外来心不全患者におけるレボシメンダン (LEIA-HF)
2025年5月5日 更新者：Medical University of Bialystok
この研究の目的は、進行性収縮性心不全 (HF) の外来患者群におけるレボシメンダンの反復注入の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVで、重度の心不全、駆出率≤35％の350人の被験者が（12以上の医療センターに）含まれます。 その他の選択基準は次のとおりです。過去 3 か月間の HF 代償不全による入院と、350m 未満の 6 分間歩行テストの短縮または NTproBNP ≧1000 pg/mL の上昇。 欧州心臓病学会が主導する個別に最適化された医学療法 (OMT) に、治験薬 (IP) が追加されます。 被験者は、研究グループの 1 つに無作為に割り当てられます。175 人はレボシメンダン群、175 人はプラセボ群です。 LEIA-HF 試験で研究された介入は、レボシメンダンの持続静脈内投与です。 注入、4週間ごとに48週間（合計12回注入）。 すべての研究参加者は、OMT も継続します。 研究の第 2 段階では、レボシメンダン / プラセボの注入が完了した後、治療中止の安全性を評価するために、4 週間ごとにさらに 6 回の訪問が計画されていますが、依然として二重盲検です (追加の場合は治験責任医師による注入への任意の復帰を伴う)。 HF代償不全の基準が満たされている）。
治療の有効性は、最後のレボシメンダン/プラセボ投与から4週間後の52週間後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bialystok、ポーランド、15-276
- Medical University of Bialystok Clinical Hospital
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Bydgoszcz、ポーランド、85-094
- Medical University Hospital No.1
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Medical University Hospital No.2
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Gdańsk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice、ポーランド、40-635
- Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
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Kraków、ポーランド、30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Kraków、ポーランド、31-202
- John Paul II Hospital
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Opole、ポーランド
- Medical University Hospital
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Poznań、ポーランド、61-848
- University Hospital of Lord's Transfiguration
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Warszawa、ポーランド、02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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Warszawa、ポーランド、04-628
- Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
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Wrocław、ポーランド、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Zabrze、ポーランド、41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca
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Łódź、ポーランド、91-347
- Provincial Specialist Hospital named after Dr. Wł. Biegański
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験活動前にインフォームドコンセントを取得
- -男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上
- -左心室駆出率≤35%
- -過去3か月以内のHFの悪化による入院
- ニューヨーク心臓協会機能クラス III または外来患者 IV
- -現在の欧州心臓病学会の推奨事項に基づいて個別に最適化された薬物療法は、資格のある臨床医の知識と経験によると、無作為化の少なくとも1か月前から安定しています
- -6分間の歩行テストでカバーされた距離<350mまたはNTproBNP濃度≥1000 pg / mL
- -治験責任医師の意見では、患者は現在入院を必要としません
- 生命を脅かす不整脈と伝導障害（ICDまたは心臓再同期療法-D / P）を停止できる埋め込み型デバイスで保護された患者は、必要に応じて埋め込みに同意します。
除外基準:
- -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症、
- 拘束性または肥大型心筋症、未矯正の重度の弁膜症、心不全の潜在的に可逆的な原因
- 組織低灌流の症状を伴う低血圧
- コントロールされていない高血圧
- -来年以内に予定されている心不全の血行再建術またはその他の外科的治療
- 進行した慢性腎臓病
- 肝障害の特徴
- -呼吸困難または重度の異常な肺活量測定または在宅酸素治療の特徴を伴う重度の慢性肺疾患
- 予後不良の慢性疾患を伴う
- -発作性上室性頻脈、発作性心室性頻拍、トルサード・ド・ポアント、スクリーニング前の1か月以内の高度な房室ブロック
- スクリーニング訪問前の30日以内の治験薬の受領
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全または研究プロトコルおよび手順の遵守を危険にさらす可能性のある障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ投与
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持続的なグルコースの投与 ｉｖ．
点滴、4 週間ごとに 48 週間 (合計 12 回の点滴)
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実験的：レボシメンダン
レボシメンダンの投与
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レボシメンダンの連続投与 ｉｖ．
点滴、4 週間ごとに 48 週間 (合計 12 回の点滴)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予期せぬ入院の数
時間枠：12ヶ月のフォローアップ期間
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心不全代償不全による予定外の入院
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12ヶ月のフォローアップ期間
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死亡者数
時間枠：12ヶ月のフォローアップ期間
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どんな理由でも死ぬ
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12ヶ月のフォローアップ期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総死亡率の計算
時間枠：0 ～ 12 か月、12 ～ 18 か月、0 ～ 18 か月
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あらゆる原因による総死亡率
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0 ～ 12 か月、12 ～ 18 か月、0 ～ 18 か月
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心血管死亡率の計算
時間枠：0 ～ 12 か月、12 ～ 18 か月、0 ～ 18 か月
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心血管系の理由による死亡
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0 ～ 12 か月、12 ～ 18 か月、0 ～ 18 か月
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予定入院数
時間枠：0 ～ 12 か月、12 ～ 18 か月、0 ～ 18 か月
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心不全代償不全による計画入院
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0 ～ 12 か月、12 ～ 18 か月、0 ～ 18 か月
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機械的循環サポートの移植数
時間枠：0 ～ 12 か月、12 ～ 18 か月、0 ～ 18 か月
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機械的循環サポートの移植
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0 ～ 12 か月、12 ～ 18 か月、0 ～ 18 か月
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心臓移植の数
時間枠：0 ～ 12 か月、12 ～ 18 か月、0 ～ 18 か月
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心臓移植
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0 ～ 12 か月、12 ～ 18 か月、0 ～ 18 か月
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生活の質の測定
時間枠：0 ～ 12 か月、12 ～ 18 か月、0 ～ 18 か月
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 生活の質に関する質問票 - 全体的な要約スコアは、身体機能、症状 (頻度と重症度)、社会的機能、および生活の質の領域から導き出すことができます。
各ドメインについて、妥当性、再現性、応答性、および解釈可能性が個別に確立されています。
スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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0 ～ 12 か月、12 ～ 18 か月、0 ～ 18 か月
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6分間歩行テスト
時間枠：0 ～ 12 か月、12 ～ 18 か月、0 ～ 18 か月
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個人が合計 6 分間で歩ける距離を測定します。
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0 ～ 12 か月、12 ～ 18 か月、0 ～ 18 か月
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NTproBNP測定
時間枠：0 ～ 12 か月、12 ～ 18 か月、0 ～ 18 か月
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NTproBNP濃度の測定
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0 ～ 12 か月、12 ～ 18 か月、0 ～ 18 か月
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推定糸球体濾過率測定値
時間枠：0 ～ 12 か月、12 ～ 18 か月、0 ～ 18 か月
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推定糸球体濾過率の測定
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0 ～ 12 か月、12 ～ 18 か月、0 ～ 18 か月
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レボシメンダン/プラセボ注入に戻った患者
時間枠：研究の12ヶ月目から18ヶ月目まで
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レボシメンダン/プラセボ注入に戻った患者の割合の計算
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研究の12ヶ月目から18ヶ月目まで
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心エコー検査パラメーター
時間枠：0-12、12-18、および0-18ヶ月
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経胸壁心エコー検査（TTE）の各患者で異なるユニットを伴う多数の心エコーパラメーターの変化（TTE）
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0-12、12-18、および0-18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Agnieszka Tycińska, Prof. MD、Medical University of Bialystok
- 主任研究者：Marek Gierlotka, Prof. MD、University of Opole
- 主任研究者：Jarosław Kasprzak, Prof. MD、Medical University of Łódź
- 主任研究者：Jacek Kubica, Prof. MD、Nicolaus Copernicus University in Torun
- 主任研究者：Grzegorz Grześk, Prof. MD、Nicolaus Copernicus University in Torun
- 主任研究者：Jadwiga Nessler, Prof. MD、John Paul II Hospital, Krakow
- 主任研究者：Janina Stępińska, Prof. MD、Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
- 主任研究者：Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD、Poznan University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (実際)
2024年2月29日
研究の完了 (実際)
2024年8月15日
試験登録日
最初に提出
2021年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月10日
最初の投稿 (実際)
2021年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019/ABM/01/00017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
資金提供機関（医学研究機構）との契約により、治験依頼者および研究機関は資金提供機関の同意を得て治験データを開示する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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