à 6 mois de traitement (T6) et 12 mois de traitement (T12).
Modification par rapport à la ligne de base du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et de l'expression du gène p66Shc mesurée dans le sang
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à 6 mois de traitement (T6).

Évaluation par rapport à l'état initial du profil lipidique et immunitaire des sujets traités par MERIVA® versus placebo. En particulier, un échantillon de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) sera séparé pour la mesure de l'expression, au moyen d'une réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR), de la neurotrophine Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) et du gène p66Shc, qui sont impliqués dans la réponse aux changements de mode de vie, y compris les régimes alimentaires et l'exercice.

Les différences entre les sexes sont prises en compte.
Passage de la ligne de base (T0) à 6 mois de traitement (T6).
Taux et caractérisation des événements indésirables survenus chez les sujets
Délai: Pré-dépistage (T-1) / Baseline (T0) / Après 3 mois de traitement (T3) / Après 6 mois de traitement (T6) / Après 12 mois de traitement (T12).

Évaluation du nombre, du taux et des caractéristiques des événements indésirables survenus chez les sujets traités par MERIVA® versus placebo.

Les différences entre les sexes sont prises en compte.
Pré-dépistage (T-1) / Baseline (T0) / Après 3 mois de traitement (T3) / Après 6 mois de traitement (T6) / Après 12 mois de traitement (T12).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du profil microbiotique intestinal dans un échantillon de selles
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à 6 mois de traitement (T6) et 12 mois de traitement (T12).

Evaluation par rapport à l'état initial du profil microbiotique intestinal des sujets. Toute différence entre les groupes traités par MERIVA® versus placebo sera enregistrée.

Les différences entre les sexes sont prises en compte.
Passage de la ligne de base (T0) à 6 mois de traitement (T6) et 12 mois de traitement (T12).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indena S.p.A

Collaborateurs

Istituto Superiore di Sanità
Sintesi Research Srl

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Giaccari, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUR-01-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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