- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04705376
Crioterapia dopo intervento di riparazione della cuffia dei rotatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La crioterapia è stata tradizionalmente utilizzata per il trattamento acuto delle lesioni muscoloscheletriche e dopo le procedure operative. La crioterapia rappresenta attualmente lo standard di cura dopo le comuni procedure ortopediche al ginocchio e alla spalla. Oltre ad alleviare il dolore e il gonfiore durante il periodo infiammatorio acuto successivo all'intervento chirurgico, la crioterapia ha dimostrato anche di ridurre gli spasmi muscolari, favorendo un più rapido recupero funzionale, accelerando la riabilitazione post-operatoria e il ritorno alle normali attività. Numerose indagini hanno dimostrato il vantaggio della crioterapia dopo gli interventi chirurgici sia alla spalla che al ginocchio rispetto al solo ghiaccio o all'assenza di crioterapia, tuttavia dati contrastanti impediscono un accordo consensuale sul successo della crioterapia rispetto ad altre modalità di controllo del dolore postoperatorio.
L'uso della crioterapia è stato ampiamente studiato nella spalla dopo procedure operatorie. Kraeutler et al. hanno confrontato la crioterapia compressiva rispetto al solo ghiaccio, non riportando alcuna riduzione del dolore tra le due modalità dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori o la decompressione subacromiale. Singh et al. hanno riferito nel loro studio controllato randomizzato che i pazienti sottoposti a procedure artroscopiche alla spalla hanno riportato un'intensità del dolore inferiore nei giorni 1, 14 e 21 con l'uso della crioterapia rispetto ai pazienti nel gruppo non crioterapico. Nel frattempo, Speer et al. hanno scoperto nel loro studio prospettico che l'uso della crioterapia nel periodo post-operatorio era associato a riduzione del dolore e del gonfiore, diminuzione dell'uso di oppioidi e migliore qualità del sonno dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Risultati simili sono stati riportati in pazienti trattati con crioterapia dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore. Seacrist et al. ha eseguito una revisione sistematica, identificando 10 studi controllati randomizzati che studiano gli effetti della crioterapia/compressione sulla gestione del dolore dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore. È stato riscontrato che la crioterapia migliora l'analgesia rispetto ai pazienti trattati senza crioterapia in 4 studi, mentre in 4 studi l'acqua ghiacciata e l'acqua a temperatura ambiente hanno fornito effetti analgesici equivalenti. Raynor et al. hanno trovato nella loro meta-analisi che la crioterapia dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore ha migliorato significativamente il controllo del dolore postoperatorio, mentre non sono stati apprezzati miglioramenti nella mobilità postoperatoria o nel drenaggio. Nel frattempo, è stato riscontrato che un dispositivo combinato crioterapia-compressione determina una percentuale significativamente più alta di pazienti che interrompono i narcotici 6 settimane dopo l'intervento con una diminuzione significativamente maggiore dei punteggi VAS dai livelli preoperatori a 2 e 6 settimane dopo l'intervento rispetto a solo impacchi di ghiaccio.
Le reazioni avverse alla crioterapia, inclusi congelamento, necrosi cutanea e neuropatia, sono rare, ma sono state segnalate, il che richiede la necessità di adeguate linee guida per l'uso, il riconoscimento e la prevenzione.
In quanto tale, nonostante molteplici studi che esaminano l'impatto post-operatorio della crioterapia dopo le procedure di spalla e ginocchio, nessuna conclusione definitiva sull'efficacia della crioterapia sugli esiti relativi all'uso di farmaci analgesici post-operatori, controllo del dolore, esiti funzionali e range di movimento sono stati determinati. I rapporti contrastanti sui benefici della crioterapia possono essere correlati al mancato raggiungimento delle diminuzioni richieste delle temperature intra-articolari. Sono necessarie ulteriori indagini per comprendere meglio l'impatto della crioterapia dopo la cuffia dei rotatori artroscopica, la riparazione del labbro della spalla, la ricostruzione del legamento crociato anteriore e le procedure di riparazione/resezione del menisco.
Breg polarcare è un dispositivo di crioterapia comunemente usato che ha una varietà di applicazioni cliniche. Il dispositivo Polarcare richiede ghiaccio e acqua, che vengono poi fatti circolare attraverso un cuscinetto che il paziente applica direttamente sulla zona interessata. Il dispositivo Thermazone non richiede l'uso di ghiaccio e consente l'oscillazione tra temperature calde e fredde. Attualmente, entrambi i dispositivi per crioterapia sono approvati per l'uso dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha confrontato i dispositivi Breg polarcare e thermazone nel contesto della chirurgia artroscopica della cuffia dei rotatori.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a riparazione artroscopica primaria della cuffia dei rotatori.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una delle seguenti condizioni mediche preesistenti: fibromialgia; Sindrome dolorosa regionale complessa; Qualsiasi disturbo del dolore che richieda al paziente di assumere antidolorifici narcotici nel periodo preoperatorio
- Pazienti sottoposti a revisione artroscopica della cuffia dei rotatori
- Individui analfabeti, non anglofoni e in stato di gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Breg Polarcare
I pazienti all'interno del braccio di trattamento Breg Polarcare utilizzeranno il dispositivo Breg Polarcare per i primi due giorni postoperatori dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Passeranno al dispositivo Thermazone per i giorni postoperatori 3 e 4. Continueranno ad alternarsi ogni due giorni per 8 giorni in totale dopo l'intervento.
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Il dispositivo Breg Polarcare è un tipo di macchina per crioterapia che fa circolare acqua ghiacciata in un cerotto che può essere indossato dal paziente sull'articolazione interessata (ad es. Spalla, ginocchio).
ThermaZone è un dispositivo compatto che utilizza la tecnologia termoelettrica per fornire una terapia di riscaldamento e raffreddamento senza l'uso del ghiaccio.
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SPERIMENTALE: Thermazone
I pazienti all'interno del braccio di trattamento Thermazone utilizzeranno il dispositivo Thermazone per i primi due giorni post-operatori dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Passeranno al dispositivo Breg Polarcare per i giorni 3 e 4 postoperatori. Continueranno ad alternarsi ogni due giorni per 8 giorni in totale dopo l'intervento.
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Il dispositivo Breg Polarcare è un tipo di macchina per crioterapia che fa circolare acqua ghiacciata in un cerotto che può essere indossato dal paziente sull'articolazione interessata (ad es. Spalla, ginocchio).
ThermaZone è un dispositivo compatto che utilizza la tecnologia termoelettrica per fornire una terapia di riscaldamento e raffreddamento senza l'uso del ghiaccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Scala da 0 a 10; 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta la quantità massima di dolore.
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2 settimane dopo l'intervento
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Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Scala da 0 a 10; 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta la quantità massima di dolore.
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6 settimane dopo l'intervento
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Punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Scala da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori.
Il punteggio totale è ponderato al 50% per il dolore e al 50% per la funzione.
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2 settimane dopo l'intervento
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Punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Scala da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori.
Il punteggio totale è ponderato al 50% per il dolore e al 50% per la funzione.
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6 settimane dopo l'intervento
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Test della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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La scala varia da 0% a 100% con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori.
Consiste in una serie di 12 domande "sì" o "no" alle quali il paziente risponde sulla funzione della spalla coinvolta.
Le risposte a queste domande forniscono un modo standardizzato per registrare la funzione di una spalla prima e dopo il trattamento.
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2 settimane dopo l'intervento
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Test della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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La scala varia da 0% a 100% con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori.
Consiste in una serie di 12 domande "sì" o "no" alle quali il paziente risponde sulla funzione della spalla coinvolta.
Le risposte a queste domande forniscono un modo standardizzato per registrare la funzione di una spalla prima e dopo il trattamento.
