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Kryotherapie nach einer Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette

14. April 2022 aktualisiert von: Robert J. Gillespie, University Hospitals Cleveland Medical Center
Der Zweck dieser prospektiven Crossover-Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung des Thermazone-Kryotherapiegeräts im Vergleich zu Breg Polarcare, dem aktuellen Standard-Kryotherapiegerät, zur Schmerzkontrolle und zur Reduzierung des postoperativen Verbrauchs von Betäubungsmitteln nach einer Arthroskopie nicht unterlegen ist Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette. Insbesondere schlagen die Forscher vor, die Hypothese zu testen, dass bei Erwachsenen mit arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparaturen das Thermazone-Gerät Breg Polarcare in Bezug auf postoperative Schmerzen und Opioidkonsum in den ersten 8 postoperativen Tagen nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Kryotherapie wird traditionell zur Akutbehandlung von Verletzungen des Bewegungsapparates und nach operativen Eingriffen eingesetzt. Die Kryotherapie stellt derzeit den Behandlungsstandard nach üblichen orthopädischen Eingriffen an Knie und Schulter dar. Neben der Linderung von Schmerzen und Schwellungen während der akuten Entzündungsphase nach der Operation hat sich gezeigt, dass die Kryotherapie auch Muskelkrämpfe reduziert, eine schnellere funktionelle Erholung fördert, die postoperative Rehabilitation beschleunigt und zu normalen Aktivitäten zurückkehrt. Mehrere Untersuchungen haben den Nutzen der Kryotherapie nach Schulter- und Knieoperationen im Vergleich zu Eis allein oder keiner Kryotherapie gezeigt, jedoch verhindern widersprüchliche Daten eine einvernehmliche Einigung über den Erfolg der Kryotherapie im Vergleich zu anderen postoperativen Schmerzkontrollmodalitäten.

Die Anwendung der Kryotherapie an der Schulter nach operativen Eingriffen wurde ausführlich untersucht. Kräutler et al. verglichen kompressive Kryotherapie mit Eis allein und berichteten von keiner Schmerzreduktion zwischen den beiden Modalitäten nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur oder subakromialer Dekompression. Singhet al. berichteten in ihrer randomisierten kontrollierten Studie, dass Patienten, die sich einem arthroskopischen Eingriff an der Schulter unterzogen, an den Tagen 1, 14 und 21 eine geringere Schmerzintensität bei der Anwendung von Kryotherapie im Vergleich zu Patienten in der Gruppe ohne Kryotherapie berichteten. Inzwischen haben Speer et al. fanden in ihrer prospektiven Studie heraus, dass die Anwendung der Kryotherapie in der postoperativen Phase mit reduzierten Schmerzen und Schwellungen, reduziertem Opioidkonsum und besserer Schlafqualität nach einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur verbunden war.

Ähnliche Ergebnisse wurden bei Patienten berichtet, die nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit Kryotherapie behandelt wurden. Seacristet al. führte eine systematische Überprüfung durch und identifizierte 10 randomisierte kontrollierte Studien, die die Auswirkungen von Kryotherapie/Kompression auf die Schmerzbehandlung nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes untersuchten. Es wurde festgestellt, dass die Kryotherapie die Analgesie im Vergleich zu Patienten, die ohne Kryotherapie behandelt wurden, in 4 Studien verbesserte, während in 4 Studien Eiswasser und Wasser bei Raumtemperatur gleichwertige analgetische Wirkungen erzielten. Raynoret al. stellten in ihrer Metaanalyse fest, dass die Kryotherapie nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes die postoperative Schmerzkontrolle signifikant verbesserte, während keine Verbesserungen des postoperativen Bewegungsbereichs oder der Drainage geschätzt wurden. Unterdessen wurde festgestellt, dass ein kombiniertes Kryotherapie-Kompressionsgerät zu einem signifikant höheren Prozentsatz von Patienten führte, die 6 Wochen nach der Operation Narkotika absetzten, mit einer signifikant stärkeren Abnahme der VAS-Scores von den präoperativen Werten nach 2 und 6 Wochen nach der Operation im Vergleich zu Eisbeutel allein.

Nebenwirkungen der Kryotherapie, einschließlich Erfrierungen, Hautnekrose und Neuropathie, sind selten, wurden jedoch berichtet, was die Notwendigkeit geeigneter Anwendungsrichtlinien, Erkennung und Prävention erforderlich macht.

Daher gibt es trotz mehrerer Studien, die die postoperativen Auswirkungen der Kryotherapie nach Schulter- und Knieoperationen untersuchten, keine endgültigen Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit der Kryotherapie in Bezug auf die Ergebnisse in Bezug auf die Verwendung postoperativer Analgetika, Schmerzkontrolle, funktionelle Ergebnisse und Bewegungsumfang wurden bestimmt. Die widersprüchlichen Berichte über den Nutzen der Kryotherapie können damit zusammenhängen, dass die erforderlichen Senkungen der intraartikulären Temperaturen nicht erreicht werden. Zusätzliche Untersuchungen sind erforderlich, um die Auswirkungen der Kryotherapie nach arthroskopischen Rotatorenmanschetten-, Schulter-Labrum-Rekonstruktionen, Rekonstruktionen des vorderen Kreuzbandes und Meniskus-Rekonstruktionen/-Resektionen besser zu verstehen.

Breg Polarcare ist ein häufig verwendetes Kryotherapiegerät mit einer Vielzahl von klinischen Anwendungen. Das Polarcare-Gerät benötigt Eis und Wasser, das dann durch ein Kissen zirkuliert, das der Patient direkt auf die betroffene Stelle aufträgt. Das Thermazone-Gerät benötigt kein Eis und ermöglicht die Oszillation zwischen heißen und kalten Temperaturen. Derzeit sind beide Kryotherapiegeräte für den Einsatz nach Operationen zugelassen. Bisher hat jedoch keine Studie die Breg Polarcare- und Thermazon-Geräte im Zusammenhang mit arthroskopischen Rotatorenmanschettenoperationen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer der folgenden vorbestehenden Erkrankungen: Fibromyalgie; Komplexes regionales Schmerzsyndrom; Jede Schmerzstörung, bei der der Patient in der präoperativen Zeit narkotische Schmerzmittel einnehmen muss
  • Patienten, die sich einer arthroskopischen Revision der Rotatorenmanschette unterziehen
  • Analphabeten, nicht Englisch sprechende und schwangere Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Breg Polarcare
Patienten innerhalb des Breg Polarcare-Behandlungsarms verwenden das Breg Polarcare-Gerät in den ersten zwei Tagen nach der Operation nach ihrer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur. Sie werden an den postoperativen Tagen 3 und 4 auf das Thermazone-Gerät umgestellt. Sie werden sich weiterhin alle zwei Tage für insgesamt 8 Tage nach der Operation abwechseln.
Das Breg Polarcare-Gerät ist eine Art Kryotherapiegerät, das eiskaltes Wasser in ein Pflaster zirkuliert, das der Patient an seinem betroffenen Gelenk (z. B. Schulter, Knie) tragen kann.
ThermaZone ist ein kompaktes Gerät, das thermoelektrische Technologie verwendet, um eine Wärme- und Kältetherapie ohne die Verwendung von Eis bereitzustellen.
EXPERIMENTAL: Thermazon
Patienten innerhalb des Thermazone-Behandlungsarms verwenden das Thermazone-Gerät in den ersten zwei Tagen nach der Operation nach ihrer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur. Sie werden an den postoperativen Tagen 3 und 4 auf das Breg Polarcare-Gerät umgestellt. Sie wechseln sich weiterhin alle zwei Tage für insgesamt 8 Tage nach der Operation ab.
Das Breg Polarcare-Gerät ist eine Art Kryotherapiegerät, das eiskaltes Wasser in ein Pflaster zirkuliert, das der Patient an seinem betroffenen Gelenk (z. B. Schulter, Knie) tragen kann.
ThermaZone ist ein kompaktes Gerät, das thermoelektrische Technologie verwendet, um eine Wärme- und Kältetherapie ohne die Verwendung von Eis bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Skala von 0 bis 10; 0 steht für keine Schmerzen und 10 für die stärksten Schmerzen.
2 Wochen postoperativ
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Skala von 0 bis 10; 0 steht für keine Schmerzen und 10 für die stärksten Schmerzen.
6 Wochen postoperativ
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Skala von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse darstellen. Der Gesamtscore wird zu 50 % für Schmerzen und zu 50 % für Funktion gewichtet.
2 Wochen postoperativ
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Skala von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse darstellen. Der Gesamtscore wird zu 50 % für Schmerzen und zu 50 % für Funktion gewichtet.
6 Wochen postoperativ
Einfacher Schultertest (SST)
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Die Skala reicht von 0 % bis 100 %, wobei höhere Werte für bessere Ergebnisse stehen. Besteht aus einer Reihe von 12 „Ja“- oder „Nein“-Fragen, die der Patient über die Funktion der betroffenen Schulter beantwortet. Die Beantwortung dieser Fragen ermöglicht eine standardisierte Erfassung der Funktion einer Schulter vor und nach der Behandlung.
2 Wochen postoperativ
Einfacher Schultertest (SST)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Die Skala reicht von 0 % bis 100 %, wobei höhere Werte für bessere Ergebnisse stehen. Besteht aus einer Reihe von 12 „Ja“- oder „Nein“-Fragen, die der Patient über die Funktion der betroffenen Schulter beantwortet. Die Beantwortung dieser Fragen ermöglicht eine standardisierte Erfassung der Funktion einer Schulter vor und nach der Behandlung.
6 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Kryotherapiegeräten
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Die Prüfärzte werden die Nebenwirkungsrate der beiden Kryotherapiegeräte bewerten und ein Nebenwirkungsprofil entwickeln.
2 Wochen postoperativ
Nebenwirkungen von Kryotherapiegeräten
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Die Prüfärzte werden die Nebenwirkungsrate der beiden Kryotherapiegeräte bewerten und ein Nebenwirkungsprofil entwickeln.
6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20200700

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Risse in der Rotatorenmanschette

Klinische Studien zur Breg Polarcare

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