Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoterapi efter rotator cuff reparationskirurgi

14. april 2022 opdateret af: Robert J. Gillespie, University Hospitals Cleveland Medical Center
Formålet med denne prospektive crossover-undersøgelse er at afgøre, om der eksisterer noninferioritet i brugen af ​​Thermazone kryoterapimaskinen sammenlignet med Breg Polarcare, den nuværende standard-of-care kryoterapimaskine, til kontrol af smerte og reduktion af postoperativt narkotisk medicinforbrug efter artroskopisk behandling. reparation af rotator cuff. Specifikt foreslår efterforskerne at teste hypotesen om, at hos voksne, der har repareret artroskopisk rotatormanchet, er Thermazone-apparatet ikke ringere end Breg Polarcare på postoperativ smerte og opioidbrug i løbet af de første 8 postoperative dage.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kryoterapi er traditionelt blevet brugt til akut behandling af muskel- og skeletskader og efter operative procedurer. Kryoterapi repræsenterer i øjeblikket standarden for pleje efter almindelige ortopædiske procedurer til knæ og skulder. Ud over at lindre smerter og hævelse i den akutte inflammatoriske periode efter operationen, har kryoterapi også vist sig at reducere muskelspasmer, fremme hurtigere funktionel restitution, accelerere postoperativ rehabilitering og vende tilbage til almindelige aktiviteter. Flere undersøgelser har vist fordelen ved kryoterapi efter både skulder- og knæoperationer sammenlignet med is alene eller ingen kryoterapi, men modstridende data forhindrer enighed om kryoterapiens succes sammenlignet med andre postoperative smertekontrolmodaliteter.

Brugen af ​​kryoterapi er blevet grundigt undersøgt i skulderen efter operative procedurer. Kraeutler et al. sammenlignede kompressiv kryoterapi versus is alene, og rapporterede ingen reduktion i smerte mellem de to modaliteter efter artroskopisk rotator cuff reparation eller subakromial dekompression. Singh et al. rapporterede i deres randomiserede kontrollerede forsøg, at patienter, der gennemgår artroskopiske procedurer til skulderen, rapporterede lavere smerteintensitet på dag 1, 14 og 21 med brug af kryoterapi sammenlignet med patienter i ikke-kryoterapi-gruppen. I mellemtiden har Speer et al. fandt i deres prospektive undersøgelse, at brug af kryoterapi i den postoperative periode var forbundet med reduceret smerte og hævelse, nedsat opioidbrug og bedre søvnkvalitet efter artroskopisk rotator cuff reparation.

Lignende resultater er blevet rapporteret hos patienter behandlet med kryoterapi efter rekonstruktion af forreste korsbånd. Seacrist et al. udførte en systematisk gennemgang, der identificerede 10 randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøgte virkningerne af kryoterapi/kompression på smertebehandling efter rekonstruktion af forreste korsbånd. Kryoterapi viste sig at forbedre analgesien sammenlignet med patienter behandlet uden kryoterapi i 4 forsøg, mens isvand og vand ved stuetemperatur i 4 forsøg gav tilsvarende smertestillende virkninger. Raynor et al. fandt i deres meta-analyse, at kryoterapi efter rekonstruktion af forreste korsbånd signifikant forbedrede postoperativ smertekontrol, mens ingen forbedringer i postoperativ rækkevidde af bevægelse eller dræning blev værdsat. I mellemtiden viste det sig, at en kombineret kryoterapi-kompressionsanordning resulterede i, at en signifikant højere procentdel af patienter ophørte med narkotika 6 uger postoperativt med et signifikant større fald i VAS-score fra præoperative niveauer ved 2 og 6 uger postoperativt sammenlignet med isposer alene.

Bivirkninger af kryoterapi, herunder forfrysninger, kutan nekrose og neuropati er sjældne, men er blevet rapporteret, hvilket nødvendiggør behovet for passende retningslinjer for brug, anerkendelse og forebyggelse.

Som sådan, på trods af adskillige undersøgelser, der undersøgte den postoperative effekt af kryoterapi efter skulder- og knæprocedurer, er der ingen endelige konklusioner om effektiviteten af ​​kryoterapi på resultater relateret til brugen af ​​postoperativ smertestillende medicin, smertekontrol, funktionelle resultater og bevægelsesområde. er blevet bestemt. De modstridende rapporter om fordelene ved kryoterapi kan være relateret til manglende opnåelse af nødvendige fald i intraartikulære temperaturer. Yderligere undersøgelser er nødvendige for bedre at forstå virkningen af ​​kryoterapi efter artroskopisk rotator cuff, skulderlabral reparation, forreste korsbåndsrekonstruktion og menisk reparation/resektionsprocedurer.

