Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krioterápia rotátormandzsetta javítási műtét után

2022. április 14. frissítette: Robert J. Gillespie, University Hospitals Cleveland Medical Center
Ennek a prospektív keresztezett vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e nem alacsonyabb rendű Thermazone krioterápiás gép a Breg Polarcare-hez képest, a jelenlegi standard ellátási krioterápiás géphez képest a fájdalom csökkentésére és a posztoperatív kábítószer-fogyasztás csökkentésére artroszkópos műtét után. rotátor mandzsetta javítási műtét. Konkrétan, a kutatók azt a hipotézist javasolják tesztelni, hogy az artroszkópos rotátor mandzsetta javításon átesett felnőtteknél a Thermazone készülék nem rosszabb, mint a Breg Polarcare a posztoperatív fájdalom és opioidhasználat tekintetében a kezdeti 8 posztoperatív nap során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A krioterápiát hagyományosan a mozgásszervi sérülések akut kezelésére és műtéti beavatkozásokat követően alkalmazzák. A krioterápia jelenleg a térd és a váll általános ortopédiai eljárásait követő ellátás standardja. Amellett, hogy enyhíti a fájdalmat és a duzzanatot a műtétet követő heveny gyulladásos időszakban, a krioterápia az izomgörcsöket is csökkenti, elősegíti a funkcionális gyorsabb helyreállítást, felgyorsítja a műtét utáni rehabilitációt és a rendszeres tevékenységekhez való visszatérést. Számos vizsgálat igazolta a krioterápia előnyeit mind a váll-, mind a térdműtéteket követően, összehasonlítva a jeges kezeléssel vagy a krioterápia nélküli krioterápia nélkül, azonban az egymásnak ellentmondó adatok megakadályozzák a konszenzusos egyetértést a krioterápia sikerét illetően, összehasonlítva más posztoperatív fájdalomcsillapító módszerekkel.

A krioterápia alkalmazását széles körben tanulmányozták a vállban a műtéti eljárások után. Kraeutler et al. összehasonlította a kompressziós krioterápiát a jéggel önmagában, és nem számolt be a fájdalom csökkenéséről a két mód között artroszkópos rotátor mandzsetta javítás vagy szubakromiális dekompresszió után. Singh et al. randomizált, kontrollos vizsgálatukban beszámoltak arról, hogy a vállízületi artroszkópos beavatkozásokon átesett betegek alacsonyabb fájdalomintenzitásról számoltak be az 1., 14. és 21. napon a krioterápia alkalmazása mellett, mint a nem krioterápiás csoportban lévő betegeknél. Eközben Speer és mtsai. prospektív tanulmányukban azt találták, hogy a posztoperatív időszakban a krioterápia alkalmazása csökkent fájdalommal és duzzanattal, csökkent opioidhasználattal és jobb alvásminőséggel járt az artroszkópos rotátor mandzsetta javítását követően.

Hasonló eredményekről számoltak be krioterápiával kezelt betegeknél az elülső keresztszalag rekonstrukciót követően. Seacrist et al. szisztematikus áttekintést végzett, 10 randomizált, kontrollált vizsgálatot azonosítva, amelyek a krioterápia/kompresszió hatását vizsgálták a fájdalomkezelésre az elülső keresztszalag rekonstrukcióját követően. A krioterápia 4 vizsgálatban javította a fájdalomcsillapítást a krioterápia nélkül kezelt betegekhez képest, míg 4 kísérletben a jeges víz és a szobahőmérsékletű víz egyenértékű fájdalomcsillapító hatást fejtett ki. Raynor et al. metaanalízisükben azt találták, hogy az elülső keresztszalag rekonstrukciót követő krioterápia szignifikánsan javította a posztoperatív fájdalomkontrollt, miközben nem értékelték a posztoperatív mozgástartomány vagy a drenázs javulását. Eközben egy kombinált krioterápiás-kompressziós eszközről azt találták, hogy a betegek szignifikánsan nagyobb százaléka hagyja abba a kábítószer-kezelést 6 héttel a műtét után, és a VAS-pontszám szignifikánsan nagyobb mértékben csökkent a műtét előtti szintekhez képest a műtét utáni 2 és 6 héttel összehasonlítva jégcsomagokat egyedül.

A krioterápia mellékhatásai, ideértve a fagyást, a bőrelhalást és a neuropátiát, ritkán fordulnak elő, de beszámoltak róla, ami megfelelő használati útmutatót, felismerést és megelőzést tesz szükségessé.

Mint ilyen, annak ellenére, hogy számos tanulmány vizsgálta a krioterápia váll- és térdkezeléseket követő posztoperatív hatását, nincs végleges következtetés a krioterápia hatékonyságáról a posztoperatív fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazásával, a fájdalomcsillapítással, a funkcionális kimenetelekkel és a mozgásterjedelmével kapcsolatban. meghatározták. A krioterápia előnyeiről szóló, egymásnak ellentmondó jelentések összefügghetnek azzal, hogy nem sikerült elérni az intraartikuláris hőmérséklet szükséges csökkenését. További vizsgálatokra van szükség annak érdekében, hogy jobban megértsük az artroszkópos rotátor mandzsetta, a válllabra-javítás, az elülső keresztszalag rekonstrukció és a meniszkusz-javító/reszekciós eljárások utáni krioterápia hatását.

A Breg polarcare egy gyakran használt krioterápiás eszköz, amely számos klinikai alkalmazással rendelkezik. A polarcare készülékhez jégre és vízre van szükség, amelyet azután egy betéten keresztül keringenek, amelyet a páciens közvetlenül az érintett területre helyez. A Thermazone készülék nem igényel jeget, és lehetővé teszi a meleg és a hideg közötti oszcillációt. Jelenleg mindkét krioterápiás eszköz engedélyezett a műtét utáni használatra. Azonban a mai napig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a Breg polarcare és a thermazon készülékeket az artroszkópos rotátor mandzsetta műtéttel összefüggésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges artroszkópos rotátor mandzsetta javításon átesett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél fennáll a következő egészségügyi állapotok bármelyike: Fibromyalgia; Komplex regionális fájdalom szindróma; Minden olyan fájdalombetegség, amely a műtét előtti időszakban kábító fájdalomcsillapítót igényel
  • Revíziós artroszkópos rotátorköpeny műtéten átesett betegek
  • Írástudatlan, nem angolul beszélő és terhes egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Breg Polarcare
A Breg Polarcare kezelési karon a betegek a Breg Polarcare készüléket használják a műtét utáni első két napon az artroszkópos rotátor mandzsetta javítását követően. A 3. és 4. posztoperatív napon átváltanak a Thermazone készülékre. A műtétet követő 8 napon keresztül továbbra is kétnaponta váltják egymást.
A Breg Polarcare készülék egy olyan krioterápiás gép, amely jéghideg vizet keringet egy tapaszba, amelyet a páciens az érintett ízületén (pl. váll, térd) viselhet.
A ThermaZone egy kompakt készülék, amely termoelektromos technológiát használ a fűtési és hűtési terápia biztosítására jég használata nélkül.
KÍSÉRLETI: Thermazone
A Thermazone kezelési karon a betegek a Thermazone készüléket használják a műtét utáni első két napon az artroszkópos rotátor mandzsetta javítását követően. A műtét utáni 3. és 4. napon átváltanak a Breg Polarcare készülékre. A műtét utáni 8 napon keresztül továbbra is kétnaponta váltják egymást.
A Breg Polarcare készülék egy olyan krioterápiás gép, amely jéghideg vizet keringet egy tapaszba, amelyet a páciens az érintett ízületén (pl. váll, térd) viselhet.
A ThermaZone egy kompakt készülék, amely termoelektromos technológiát használ a fűtési és hűtési terápia biztosítására jég használata nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom vizuális analóg skála
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Skála 0-tól 10-ig; A 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a fájdalom legnagyobb mértékét jelenti.
2 héttel a műtét után
Fájdalom vizuális analóg skála
Időkeret: 6 héttel a műtét után
Skála 0-tól 10-ig; A 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a fájdalom legnagyobb mértékét jelenti.
6 héttel a műtét után
Amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) pontszáma
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Skála 0-tól 100-ig magasabb pontszámokkal, amelyek jobb eredményeket jelentenek. Az összpontszám súlyozása 50% a fájdalom és 50% a funkció tekintetében.
2 héttel a műtét után
Amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) pontszáma
Időkeret: 6 héttel a műtét után
Skála 0-tól 100-ig magasabb pontszámokkal, amelyek jobb eredményeket jelentenek. Az összpontszám súlyozása 50% a fájdalom és 50% a funkció tekintetében.
6 héttel a műtét után
Egyszerű vállteszt (SST)
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A skála 0% és 100% között mozog, és a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. 12 „igen” vagy „nem” kérdéssorból áll, amelyekre a páciens válaszol az érintett váll funkciójáról. Az ezekre a kérdésekre adott válaszok szabványosított módszert kínálnak a váll funkcióinak rögzítésére a kezelés előtt és után.
2 héttel a műtét után
Egyszerű vállteszt (SST)
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A skála 0% és 100% között mozog, és a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. 12 „igen” vagy „nem” kérdéssorból áll, amelyekre a páciens válaszol az érintett váll funkciójáról. Az ezekre a kérdésekre adott válaszok szabványosított módszert kínálnak a váll funkcióinak rögzítésére a kezelés előtt és után.
6 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krioterápiás eszközök mellékhatásai
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A vizsgálók felmérik a két krioterápiás eszközből származó mellékhatások arányát, és kidolgozzák a mellékhatás-profilt.
2 héttel a műtét után
A krioterápiás eszközök mellékhatásai
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A vizsgálók felmérik a két krioterápiás eszközből származó mellékhatások arányát, és kidolgozzák a mellékhatás-profilt.
6 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20200700

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel