Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoterapi etter rotatorcuff-reparasjonskirurgi

14. april 2022 oppdatert av: Robert J. Gillespie, University Hospitals Cleveland Medical Center
Hensikten med denne prospektive crossover-studien er å avgjøre om det eksisterer noninferiority i bruken av Thermazone kryoterapimaskin sammenlignet med Breg Polarcare, den nåværende standard-of-care kryoterapimaskinen, for kontroll av smerte og reduksjon i postoperativ narkotisk medisinbruk etter artroskopisk behandling. rotator cuff reparasjon kirurgi. Spesielt foreslår etterforskerne å teste hypotesen om at hos voksne som har reparasjoner av artroskopisk rotatormansjett, er Thermazone-enheten ikke dårligere enn Breg Polarcare på postoperativ smerte og opioidbruk i løpet av de første 8 postoperative dagene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Kryoterapi har tradisjonelt blitt brukt til akutt behandling av muskel- og skjelettskader og etter operative prosedyrer. Kryoterapi representerer for tiden standarden for omsorg etter vanlige ortopediske prosedyrer til kne og skulder. I tillegg til å lindre smerte og hevelse under den akutte inflammatoriske perioden etter operasjonen, har kryoterapi også vist seg å redusere muskelspasmer, fremme raskere funksjonell restitusjon, akselerere postoperativ rehabilitering og gå tilbake til vanlige aktiviteter. Flere undersøkelser har vist fordelen med kryoterapi etter både skulder- og kneoperasjoner sammenlignet med is alene eller ingen kryoterapi, men motstridende data forhindrer konsensuell enighet om suksessen til kryoterapi sammenlignet med andre postoperative smertekontrollmodaliteter.

Bruken av kryoterapi har blitt grundig studert i skulderen etter operative prosedyrer. Kraeutler et al. sammenlignet kompressiv kryoterapi versus is alene, og rapporterte ingen reduksjon i smerte mellom de to modalitetene etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon eller subakromial dekompresjon. Singh et al. rapporterte i deres randomiserte kontrollerte studie at pasienter som gjennomgikk artroskopiske prosedyrer til skulderen rapporterte lavere smerteintensitet på dag 1, 14 og 21 med bruk av kryoterapi sammenlignet med pasienter i ikke-kryoterapi-gruppen. I mellomtiden har Speer et al. fant i deres prospektive studie at bruk av kryoterapi i den postoperative perioden var assosiert med redusert smerte og hevelse, redusert opioidbruk og bedre søvnkvalitet etter reparasjon av artroskopisk rotatorcuff.

Lignende resultater er rapportert hos pasienter behandlet med kryoterapi etter rekonstruksjon av fremre korsbånd. Seacrist et al. utførte en systematisk gjennomgang, og identifiserte 10 randomiserte kontrollerte studier som undersøkte effekten av kryoterapi/kompresjon på smertebehandling etter rekonstruksjon av fremre korsbånd. Kryoterapi ble funnet å forbedre analgesi sammenlignet med pasienter behandlet uten kryoterapi i 4 forsøk, mens i 4 forsøk ga isvann og vann ved romtemperatur tilsvarende smertestillende effekter. Raynor et al. fant i deres metaanalyse at kryoterapi etter rekonstruksjon av fremre korsbånd betydelig forbedret postoperativ smertekontroll, mens ingen forbedringer i postoperativ bevegelsesutslag eller drenering ble verdsatt. I mellomtiden ble det funnet at en kombinert kryoterapi-kompresjonsenhet resulterer i en signifikant høyere prosentandel av pasienter som sluttet med narkotika 6 uker postoperativt med en signifikant større reduksjon i VAS-skåre fra preoperative nivåer ved 2 og 6 uker postoperativt sammenlignet med isposer alene.

Bivirkninger på kryoterapi inkludert frostskader, kutan nekrose og nevropati er sjeldne, men har blitt rapportert, noe som gjør det nødvendig med hensiktsmessige retningslinjer for bruk, anerkjennelse og forebygging.

Som sådan, til tross for flere studier som undersøkte den postoperative effekten av kryoterapi etter skulder- og kneprosedyrer, finnes det ingen definitive konklusjoner om effektiviteten av kryoterapi på utfall relatert til bruk av postoperativ smertestillende medisin, smertekontroll, funksjonelle utfall og bevegelsesutslag. har blitt bestemt. De motstridende rapportene om fordelen med kryoterapi kan være relatert til manglende oppnåelse av nødvendige reduksjoner i intraartikulære temperaturer. Ytterligere undersøkelser er nødvendig for å bedre forstå effekten av kryoterapi etter artroskopisk rotatorcuff, skulderlabralreparasjon, fremre korsbåndrekonstruksjon og meniskreparasjon/reseksjonsprosedyrer.

Breg polarcare er et ofte brukt kryoterapiapparat som har en rekke kliniske bruksområder. Polarcare-enheten krever is og vann, som deretter sirkuleres gjennom en pute som pasienten påfører direkte på det berørte området. Thermazone-enheten krever ikke bruk av is og tillater osscillering mellom varme og kalde temperaturer. Foreløpig er begge kryoterapiapparatene godkjent for bruk etter operasjon. Imidlertid har ingen studier hittil sammenlignet Breg polarcare og thermazone-enhetene i sammenheng med artroskopisk rotatorcuff-kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår primær artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med noen av følgende tidligere medisinske tilstander: Fibromyalgi; Kompleks regionalt smertesyndrom; Enhver smertelidelse som krever at pasienten tar narkotiske smertestillende medisiner i perioden før operasjonen
  • Pasienter som gjennomgår revisjon av artroskopisk rotatorcuff-operasjon
  • Analfabeter, ikke-engelsktalende og gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Breg Polarcare
Pasienter i Breg Polarcare-behandlingsarmen vil bruke Breg Polarcare-enheten de første to dagene postoperativt etter reparasjonen av artroskopisk rotatormansjett. De vil bytte til Thermazone-enheten for postoperative dag 3 og 4. De vil fortsette å veksle annenhver dag i totalt 8 dager postoperativt.
Breg Polarcare-apparatet er en type kryoterapimaskin som sirkulerer iskaldt vann til et plaster som kan bæres av pasienten på det berørte leddet (f.eks. skulder, kne).
ThermaZone er en kompakt enhet som bruker termoelektrisk teknologi for å gi varme- og kjøleterapi uten bruk av is.
EKSPERIMENTELL: Thermazone
Pasienter i Thermazone-behandlingsarmen vil bruke Thermazone-enheten de første to dagene postoperativt etter reparasjonen av den artroskopiske rotatormansjetten. De vil bytte til Breg Polarcare enheten for postoperative dag 3 og 4. De vil fortsette å veksle annenhver dag i totalt 8 dager postoperativt.
Breg Polarcare-apparatet er en type kryoterapimaskin som sirkulerer iskaldt vann til et plaster som kan bæres av pasienten på det berørte leddet (f.eks. skulder, kne).
ThermaZone er en kompakt enhet som bruker termoelektrisk teknologi for å gi varme- og kjøleterapi uten bruk av is.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Skala fra 0 til 10; 0 representerer ingen smerte og 10 representerer mest smerte.
2 uker etter operasjonen
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Skala fra 0 til 10; 0 representerer ingen smerte og 10 representerer mest smerte.
6 uker etter operasjonen
Score for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES).
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Skala fra 0 til 100 med høyere poengsum som representerer bedre resultater. Totalskåren er vektet 50 % for smerte og 50 % for funksjon.
2 uker etter operasjonen
Score for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES).
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Skala fra 0 til 100 med høyere poengsum som representerer bedre resultater. Totalskåren er vektet 50 % for smerte og 50 % for funksjon.
6 uker etter operasjonen
Enkel skuldertest (SST)
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Skala varierer fra 0 % til 100 % med høyere poengsum som representerer bedre resultater. Består av en serie på 12 "ja" eller "nei" spørsmål pasienten svarer om funksjonen til den involverte skulderen. Svarene på disse spørsmålene gir en standardisert måte å registrere funksjonen til en skulder før og etter behandling.
2 uker etter operasjonen
Enkel skuldertest (SST)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Skala varierer fra 0 % til 100 % med høyere poengsum som representerer bedre resultater. Består av en serie på 12 "ja" eller "nei" spørsmål pasienten svarer om funksjonen til den involverte skulderen. Svarene på disse spørsmålene gir en standardisert måte å registrere funksjonen til en skulder før og etter behandling.
6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger fra kryoterapiapparater
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Etterforskerne vil vurdere frekvensen av bivirkninger fra de to kryoterapiapparatene og utvikle og bivirkningsprofil.
2 uker etter operasjonen
Bivirkninger fra kryoterapiapparater
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Etterforskerne vil vurdere frekvensen av bivirkninger fra de to kryoterapiapparatene og utvikle og bivirkningsprofil.
6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20200700

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivner i rotatormansjetten

Kliniske studier på Breg Polarcare

3
Abonnere