Breg polarcare er et almindeligt anvendt kryoterapiapparat, der har en række kliniske anvendelser. Polarcare-apparatet kræver is og vand, som derefter cirkuleres gennem en pude, som patienten påfører direkte på det berørte område. Thermazone-enheden kræver ikke brug af is og giver mulighed for oscilation mellem varme og kolde temperaturer. I øjeblikket er begge kryoterapiapparater godkendt til brug efter operation. Ingen undersøgelse til dato har dog sammenlignet Breg polarcare- og thermazone-anordningerne i forbindelse med artroskopisk rotatorcuff-kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær artroskopisk rotator cuff reparation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en af ​​følgende allerede eksisterende medicinske tilstande: Fibromyalgi; Kompleks regionalt smertesyndrom; Enhver smertelidelse, der kræver, at patienten tager narkotisk smertestillende medicin i den præoperative periode
  • Patienter, der gennemgår revision af artroskopisk rotatorcuff-operation
  • Analfabeter, ikke-engelsktalende og gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Breg Polarcare
Patienter i Breg Polarcare-behandlingsarmen vil bruge Breg Polarcare-enheden i de første to dage efter operationen efter deres artroskopiske rotatorcuff-reparation. De vil skifte til Thermazone-apparatet for postoperative dag 3 og 4. De vil fortsætte med at skifte hver anden dag i totalt 8 dage postoperativt.
Breg Polarcare-apparatet er en type kryoterapimaskine, der cirkulerer iskoldt vand til et plaster, som kan bæres af patienten på det berørte led (f.eks. skulder, knæ).
ThermaZone er en kompakt enhed, der bruger termoelektrisk teknologi til at give varme- og køleterapi uden brug af is.
EKSPERIMENTEL: Thermazone
Patienter i Thermazone-behandlingsarmen vil bruge Thermazone-apparatet i de første to dage efter operationen efter deres artroskopiske rotatorcuff-reparation. De vil skifte til Breg Polarcare-apparatet for postoperative dag 3 og 4. De vil fortsætte med at skifte hver anden dag i totalt 8 dage postoperativt.
Breg Polarcare-apparatet er en type kryoterapimaskine, der cirkulerer iskoldt vand til et plaster, som kan bæres af patienten på det berørte led (f.eks. skulder, knæ).
ThermaZone er en kompakt enhed, der bruger termoelektrisk teknologi til at give varme- og køleterapi uden brug af is.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Skala fra 0 til 10; 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den største mængde smerte.
2 uger efter operationen
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Skala fra 0 til 10; 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den største mængde smerte.
6 uger efter operationen
Score for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES).
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Skala fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer bedre resultater. Den samlede score vægtes 50% for smerte og 50% for funktion.
2 uger efter operationen
Score for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES).
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Skala fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer bedre resultater. Den samlede score vægtes 50% for smerte og 50% for funktion.
6 uger efter operationen
Simpel skuldertest (SST)
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Skalaen varierer fra 0 % til 100 % med højere score, der repræsenterer bedre resultater. Består af en række af 12 "ja" eller "nej" spørgsmål, som patienten svarer om funktionen af ​​den involverede skulder. Svarene på disse spørgsmål giver en standardiseret måde at registrere funktionen af ​​en skulder før og efter behandling.
2 uger efter operationen
Simpel skuldertest (SST)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Skalaen varierer fra 0 % til 100 % med højere score, der repræsenterer bedre resultater. Består af en række af 12 "ja" eller "nej" spørgsmål, som patienten svarer om funktionen af ​​den involverede skulder. Svarene på disse spørgsmål giver en standardiseret måde at registrere funktionen af ​​en skulder før og efter behandling.
6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger fra kryoterapiapparater
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Efterforskerne vil vurdere frekvensen af ​​bivirkninger fra de to kryoterapiapparater og udvikle og bivirkningsprofil.
2 uger efter operationen
Bivirkninger fra kryoterapiapparater
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Efterforskerne vil vurdere frekvensen af ​​bivirkninger fra de to kryoterapiapparater og udvikle og bivirkningsprofil.
6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20200700

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Kliniske forsøg med Breg Polarcare

3
Abonner