Levosimendan ambuláns szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (LEIA-HF)
2025. május 5. frissítette: Medical University of Bialystok
A vizsgálat célja a levosimendan ismételt infúziók hatékonyságának meghatározása előrehaladott szisztolés szívelégtelenségben (HF) szenvedő ambuláns betegek csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A New York Heart Association III. vagy IV. osztályába tartozó súlyos szívelégtelenségben szenvedő, ≤35%-os ejekciós frakcióban szenvedő alanyok (12 vagy több egészségügyi központban) 350 alany szerepel. A további felvételi kritériumok a következőkre vonatkoznak: a szívfrekvencia dekompenzációja miatti kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban és csökkentett hatperces sétateszt <350 m vagy emelkedett NTproBNP ≥1000 pg/ml. Az Európai Kardiológiai Társaság által irányított, egyénileg optimalizált orvosi terápiához (OMT) a vizsgálati termék (IP) is hozzáadásra kerül. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a vizsgálati csoportok egyikébe: 175-öt a levosimendán-karba, 175-öt a placebo-karba. A LEIA-HF vizsgálatban vizsgált beavatkozás a levosimendan folyamatos iv. infúzió, 4 hetente 48 héten keresztül (összesen 12 infúzió). A vizsgálat összes résztvevője folytatja az OMT-t is. A vizsgálat második szakaszában, a levosimendan/placebo infúziók befejezése után további 6 látogatást terveznek, még mindig kettős vakon, 4 hetente, hogy felmérjék a kezelés megszakításának biztonságosságát (a vizsgálatvezető opcionálisan visszatér az infúziókhoz, ha további teljesülnek a HF dekompenzáció kritériumai).
A kezelés hatékonyságát 52 hét elteltével, 4 héttel az utolsó levosimendan/placebo adagolás után értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
- Medical University of Bialystok Clinical Hospital
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-094
- Medical University Hospital No.1
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Medical University Hospital No.2
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Lengyelország, 40-635
- Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Kraków, Lengyelország, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Kraków, Lengyelország, 31-202
- John Paul II Hospital
-
Opole, Lengyelország
- Medical University Hospital
-
Poznań, Lengyelország, 61-848
- University Hospital of Lord's Transfiguration
-
Warszawa, Lengyelország, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Warszawa, Lengyelország, 04-628
- Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
-
Wrocław, Lengyelország, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Zabrze, Lengyelország, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca
-
Łódź, Lengyelország, 91-347
- Provincial Specialist Hospital named after Dr. Wł. Biegański
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen vizsgálati tevékenység előtt megszerzett tájékozott beleegyezés
- Férfi vagy nő, életkora ≥ 18 év a beleegyezés aláírásakor
- A bal kamra ejekciós frakciója ≤ 35%
- Kórházi kezelés a szívelégtelenség súlyosbodása miatt az elmúlt 3 hónapban
- New York Heart Association funkcionális osztály III vagy járóbeteg IV
- Egyedileg optimalizált farmakoterápia, az Európai Kardiológiai Társaság aktuális ajánlásai alapján, a randomizáció előtt legalább 1 hónapig stabil, a minősítő klinikus tudása és tapasztalata szerint
- Hatperces séta tesztben megtett távolság <350m VAGY NTproBNP koncentráció ≥ 1000 pg/mL
- A vizsgáló véleménye szerint a beteg jelenleg nem igényel kórházi kezelést
- A beteget életveszélyes aritmiák és ingerületvezetési zavarok megszüntetésére alkalmas beültethető eszközzel védik (ICD vagy szív-reszinkronizációs terápia-D/P), ha indokolt, és a beteg beleegyezik a beültetésbe.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termékekkel vagy kapcsolódó termékekkel szemben,
- Restrikciós vagy hipertrófiás kardiomiopátia, korrigálatlan súlyos billentyűbetegség, a szívelégtelenség potenciálisan reverzibilis oka
- Hipotenzió a szöveti hipoperfúzió tüneteivel
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- A szívelégtelenség tervezett revascularisatiója vagy egyéb műtéti kezelése a következő éven belül
- Előrehaladott krónikus vesebetegség
- A májkárosodás jellemzői
- Súlyos krónikus tüdőbetegség légzési nehézséggel vagy súlyos kóros spirometriával vagy otthoni oxigénkezeléssel
- Kísérő krónikus betegségek rossz prognózissal
- Paroxizmális supraventricularis tachycardia, paroxizmális kamrai tachycardia, torsade de pointes, előrehaladott atrioventrikuláris blokkok a szűrést megelőző egy hónapon belül
- Bármely vizsgálati készítmény átvétele a szűrővizsgálat előtt 30 napon belül
- Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a vizsgálati protokollnak és eljárásoknak való megfelelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebo beadása
|
glükóz beadása folyamatos iv.
infúzió, 4 hetente 48 héten keresztül (összesen 12 infúzió)
|
|
Kísérleti: Levosimendan
levosimendan beadása
|
a levosimendan folyamatos iv.
infúzió, 4 hetente 48 héten keresztül (összesen 12 infúzió)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nem tervezett kórházi kezelések száma
Időkeret: 12 hónapos követési időszak
|
szívelégtelenség dekompenzációja miatti nem tervezett kórházi kezelés
|
12 hónapos követési időszak
|
|
a halálozások száma
Időkeret: 12 hónapos követési időszak
|
halál bármilyen okból
|
12 hónapos követési időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes halálozási számítások
Időkeret: 0-12, 12-18 és 0-18 hónap
|
teljes halálozás bármilyen okból
|
0-12, 12-18 és 0-18 hónap
|
|
kardiovaszkuláris mortalitási számítások
Időkeret: 0-12, 12-18 és 0-18 hónap
|
szív- és érrendszeri okok miatti halálozás
|
0-12, 12-18 és 0-18 hónap
|
|
a tervezett kórházi kezelések száma
Időkeret: 0-12, 12-18 és 0-18 hónap
|
tervezett kórházi kezelés szívelégtelenség dekompenzációja miatt
|
0-12, 12-18 és 0-18 hónap
|
|
a mechanikus keringéstámogatás beültetéseinek száma
Időkeret: 0-12, 12-18 és 0-18 hónap
|
mechanikus keringéstámogatás beültetése
|
0-12, 12-18 és 0-18 hónap
|
|
a szívátültetések száma
Időkeret: 0-12, 12-18 és 0-18 hónap
|
szívátültetés
|
0-12, 12-18 és 0-18 hónap
|
|
életminőség mérések
Időkeret: 0-12, 12-18 és 0-18 hónap
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire életminőség kérdőíve – egy általános összefoglaló pontszám származtatható a fizikai funkció, a tünet (gyakoriság és súlyosság), a szociális funkció és az életminőség területeiből.
Az érvényességet, a reprodukálhatóságot, a válaszkészséget és az értelmezhetőséget minden tartomány esetében egymástól függetlenül állapították meg.
A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
|
0-12, 12-18 és 0-18 hónap
|
|
a hatperces séta teszt
Időkeret: 0-12, 12-18 és 0-18 hónap
|
azt a távolságot méri, amelyet az egyén összesen hat perc alatt képes megtenni
|
0-12, 12-18 és 0-18 hónap
|
|
NTproBNP mérések
Időkeret: 0-12, 12-18 és 0-18 hónap
|
NTproBNP koncentrációk mérése
|
0-12, 12-18 és 0-18 hónap
|
|
becsült glomeruláris filtrációs sebesség mérések
Időkeret: 0-12, 12-18 és 0-18 hónap
|
a becsült glomeruláris filtrációs sebesség mérése
|
0-12, 12-18 és 0-18 hónap
|
|
betegek, akik visszatértek a levosimendan/placebo infúzióhoz
Időkeret: a vizsgálat 12. és 18. hónapja között
|
a levosimendan/placebo infúzióhoz visszatérő betegek százalékos arányának számítása
|
a vizsgálat 12. és 18. hónapja között
|
|
echokardiográfiai paraméterek
Időkeret: 0-12, 12-18 és 0-18 hónap
|
Az echokardiográfiai paraméter számos, különböző egységgel történő változása az egyes betegeknél a transzhoracikus echokardiográfiai vizsgálat során (TTE)
|
0-12, 12-18 és 0-18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Agnieszka Tycińska, Prof. MD, Medical University of Bialystok
- Kutatásvezető: Marek Gierlotka, Prof. MD, University of Opole
- Kutatásvezető: Jarosław Kasprzak, Prof. MD, Medical University of Łódź
- Kutatásvezető: Jacek Kubica, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Torun
- Kutatásvezető: Grzegorz Grześk, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Torun
- Kutatásvezető: Jadwiga Nessler, Prof. MD, John Paul II Hospital, Krakow
- Kutatásvezető: Janina Stępińska, Prof. MD, Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
- Kutatásvezető: Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD, Poznan University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/ABM/01/00017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A finanszírozó intézménnyel (Orvostudományi Kutatóiroda) kötött megállapodás szerint a szponzornak és a kutatóközpontoknak be kell szerezniük a finanszírozó intézmény hozzájárulását a klinikai vizsgálati adatok közzétételéhez.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .