- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04705376
Krioterápia rotátormandzsetta javítási műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krioterápiát hagyományosan a mozgásszervi sérülések akut kezelésére és műtéti beavatkozásokat követően alkalmazzák. A krioterápia jelenleg a térd és a váll általános ortopédiai eljárásait követő ellátás standardja. Amellett, hogy enyhíti a fájdalmat és a duzzanatot a műtétet követő heveny gyulladásos időszakban, a krioterápia az izomgörcsöket is csökkenti, elősegíti a funkcionális gyorsabb helyreállítást, felgyorsítja a műtét utáni rehabilitációt és a rendszeres tevékenységekhez való visszatérést. Számos vizsgálat igazolta a krioterápia előnyeit mind a váll-, mind a térdműtéteket követően, összehasonlítva a jeges kezeléssel vagy a krioterápia nélküli krioterápia nélkül, azonban az egymásnak ellentmondó adatok megakadályozzák a konszenzusos egyetértést a krioterápia sikerét illetően, összehasonlítva más posztoperatív fájdalomcsillapító módszerekkel.
A krioterápia alkalmazását széles körben tanulmányozták a vállban a műtéti eljárások után. Kraeutler et al. összehasonlította a kompressziós krioterápiát a jéggel önmagában, és nem számolt be a fájdalom csökkenéséről a két mód között artroszkópos rotátor mandzsetta javítás vagy szubakromiális dekompresszió után. Singh et al. randomizált, kontrollos vizsgálatukban beszámoltak arról, hogy a vállízületi artroszkópos beavatkozásokon átesett betegek alacsonyabb fájdalomintenzitásról számoltak be az 1., 14. és 21. napon a krioterápia alkalmazása mellett, mint a nem krioterápiás csoportban lévő betegeknél. Eközben Speer és mtsai. prospektív tanulmányukban azt találták, hogy a posztoperatív időszakban a krioterápia alkalmazása csökkent fájdalommal és duzzanattal, csökkent opioidhasználattal és jobb alvásminőséggel járt az artroszkópos rotátor mandzsetta javítását követően.
Hasonló eredményekről számoltak be krioterápiával kezelt betegeknél az elülső keresztszalag rekonstrukciót követően. Seacrist et al. szisztematikus áttekintést végzett, 10 randomizált, kontrollált vizsgálatot azonosítva, amelyek a krioterápia/kompresszió hatását vizsgálták a fájdalomkezelésre az elülső keresztszalag rekonstrukcióját követően. A krioterápia 4 vizsgálatban javította a fájdalomcsillapítást a krioterápia nélkül kezelt betegekhez képest, míg 4 kísérletben a jeges víz és a szobahőmérsékletű víz egyenértékű fájdalomcsillapító hatást fejtett ki. Raynor et al. metaanalízisükben azt találták, hogy az elülső keresztszalag rekonstrukciót követő krioterápia szignifikánsan javította a posztoperatív fájdalomkontrollt, miközben nem értékelték a posztoperatív mozgástartomány vagy a drenázs javulását. Eközben egy kombinált krioterápiás-kompressziós eszközről azt találták, hogy a betegek szignifikánsan nagyobb százaléka hagyja abba a kábítószer-kezelést 6 héttel a műtét után, és a VAS-pontszám szignifikánsan nagyobb mértékben csökkent a műtét előtti szintekhez képest a műtét utáni 2 és 6 héttel összehasonlítva jégcsomagokat egyedül.
A krioterápia mellékhatásai, ideértve a fagyást, a bőrelhalást és a neuropátiát, ritkán fordulnak elő, de beszámoltak róla, ami megfelelő használati útmutatót, felismerést és megelőzést tesz szükségessé.
Mint ilyen, annak ellenére, hogy számos tanulmány vizsgálta a krioterápia váll- és térdkezeléseket követő posztoperatív hatását, nincs végleges következtetés a krioterápia hatékonyságáról a posztoperatív fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazásával, a fájdalomcsillapítással, a funkcionális kimenetelekkel és a mozgásterjedelmével kapcsolatban. meghatározták. A krioterápia előnyeiről szóló, egymásnak ellentmondó jelentések összefügghetnek azzal, hogy nem sikerült elérni az intraartikuláris hőmérséklet szükséges csökkenését. További vizsgálatokra van szükség annak érdekében, hogy jobban megértsük az artroszkópos rotátor mandzsetta, a válllabra-javítás, az elülső keresztszalag rekonstrukció és a meniszkusz-javító/reszekciós eljárások utáni krioterápia hatását.
A Breg polarcare egy gyakran használt krioterápiás eszköz, amely számos klinikai alkalmazással rendelkezik. A polarcare készülékhez jégre és vízre van szükség, amelyet azután egy betéten keresztül keringenek, amelyet a páciens közvetlenül az érintett területre helyez. A Thermazone készülék nem igényel jeget, és lehetővé teszi a meleg és a hideg közötti oszcillációt. Jelenleg mindkét krioterápiás eszköz engedélyezett a műtét utáni használatra. Azonban a mai napig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a Breg polarcare és a thermazon készülékeket az artroszkópos rotátor mandzsetta műtéttel összefüggésben.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges artroszkópos rotátor mandzsetta javításon átesett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél fennáll a következő egészségügyi állapotok bármelyike: Fibromyalgia; Komplex regionális fájdalom szindróma; Minden olyan fájdalombetegség, amely a műtét előtti időszakban kábító fájdalomcsillapítót igényel
- Revíziós artroszkópos rotátorköpeny műtéten átesett betegek
- Írástudatlan, nem angolul beszélő és terhes egyének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Breg Polarcare
A Breg Polarcare kezelési karon a betegek a Breg Polarcare készüléket használják a műtét utáni első két napon az artroszkópos rotátor mandzsetta javítását követően.
A 3. és 4. posztoperatív napon átváltanak a Thermazone készülékre. A műtétet követő 8 napon keresztül továbbra is kétnaponta váltják egymást.
|
A Breg Polarcare készülék egy olyan krioterápiás gép, amely jéghideg vizet keringet egy tapaszba, amelyet a páciens az érintett ízületén (pl. váll, térd) viselhet.
A ThermaZone egy kompakt készülék, amely termoelektromos technológiát használ a fűtési és hűtési terápia biztosítására jég használata nélkül.
|
|
KÍSÉRLETI: Thermazone
A Thermazone kezelési karon a betegek a Thermazone készüléket használják a műtét utáni első két napon az artroszkópos rotátor mandzsetta javítását követően.
A műtét utáni 3. és 4. napon átváltanak a Breg Polarcare készülékre. A műtét utáni 8 napon keresztül továbbra is kétnaponta váltják egymást.
|
A Breg Polarcare készülék egy olyan krioterápiás gép, amely jéghideg vizet keringet egy tapaszba, amelyet a páciens az érintett ízületén (pl. váll, térd) viselhet.
A ThermaZone egy kompakt készülék, amely termoelektromos technológiát használ a fűtési és hűtési terápia biztosítására jég használata nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom vizuális analóg skála
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
Skála 0-tól 10-ig; A 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a fájdalom legnagyobb mértékét jelenti.
|
2 héttel a műtét után
|
|
Fájdalom vizuális analóg skála
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Skála 0-tól 10-ig; A 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a fájdalom legnagyobb mértékét jelenti.
|
6 héttel a műtét után
|
|
Amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) pontszáma
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
Skála 0-tól 100-ig magasabb pontszámokkal, amelyek jobb eredményeket jelentenek.
Az összpontszám súlyozása 50% a fájdalom és 50% a funkció tekintetében.
|
2 héttel a műtét után
|
|
Amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) pontszáma
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Skála 0-tól 100-ig magasabb pontszámokkal, amelyek jobb eredményeket jelentenek.
Az összpontszám súlyozása 50% a fájdalom és 50% a funkció tekintetében.
|
6 héttel a műtét után
|
|
Egyszerű vállteszt (SST)
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A skála 0% és 100% között mozog, és a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
12 „igen” vagy „nem” kérdéssorból áll, amelyekre a páciens válaszol az érintett váll funkciójáról.
Az ezekre a kérdésekre adott válaszok szabványosított módszert kínálnak a váll funkcióinak rögzítésére a kezelés előtt és után.
|
2 héttel a műtét után
|
|
Egyszerű vállteszt (SST)
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A skála 0% és 100% között mozog, és a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
12 „igen” vagy „nem” kérdéssorból áll, amelyekre a páciens válaszol az érintett váll funkciójáról.
Az ezekre a kérdésekre adott válaszok szabványosított módszert kínálnak a váll funkcióinak rögzítésére a kezelés előtt és után.
|
6 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krioterápiás eszközök mellékhatásai
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A vizsgálók felmérik a két krioterápiás eszközből származó mellékhatások arányát, és kidolgozzák a mellékhatás-profilt.
|
2 héttel a műtét után
|
|
A krioterápiás eszközök mellékhatásai
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A vizsgálók felmérik a két krioterápiás eszközből származó mellékhatások arányát, és kidolgozzák a mellékhatás-profilt.
|
6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Khoshnevis S, Craik NK, Diller KR. Cold-induced vasoconstriction may persist long after cooling ends: an evaluation of multiple cryotherapy units. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Sep;23(9):2475-83. doi: 10.1007/s00167-014-2911-y. Epub 2014 Feb 23.
- Kraeutler MJ, Reynolds KA, Long C, McCarty EC. Compressive cryotherapy versus ice-a prospective, randomized study on postoperative pain in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair or subacromial decompression. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):854-9. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.004. Epub 2015 Mar 29.
- Raynor MC, Pietrobon R, Guller U, Higgins LD. Cryotherapy after ACL reconstruction: a meta-analysis. J Knee Surg. 2005 Apr;18(2):123-9. doi: 10.1055/s-0030-1248169.
- Secrist ES, Freedman KB, Ciccotti MG, Mazur DW, Hammoud S. Pain Management After Outpatient Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2435-47. doi: 10.1177/0363546515617737. Epub 2015 Dec 18.
- Song M, Sun X, Tian X, Zhang X, Shi T, Sun R, Dai W. Compressive cryotherapy versus cryotherapy alone in patients undergoing knee surgery: a meta-analysis. Springerplus. 2016 Jul 13;5(1):1074. doi: 10.1186/s40064-016-2690-7. eCollection 2016.
- Speer KP, Warren RF, Horowitz L. The efficacy of cryotherapy in the postoperative shoulder. J Shoulder Elbow Surg. 1996 Jan-Feb;5(1):62-8. doi: 10.1016/s1058-2746(96)80032-2.
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Waterman B, Walker JJ, Swaims C, Shortt M, Todd MS, Machen SM, Owens BD. The efficacy of combined cryotherapy and compression compared with cryotherapy alone following anterior cruciate ligament reconstruction. J Knee Surg. 2012 May;25(2):155-60. doi: 10.1055/s-0031-1299650.
- Tashjian RZ, Shin J, Broschinsky K, Yeh CC, Martin B, Chalmers PN, Greis PE, Burks RT, Zhang Y. Minimal clinically important differences in the American Shoulder and Elbow Surgeons, Simple Shoulder Test, and visual analog scale pain scores after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jul;29(7):1406-1411. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.018. Epub 2020 Feb 17.
- Singh H, Osbahr DC, Holovacs TF, Cawley PW, Speer KP. The efficacy of continuous cryotherapy on the postoperative shoulder: a prospective, randomized investigation. J Shoulder Elbow Surg. 2001 Nov-Dec;10(6):522-5. doi: 10.1067/mse.2001.118415.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20200700
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .