Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levosimendan Hos patienter med ambulerande hjärtsvikt (LEIA-HF)

10 januari 2021 uppdaterad av: Medical University of Bialystok
Syftet med studien är att fastställa effektiviteten av upprepade infusioner av levosimendan i gruppen polikliniska patienter med avancerad systolisk hjärtsvikt (HF).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. 350 försökspersoner kommer att inkluderas (i 12 eller fler vårdcentraler) med svår HF, ejektionsfraktion ≤35 %, i New York Heart Association klass III eller IV. De andra inklusionskriterierna gäller: sjukhusvistelse för HF-dekompensation under de senaste 3 månaderna och ett reducerat sexminuters gångtest <350m eller förhöjt NTproBNP ≥1000 pg/ml. Till European Society of Cardiology-guided, individuellt optimerad medicinsk terapi (OMT) kommer undersökningsprodukten (IP) att läggas till. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas en av studiegruppen: 175 till levosimendan-armen och 175 till placebo-armen. Interventionen som studerades i LEIA-HF-studien är administrering av levosimendan som en kontinuerlig iv. infusion, var fjärde vecka i 48 veckor (totalt 12 infusioner). Alla studiedeltagare kommer också att fortsätta OMT. I den andra fasen av studien, efter avslutad infusion av levosimendan/placebo, planeras ytterligare 6 besök, fortfarande dubbelblinda, var fjärde vecka, för att bedöma säkerheten vid avbrytande av behandlingen (med valfri återgång till infusionerna av utredaren vid ytterligare kriterier för HF-dekompensation är uppfyllda).

Effekten av behandlingen kommer att bedömas efter 52 veckor, 4 veckor efter den sista administreringen av levosimendan/placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Medical University of Bialystok Clinical Hospital
        • Huvudutredare:
          • Agnieszka Tycińska, Prof. MD
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Medical University Hospital No.1
        • Kontakt:
          • Jacek Kubica, Prof. MD
        • Huvudutredare:
          • Jacek Kubica, Prof. MD
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Medical University Hospital No.2
        • Kontakt:
          • Grzegorz Grześk, Prof. MD
        • Huvudutredare:
          • Grzegorz Grześk, Prof. MD
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
          • Miłosz Jaguszewski, Prof. MD
        • Huvudutredare:
          • Miłosz Jaguszewski, Prof. MD
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
          • Wojciech Wojakowski, Prof. MD
        • Huvudutredare:
          • Wojciech Wojakowski, Prof. MD
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Kontakt:
          • Barbara Zawiślak, PhD MD
        • Huvudutredare:
          • Barbara Zawiślak, PhD MD
      • Kraków, Polen, 31-202
        • John Paul II Hospital
        • Kontakt:
          • Jadwiga Nessler, Prof. MD
        • Huvudutredare:
          • Jadwiga Nessler, Prof. MD
      • Opole, Polen
        • Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Marek Gierlotka, Prof. MD
        • Huvudutredare:
          • Marek Gierlotka, Prof. MD
      • Poznań, Polen, 61-848
        • University Hospital of Lord's Transfiguration
        • Huvudutredare:
          • Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD
        • Kontakt:
          • Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
          • Renata Główczyńska, ScD PhD MD
        • Huvudutredare:
          • Renata Główczyńska, ScD PhD MD
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Janina Stępińska, Prof. MD
        • Huvudutredare:
          • Janina Stępińska, Prof. MD
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Kontakt:
          • Robert Zymliński, ScD PhD MD
        • Huvudutredare:
          • Robert Zymliński, ScD PhD MD
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Śląskie Centrum Chorób Serca
        • Kontakt:
          • Mariusz Gąsior, Prof. MD
        • Huvudutredare:
          • Mariusz Gąsior, Prof. MD
      • Łódź, Polen, 91-347
        • Provincial Specialist Hospital named after Dr. Wł. Biegański
        • Kontakt:
          • Jarosław Kasprzak, Prof. MD
        • Huvudutredare:
          • Jarosław Kasprzak, Prof. MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke erhållits före eventuella försöksaktiviteter
  • Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Vänster kammare ejektionsfraktion ≤ 35 %
  • Inläggning på sjukhus på grund av försämring av HF under de senaste 3 månaderna
  • New York Heart Association funktionsklass III eller öppenvård IV
  • Individuellt optimerad farmakoterapi, baserad på de nuvarande rekommendationerna från European Society of Cardiology, stabil i minst 1 månad före randomisering, enligt den kvalificerade läkarens kunskap och erfarenhet
  • Tillryggalagd sträcka i sex minuters promenadtest <350m ELLER NTproBNP-koncentration ≥ 1000 pg/ml
  • Enligt utredarens uppfattning behöver patienten för närvarande inte sjukhusvård
  • Patienten skyddas med en implanterbar enhet som kan avbryta livshotande arytmier och överledningsstörningar (ICD eller hjärtresynkroniseringsterapi-D/P), om indikerat och patienten samtycker till implantation.

