左西孟旦用于门诊心力衰竭患者 (LEIA-HF)
2025年5月5日 更新者：Medical University of Bialystok
该研究的目的是确定反复输注左西孟旦对晚期收缩性心力衰竭 (HF) 门诊患者的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。 纽约心脏协会 III 级或 IV 级严重心力衰竭，射血分数≤35%，将包括 350 名受试者（在 12 个或更多医疗中心）。 其他纳入标准涉及：在过去 3 个月内因 HF 失代偿而住院，并且减少的六分钟步行试验 <350m 或升高的 NTproBNP ≥1000 pg / mL。 欧洲心脏病学会指导的个体优化药物治疗 (OMT) 将添加研究产品 (IP)。 受试者将被随机分配到研究组之一：175 人分配到左西孟旦组，175 人分配到安慰剂组。 LEIA-HF 试验中研究的干预措施是连续静脉注射左西孟旦。 输注，每 4 周一次，持续 48 周（总共输注 12 次）。 所有研究参与者也将继续 OMT。 在研究的第二阶段，在完成左西孟旦/安慰剂输注后，计划每 4 周进行另外 6 次访视，仍然是双盲的，以评估停止治疗的安全性（在额外的情况下，研究者可选择返回输注心衰失代偿的标准得到满足）。
治疗效果将在 52 周后评估，即最后一次左西孟旦/安慰剂给药后 4 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bialystok、波兰、15-276
- Medical University of Bialystok Clinical Hospital
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Bydgoszcz、波兰、85-094
- Medical University Hospital No.1
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- Medical University Hospital No.2
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Gdańsk、波兰、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice、波兰、40-635
- Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
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Kraków、波兰、30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Kraków、波兰、31-202
- John Paul II Hospital
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Opole、波兰
- Medical University Hospital
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Poznań、波兰、61-848
- University Hospital of Lord's Transfiguration
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Warszawa、波兰、02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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Warszawa、波兰、04-628
- Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
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Wrocław、波兰、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Zabrze、波兰、41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca
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Łódź、波兰、91-347
- Provincial Specialist Hospital named after Dr. Wł. Biegański
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何试验活动前获得的知情同意
- 签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性
- 左心室射血分数≤35%
- 最近 3 个月内因 HF 恶化而住院
- 纽约心脏协会心功能 III 级或门诊 IV 级
- 根据当前欧洲心脏病学会的建议，根据合格临床医生的知识和经验，在随机分组前至少稳定 1 个月，进行个体优化的药物治疗
- 六分钟步行试验覆盖的距离 <350m 或 NTproBNP 浓度 ≥ 1000 pg/mL
- 研究者认为，患者目前不需要住院
- 如果有指征并且患者同意植入，患者将受到能够终止危及生命的心律失常和传导障碍（ICD 或心脏再同步化治疗-D/P）的植入式设备的保护。
排除标准：
- 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏，
- 限制性或肥厚性心肌病，未矫正的严重瓣膜病，心衰的潜在可逆原因
- 伴有组织低灌注症状的低血压
- 不受控制的高血压
- 明年计划进行血运重建或其他 HF 手术治疗
- 晚期慢性肾病
- 肝损害的特点
- 具有呼吸窘迫或严重异常肺活量或家庭氧气治疗特征的严重慢性肺病
- 伴有预后不良的慢性疾病
- 筛选前 1 个月内阵发性室上性心动过速、阵发性室性心动过速、尖端扭转型室性心动过速、晚期房室传导阻滞
- 在筛选访问前 30 天内收到任何研究产品
- 研究者认为可能危及受试者安全或对研究方案和程序的依从性的任何疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
服用安慰剂
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连续静脉注射葡萄糖。
输注，每 4 周一次，持续 48 周（总共输注 12 次）
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实验性的：左西孟旦
左西孟旦的管理
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连续静脉注射左西孟旦。
输注，每 4 周一次，持续 48 周（总共输注 12 次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计划外住院人数
大体时间：12个月的随访期
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因心力衰竭失代偿而意外住院
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12个月的随访期
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死亡人数
大体时间：12个月的随访期
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因任何原因死亡
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12个月的随访期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总死亡率计算
大体时间：0-12、12-18 和 0-18 个月
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任何原因的总死亡率
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0-12、12-18 和 0-18 个月
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心血管死亡率计算
大体时间：0-12、12-18 和 0-18 个月
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心血管原因导致的死亡率
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0-12、12-18 和 0-18 个月
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计划住院人数
大体时间：0-12、12-18 和 0-18 个月
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因心力衰竭失代偿而计划住院
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0-12、12-18 和 0-18 个月
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机械循环支持的植入次数
大体时间：0-12、12-18 和 0-18 个月
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植入机械循环支持
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0-12、12-18 和 0-18 个月
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心脏移植的数量
大体时间：0-12、12-18 和 0-18 个月
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心脏移植
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0-12、12-18 和 0-18 个月
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生活质量测量
大体时间：0-12、12-18 和 0-18 个月
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堪萨斯城心肌病问卷生活质量问卷——可以从身体机能、症状（频率和严重程度）、社会功能和生活质量领域得出总分。
对于每个领域，有效性、可重复性、响应性和可解释性都是独立建立的。
分数转换为 0-100 的范围，其中较高的分数反映较好的健康状况。
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0-12、12-18 和 0-18 个月
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六分钟步行测试
大体时间：0-12、12-18 和 0-18 个月
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测量一个人在总共六分钟内能够步行的距离
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0-12、12-18 和 0-18 个月
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NTproBNP 测量
大体时间：0-12、12-18 和 0-18 个月
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NTproBNP 浓度的测量
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0-12、12-18 和 0-18 个月
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估计的肾小球滤过率测量
大体时间：0-12、12-18 和 0-18 个月
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估计肾小球滤过率的测量
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0-12、12-18 和 0-18 个月
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返回左西孟旦/安慰剂输注的患者
大体时间：从研究的第 12 个月到第 18 个月
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计算返回左西孟旦/安慰剂输注的患者百分比
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从研究的第 12 个月到第 18 个月
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超声心动图参数
大体时间：0-12、12-18和0-18个月
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在经胸超声心动图检查（TTE）中，在每个患者中评估的许多超声心动图参数的变化
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0-12、12-18和0-18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Agnieszka Tycińska, Prof. MD、Medical University of Bialystok
- 首席研究员：Marek Gierlotka, Prof. MD、University of Opole
- 首席研究员：Jarosław Kasprzak, Prof. MD、Medical University of Łódź
- 首席研究员：Jacek Kubica, Prof. MD、Nicolaus Copernicus University in Torun
- 首席研究员：Grzegorz Grześk, Prof. MD、Nicolaus Copernicus University in Torun
- 首席研究员：Jadwiga Nessler, Prof. MD、John Paul II Hospital, Krakow
- 首席研究员：Janina Stępińska, Prof. MD、Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
- 首席研究员：Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD、Poznan University of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月15日
初级完成 (实际的)
2024年2月29日
研究完成 (实际的)
2024年8月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月10日
首次发布 (实际的)
2021年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月5日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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