Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевых добавок с куркумой на когнитивные способности субъектов с метаболическим синдромом (EPICURO)

29 января 2026 г. обновлено: Indena S.p.A
Исследование EPICURO направлено на то, чтобы продемонстрировать благотворное влияние 6-месячной диетической добавки с улучшенной биодоступной куркумой (MERIVA®) на воспалительные, окислительные и метаболические параметры вместе с когнитивными функциями, что может привести к снижению риска снижения когнитивных функций у субъектов. , мужчины и женщины, с метаболическим синдромом. Полученные результаты позволят по-новому взглянуть на MERIVA® для улучшения профилактики возрастного снижения когнитивных функций и болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое исследование будет плацебо-контролируемым, двойным слепым, рандомизированным, в двух параллельных группах. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения (MERIVA® или плацебо). Продолжительность приема составляет 6 месяцев. Общий размер выборки на исходном уровне составлял 100 человек в возрасте 60+ лет с метаболическим синдромом и, следовательно, с риском снижения когнитивных функций, но без определенных когнитивных патологий.

Основной целью исследования является оценка влияния пищевых добавок с MERIVA® на когнитивные функции субъектов с метаболическим синдромом и, следовательно, с риском снижения когнитивных функций, с целью поддержания гомеостатического баланса функции.

Второстепенными задачами исследования являются:

  • Оценка влияния пищевых добавок с куркумой (MERIVA®) на память, исполнительные функции и функции внимания, язык, нейропсихиатрический профиль и повседневную способность субъектов с метаболическим синдромом;
  • Оценка влияния пищевых добавок с куркумой (MERIVA®) на состав тела субъектов с метаболическим синдромом;
  • Оценка влияния пищевых добавок с куркумой (MERIVA®) на свойства артерий у субъектов с метаболическим синдромом;
  • Оценка влияния пищевых добавок с куркумой (MERIVA®) на метаболизм глюкозы, а также на липидную и иммунную структуру субъектов с метаболическим синдромом;
  • Оценка влияния пола/пола на реакцию на пищевые добавки с куркумой (MERIVA®) у субъектов с метаболическим синдромом;
  • Подтверждение профиля безопасности пищевых добавок с куркумой (MERIVA®) у пациентов с метаболическим синдромом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00168
        • S.C. di Endocrinologia e Diabetologia, Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола.
  • Субъекты в возрасте ≥ 60 лет.

  • Субъекты с метаболическим синдромом, диагностированным в соответствии со стандартными критериями:

    1. Наличие абдоминального ожирения (окружность талии > 94 см у мужчин и > 80 см у женщин).

      Кроме того, как минимум два из следующих изменений:

    2. Глюкоза крови натощак ≥ 100 мг/дл.
    3. Триглицериды ≥ 150 мг/дл.
    4. Холестерин ЛПВП <40 мг/дл для мужчин, <50 мг/дл для женщин.
    5. Артериальная гипертензия (≥ 135/85 мм рт.ст.).
  • Субъекты, которые понимают характер исследования и дают свое информированное согласие на участие.
  • Субъекты, желающие и способные участвовать в посещениях и в процедурах, предусмотренных протоколом исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты с деменцией с тестом MMSE <24 и на терапии ингибиторами холинэстеразы или мемантином*.
  • Субъекты с серьезными сопутствующими заболеваниями внутренних органов или с неврологическими патологиями, способными вызвать когнитивную дисфункцию.
  • Субъекты с гепато-билиарными расстройствами, включая обструкцию желчных протоков, холангит, камни в желчном пузыре.
  • Субъекты, пристрастившиеся к алкоголю или наркотикам или получавшие психотропные препараты на момент зачисления.
  • Субъекты с известной или предполагаемой аллергией или повышенной чувствительностью к куркуме или другим компонентам экспериментального продукта / плацебо.
  • Субъекты с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и находящиеся на экспериментальной терапии лекарствами от болезни Альцгеймера.
  • Субъекты, которые участвуют или участвовали в других клинических исследованиях в течение 30 дней до регистрации.

