Левосимендан у пациентов с амбулаторной сердечной недостаточностью (LEIA-HF)
5 мая 2025 г. обновлено: Medical University of Bialystok
Цель исследования — определить эффективность повторных инфузий левосимендана в группе амбулаторных больных с выраженной систолической сердечной недостаточностью (СН).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Будут включены 350 субъектов (в 12 или более медицинских центрах) с тяжелой СН, фракцией выброса ≤35%, классом III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Другими критериями включения являются: госпитализация по поводу декомпенсации СН в течение последних 3 мес и сниженный тест шестиминутной ходьбы <350 м или повышенный уровень NTproBNP ≥1000 пг/мл. К индивидуально оптимизированной медицинской терапии (OMT) под руководством Европейского общества кардиологов будет добавлен исследовательский продукт (IP). Субъекты будут случайным образом распределены в одну из исследуемых групп: 175 в группу левосимендана и 175 в группу плацебо. Вмешательство, изученное в исследовании LEIA-HF, представляет собой введение левосимендана в виде непрерывного внутривенного введения. инфузия каждые 4 недели в течение 48 недель (всего 12 инфузий). Все участники исследования также продолжат ОМТ. На второй фазе исследования, после завершения инфузий левосимендана/плацебо, планируется еще 6 визитов, по-прежнему двойных слепых, каждые 4 недели для оценки безопасности прекращения лечения (с возможным возвращением исследователя к инфузии при дополнительных критерии декомпенсации СН соблюдены).
Эффективность лечения будет оцениваться через 52 недели, через 4 недели после последнего введения левосимендана/плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
- Medical University of Bialystok Clinical Hospital
-
Bydgoszcz, Польша, 85-094
- Medical University Hospital No.1
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Medical University Hospital No.2
-
Gdańsk, Польша, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Польша, 40-635
- Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Kraków, Польша, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Kraków, Польша, 31-202
- John Paul II Hospital
-
Opole, Польша
- Medical University Hospital
-
Poznań, Польша, 61-848
- University Hospital of Lord's Transfiguration
-
Warszawa, Польша, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Warszawa, Польша, 04-628
- Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
-
Wrocław, Польша, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca
-
Łódź, Польша, 91-347
- Provincial Specialist Hospital named after Dr. Wł. Biegański
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное до проведения любых испытаний
- Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия
- Фракция выброса левого желудочка ≤ 35%
- Госпитализация в связи с ухудшением течения СН в течение последних 3 мес.
- Функциональный класс III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или амбулаторный IV
- Индивидуально оптимизированная фармакотерапия, основанная на текущих рекомендациях Европейского общества кардиологов, стабильная в течение как минимум 1 месяца до рандомизации, в соответствии со знаниями и опытом квалифицированного врача.
- Расстояние, пройденное в тесте шестиминутной ходьбы <350 м ИЛИ концентрация NTproBNP ≥ 1000 пг/мл
- По мнению следователя, в настоящее время больной не нуждается в госпитализации.
- Пациент защищен имплантируемым устройством, способным останавливать опасные для жизни аритмии и нарушения проводимости (ИКД или сердечная ресинхронизирующая терапия-Д/П), если показано, и пациент дает согласие на имплантацию.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробным продуктам или родственным продуктам,
- Рестриктивная или гипертрофическая кардиомиопатия, нескорректированная тяжелая клапанная недостаточность, потенциально обратимая причина СН
- Гипотензия с симптомами тканевой гипоперфузии
- Неконтролируемая гипертензия
- Планируемая реваскуляризация или другое хирургическое лечение СН в течение следующего года
- Прогрессирующая хроническая болезнь почек
- Особенности поражения печени
- Тяжелое хроническое заболевание легких с признаками дыхательной недостаточности или тяжелыми отклонениями от нормы спирометрии или лечение кислородом в домашних условиях
- Сопутствующие хронические заболевания с неблагоприятным прогнозом
- Пароксизмальная суправентрикулярная тахикардия, пароксизмальная желудочковая тахикардия, torsade de pointes, выраженная атриовентрикулярная блокада в течение одного месяца до скрининга
- Получение любого исследуемого продукта в течение 30 дней до визита для скрининга
- Любое нарушение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола и процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
прием плацебо
|
введение глюкозы в виде непрерывного внутривенного введения.
инфузия каждые 4 недели в течение 48 недель (всего 12 инфузий)
|
|
Экспериментальный: Левосимендан
прием левосимендана
|
введение левосимендана в виде непрерывного внутривенного введения.
инфузия каждые 4 недели в течение 48 недель (всего 12 инфузий)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество незапланированных госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев периода наблюдения
|
внеплановая госпитализация по поводу декомпенсации сердечной недостаточности
|
12 месяцев периода наблюдения
|
|
количество смертей
Временное ограничение: 12 месяцев периода наблюдения
|
смерть по любой причине
|
12 месяцев периода наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
расчеты общей смертности
Временное ограничение: 0-12, 12-18 и 0-18 месяцев
|
общая смертность по любой причине
|
0-12, 12-18 и 0-18 месяцев
|
|
расчет смертности от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 0-12, 12-18 и 0-18 месяцев
|
смертность от сердечно-сосудистых причин
|
0-12, 12-18 и 0-18 месяцев
|
|
количество плановых госпитализаций
Временное ограничение: 0-12, 12-18 и 0-18 месяцев
|
плановая госпитализация в связи с декомпенсацией сердечной недостаточности
|
0-12, 12-18 и 0-18 месяцев
|
|
количество имплантаций механической поддержки кровообращения
Временное ограничение: 0-12, 12-18 и 0-18 месяцев
|
имплантация механической поддержки кровообращения
|
0-12, 12-18 и 0-18 месяцев
|
|
количество трансплантаций сердца
Временное ограничение: 0-12, 12-18 и 0-18 месяцев
|
трансплантация сердца
|
0-12, 12-18 и 0-18 месяцев
|
|
измерения качества жизни
Временное ограничение: 0-12, 12-18 и 0-18 месяцев
|
Опросник качества жизни Канзас-Сити по кардиомиопатии. Общий итоговый балл может быть получен из доменов физической функции, симптомов (частота и тяжесть), социальных функций и качества жизни.
Для каждого домена валидность, воспроизводимость, отзывчивость и интерпретируемость были установлены независимо друг от друга.
Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
|
0-12, 12-18 и 0-18 месяцев
|
|
тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 0-12, 12-18 и 0-18 месяцев
|
измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут
|
0-12, 12-18 и 0-18 месяцев
|
|
Измерения NTproBNP
Временное ограничение: 0-12, 12-18 и 0-18 месяцев
|
измерения концентраций NTproBNP
|
0-12, 12-18 и 0-18 месяцев
|
|
предполагаемые измерения скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 0-12, 12-18 и 0-18 месяцев
|
измерения расчетной скорости клубочковой фильтрации
|
0-12, 12-18 и 0-18 месяцев
|
|
пациенты, вернувшиеся к инфузии левосимендана/плацебо
Временное ограничение: с 12 по 18 месяц исследования
|
расчеты процента пациентов, вернувшихся к инфузии левосимендана/плацебо
|
с 12 по 18 месяц исследования
|
|
Эхокардиографические параметры
Временное ограничение: 0-12, 12-18 и 0-18 месяцев
|
Изменение многочисленных эхокардиографических параметров с различными единицами, оцениваемыми у каждого пациента при трансторакальном эхокардиографическом исследовании (TTE)
|
0-12, 12-18 и 0-18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Agnieszka Tycińska, Prof. MD, Medical University of Bialystok
- Главный следователь: Marek Gierlotka, Prof. MD, University of Opole
- Главный следователь: Jarosław Kasprzak, Prof. MD, Medical University of Łódź
- Главный следователь: Jacek Kubica, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Torun
- Главный следователь: Grzegorz Grześk, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Torun
- Главный следователь: Jadwiga Nessler, Prof. MD, John Paul II Hospital, Krakow
- Главный следователь: Janina Stępińska, Prof. MD, Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
- Главный следователь: Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD, Poznan University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Сердечная недостаточность
- Сердечная недостаточность, систолическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Защитные агенты
- Кардиотонические средства
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Симендан
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/ABM/01/00017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Согласно договору с финансирующей организацией (Агентством медицинских исследований) спонсор и исследовательские центры должны получить согласие финансирующей организации на раскрытие данных клинического исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность, систолическая
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS