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Crioterapia dopo intervento di riparazione della cuffia dei rotatori

14 aprile 2022 aggiornato da: Robert J. Gillespie, University Hospitals Cleveland Medical Center
Lo scopo di questo studio prospettico crossover è determinare se esiste la non inferiorità nell'uso della macchina per crioterapia Thermazone rispetto a Breg Polarcare, l'attuale macchina per crioterapia standard di cura, per il controllo del dolore e la riduzione del consumo di farmaci narcotici postoperatori a seguito di artroscopia intervento di riparazione della cuffia dei rotatori. Nello specifico, i ricercatori propongono di testare l'ipotesi che negli adulti con riparazioni artroscopiche della cuffia dei rotatori, il dispositivo Thermazone non sia inferiore a Breg Polarcare sul dolore postoperatorio e sull'uso di oppioidi nei primi 8 giorni postoperatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La crioterapia è stata tradizionalmente utilizzata per il trattamento acuto delle lesioni muscoloscheletriche e dopo le procedure operative. La crioterapia rappresenta attualmente lo standard di cura dopo le comuni procedure ortopediche al ginocchio e alla spalla. Oltre ad alleviare il dolore e il gonfiore durante il periodo infiammatorio acuto successivo all'intervento chirurgico, la crioterapia ha dimostrato anche di ridurre gli spasmi muscolari, favorendo un più rapido recupero funzionale, accelerando la riabilitazione post-operatoria e il ritorno alle normali attività. Numerose indagini hanno dimostrato il vantaggio della crioterapia dopo gli interventi chirurgici sia alla spalla che al ginocchio rispetto al solo ghiaccio o all'assenza di crioterapia, tuttavia dati contrastanti impediscono un accordo consensuale sul successo della crioterapia rispetto ad altre modalità di controllo del dolore postoperatorio.

L'uso della crioterapia è stato ampiamente studiato nella spalla dopo procedure operatorie. Kraeutler et al. hanno confrontato la crioterapia compressiva rispetto al solo ghiaccio, non riportando alcuna riduzione del dolore tra le due modalità dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori o la decompressione subacromiale. Singh et al. hanno riferito nel loro studio controllato randomizzato che i pazienti sottoposti a procedure artroscopiche alla spalla hanno riportato un'intensità del dolore inferiore nei giorni 1, 14 e 21 con l'uso della crioterapia rispetto ai pazienti nel gruppo non crioterapico. Nel frattempo, Speer et al. hanno scoperto nel loro studio prospettico che l'uso della crioterapia nel periodo post-operatorio era associato a riduzione del dolore e del gonfiore, diminuzione dell'uso di oppioidi e migliore qualità del sonno dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.

Risultati simili sono stati riportati in pazienti trattati con crioterapia dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore. Seacrist et al. ha eseguito una revisione sistematica, identificando 10 studi controllati randomizzati che studiano gli effetti della crioterapia/compressione sulla gestione del dolore dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore. È stato riscontrato che la crioterapia migliora l'analgesia rispetto ai pazienti trattati senza crioterapia in 4 studi, mentre in 4 studi l'acqua ghiacciata e l'acqua a temperatura ambiente hanno fornito effetti analgesici equivalenti. Raynor et al. hanno trovato nella loro meta-analisi che la crioterapia dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore ha migliorato significativamente il controllo del dolore postoperatorio, mentre non sono stati apprezzati miglioramenti nella mobilità postoperatoria o nel drenaggio. Nel frattempo, è stato riscontrato che un dispositivo combinato crioterapia-compressione determina una percentuale significativamente più alta di pazienti che interrompono i narcotici 6 settimane dopo l'intervento con una diminuzione significativamente maggiore dei punteggi VAS dai livelli preoperatori a 2 e 6 settimane dopo l'intervento rispetto a solo impacchi di ghiaccio.

Le reazioni avverse alla crioterapia, inclusi congelamento, necrosi cutanea e neuropatia, sono rare, ma sono state segnalate, il che richiede la necessità di adeguate linee guida per l'uso, il riconoscimento e la prevenzione.

In quanto tale, nonostante molteplici studi che esaminano l'impatto post-operatorio della crioterapia dopo le procedure di spalla e ginocchio, nessuna conclusione definitiva sull'efficacia della crioterapia sugli esiti relativi all'uso di farmaci analgesici post-operatori, controllo del dolore, esiti funzionali e range di movimento sono stati determinati. I rapporti contrastanti sui benefici della crioterapia possono essere correlati al mancato raggiungimento delle diminuzioni richieste delle temperature intra-articolari. Sono necessarie ulteriori indagini per comprendere meglio l'impatto della crioterapia dopo la cuffia dei rotatori artroscopica, la riparazione del labbro della spalla, la ricostruzione del legamento crociato anteriore e le procedure di riparazione/resezione del menisco.

Breg polarcare è un dispositivo di crioterapia comunemente usato che ha una varietà di applicazioni cliniche. Il dispositivo Polarcare richiede ghiaccio e acqua, che vengono poi fatti circolare attraverso un cuscinetto che il paziente applica direttamente sulla zona interessata. Il dispositivo Thermazone non richiede l'uso di ghiaccio e consente l'oscillazione tra temperature calde e fredde. Attualmente, entrambi i dispositivi per crioterapia sono approvati per l'uso dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha confrontato i dispositivi Breg polarcare e thermazone nel contesto della chirurgia artroscopica della cuffia dei rotatori.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a riparazione artroscopica primaria della cuffia dei rotatori.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una delle seguenti condizioni mediche preesistenti: fibromialgia; Sindrome dolorosa regionale complessa; Qualsiasi disturbo del dolore che richieda al paziente di assumere antidolorifici narcotici nel periodo preoperatorio
  • Pazienti sottoposti a revisione artroscopica della cuffia dei rotatori
  • Individui analfabeti, non anglofoni e in stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Breg Polarcare
I pazienti all'interno del braccio di trattamento Breg Polarcare utilizzeranno il dispositivo Breg Polarcare per i primi due giorni postoperatori dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori. Passeranno al dispositivo Thermazone per i giorni postoperatori 3 e 4. Continueranno ad alternarsi ogni due giorni per 8 giorni in totale dopo l'intervento.
Il dispositivo Breg Polarcare è un tipo di macchina per crioterapia che fa circolare acqua ghiacciata in un cerotto che può essere indossato dal paziente sull'articolazione interessata (ad es. Spalla, ginocchio).
ThermaZone è un dispositivo compatto che utilizza la tecnologia termoelettrica per fornire una terapia di riscaldamento e raffreddamento senza l'uso del ghiaccio.
SPERIMENTALE: Thermazone
I pazienti all'interno del braccio di trattamento Thermazone utilizzeranno il dispositivo Thermazone per i primi due giorni post-operatori dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori. Passeranno al dispositivo Breg Polarcare per i giorni 3 e 4 postoperatori. Continueranno ad alternarsi ogni due giorni per 8 giorni in totale dopo l'intervento.
Il dispositivo Breg Polarcare è un tipo di macchina per crioterapia che fa circolare acqua ghiacciata in un cerotto che può essere indossato dal paziente sull'articolazione interessata (ad es. Spalla, ginocchio).
ThermaZone è un dispositivo compatto che utilizza la tecnologia termoelettrica per fornire una terapia di riscaldamento e raffreddamento senza l'uso del ghiaccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Scala da 0 a 10; 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta la quantità massima di dolore.
2 settimane dopo l'intervento
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Scala da 0 a 10; 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta la quantità massima di dolore.
6 settimane dopo l'intervento
Punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Scala da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori. Il punteggio totale è ponderato al 50% per il dolore e al 50% per la funzione.
2 settimane dopo l'intervento
Punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Scala da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori. Il punteggio totale è ponderato al 50% per il dolore e al 50% per la funzione.
6 settimane dopo l'intervento
Test della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
La scala varia da 0% a 100% con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori. Consiste in una serie di 12 domande "sì" o "no" alle quali il paziente risponde sulla funzione della spalla coinvolta. Le risposte a queste domande forniscono un modo standardizzato per registrare la funzione di una spalla prima e dopo il trattamento.
2 settimane dopo l'intervento
Test della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
La scala varia da 0% a 100% con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori. Consiste in una serie di 12 domande "sì" o "no" alle quali il paziente risponde sulla funzione della spalla coinvolta. Le risposte a queste domande forniscono un modo standardizzato per registrare la funzione di una spalla prima e dopo il trattamento.
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse da dispositivi di crioterapia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Gli investigatori valuteranno il tasso di reazioni avverse dai due dispositivi di crioterapia e svilupperanno un profilo di reazioni avverse.
2 settimane dopo l'intervento
Reazioni avverse da dispositivi di crioterapia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Gli investigatori valuteranno il tasso di reazioni avverse dai due dispositivi di crioterapia e svilupperanno un profilo di reazioni avverse.
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20200700

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Breg Polarcare

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