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Crioterapia después de la cirugía de reparación del manguito rotador

14 de abril de 2022 actualizado por: Robert J. Gillespie, University Hospitals Cleveland Medical Center
El propósito de este estudio cruzado prospectivo es determinar si existe no inferioridad en el uso de la máquina de crioterapia Thermazone en comparación con Breg Polarcare, la máquina de crioterapia de referencia actual, para el control del dolor y la reducción del consumo de narcóticos posoperatorios después de una cirugía artroscópica. Cirugía de reparación del manguito rotador. Específicamente, los investigadores proponen probar la hipótesis de que en adultos sometidos a reparaciones artroscópicas del manguito rotador, el dispositivo Thermazone no es inferior a Breg Polarcare en cuanto al dolor posoperatorio y el uso de opioides durante los 8 días posoperatorios iniciales.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

La crioterapia se ha utilizado tradicionalmente para el tratamiento agudo de lesiones musculoesqueléticas y después de procedimientos quirúrgicos. La crioterapia actualmente representa el estándar de atención después de los procedimientos ortopédicos comunes en la rodilla y el hombro. Además de aliviar el dolor y la hinchazón durante el período inflamatorio agudo posterior a la cirugía, también se ha demostrado que la crioterapia reduce los espasmos musculares, promueve una recuperación funcional más rápida, acelera la rehabilitación posoperatoria y el regreso a las actividades habituales. Múltiples investigaciones han demostrado el beneficio de la crioterapia después de cirugías de hombro y rodilla en comparación con el hielo solo o sin crioterapia; sin embargo, los datos contradictorios impiden un acuerdo consensuado sobre el éxito de la crioterapia en comparación con otras modalidades de control del dolor posoperatorio.

El uso de la crioterapia se ha estudiado ampliamente en el hombro después de procedimientos quirúrgicos. Kraeutler et al. comparó la crioterapia compresiva versus el hielo solo y no informó una reducción del dolor entre las dos modalidades después de la reparación artroscópica del manguito rotador o la descompresión subacromial. Singh et al. informó en su ensayo controlado aleatorizado que los pacientes que se sometieron a procedimientos artroscópicos en el hombro informaron una menor intensidad del dolor en los días 1, 14 y 21 con el uso de crioterapia en comparación con los pacientes del grupo sin crioterapia. Por su parte, Speer et al. encontraron en su estudio prospectivo que el uso de crioterapia en el período posoperatorio se asoció con una reducción del dolor y la inflamación, una disminución del uso de opioides y una mejor calidad del sueño después de la reparación artroscópica del manguito rotador.

Se han informado resultados similares en pacientes tratados con crioterapia después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior. Seacrist et al. realizó una revisión sistemática, identificando 10 ensayos controlados aleatorios que investigaron los efectos de la crioterapia/compresión en el tratamiento del dolor después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior. Se encontró que la crioterapia mejora la analgesia en comparación con los pacientes tratados sin crioterapia en 4 ensayos, mientras que en 4 ensayos el agua helada y el agua a temperatura ambiente proporcionaron efectos analgésicos equivalentes. Raynor et al. encontraron en su metanálisis que la crioterapia después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior mejoró significativamente el control del dolor posoperatorio, mientras que no se apreciaron mejoras en el rango de movimiento posoperatorio o el drenaje. Mientras tanto, se encontró que un dispositivo combinado de crioterapia y compresión dio como resultado un porcentaje significativamente mayor de pacientes que suspendieron los narcóticos 6 semanas después de la operación con una disminución significativamente mayor en las puntuaciones VAS de los niveles preoperatorios a las 2 y 6 semanas después de la operación en comparación con bolsas de hielo solas.

Las reacciones adversas a la crioterapia, incluidas la congelación, la necrosis cutánea y la neuropatía, son raras, pero se han informado, por lo que es necesario contar con pautas de uso adecuadas, reconocimiento y prevención.

Como tal, a pesar de múltiples estudios que examinan el impacto posoperatorio de la crioterapia después de procedimientos de hombro y rodilla, no hay conclusiones definitivas sobre la efectividad de la crioterapia en los resultados relacionados con el uso de analgésicos posoperatorios, control del dolor, resultados funcionales y rango de movimiento. han sido determinados. Los informes contradictorios sobre el beneficio de la crioterapia pueden estar relacionados con la imposibilidad de lograr las disminuciones requeridas en las temperaturas intraarticulares. Se necesitan investigaciones adicionales para comprender mejor el impacto de la crioterapia después de los procedimientos artroscópicos del manguito rotador, la reparación del labrum del hombro, la reconstrucción del ligamento cruzado anterior y la reparación/resección meniscal.

Breg polarcare es un dispositivo de crioterapia de uso común que tiene una variedad de aplicaciones clínicas. El dispositivo polarcare requiere hielo y agua, que luego se hace circular a través de una almohadilla que el paciente aplica directamente en el área afectada. El dispositivo Thermazone no requiere el uso de hielo y permite la oscilación entre temperaturas frías y calientes. Actualmente, ambos dispositivos de crioterapia están aprobados para su uso después de la cirugía. Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha comparado los dispositivos Breg polarcare y thermazone en el contexto de la cirugía artroscópica del manguito rotador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a reparación artroscópica primaria del manguito rotador.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones médicas preexistentes: Fibromialgia; Síndrome de dolor regional complejo; Cualquier trastorno del dolor que requiera que el paciente tome analgésicos narcóticos en el período de tiempo preoperatorio
  • Pacientes sometidos a cirugía artroscópica de revisión del manguito rotador
  • Personas analfabetas, que no hablan inglés y embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Breg Polarcare
Los pacientes dentro del grupo de tratamiento Breg Polarcare utilizarán el dispositivo Breg Polarcare durante los primeros dos días después de la operación después de la reparación artroscópica del manguito rotador. Cambiarán al dispositivo Thermazone para los días 3 y 4 posteriores a la operación. Continuarán alternando cada dos días durante un total de 8 días después de la operación.
El dispositivo Breg Polarcare es un tipo de máquina de crioterapia que hace circular agua helada en un parche que el paciente puede usar en la articulación afectada (por ejemplo, hombro, rodilla).
ThermaZone es un dispositivo compacto que utiliza tecnología termoeléctrica para brindar terapia de calentamiento y enfriamiento sin el uso de hielo.
EXPERIMENTAL: Termazona
Los pacientes dentro del brazo de tratamiento de Thermazone utilizarán el dispositivo Thermazone durante los primeros dos días después de la operación después de la reparación artroscópica del manguito rotador. Cambiarán al dispositivo Breg Polarcare para los días 3 y 4 posteriores a la operación. Continuarán alternando cada dos días durante un total de 8 días después de la operación.
El dispositivo Breg Polarcare es un tipo de máquina de crioterapia que hace circular agua helada en un parche que el paciente puede usar en la articulación afectada (por ejemplo, hombro, rodilla).
ThermaZone es un dispositivo compacto que utiliza tecnología termoeléctrica para brindar terapia de calentamiento y enfriamiento sin el uso de hielo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
Escala de 0 a 10; 0 representa ningún dolor y 10 representa la mayor cantidad de dolor.
2 semanas después de la operación
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
Escala de 0 a 10; 0 representa ningún dolor y 10 representa la mayor cantidad de dolor.
6 semanas después de la operación
Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
Escala de 0 a 100 con puntajes más altos que representan mejores resultados. La puntuación total se pondera al 50% para el dolor y al 50% para la función.
2 semanas después de la operación
Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
Escala de 0 a 100 con puntajes más altos que representan mejores resultados. La puntuación total se pondera al 50% para el dolor y al 50% para la función.
6 semanas después de la operación
Prueba de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
La escala varía de 0 % a 100 % y las puntuaciones más altas representan mejores resultados. Consiste en una serie de 12 preguntas de "sí" o "no" que el paciente responde sobre la función del hombro afectado. Las respuestas a estas preguntas proporcionan una forma estandarizada de registrar la función de un hombro antes y después del tratamiento.
2 semanas después de la operación
Prueba de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
La escala varía de 0 % a 100 % y las puntuaciones más altas representan mejores resultados. Consiste en una serie de 12 preguntas de "sí" o "no" que el paciente responde sobre la función del hombro afectado. Las respuestas a estas preguntas proporcionan una forma estandarizada de registrar la función de un hombro antes y después del tratamiento.
6 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones adversas de los dispositivos de crioterapia
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
Los investigadores evaluarán la tasa de reacciones adversas de los dos dispositivos de crioterapia y desarrollarán un perfil de reacciones adversas.
2 semanas después de la operación
Reacciones adversas de los dispositivos de crioterapia
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
Los investigadores evaluarán la tasa de reacciones adversas de los dos dispositivos de crioterapia y desarrollarán un perfil de reacciones adversas.
6 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20200700

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Breg Polarcare

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