- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04705376
Kryoterapi efter rotator cuff reparationskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kryoterapi er traditionelt blevet brugt til akut behandling af muskel- og skeletskader og efter operative procedurer. Kryoterapi repræsenterer i øjeblikket standarden for pleje efter almindelige ortopædiske procedurer til knæ og skulder. Ud over at lindre smerter og hævelse i den akutte inflammatoriske periode efter operationen, har kryoterapi også vist sig at reducere muskelspasmer, fremme hurtigere funktionel restitution, accelerere postoperativ rehabilitering og vende tilbage til almindelige aktiviteter. Flere undersøgelser har vist fordelen ved kryoterapi efter både skulder- og knæoperationer sammenlignet med is alene eller ingen kryoterapi, men modstridende data forhindrer enighed om kryoterapiens succes sammenlignet med andre postoperative smertekontrolmodaliteter.
Brugen af kryoterapi er blevet grundigt undersøgt i skulderen efter operative procedurer. Kraeutler et al. sammenlignede kompressiv kryoterapi versus is alene, og rapporterede ingen reduktion i smerte mellem de to modaliteter efter artroskopisk rotator cuff reparation eller subakromial dekompression. Singh et al. rapporterede i deres randomiserede kontrollerede forsøg, at patienter, der gennemgår artroskopiske procedurer til skulderen, rapporterede lavere smerteintensitet på dag 1, 14 og 21 med brug af kryoterapi sammenlignet med patienter i ikke-kryoterapi-gruppen. I mellemtiden har Speer et al. fandt i deres prospektive undersøgelse, at brug af kryoterapi i den postoperative periode var forbundet med reduceret smerte og hævelse, nedsat opioidbrug og bedre søvnkvalitet efter artroskopisk rotator cuff reparation.
Lignende resultater er blevet rapporteret hos patienter behandlet med kryoterapi efter rekonstruktion af forreste korsbånd. Seacrist et al. udførte en systematisk gennemgang, der identificerede 10 randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøgte virkningerne af kryoterapi/kompression på smertebehandling efter rekonstruktion af forreste korsbånd. Kryoterapi viste sig at forbedre analgesien sammenlignet med patienter behandlet uden kryoterapi i 4 forsøg, mens isvand og vand ved stuetemperatur i 4 forsøg gav tilsvarende smertestillende virkninger. Raynor et al. fandt i deres meta-analyse, at kryoterapi efter rekonstruktion af forreste korsbånd signifikant forbedrede postoperativ smertekontrol, mens ingen forbedringer i postoperativ rækkevidde af bevægelse eller dræning blev værdsat. I mellemtiden viste det sig, at en kombineret kryoterapi-kompressionsanordning resulterede i, at en signifikant højere procentdel af patienter ophørte med narkotika 6 uger postoperativt med et signifikant større fald i VAS-score fra præoperative niveauer ved 2 og 6 uger postoperativt sammenlignet med isposer alene.
Bivirkninger af kryoterapi, herunder forfrysninger, kutan nekrose og neuropati er sjældne, men er blevet rapporteret, hvilket nødvendiggør behovet for passende retningslinjer for brug, anerkendelse og forebyggelse.
Som sådan, på trods af adskillige undersøgelser, der undersøgte den postoperative effekt af kryoterapi efter skulder- og knæprocedurer, er der ingen endelige konklusioner om effektiviteten af kryoterapi på resultater relateret til brugen af postoperativ smertestillende medicin, smertekontrol, funktionelle resultater og bevægelsesområde. er blevet bestemt. De modstridende rapporter om fordelene ved kryoterapi kan være relateret til manglende opnåelse af nødvendige fald i intraartikulære temperaturer. Yderligere undersøgelser er nødvendige for bedre at forstå virkningen af kryoterapi efter artroskopisk rotator cuff, skulderlabral reparation, forreste korsbåndsrekonstruktion og menisk reparation/resektionsprocedurer.
Breg polarcare er et almindeligt anvendt kryoterapiapparat, der har en række kliniske anvendelser. Polarcare-apparatet kræver is og vand, som derefter cirkuleres gennem en pude, som patienten påfører direkte på det berørte område. Thermazone-enheden kræver ikke brug af is og giver mulighed for oscilation mellem varme og kolde temperaturer. I øjeblikket er begge kryoterapiapparater godkendt til brug efter operation. Ingen undersøgelse til dato har dog sammenlignet Breg polarcare- og thermazone-anordningerne i forbindelse med artroskopisk rotatorcuff-kirurgi.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår primær artroskopisk rotator cuff reparation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en af følgende allerede eksisterende medicinske tilstande: Fibromyalgi; Kompleks regionalt smertesyndrom; Enhver smertelidelse, der kræver, at patienten tager narkotisk smertestillende medicin i den præoperative periode
- Patienter, der gennemgår revision af artroskopisk rotatorcuff-operation
- Analfabeter, ikke-engelsktalende og gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Breg Polarcare
Patienter i Breg Polarcare-behandlingsarmen vil bruge Breg Polarcare-enheden i de første to dage efter operationen efter deres artroskopiske rotatorcuff-reparation.
De vil skifte til Thermazone-apparatet for postoperative dag 3 og 4. De vil fortsætte med at skifte hver anden dag i totalt 8 dage postoperativt.
|
Breg Polarcare-apparatet er en type kryoterapimaskine, der cirkulerer iskoldt vand til et plaster, som kan bæres af patienten på det berørte led (f.eks. skulder, knæ).
ThermaZone er en kompakt enhed, der bruger termoelektrisk teknologi til at give varme- og køleterapi uden brug af is.
|
EKSPERIMENTEL: Thermazone
Patienter i Thermazone-behandlingsarmen vil bruge Thermazone-apparatet i de første to dage efter operationen efter deres artroskopiske rotatorcuff-reparation.
De vil skifte til Breg Polarcare-apparatet for postoperative dag 3 og 4. De vil fortsætte med at skifte hver anden dag i totalt 8 dage postoperativt.
|
Breg Polarcare-apparatet er en type kryoterapimaskine, der cirkulerer iskoldt vand til et plaster, som kan bæres af patienten på det berørte led (f.eks. skulder, knæ).
ThermaZone er en kompakt enhed, der bruger termoelektrisk teknologi til at give varme- og køleterapi uden brug af is.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Skala fra 0 til 10; 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den største mængde smerte.
|
2 uger efter operationen
|
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Skala fra 0 til 10; 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den største mængde smerte.
|
6 uger efter operationen
|
Score for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES).
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Skala fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer bedre resultater.
Den samlede score vægtes 50% for smerte og 50% for funktion.
|
2 uger efter operationen
|
Score for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES).
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Skala fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer bedre resultater.
Den samlede score vægtes 50% for smerte og 50% for funktion.
|
6 uger efter operationen
|
Simpel skuldertest (SST)
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Skalaen varierer fra 0 % til 100 % med højere score, der repræsenterer bedre resultater.
Består af en række af 12 "ja" eller "nej" spørgsmål, som patienten svarer om funktionen af den involverede skulder.
Svarene på disse spørgsmål giver en standardiseret måde at registrere funktionen af en skulder før og efter behandling.
|
2 uger efter operationen
|
Simpel skuldertest (SST)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Skalaen varierer fra 0 % til 100 % med højere score, der repræsenterer bedre resultater.
Består af en række af 12 "ja" eller "nej" spørgsmål, som patienten svarer om funktionen af den involverede skulder.
Svarene på disse spørgsmål giver en standardiseret måde at registrere funktionen af en skulder før og efter behandling.
|
6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger fra kryoterapiapparater
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Efterforskerne vil vurdere frekvensen af bivirkninger fra de to kryoterapiapparater og udvikle og bivirkningsprofil.
|
2 uger efter operationen
|
Bivirkninger fra kryoterapiapparater
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Efterforskerne vil vurdere frekvensen af bivirkninger fra de to kryoterapiapparater og udvikle og bivirkningsprofil.
|
6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khoshnevis S, Craik NK, Diller KR. Cold-induced vasoconstriction may persist long after cooling ends: an evaluation of multiple cryotherapy units. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Sep;23(9):2475-83. doi: 10.1007/s00167-014-2911-y. Epub 2014 Feb 23.
- Kraeutler MJ, Reynolds KA, Long C, McCarty EC. Compressive cryotherapy versus ice-a prospective, randomized study on postoperative pain in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair or subacromial decompression. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):854-9. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.004. Epub 2015 Mar 29.
- Raynor MC, Pietrobon R, Guller U, Higgins LD. Cryotherapy after ACL reconstruction: a meta-analysis. J Knee Surg. 2005 Apr;18(2):123-9. doi: 10.1055/s-0030-1248169.
- Secrist ES, Freedman KB, Ciccotti MG, Mazur DW, Hammoud S. Pain Management After Outpatient Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2435-47. doi: 10.1177/0363546515617737. Epub 2015 Dec 18.
- Song M, Sun X, Tian X, Zhang X, Shi T, Sun R, Dai W. Compressive cryotherapy versus cryotherapy alone in patients undergoing knee surgery: a meta-analysis. Springerplus. 2016 Jul 13;5(1):1074. doi: 10.1186/s40064-016-2690-7. eCollection 2016.
- Speer KP, Warren RF, Horowitz L. The efficacy of cryotherapy in the postoperative shoulder. J Shoulder Elbow Surg. 1996 Jan-Feb;5(1):62-8. doi: 10.1016/s1058-2746(96)80032-2.
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Waterman B, Walker JJ, Swaims C, Shortt M, Todd MS, Machen SM, Owens BD. The efficacy of combined cryotherapy and compression compared with cryotherapy alone following anterior cruciate ligament reconstruction. J Knee Surg. 2012 May;25(2):155-60. doi: 10.1055/s-0031-1299650.
- Tashjian RZ, Shin J, Broschinsky K, Yeh CC, Martin B, Chalmers PN, Greis PE, Burks RT, Zhang Y. Minimal clinically important differences in the American Shoulder and Elbow Surgeons, Simple Shoulder Test, and visual analog scale pain scores after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jul;29(7):1406-1411. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.018. Epub 2020 Feb 17.
- Singh H, Osbahr DC, Holovacs TF, Cawley PW, Speer KP. The efficacy of continuous cryotherapy on the postoperative shoulder: a prospective, randomized investigation. J Shoulder Elbow Surg. 2001 Nov-Dec;10(6):522-5. doi: 10.1067/mse.2001.118415.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20200700
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator Cuff River
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTrukket tilbageRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
Kliniske forsøg med Breg Polarcare
-
Andrews Research & Education FoundationBREG, IncAfsluttet
-
The Hawkins FoundationBREG, IncAfsluttetKnæ slidgigtForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBREG, IncAfsluttet
-
University of WinchesterPhysiolab Technologies LtdAfsluttetTemperaturændring, kropDet Forenede Kongerige
-
Rush University Medical CenterTrukket tilbageDegenerativ diskussygdom | Radikulopati | Istmisk spondylolistese | Degenerativ spondylolistese | Herniated Nucleus Pulposus | Foraminal stenose | Central spinal stenose
-
University of RochesterBREG, IncAfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater
-
The Cleveland ClinicRekrutteringEssential TremorForenede Stater
-
Centrexion TherapeuticsAfsluttet