- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04705376
Crioterapia después de la cirugía de reparación del manguito rotador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La crioterapia se ha utilizado tradicionalmente para el tratamiento agudo de lesiones musculoesqueléticas y después de procedimientos quirúrgicos. La crioterapia actualmente representa el estándar de atención después de los procedimientos ortopédicos comunes en la rodilla y el hombro. Además de aliviar el dolor y la hinchazón durante el período inflamatorio agudo posterior a la cirugía, también se ha demostrado que la crioterapia reduce los espasmos musculares, promueve una recuperación funcional más rápida, acelera la rehabilitación posoperatoria y el regreso a las actividades habituales. Múltiples investigaciones han demostrado el beneficio de la crioterapia después de cirugías de hombro y rodilla en comparación con el hielo solo o sin crioterapia; sin embargo, los datos contradictorios impiden un acuerdo consensuado sobre el éxito de la crioterapia en comparación con otras modalidades de control del dolor posoperatorio.
El uso de la crioterapia se ha estudiado ampliamente en el hombro después de procedimientos quirúrgicos. Kraeutler et al. comparó la crioterapia compresiva versus el hielo solo y no informó una reducción del dolor entre las dos modalidades después de la reparación artroscópica del manguito rotador o la descompresión subacromial. Singh et al. informó en su ensayo controlado aleatorizado que los pacientes que se sometieron a procedimientos artroscópicos en el hombro informaron una menor intensidad del dolor en los días 1, 14 y 21 con el uso de crioterapia en comparación con los pacientes del grupo sin crioterapia. Por su parte, Speer et al. encontraron en su estudio prospectivo que el uso de crioterapia en el período posoperatorio se asoció con una reducción del dolor y la inflamación, una disminución del uso de opioides y una mejor calidad del sueño después de la reparación artroscópica del manguito rotador.
Se han informado resultados similares en pacientes tratados con crioterapia después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior. Seacrist et al. realizó una revisión sistemática, identificando 10 ensayos controlados aleatorios que investigaron los efectos de la crioterapia/compresión en el tratamiento del dolor después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior. Se encontró que la crioterapia mejora la analgesia en comparación con los pacientes tratados sin crioterapia en 4 ensayos, mientras que en 4 ensayos el agua helada y el agua a temperatura ambiente proporcionaron efectos analgésicos equivalentes. Raynor et al. encontraron en su metanálisis que la crioterapia después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior mejoró significativamente el control del dolor posoperatorio, mientras que no se apreciaron mejoras en el rango de movimiento posoperatorio o el drenaje. Mientras tanto, se encontró que un dispositivo combinado de crioterapia y compresión dio como resultado un porcentaje significativamente mayor de pacientes que suspendieron los narcóticos 6 semanas después de la operación con una disminución significativamente mayor en las puntuaciones VAS de los niveles preoperatorios a las 2 y 6 semanas después de la operación en comparación con bolsas de hielo solas.
Las reacciones adversas a la crioterapia, incluidas la congelación, la necrosis cutánea y la neuropatía, son raras, pero se han informado, por lo que es necesario contar con pautas de uso adecuadas, reconocimiento y prevención.
Como tal, a pesar de múltiples estudios que examinan el impacto posoperatorio de la crioterapia después de procedimientos de hombro y rodilla, no hay conclusiones definitivas sobre la efectividad de la crioterapia en los resultados relacionados con el uso de analgésicos posoperatorios, control del dolor, resultados funcionales y rango de movimiento. han sido determinados. Los informes contradictorios sobre el beneficio de la crioterapia pueden estar relacionados con la imposibilidad de lograr las disminuciones requeridas en las temperaturas intraarticulares. Se necesitan investigaciones adicionales para comprender mejor el impacto de la crioterapia después de los procedimientos artroscópicos del manguito rotador, la reparación del labrum del hombro, la reconstrucción del ligamento cruzado anterior y la reparación/resección meniscal.
Breg polarcare es un dispositivo de crioterapia de uso común que tiene una variedad de aplicaciones clínicas. El dispositivo polarcare requiere hielo y agua, que luego se hace circular a través de una almohadilla que el paciente aplica directamente en el área afectada. El dispositivo Thermazone no requiere el uso de hielo y permite la oscilación entre temperaturas frías y calientes. Actualmente, ambos dispositivos de crioterapia están aprobados para su uso después de la cirugía. Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha comparado los dispositivos Breg polarcare y thermazone en el contexto de la cirugía artroscópica del manguito rotador.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a reparación artroscópica primaria del manguito rotador.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones médicas preexistentes: Fibromialgia; Síndrome de dolor regional complejo; Cualquier trastorno del dolor que requiera que el paciente tome analgésicos narcóticos en el período de tiempo preoperatorio
- Pacientes sometidos a cirugía artroscópica de revisión del manguito rotador
- Personas analfabetas, que no hablan inglés y embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Breg Polarcare
Los pacientes dentro del grupo de tratamiento Breg Polarcare utilizarán el dispositivo Breg Polarcare durante los primeros dos días después de la operación después de la reparación artroscópica del manguito rotador.
Cambiarán al dispositivo Thermazone para los días 3 y 4 posteriores a la operación. Continuarán alternando cada dos días durante un total de 8 días después de la operación.
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El dispositivo Breg Polarcare es un tipo de máquina de crioterapia que hace circular agua helada en un parche que el paciente puede usar en la articulación afectada (por ejemplo, hombro, rodilla).
ThermaZone es un dispositivo compacto que utiliza tecnología termoeléctrica para brindar terapia de calentamiento y enfriamiento sin el uso de hielo.
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EXPERIMENTAL: Termazona
Los pacientes dentro del brazo de tratamiento de Thermazone utilizarán el dispositivo Thermazone durante los primeros dos días después de la operación después de la reparación artroscópica del manguito rotador.
Cambiarán al dispositivo Breg Polarcare para los días 3 y 4 posteriores a la operación. Continuarán alternando cada dos días durante un total de 8 días después de la operación.
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El dispositivo Breg Polarcare es un tipo de máquina de crioterapia que hace circular agua helada en un parche que el paciente puede usar en la articulación afectada (por ejemplo, hombro, rodilla).
ThermaZone es un dispositivo compacto que utiliza tecnología termoeléctrica para brindar terapia de calentamiento y enfriamiento sin el uso de hielo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Escala de 0 a 10; 0 representa ningún dolor y 10 representa la mayor cantidad de dolor.
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2 semanas después de la operación
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Escala de 0 a 10; 0 representa ningún dolor y 10 representa la mayor cantidad de dolor.
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6 semanas después de la operación
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Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Escala de 0 a 100 con puntajes más altos que representan mejores resultados.
La puntuación total se pondera al 50% para el dolor y al 50% para la función.
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2 semanas después de la operación
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Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Escala de 0 a 100 con puntajes más altos que representan mejores resultados.
La puntuación total se pondera al 50% para el dolor y al 50% para la función.
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6 semanas después de la operación
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Prueba de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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La escala varía de 0 % a 100 % y las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
Consiste en una serie de 12 preguntas de "sí" o "no" que el paciente responde sobre la función del hombro afectado.
Las respuestas a estas preguntas proporcionan una forma estandarizada de registrar la función de un hombro antes y después del tratamiento.
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2 semanas después de la operación
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Prueba de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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La escala varía de 0 % a 100 % y las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
Consiste en una serie de 12 preguntas de "sí" o "no" que el paciente responde sobre la función del hombro afectado.
Las respuestas a estas preguntas proporcionan una forma estandarizada de registrar la función de un hombro antes y después del tratamiento.
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6 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones adversas de los dispositivos de crioterapia
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Los investigadores evaluarán la tasa de reacciones adversas de los dos dispositivos de crioterapia y desarrollarán un perfil de reacciones adversas.
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2 semanas después de la operación
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Reacciones adversas de los dispositivos de crioterapia
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Los investigadores evaluarán la tasa de reacciones adversas de los dos dispositivos de crioterapia y desarrollarán un perfil de reacciones adversas.
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6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khoshnevis S, Craik NK, Diller KR. Cold-induced vasoconstriction may persist long after cooling ends: an evaluation of multiple cryotherapy units. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Sep;23(9):2475-83. doi: 10.1007/s00167-014-2911-y. Epub 2014 Feb 23.
- Kraeutler MJ, Reynolds KA, Long C, McCarty EC. Compressive cryotherapy versus ice-a prospective, randomized study on postoperative pain in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair or subacromial decompression. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):854-9. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.004. Epub 2015 Mar 29.
- Raynor MC, Pietrobon R, Guller U, Higgins LD. Cryotherapy after ACL reconstruction: a meta-analysis. J Knee Surg. 2005 Apr;18(2):123-9. doi: 10.1055/s-0030-1248169.
- Secrist ES, Freedman KB, Ciccotti MG, Mazur DW, Hammoud S. Pain Management After Outpatient Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2435-47. doi: 10.1177/0363546515617737. Epub 2015 Dec 18.
- Song M, Sun X, Tian X, Zhang X, Shi T, Sun R, Dai W. Compressive cryotherapy versus cryotherapy alone in patients undergoing knee surgery: a meta-analysis. Springerplus. 2016 Jul 13;5(1):1074. doi: 10.1186/s40064-016-2690-7. eCollection 2016.
- Speer KP, Warren RF, Horowitz L. The efficacy of cryotherapy in the postoperative shoulder. J Shoulder Elbow Surg. 1996 Jan-Feb;5(1):62-8. doi: 10.1016/s1058-2746(96)80032-2.
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Waterman B, Walker JJ, Swaims C, Shortt M, Todd MS, Machen SM, Owens BD. The efficacy of combined cryotherapy and compression compared with cryotherapy alone following anterior cruciate ligament reconstruction. J Knee Surg. 2012 May;25(2):155-60. doi: 10.1055/s-0031-1299650.
- Tashjian RZ, Shin J, Broschinsky K, Yeh CC, Martin B, Chalmers PN, Greis PE, Burks RT, Zhang Y. Minimal clinically important differences in the American Shoulder and Elbow Surgeons, Simple Shoulder Test, and visual analog scale pain scores after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jul;29(7):1406-1411. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.018. Epub 2020 Feb 17.
- Singh H, Osbahr DC, Holovacs TF, Cawley PW, Speer KP. The efficacy of continuous cryotherapy on the postoperative shoulder: a prospective, randomized investigation. J Shoulder Elbow Surg. 2001 Nov-Dec;10(6):522-5. doi: 10.1067/mse.2001.118415.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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