  • Субъекты, неспособные подписать информированное согласие на участие.

    • В случае конверсии в деменцию Субъекты будут оставлены в исследовании, подвергнуты наиболее подходящей терапии, предусмотренной для патологии деменции, но не будут участвовать в последующих статистических оценках.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пищевая добавка с тестируемым продуктом
Субъекты будут получать по 1 таблетке MERIVA® два раза в день (одну утром, одну вечером во время еды) в течение 6 месяцев. Это лечение соответствует 1 г экспериментального продукта в день (что соответствует примерно 200 мг куркуминоидов).
Диетическая добавка: МЕРИВА® Таблетки
Лечение соответствует 1 г/день экспериментального продукта (соответствует примерно 200 мг куркуминоидов).
Плацебо Компаратор: Контрольная группа без пищевых добавок
Субъекты будут получать по 1 таблетке плацебо два раза в день (одна утром, одна вечером во время еды) в течение 6 месяцев.
Другой: Таблетки плацебо
В состав плацебо входят те же компоненты лечебных таблеток, за исключением активного вещества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым тестом краткого исследования психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до 6 месяцев лечения (T6) и 12 месяцев лечения (T12).
Процент испытуемых, показавших улучшение результатов в тесте Mini-Metal State Examination (MMSE) по сравнению с исходным уровнем, определяемое как увеличение более чем на 2 балла в тесте. Разница между группой, получавшей MERIVA®, и группой, получавшей плацебо, составляющая не менее 20 % в доле субъектов с клиническим улучшением, как определено выше, считается клинически значимой. Различия между полами учитываются.
Изменение исходного уровня (T0) до 6 месяцев лечения (T6) и 12 месяцев лечения (T12).
Изменение по сравнению с исходным уровнем Монреальского теста когнитивной оценки (MOCA)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до 6 месяцев лечения (T6) и 12 месяцев лечения (T12).
Процент субъектов, показавших улучшение результатов теста Монреальской когнитивной оценки (МОСА) по сравнению с исходным уровнем, определяемое как увеличение более чем на 2 балла в тесте. Разница между группой, получавшей MERIVA®, и группой, получавшей плацебо, составляющая не менее 20 % в доле субъектов с клиническим улучшением, как определено выше, считается клинически значимой. Различия между полами учитываются.
Изменение исходного уровня (T0) до 6 месяцев лечения (T6) и 12 месяцев лечения (T12).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем теста слухового вербального обучения Рея (RAVLT)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до 6 месяцев лечения (T6) и 12 месяцев лечения (T12).

Оценка по сравнению с исходным уровнем нейропсихологического измерения, выполненного в отношении тестов памяти (тест слухового вербального обучения Рея - RAVLT). Любые различия между группами, получавшими MERIVA®, по сравнению с плацебо, будут зарегистрированы.

Различия между полами учитываются.
Изменение исходного уровня (T0) до 6 месяцев лечения (T6) и 12 месяцев лечения (T12).
Изменение по сравнению с базовым тестом Trail Making Test (TMT)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до 6 месяцев лечения (T6) и 12 месяцев лечения (T12).

Оценка по сравнению с исходным уровнем нейропсихологических измерений, выполненных в отношении исполнительных функций и внимания (Trail Making Test - TMT). Любые различия между группами, получавшими MERIVA®, по сравнению с плацебо, будут зарегистрированы.

Различия между полами учитываются.
Изменение исходного уровня (T0) до 6 месяцев лечения (T6) и 12 месяцев лечения (T12).
Изменение по сравнению с базовым тестом на отмену цели с несколькими функциями (MFTC)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до 6 месяцев лечения (T6) и 12 месяцев лечения (T12).

Оценка по сравнению с исходным уровнем нейропсихологических измерений, выполненных в отношении исполнительных функций и внимания (Multiple Features Target Cancellation — MFTC). Любые различия между группами, получавшими MERIVA®, по сравнению с плацебо, будут зарегистрированы.

Различия между полами учитываются.
Изменение исходного уровня (T0) до 6 месяцев лечения (T6) и 12 месяцев лечения (T12).
Изменение по сравнению с базовым тестом фонологической и семантической вербальной текучести (FVS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до 6 месяцев лечения (T6) и 12 месяцев лечения (T12).

Оценка по сравнению с исходным уровнем нейропсихологического измерения, выполненного в отношении языка (Фонологическая и семантическая вербальная текучесть - FVS). Любые различия между группами, получавшими MERIVA®, по сравнению с плацебо, будут зарегистрированы.

Различия между полами учитываются.
Изменение исходного уровня (T0) до 6 месяцев лечения (T6) и 12 месяцев лечения (T12).
Изменение по сравнению с исходным уровнем теста по шкале гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до 6 месяцев лечения (T6) и 12 месяцев лечения (T12).

Оценка по сравнению с исходным уровнем нейропсихологического измерения, выполненного по нейропсихиатрической шкале (гериатрическая шкала депрессии - GDS). Любые различия между группами, получавшими MERIVA®, по сравнению с плацебо, будут зарегистрированы.

Различия между полами учитываются.
Изменение исходного уровня (T0) до 6 месяцев лечения (T6) и 12 месяцев лечения (T12).
Изменение по сравнению с базовым тестом нейропсихиатрической инвентаризации (NPI)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до 6 месяцев лечения (T6) и 12 месяцев лечения (T12).

Оценка по сравнению с исходным уровнем нейропсихологического измерения, выполненного по нейропсихиатрической шкале (нейро-психиатрическая инвентаризация - NPI). Любые различия между группами, получавшими MERIVA®, по сравнению с плацебо, будут зарегистрированы.

Различия между полами учитываются.
Изменение исходного уровня (T0) до 6 месяцев лечения (T6) и 12 месяцев лечения (T12).
Изменение по сравнению с базовым тестом базовой активности повседневной жизни (BADL)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до 6 месяцев лечения (T6) и 12 месяцев лечения (T12).

Оценка по сравнению с исходным уровнем нейропсихологического измерения, выполненного в отношении способности жить повседневной жизнью (Basic Activity of Daily Living - BADL). Любые различия между группами, получавшими MERIVA®, по сравнению с плацебо, будут зарегистрированы.

Различия между полами учитываются.
Изменение исходного уровня (T0) до 6 месяцев лечения (T6) и 12 месяцев лечения (T12).
Изменение по сравнению с исходным тестом инструментальной активности повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до 6 месяцев лечения (T6) и 12 месяцев лечения (T12).

Оценка по сравнению с исходным уровнем нейропсихологического измерения, выполненного в отношении способности жить повседневной жизнью (Инструментальная деятельность повседневной жизни - IADL). Любые различия между группами, получавшими MERIVA®, по сравнению с плацебо, будут зарегистрированы.

Различия между полами учитываются.
Изменение исходного уровня (T0) до 6 месяцев лечения (T6) и 12 месяцев лечения (T12).
Изменение по сравнению с исходным уровнем теста Струпа — краткая версия
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до 6 месяцев лечения (T6) и 12 месяцев лечения (T12).

Оценка по сравнению с исходным уровнем нейропсихологических измерений, выполненных в отношении исполнительных функций и внимания (короткая версия теста Струпа). Любые различия между группами, получавшими MERIVA®, по сравнению с плацебо, будут зарегистрированы.

Различия между полами учитываются.
Изменение исходного уровня (T0) до 6 месяцев лечения (T6) и 12 месяцев лечения (T12).
Изменение по сравнению с базовой оценкой биоэлектрического импеданса (BIA)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до 6 месяцев лечения (T6) и 12 месяцев лечения (T12).

Оценка состава тела по сравнению с исходным уровнем биоэлектрического импеданса (BIA). Любые различия между группами, получавшими MERIVA®, по сравнению с плацебо, будут зарегистрированы.

Различия между полами учитываются.
Изменение исходного уровня (T0) до 6 месяцев лечения (T6) и 12 месяцев лечения (T12).
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров метаболизма, измеренных в крови
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до 6 месяцев лечения (T6) и 12 месяцев лечения (T12).

Оценка по сравнению с исходным уровнем изменений метаболизма (панель крови, включая: общий холестерин, липопротеины низкой плотности, липопротеины высокой плотности, инсулин, триглицериды, глюкозу, креатинин, мочевую кислоту, электролиты, печеночные трансаминазы, гамма-глутамилтрансферазу, общие белки). В частности, будут зарегистрированы любые различия в показателях снижения уровня глюкозы в крови натощак и индекса оценки гомеостатической модели (HOMA) между группами, получавшими MERIVA®, по сравнению с плацебо.

Различия между полами учитываются.
Изменение исходного уровня (T0) до 6 месяцев лечения (T6) и 12 месяцев лечения (T12).
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов и иммунного профиля, измеренное в крови
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до 6 месяцев лечения (T6) и 12 месяцев лечения (T12).

Сравнительная оценка липидного и иммунного профиля субъектов, принимавших MERIVA®, по сравнению с плацебо. В частности, подход омического типа позволит выявить изменения липидного и энергетического обмена, включая липопротеины, низкомолекулярные метаболиты и отдельные молекулы липидов, а также их степень (поли) (не)насыщения (панели крови, включая: лептин, адипонектин, Нейротрофический фактор головного мозга, провоспалительные медиаторы, такие как фактор некроза опухоли альфа, интерлейкин-1 бета и интерлейкин-6, простагландины и реактивные формы кислорода/азота, инфламмасомы).

Различия между полами учитываются.
Изменение исходного уровня (T0) до 6 месяцев лечения (T6) и 12 месяцев лечения (T12).
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) и экспрессии гена p66Shc, измеренное в крови
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до 6 месяцев лечения (T6).

Сравнительная оценка липидного и иммунного профиля субъектов, принимавших MERIVA®, по сравнению с плацебо. В частности, образец мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) будет выделен для измерения экспрессии с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR) нейротрофина нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) и гена p66Shc, которые участвуют в реакции на изменения образа жизни, включая диеты и физические упражнения.

Различия между полами учитываются.
Изменение исходного уровня (T0) до 6 месяцев лечения (T6).
Частота и характеристика нежелательных явлений, произошедших с субъектами
Временное ограничение: Предварительный скрининг (T-1) / Исходный уровень (T0) / Через 3 месяца лечения (T3) / Через 6 месяцев лечения (T6) / Через 12 месяцев лечения (T12).

Оценка количества, частоты и характеристик нежелательных явлений, возникающих у субъектов, получавших MERIVA®, по сравнению с плацебо.

Различия между полами учитываются.
Предварительный скрининг (T-1) / Исходный уровень (T0) / Через 3 месяца лечения (T3) / Через 6 месяцев лечения (T6) / Через 12 месяцев лечения (T12).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка кишечного микробиотического профиля в образце стула
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до 6 месяцев лечения (T6) и 12 месяцев лечения (T12).

Оценка кишечного микробиотического профиля субъектов по сравнению с исходным уровнем. Любые различия между группами, получавшими MERIVA®, по сравнению с плацебо, будут зарегистрированы.

Различия между полами учитываются.
Изменение исходного уровня (T0) до 6 месяцев лечения (T6) и 12 месяцев лечения (T12).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indena S.p.A

Соавторы

Istituto Superiore di Sanità
Sintesi Research Srl

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Giaccari, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CUR-01-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться