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肩袖修复手术后的冷冻疗法

2022年4月14日 更新者:Robert J. Gillespie、University Hospitals Cleveland Medical Center
这项前瞻性交叉研究的目的是确定与 Breg Polarcare 相比,使用 Thermazone 冷冻治疗机是否存在非劣效性。肩袖修复手术。 具体而言,研究人员建议检验以下假设:在进行关节镜肩袖修复的成人中,Thermazone 装置在术后最初 8 天的术后疼痛和阿片类药物使用方面不劣于 Breg Polarcare。

研究概览

详细说明

传统上,冷冻疗法用于肌肉骨骼损伤的急性治疗和手术后的治疗。 冷冻疗法目前代表了膝关节和肩关节常见骨科手术后的护理标准。 除了在手术后的急性炎症期缓解疼痛和肿胀外,冷冻疗法还被证明可以减少肌肉痉挛,促进更快的功能恢复,加速术后康复并恢复正常活动。 多项调查表明,与单独冰敷或不进行冷冻疗法相比,肩部和膝部手术后冷冻疗法的益处,但是,与其他术后疼痛控制方式相比,相互矛盾的数据阻碍了关于冷冻疗法成功的共识。

冷冻疗法在肩部手术后的应用已得到广泛研究。 克劳特勒等人。将加压冷冻疗法与单独冰敷进行比较,报告称在关节镜下肩袖修复或肩峰下减压后,两种方式之间的疼痛没有减轻。 辛格等。在他们的随机对照试验中报告说,与非冷冻疗法组的患者相比,接受肩部关节镜手术的患者在使用冷冻疗法的第 1 天、第 14 天和第 21 天报告的疼痛强度较低。 同时,Speer 等人。在他们的前瞻性研究中发现,在术后期间使用冷冻疗法与关节镜下肩袖修复术后疼痛和肿胀减轻、阿片类药物使用减少以及睡眠质量改善有关。

在前交叉韧带重建术后接受冷冻疗法的患者中也报道了类似的结果。 Seacrist 等人。进行了系统评价,确定了 10 项随机对照试验,研究冷冻疗法/压缩疗法对前交叉韧带重建术后疼痛管理的影响。 在 4 项试验中发现,与未接受冷冻疗法治疗的患者相比,冷冻疗法可改善镇痛效果,而在 4 项试验中,冰水和室温水提供了相同的镇痛效果。 雷诺等人。在他们的荟萃分析中发现,前交叉韧带重建后的冷冻疗法显着改善了术后疼痛控制,而术后活动范围或引流没有改善。 同时,发现联合冷冻疗法-加压装置导致术后 6 周停用麻醉剂的患者比例显着更高,术后 2 周和 6 周时 VAS 评分较术前水平显着降低单独冰袋。

包括冻伤、皮肤坏死和神经病变在内的冷冻疗法的不良反应很少见,但已有报道,因此需要适当的使用指南、识别和预防。

因此,尽管有多项研究检查了肩部和膝部手术后冷冻疗法的术后影响,但尚无关于冷冻疗法对术后镇痛药物使用、疼痛控制、功能结果和运动范围相关结果的有效性的明确结论已经确定。 关于冷冻疗法益处的相互矛盾的报告可能与未能达到所需的关节内温度降低有关。 需要进行更多研究以更好地了解关节镜下肩袖、肩唇修复、前交叉韧带重建和半月板修复/切除手术后冷冻疗法的影响。

Breg polarcare 是一种常用的冷冻治疗设备,具有多种临床应用。 polarcare 设备需要冰和水,然后通过垫子循环,患者直接将其涂抹在受影响的区域。 Thermazone 设备不需要使用冰,并允许在冷热温度之间振荡。 目前,两种冷冻治疗设备都已获准在手术后使用。 然而,迄今为止还没有研究比较 Breg polarcare 和 thermazone 装置在关节镜肩袖手术中的应用。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受初次关节镜下肩袖修复术的患者。

排除标准:

  • 患有以下任何一种既往疾病的患者:纤维肌痛;复杂性局部疼痛综合症;任何需要患者在术前服用麻醉止痛药的疼痛障碍
  • 接受关节镜下肩袖翻修手术的患者
  • 文盲、非英语人士和孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:布雷格极地护理
Breg Polarcare 治疗组内的患者将在关节镜下肩袖修复后的头两天使用 Breg Polarcare 设备。 他们将在术后第 3 天和第 4 天切换到 Thermazone 设备。他们将继续每两天轮换一次,总共术后 8 天。
Breg Polarcare 设备是一种冷冻治疗机,可将冰冷的水循环成贴片,患者可以将其戴在受影响的关节(例如肩部、膝盖)上。
ThermaZone 是一种紧凑型设备,它使用热电技术在不使用冰的情况下提供加热和冷却疗法。
实验性的:温泉区
Thermazone 治疗组内的患者将在关节镜下肩袖修复后的头两天使用 Thermazone 设备。 他们将在术后第 3 天和第 4 天切换到 Breg Polarcare 设备。他们将继续每两天轮换一次,总共术后 8 天。
Breg Polarcare 设备是一种冷冻治疗机,可将冰冷的水循环成贴片,患者可以将其戴在受影响的关节(例如肩部、膝盖)上。
ThermaZone 是一种紧凑型设备,它使用热电技术在不使用冰的情况下提供加热和冷却疗法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛视觉模拟量表
大体时间:术后2周
从 0 到 10; 0 代表没有疼痛,10 代表最疼痛。
术后2周
疼痛视觉模拟量表
大体时间:术后6周
从 0 到 10; 0 代表没有疼痛,10 代表最疼痛。
术后6周
美国肩肘外科医生 (ASES) 评分
大体时间:术后2周
从 0 到 100 分,分数越高代表结果越好。 总分中疼痛占 50%,功能占 50%。
术后2周
美国肩肘外科医生 (ASES) 评分
大体时间:术后6周
从 0 到 100 分,分数越高代表结果越好。 总分中疼痛占 50%,功能占 50%。
术后6周
简单肩部测试 (SST)
大体时间:术后2周
比例范围从 0% 到 100%,分数越高代表结果越好。 由一系列 12 个“是”或“否”问题组成,患者回答有关受累肩部的功能。 这些问题的答案提供了一种记录治疗前后肩部功能的标准化方法。
术后2周
简单肩部测试 (SST)
大体时间:术后6周
比例范围从 0% 到 100%,分数越高代表结果越好。 由一系列 12 个“是”或“否”问题组成,患者回答有关受累肩部的功能。 这些问题的答案提供了一种记录治疗前后肩部功能的标准化方法。
术后6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
冷冻治疗设备的不良反应
大体时间:术后2周
研究人员将评估两种冷冻治疗设备的不良反应率,并制定不良反应概况。
术后2周
冷冻治疗设备的不良反应
大体时间:术后6周
研究人员将评估两种冷冻治疗设备的不良反应率,并制定不良反应概况。
术后6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月8日

首次发布 (实际的)

2021年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月14日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY20200700

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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