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter,
  • Restriktiv eller hypertrofisk kardiomyopati, okorrigerad svår valvulär sjukdom, potentiellt reversibel orsak till HF
  • Hypotoni med symtom på vävnadshyperfusion
  • Okontrollerad hypertoni
  • Planerad revaskularisering eller annan kirurgisk behandling av HF inom det närmaste året
  • Avancerad kronisk njursjukdom
  • Funktioner av leverskada
  • Allvarlig kronisk lungsjukdom med drag av andnöd eller allvarlig onormal spirometri eller syrgasbehandling i hemmet
  • Medföljande kroniska sjukdomar med dålig prognos
  • Paroxysmal supraventrikulär takykardi, paroxysmal ventrikulär takykardi, torsade de pointes, avancerade atrioventrikulära blockeringar inom en månad före screening
  • Mottagande av eventuell prövningsprodukt inom 30 dagar före screeningbesök
  • Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersonens säkerhet eller överensstämmelse med studieprotokollet och procedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
administrering av placebo
Övrig: Placebo
administrering av glukos som en kontinuerlig iv. infusion, var 4:e vecka i 48 veckor (totalt 12 infusioner)
Experimentell: Levosimendan
administrering av levosimendan
Läkemedel: Levosimendan
administrering av levosimendan som en kontinuerlig iv. infusion, var 4:e vecka i 48 veckor (totalt 12 infusioner)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet oplanerade sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månaders uppföljningstid
oplanerad sjukhusvistelse på grund av hjärtsviktsdekompensation
12 månaders uppföljningstid
antalet dödsfall
Tidsram: 12 månaders uppföljningstid
död oavsett orsak
12 månaders uppföljningstid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
totala dödlighetsberäkningar
Tidsram: 0-12, 12-18 och 0-18 månader
total dödlighet oavsett orsak
0-12, 12-18 och 0-18 månader
kardiovaskulära dödlighetsberäkningar
Tidsram: 0-12, 12-18 och 0-18 månader
dödlighet på grund av kardiovaskulära orsaker
0-12, 12-18 och 0-18 månader
antalet planerade sjukhusinläggningar
Tidsram: 0-12, 12-18 och 0-18 månader
planerad sjukhusvistelse på grund av hjärtsviktsdekompensation
0-12, 12-18 och 0-18 månader
antalet implantationer av mekaniskt cirkulationsstöd
Tidsram: 0-12, 12-18 och 0-18 månader
implantation av mekaniskt cirkulationsstöd
0-12, 12-18 och 0-18 månader
antalet hjärttransplantationer
Tidsram: 0-12, 12-18 och 0-18 månader
hjärttransplantation
0-12, 12-18 och 0-18 månader
livskvalitetsmätningar
Tidsram: 0-12, 12-18 och 0-18 månader
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire livskvalitet frågeformulär - ett övergripande sammanfattande poäng kan härledas från domänerna fysisk funktion, symptom (frekvens och svårighetsgrad), social funktion och livskvalitet. För varje domän har validiteten, reproducerbarheten, lyhördheten och tolkningsbarheten fastställts oberoende av varandra. Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
0-12, 12-18 och 0-18 månader
sex minuters promenadtest
Tidsram: 0-12, 12-18 och 0-18 månader
mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter
0-12, 12-18 och 0-18 månader
NTproBNP-mätningar
Tidsram: 0-12, 12-18 och 0-18 månader
mätningar av NTproBNP-koncentrationer
0-12, 12-18 och 0-18 månader
uppskattade glomerulära filtrationshastighetsmätningar
Tidsram: 0-12, 12-18 och 0-18 månader
mätningar av uppskattad glomerulär filtrationshastighet
0-12, 12-18 och 0-18 månader
ekokardiografiska parametrar
Tidsram: 0-12, 12-18 och 0-18 månader
förändringen i ekokardiografiska parametrar bedömda vid transthorax ekokardiografisk undersökning (TTE)
0-12, 12-18 och 0-18 månader
patienter som återgick till levosimendan/placeboinfusioner
Tidsram: från den 12:e till den 18:e månaden av studien
beräkningar av andelen patienter som återgick till levosimendan/placeboinfusioner
från den 12:e till den 18:e månaden av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Samarbetspartners

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Medical University of Lodz
Poznan University of Medical Sciences
Nicolaus Copernicus University
John Paul II Hospital, Krakow
Medical Research Agency, Poland
University of Opole
Azienda Ospedaliera dei Colli

Utredare

  • Studiestol: Agnieszka Tycińska, Prof. MD, Medical University of Bialystok
  • Huvudutredare: Marek Gierlotka, Prof. MD, University of Opole
  • Huvudutredare: Jarosław Kasprzak, Prof. MD, Medical University of Łódź
  • Huvudutredare: Jacek Kubica, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Toruń
  • Huvudutredare: Grzegorz Grześk, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Toruń
  • Huvudutredare: Jadwiga Nessler, Prof. MD, John Paul II Hospital, Krakow
  • Huvudutredare: Janina Stępińska, Prof. MD, Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
  • Huvudutredare: Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD, Poznan University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2021

Första postat (Faktisk)

12 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/ABM/01/00017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enligt avtalet med finansiären (Medical Research Agency) måste sponsorn och forskningscentra inhämta samtycke från finansiären för att lämna ut data från kliniska prövningar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, systolisk

Kliniska prövningar på Levosimendan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera