Levosimendan Hos patienter med ambulerande hjärtsvikt (LEIA-HF)
5 maj 2025 uppdaterad av: Medical University of Bialystok
Syftet med studien är att fastställa effektiviteten av upprepade infusioner av levosimendan i gruppen polikliniska patienter med avancerad systolisk hjärtsvikt (HF).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. 350 försökspersoner kommer att inkluderas (i 12 eller fler vårdcentraler) med svår HF, ejektionsfraktion ≤35 %, i New York Heart Association klass III eller IV. De andra inklusionskriterierna gäller: sjukhusvistelse för HF-dekompensation under de senaste 3 månaderna och ett reducerat sexminuters gångtest <350m eller förhöjt NTproBNP ≥1000 pg/ml. Till European Society of Cardiology-guided, individuellt optimerad medicinsk terapi (OMT) kommer undersökningsprodukten (IP) att läggas till. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas en av studiegruppen: 175 till levosimendan-armen och 175 till placebo-armen. Interventionen som studerades i LEIA-HF-studien är administrering av levosimendan som en kontinuerlig iv. infusion, var fjärde vecka i 48 veckor (totalt 12 infusioner). Alla studiedeltagare kommer också att fortsätta OMT. I den andra fasen av studien, efter avslutad infusion av levosimendan/placebo, planeras ytterligare 6 besök, fortfarande dubbelblinda, var fjärde vecka, för att bedöma säkerheten vid avbrytande av behandlingen (med valfri återgång till infusionerna av utredaren vid ytterligare kriterier för HF-dekompensation är uppfyllda).
Effekten av behandlingen kommer att bedömas efter 52 veckor, 4 veckor efter den sista administreringen av levosimendan/placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Medical University of Bialystok Clinical Hospital
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Medical University Hospital No.1
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Medical University Hospital No.2
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polen, 40-635
- Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Kraków, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Kraków, Polen, 31-202
- John Paul II Hospital
-
Opole, Polen
- Medical University Hospital
-
Poznań, Polen, 61-848
- University Hospital of Lord's Transfiguration
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Warszawa, Polen, 04-628
- Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
-
Wrocław, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca
-
Łódź, Polen, 91-347
- Provincial Specialist Hospital named after Dr. Wł. Biegański
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke erhållits före eventuella försöksaktiviteter
- Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Vänster kammare ejektionsfraktion ≤ 35 %
- Inläggning på sjukhus på grund av försämring av HF under de senaste 3 månaderna
- New York Heart Association funktionsklass III eller öppenvård IV
- Individuellt optimerad farmakoterapi, baserad på de nuvarande rekommendationerna från European Society of Cardiology, stabil i minst 1 månad före randomisering, enligt den kvalificerade läkarens kunskap och erfarenhet
- Tillryggalagd sträcka i sex minuters promenadtest <350m ELLER NTproBNP-koncentration ≥ 1000 pg/ml
- Enligt utredarens uppfattning behöver patienten för närvarande inte sjukhusvård
- Patienten skyddas med en implanterbar enhet som kan avbryta livshotande arytmier och överledningsstörningar (ICD eller hjärtresynkroniseringsterapi-D/P), om indikerat och patienten samtycker till implantation.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter,
- Restriktiv eller hypertrofisk kardiomyopati, okorrigerad svår valvulär sjukdom, potentiellt reversibel orsak till HF
- Hypotoni med symtom på vävnadshyperfusion
- Okontrollerad hypertoni
- Planerad revaskularisering eller annan kirurgisk behandling av HF inom det närmaste året
- Avancerad kronisk njursjukdom
- Funktioner av leverskada
- Allvarlig kronisk lungsjukdom med drag av andnöd eller allvarlig onormal spirometri eller syrgasbehandling i hemmet
- Medföljande kroniska sjukdomar med dålig prognos
- Paroxysmal supraventrikulär takykardi, paroxysmal ventrikulär takykardi, torsade de pointes, avancerade atrioventrikulära blockeringar inom en månad före screening
- Mottagande av eventuell prövningsprodukt inom 30 dagar före screeningbesök
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersonens säkerhet eller överensstämmelse med studieprotokollet och procedurerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
administrering av placebo
|
administrering av glukos som en kontinuerlig iv.
infusion, var 4:e vecka i 48 veckor (totalt 12 infusioner)
|
|
Experimentell: Levosimendan
administrering av levosimendan
|
administrering av levosimendan som en kontinuerlig iv.
infusion, var 4:e vecka i 48 veckor (totalt 12 infusioner)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet oplanerade sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månaders uppföljningstid
|
oplanerad sjukhusvistelse på grund av hjärtsviktsdekompensation
|
12 månaders uppföljningstid
|
|
antalet dödsfall
Tidsram: 12 månaders uppföljningstid
|
död oavsett orsak
|
12 månaders uppföljningstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
totala dödlighetsberäkningar
Tidsram: 0-12, 12-18 och 0-18 månader
|
total dödlighet oavsett orsak
|
0-12, 12-18 och 0-18 månader
|
|
kardiovaskulära dödlighetsberäkningar
Tidsram: 0-12, 12-18 och 0-18 månader
|
dödlighet på grund av kardiovaskulära orsaker
|
0-12, 12-18 och 0-18 månader
|
|
antalet planerade sjukhusinläggningar
Tidsram: 0-12, 12-18 och 0-18 månader
|
planerad sjukhusvistelse på grund av hjärtsviktsdekompensation
|
0-12, 12-18 och 0-18 månader
|
|
antalet implantationer av mekaniskt cirkulationsstöd
Tidsram: 0-12, 12-18 och 0-18 månader
|
implantation av mekaniskt cirkulationsstöd
|
0-12, 12-18 och 0-18 månader
|
|
antalet hjärttransplantationer
Tidsram: 0-12, 12-18 och 0-18 månader
|
hjärttransplantation
|
0-12, 12-18 och 0-18 månader
|
|
livskvalitetsmätningar
Tidsram: 0-12, 12-18 och 0-18 månader
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire livskvalitet frågeformulär - ett övergripande sammanfattande poäng kan härledas från domänerna fysisk funktion, symptom (frekvens och svårighetsgrad), social funktion och livskvalitet.
För varje domän har validiteten, reproducerbarheten, lyhördheten och tolkningsbarheten fastställts oberoende av varandra.
Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
|
0-12, 12-18 och 0-18 månader
|
|
sex minuters promenadtest
Tidsram: 0-12, 12-18 och 0-18 månader
|
mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter
|
0-12, 12-18 och 0-18 månader
|
|
NTproBNP-mätningar
Tidsram: 0-12, 12-18 och 0-18 månader
|
mätningar av NTproBNP-koncentrationer
|
0-12, 12-18 och 0-18 månader
|
|
uppskattade glomerulära filtrationshastighetsmätningar
Tidsram: 0-12, 12-18 och 0-18 månader
|
mätningar av uppskattad glomerulär filtrationshastighet
|
0-12, 12-18 och 0-18 månader
|
|
patienter som återgick till levosimendan/placeboinfusioner
Tidsram: från den 12:e till den 18:e månaden av studien
|
beräkningar av andelen patienter som återgick till levosimendan/placeboinfusioner
|
från den 12:e till den 18:e månaden av studien
|
|
ekokardiografiska parametrar
Tidsram: 0-12, 12-18 och 0-18 månader
|
Förändringen i många ekokardiografiska parametrar med olika enheter bedömda hos varje patient vid transthorakisk ekokardiografisk undersökning (TTE)
|
0-12, 12-18 och 0-18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Agnieszka Tycińska, Prof. MD, Medical University of Bialystok
- Huvudutredare: Marek Gierlotka, Prof. MD, University of Opole
- Huvudutredare: Jarosław Kasprzak, Prof. MD, Medical University of Łódź
- Huvudutredare: Jacek Kubica, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Torun
- Huvudutredare: Grzegorz Grześk, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Torun
- Huvudutredare: Jadwiga Nessler, Prof. MD, John Paul II Hospital, Krakow
- Huvudutredare: Janina Stępińska, Prof. MD, Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
- Huvudutredare: Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD, Poznan University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2021
Första postat (Faktisk)
12 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/ABM/01/00017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Enligt avtalet med finansiären (Medical Research Agency) måste sponsorn och forskningscentra inhämta samtycke från finansiären för att lämna ut data från kliniska prövningar.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .