- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04705376
Kryoterapi etter rotatorcuff-reparasjonskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kryoterapi har tradisjonelt blitt brukt til akutt behandling av muskel- og skjelettskader og etter operative prosedyrer. Kryoterapi representerer for tiden standarden for omsorg etter vanlige ortopediske prosedyrer til kne og skulder. I tillegg til å lindre smerte og hevelse under den akutte inflammatoriske perioden etter operasjonen, har kryoterapi også vist seg å redusere muskelspasmer, fremme raskere funksjonell restitusjon, akselerere postoperativ rehabilitering og gå tilbake til vanlige aktiviteter. Flere undersøkelser har vist fordelen med kryoterapi etter både skulder- og kneoperasjoner sammenlignet med is alene eller ingen kryoterapi, men motstridende data forhindrer konsensuell enighet om suksessen til kryoterapi sammenlignet med andre postoperative smertekontrollmodaliteter.
Bruken av kryoterapi har blitt grundig studert i skulderen etter operative prosedyrer. Kraeutler et al. sammenlignet kompressiv kryoterapi versus is alene, og rapporterte ingen reduksjon i smerte mellom de to modalitetene etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon eller subakromial dekompresjon. Singh et al. rapporterte i deres randomiserte kontrollerte studie at pasienter som gjennomgikk artroskopiske prosedyrer til skulderen rapporterte lavere smerteintensitet på dag 1, 14 og 21 med bruk av kryoterapi sammenlignet med pasienter i ikke-kryoterapi-gruppen. I mellomtiden har Speer et al. fant i deres prospektive studie at bruk av kryoterapi i den postoperative perioden var assosiert med redusert smerte og hevelse, redusert opioidbruk og bedre søvnkvalitet etter reparasjon av artroskopisk rotatorcuff.
Lignende resultater er rapportert hos pasienter behandlet med kryoterapi etter rekonstruksjon av fremre korsbånd. Seacrist et al. utførte en systematisk gjennomgang, og identifiserte 10 randomiserte kontrollerte studier som undersøkte effekten av kryoterapi/kompresjon på smertebehandling etter rekonstruksjon av fremre korsbånd. Kryoterapi ble funnet å forbedre analgesi sammenlignet med pasienter behandlet uten kryoterapi i 4 forsøk, mens i 4 forsøk ga isvann og vann ved romtemperatur tilsvarende smertestillende effekter. Raynor et al. fant i deres metaanalyse at kryoterapi etter rekonstruksjon av fremre korsbånd betydelig forbedret postoperativ smertekontroll, mens ingen forbedringer i postoperativ bevegelsesutslag eller drenering ble verdsatt. I mellomtiden ble det funnet at en kombinert kryoterapi-kompresjonsenhet resulterer i en signifikant høyere prosentandel av pasienter som sluttet med narkotika 6 uker postoperativt med en signifikant større reduksjon i VAS-skåre fra preoperative nivåer ved 2 og 6 uker postoperativt sammenlignet med isposer alene.
Bivirkninger på kryoterapi inkludert frostskader, kutan nekrose og nevropati er sjeldne, men har blitt rapportert, noe som gjør det nødvendig med hensiktsmessige retningslinjer for bruk, anerkjennelse og forebygging.
Som sådan, til tross for flere studier som undersøkte den postoperative effekten av kryoterapi etter skulder- og kneprosedyrer, finnes det ingen definitive konklusjoner om effektiviteten av kryoterapi på utfall relatert til bruk av postoperativ smertestillende medisin, smertekontroll, funksjonelle utfall og bevegelsesutslag. har blitt bestemt. De motstridende rapportene om fordelen med kryoterapi kan være relatert til manglende oppnåelse av nødvendige reduksjoner i intraartikulære temperaturer. Ytterligere undersøkelser er nødvendig for å bedre forstå effekten av kryoterapi etter artroskopisk rotatorcuff, skulderlabralreparasjon, fremre korsbåndrekonstruksjon og meniskreparasjon/reseksjonsprosedyrer.
Breg polarcare er et ofte brukt kryoterapiapparat som har en rekke kliniske bruksområder. Polarcare-enheten krever is og vann, som deretter sirkuleres gjennom en pute som pasienten påfører direkte på det berørte området. Thermazone-enheten krever ikke bruk av is og tillater osscillering mellom varme og kalde temperaturer. Foreløpig er begge kryoterapiapparatene godkjent for bruk etter operasjon. Imidlertid har ingen studier hittil sammenlignet Breg polarcare og thermazone-enhetene i sammenheng med artroskopisk rotatorcuff-kirurgi.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår primær artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med noen av følgende tidligere medisinske tilstander: Fibromyalgi; Kompleks regionalt smertesyndrom; Enhver smertelidelse som krever at pasienten tar narkotiske smertestillende medisiner i perioden før operasjonen
- Pasienter som gjennomgår revisjon av artroskopisk rotatorcuff-operasjon
- Analfabeter, ikke-engelsktalende og gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Breg Polarcare
Pasienter i Breg Polarcare-behandlingsarmen vil bruke Breg Polarcare-enheten de første to dagene postoperativt etter reparasjonen av artroskopisk rotatormansjett.
De vil bytte til Thermazone-enheten for postoperative dag 3 og 4. De vil fortsette å veksle annenhver dag i totalt 8 dager postoperativt.
|
Breg Polarcare-apparatet er en type kryoterapimaskin som sirkulerer iskaldt vann til et plaster som kan bæres av pasienten på det berørte leddet (f.eks. skulder, kne).
ThermaZone er en kompakt enhet som bruker termoelektrisk teknologi for å gi varme- og kjøleterapi uten bruk av is.
|
EKSPERIMENTELL: Thermazone
Pasienter i Thermazone-behandlingsarmen vil bruke Thermazone-enheten de første to dagene postoperativt etter reparasjonen av den artroskopiske rotatormansjetten.
De vil bytte til Breg Polarcare enheten for postoperative dag 3 og 4. De vil fortsette å veksle annenhver dag i totalt 8 dager postoperativt.
|
Breg Polarcare-apparatet er en type kryoterapimaskin som sirkulerer iskaldt vann til et plaster som kan bæres av pasienten på det berørte leddet (f.eks. skulder, kne).
ThermaZone er en kompakt enhet som bruker termoelektrisk teknologi for å gi varme- og kjøleterapi uten bruk av is.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Skala fra 0 til 10; 0 representerer ingen smerte og 10 representerer mest smerte.
|
2 uker etter operasjonen
|
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Skala fra 0 til 10; 0 representerer ingen smerte og 10 representerer mest smerte.
|
6 uker etter operasjonen
|
Score for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES).
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Skala fra 0 til 100 med høyere poengsum som representerer bedre resultater.
Totalskåren er vektet 50 % for smerte og 50 % for funksjon.
|
2 uker etter operasjonen
|
Score for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES).
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Skala fra 0 til 100 med høyere poengsum som representerer bedre resultater.
Totalskåren er vektet 50 % for smerte og 50 % for funksjon.
|
6 uker etter operasjonen
|
Enkel skuldertest (SST)
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Skala varierer fra 0 % til 100 % med høyere poengsum som representerer bedre resultater.
Består av en serie på 12 "ja" eller "nei" spørsmål pasienten svarer om funksjonen til den involverte skulderen.
Svarene på disse spørsmålene gir en standardisert måte å registrere funksjonen til en skulder før og etter behandling.
|
2 uker etter operasjonen
|
Enkel skuldertest (SST)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Skala varierer fra 0 % til 100 % med høyere poengsum som representerer bedre resultater.
Består av en serie på 12 "ja" eller "nei" spørsmål pasienten svarer om funksjonen til den involverte skulderen.
Svarene på disse spørsmålene gir en standardisert måte å registrere funksjonen til en skulder før og etter behandling.
|
6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger fra kryoterapiapparater
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Etterforskerne vil vurdere frekvensen av bivirkninger fra de to kryoterapiapparatene og utvikle og bivirkningsprofil.
|
2 uker etter operasjonen
|
Bivirkninger fra kryoterapiapparater
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Etterforskerne vil vurdere frekvensen av bivirkninger fra de to kryoterapiapparatene og utvikle og bivirkningsprofil.
|
6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khoshnevis S, Craik NK, Diller KR. Cold-induced vasoconstriction may persist long after cooling ends: an evaluation of multiple cryotherapy units. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Sep;23(9):2475-83. doi: 10.1007/s00167-014-2911-y. Epub 2014 Feb 23.
- Kraeutler MJ, Reynolds KA, Long C, McCarty EC. Compressive cryotherapy versus ice-a prospective, randomized study on postoperative pain in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair or subacromial decompression. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):854-9. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.004. Epub 2015 Mar 29.
- Raynor MC, Pietrobon R, Guller U, Higgins LD. Cryotherapy after ACL reconstruction: a meta-analysis. J Knee Surg. 2005 Apr;18(2):123-9. doi: 10.1055/s-0030-1248169.
- Secrist ES, Freedman KB, Ciccotti MG, Mazur DW, Hammoud S. Pain Management After Outpatient Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2435-47. doi: 10.1177/0363546515617737. Epub 2015 Dec 18.
- Song M, Sun X, Tian X, Zhang X, Shi T, Sun R, Dai W. Compressive cryotherapy versus cryotherapy alone in patients undergoing knee surgery: a meta-analysis. Springerplus. 2016 Jul 13;5(1):1074. doi: 10.1186/s40064-016-2690-7. eCollection 2016.
- Speer KP, Warren RF, Horowitz L. The efficacy of cryotherapy in the postoperative shoulder. J Shoulder Elbow Surg. 1996 Jan-Feb;5(1):62-8. doi: 10.1016/s1058-2746(96)80032-2.
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Waterman B, Walker JJ, Swaims C, Shortt M, Todd MS, Machen SM, Owens BD. The efficacy of combined cryotherapy and compression compared with cryotherapy alone following anterior cruciate ligament reconstruction. J Knee Surg. 2012 May;25(2):155-60. doi: 10.1055/s-0031-1299650.
- Tashjian RZ, Shin J, Broschinsky K, Yeh CC, Martin B, Chalmers PN, Greis PE, Burks RT, Zhang Y. Minimal clinically important differences in the American Shoulder and Elbow Surgeons, Simple Shoulder Test, and visual analog scale pain scores after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jul;29(7):1406-1411. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.018. Epub 2020 Feb 17.
- Singh H, Osbahr DC, Holovacs TF, Cawley PW, Speer KP. The efficacy of continuous cryotherapy on the postoperative shoulder: a prospective, randomized investigation. J Shoulder Elbow Surg. 2001 Nov-Dec;10(6):522-5. doi: 10.1067/mse.2001.118415.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20200700
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rivner i rotatormansjetten
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Consorci Sanitari de TerrassaFullførtRivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathySpania
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTilbaketrukketRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
William Beaumont HospitalsFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
Kliniske studier på Breg Polarcare
-
Andrews Research & Education FoundationBREG, IncFullført
-
The Hawkins FoundationBREG, IncFullførtKneartroseForente stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBREG, IncFullført
-
Rush University Medical CenterTilbaketrukketDegenerativ skivesykdom | Radikulopati | Istmisk spondylolistese | Degenerativ spondylolistese | Herniated Nucleus Pulposus | Foraminal stenose | Sentral spinal stenose
-
University of WinchesterPhysiolab Technologies LtdFullført
-
University of RochesterBREG, IncFullførtSmerter, postoperativtForente stater
-
The Cleveland ClinicRekrutteringEssensiell skjelvingForente stater
-
Centrexion TherapeuticsFullført