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6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reazioni avverse da dispositivi di crioterapia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Gli investigatori valuteranno il tasso di reazioni avverse dai due dispositivi di crioterapia e svilupperanno un profilo di reazioni avverse.
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2 settimane dopo l'intervento
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Reazioni avverse da dispositivi di crioterapia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Gli investigatori valuteranno il tasso di reazioni avverse dai due dispositivi di crioterapia e svilupperanno un profilo di reazioni avverse.
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6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Khoshnevis S, Craik NK, Diller KR. Cold-induced vasoconstriction may persist long after cooling ends: an evaluation of multiple cryotherapy units. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Sep;23(9):2475-83. doi: 10.1007/s00167-014-2911-y. Epub 2014 Feb 23.
- Kraeutler MJ, Reynolds KA, Long C, McCarty EC. Compressive cryotherapy versus ice-a prospective, randomized study on postoperative pain in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair or subacromial decompression. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):854-9. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.004. Epub 2015 Mar 29.
- Raynor MC, Pietrobon R, Guller U, Higgins LD. Cryotherapy after ACL reconstruction: a meta-analysis. J Knee Surg. 2005 Apr;18(2):123-9. doi: 10.1055/s-0030-1248169.
- Secrist ES, Freedman KB, Ciccotti MG, Mazur DW, Hammoud S. Pain Management After Outpatient Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2435-47. doi: 10.1177/0363546515617737. Epub 2015 Dec 18.
- Song M, Sun X, Tian X, Zhang X, Shi T, Sun R, Dai W. Compressive cryotherapy versus cryotherapy alone in patients undergoing knee surgery: a meta-analysis. Springerplus. 2016 Jul 13;5(1):1074. doi: 10.1186/s40064-016-2690-7. eCollection 2016.
- Speer KP, Warren RF, Horowitz L. The efficacy of cryotherapy in the postoperative shoulder. J Shoulder Elbow Surg. 1996 Jan-Feb;5(1):62-8. doi: 10.1016/s1058-2746(96)80032-2.
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Waterman B, Walker JJ, Swaims C, Shortt M, Todd MS, Machen SM, Owens BD. The efficacy of combined cryotherapy and compression compared with cryotherapy alone following anterior cruciate ligament reconstruction. J Knee Surg. 2012 May;25(2):155-60. doi: 10.1055/s-0031-1299650.
- Tashjian RZ, Shin J, Broschinsky K, Yeh CC, Martin B, Chalmers PN, Greis PE, Burks RT, Zhang Y. Minimal clinically important differences in the American Shoulder and Elbow Surgeons, Simple Shoulder Test, and visual analog scale pain scores after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jul;29(7):1406-1411. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.018. Epub 2020 Feb 17.
- Singh H, Osbahr DC, Holovacs TF, Cawley PW, Speer KP. The efficacy of continuous cryotherapy on the postoperative shoulder: a prospective, randomized investigation. J Shoulder Elbow Surg. 2001 Nov-Dec;10(6):522-5. doi: 10.1067/mse.2001.118415.
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Prove cliniche su Breg Polarcare
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The Hawkins FoundationBREG, IncCompletatoArtrosi al ginocchioStati Uniti
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Andrews Research & Education FoundationBREG, IncCompletatoArtrosi del ginocchioStati Uniti
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The University of Tennessee, KnoxvilleBREG, IncCompletatoArtrosi, ginocchioStati Uniti
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University of WinchesterPhysiolab Technologies LtdCompletatoCambio di temperatura, corpoRegno Unito
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Rush University Medical CenterRitiratoMalattia degenerativa del disco | Radicolopatia | Spondilolistesi istmica | Spondilolistesi degenerativa | Nucleo polposo erniato | Stenosi foraminale | Stenosi spinale centrale
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University of RochesterBREG, IncCompletatoDolore, PostoperatorioStati Uniti
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The Cleveland ClinicReclutamento
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Centrexion TherapeuticsCompletato