- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04705376
Kryotherapie nach einer Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kryotherapie wird traditionell zur Akutbehandlung von Verletzungen des Bewegungsapparates und nach operativen Eingriffen eingesetzt. Die Kryotherapie stellt derzeit den Behandlungsstandard nach üblichen orthopädischen Eingriffen an Knie und Schulter dar. Neben der Linderung von Schmerzen und Schwellungen während der akuten Entzündungsphase nach der Operation hat sich gezeigt, dass die Kryotherapie auch Muskelkrämpfe reduziert, eine schnellere funktionelle Erholung fördert, die postoperative Rehabilitation beschleunigt und zu normalen Aktivitäten zurückkehrt. Mehrere Untersuchungen haben den Nutzen der Kryotherapie nach Schulter- und Knieoperationen im Vergleich zu Eis allein oder keiner Kryotherapie gezeigt, jedoch verhindern widersprüchliche Daten eine einvernehmliche Einigung über den Erfolg der Kryotherapie im Vergleich zu anderen postoperativen Schmerzkontrollmodalitäten.
Die Anwendung der Kryotherapie an der Schulter nach operativen Eingriffen wurde ausführlich untersucht. Kräutler et al. verglichen kompressive Kryotherapie mit Eis allein und berichteten von keiner Schmerzreduktion zwischen den beiden Modalitäten nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur oder subakromialer Dekompression. Singhet al. berichteten in ihrer randomisierten kontrollierten Studie, dass Patienten, die sich einem arthroskopischen Eingriff an der Schulter unterzogen, an den Tagen 1, 14 und 21 eine geringere Schmerzintensität bei der Anwendung von Kryotherapie im Vergleich zu Patienten in der Gruppe ohne Kryotherapie berichteten. Inzwischen haben Speer et al. fanden in ihrer prospektiven Studie heraus, dass die Anwendung der Kryotherapie in der postoperativen Phase mit reduzierten Schmerzen und Schwellungen, reduziertem Opioidkonsum und besserer Schlafqualität nach einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur verbunden war.
Ähnliche Ergebnisse wurden bei Patienten berichtet, die nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit Kryotherapie behandelt wurden. Seacristet al. führte eine systematische Überprüfung durch und identifizierte 10 randomisierte kontrollierte Studien, die die Auswirkungen von Kryotherapie/Kompression auf die Schmerzbehandlung nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes untersuchten. Es wurde festgestellt, dass die Kryotherapie die Analgesie im Vergleich zu Patienten, die ohne Kryotherapie behandelt wurden, in 4 Studien verbesserte, während in 4 Studien Eiswasser und Wasser bei Raumtemperatur gleichwertige analgetische Wirkungen erzielten. Raynoret al. stellten in ihrer Metaanalyse fest, dass die Kryotherapie nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes die postoperative Schmerzkontrolle signifikant verbesserte, während keine Verbesserungen des postoperativen Bewegungsbereichs oder der Drainage geschätzt wurden. Unterdessen wurde festgestellt, dass ein kombiniertes Kryotherapie-Kompressionsgerät zu einem signifikant höheren Prozentsatz von Patienten führte, die 6 Wochen nach der Operation Narkotika absetzten, mit einer signifikant stärkeren Abnahme der VAS-Scores von den präoperativen Werten nach 2 und 6 Wochen nach der Operation im Vergleich zu Eisbeutel allein.
Nebenwirkungen der Kryotherapie, einschließlich Erfrierungen, Hautnekrose und Neuropathie, sind selten, wurden jedoch berichtet, was die Notwendigkeit geeigneter Anwendungsrichtlinien, Erkennung und Prävention erforderlich macht.
Daher gibt es trotz mehrerer Studien, die die postoperativen Auswirkungen der Kryotherapie nach Schulter- und Knieoperationen untersuchten, keine endgültigen Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit der Kryotherapie in Bezug auf die Ergebnisse in Bezug auf die Verwendung postoperativer Analgetika, Schmerzkontrolle, funktionelle Ergebnisse und Bewegungsumfang wurden bestimmt. Die widersprüchlichen Berichte über den Nutzen der Kryotherapie können damit zusammenhängen, dass die erforderlichen Senkungen der intraartikulären Temperaturen nicht erreicht werden. Zusätzliche Untersuchungen sind erforderlich, um die Auswirkungen der Kryotherapie nach arthroskopischen Rotatorenmanschetten-, Schulter-Labrum-Rekonstruktionen, Rekonstruktionen des vorderen Kreuzbandes und Meniskus-Rekonstruktionen/-Resektionen besser zu verstehen.
Breg Polarcare ist ein häufig verwendetes Kryotherapiegerät mit einer Vielzahl von klinischen Anwendungen. Das Polarcare-Gerät benötigt Eis und Wasser, das dann durch ein Kissen zirkuliert, das der Patient direkt auf die betroffene Stelle aufträgt. Das Thermazone-Gerät benötigt kein Eis und ermöglicht die Oszillation zwischen heißen und kalten Temperaturen. Derzeit sind beide Kryotherapiegeräte für den Einsatz nach Operationen zugelassen. Bisher hat jedoch keine Studie die Breg Polarcare- und Thermazon-Geräte im Zusammenhang mit arthroskopischen Rotatorenmanschettenoperationen verglichen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer primären arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer der folgenden vorbestehenden Erkrankungen: Fibromyalgie; Komplexes regionales Schmerzsyndrom; Jede Schmerzstörung, bei der der Patient in der präoperativen Zeit narkotische Schmerzmittel einnehmen muss
- Patienten, die sich einer arthroskopischen Revision der Rotatorenmanschette unterziehen
- Analphabeten, nicht Englisch sprechende und schwangere Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Breg Polarcare
Patienten innerhalb des Breg Polarcare-Behandlungsarms verwenden das Breg Polarcare-Gerät in den ersten zwei Tagen nach der Operation nach ihrer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur.
Sie werden an den postoperativen Tagen 3 und 4 auf das Thermazone-Gerät umgestellt. Sie werden sich weiterhin alle zwei Tage für insgesamt 8 Tage nach der Operation abwechseln.
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Das Breg Polarcare-Gerät ist eine Art Kryotherapiegerät, das eiskaltes Wasser in ein Pflaster zirkuliert, das der Patient an seinem betroffenen Gelenk (z. B. Schulter, Knie) tragen kann.
ThermaZone ist ein kompaktes Gerät, das thermoelektrische Technologie verwendet, um eine Wärme- und Kältetherapie ohne die Verwendung von Eis bereitzustellen.
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EXPERIMENTAL: Thermazon
Patienten innerhalb des Thermazone-Behandlungsarms verwenden das Thermazone-Gerät in den ersten zwei Tagen nach der Operation nach ihrer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur.
Sie werden an den postoperativen Tagen 3 und 4 auf das Breg Polarcare-Gerät umgestellt. Sie wechseln sich weiterhin alle zwei Tage für insgesamt 8 Tage nach der Operation ab.
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Das Breg Polarcare-Gerät ist eine Art Kryotherapiegerät, das eiskaltes Wasser in ein Pflaster zirkuliert, das der Patient an seinem betroffenen Gelenk (z. B. Schulter, Knie) tragen kann.
ThermaZone ist ein kompaktes Gerät, das thermoelektrische Technologie verwendet, um eine Wärme- und Kältetherapie ohne die Verwendung von Eis bereitzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
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Skala von 0 bis 10; 0 steht für keine Schmerzen und 10 für die stärksten Schmerzen.
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2 Wochen postoperativ
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Skala von 0 bis 10; 0 steht für keine Schmerzen und 10 für die stärksten Schmerzen.
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6 Wochen postoperativ
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
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Skala von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse darstellen.
Der Gesamtscore wird zu 50 % für Schmerzen und zu 50 % für Funktion gewichtet.
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2 Wochen postoperativ
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Skala von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse darstellen.
Der Gesamtscore wird zu 50 % für Schmerzen und zu 50 % für Funktion gewichtet.
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6 Wochen postoperativ
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Einfacher Schultertest (SST)
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
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Die Skala reicht von 0 % bis 100 %, wobei höhere Werte für bessere Ergebnisse stehen.
Besteht aus einer Reihe von 12 „Ja“- oder „Nein“-Fragen, die der Patient über die Funktion der betroffenen Schulter beantwortet.
Die Beantwortung dieser Fragen ermöglicht eine standardisierte Erfassung der Funktion einer Schulter vor und nach der Behandlung.
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2 Wochen postoperativ
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Einfacher Schultertest (SST)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Die Skala reicht von 0 % bis 100 %, wobei höhere Werte für bessere Ergebnisse stehen.
Besteht aus einer Reihe von 12 „Ja“- oder „Nein“-Fragen, die der Patient über die Funktion der betroffenen Schulter beantwortet.
Die Beantwortung dieser Fragen ermöglicht eine standardisierte Erfassung der Funktion einer Schulter vor und nach der Behandlung.
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6 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen von Kryotherapiegeräten
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
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Die Prüfärzte werden die Nebenwirkungsrate der beiden Kryotherapiegeräte bewerten und ein Nebenwirkungsprofil entwickeln.
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2 Wochen postoperativ
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Nebenwirkungen von Kryotherapiegeräten
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Die Prüfärzte werden die Nebenwirkungsrate der beiden Kryotherapiegeräte bewerten und ein Nebenwirkungsprofil entwickeln.
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6 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khoshnevis S, Craik NK, Diller KR. Cold-induced vasoconstriction may persist long after cooling ends: an evaluation of multiple cryotherapy units. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Sep;23(9):2475-83. doi: 10.1007/s00167-014-2911-y. Epub 2014 Feb 23.
- Kraeutler MJ, Reynolds KA, Long C, McCarty EC. Compressive cryotherapy versus ice-a prospective, randomized study on postoperative pain in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair or subacromial decompression. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):854-9. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.004. Epub 2015 Mar 29.
- Raynor MC, Pietrobon R, Guller U, Higgins LD. Cryotherapy after ACL reconstruction: a meta-analysis. J Knee Surg. 2005 Apr;18(2):123-9. doi: 10.1055/s-0030-1248169.
- Secrist ES, Freedman KB, Ciccotti MG, Mazur DW, Hammoud S. Pain Management After Outpatient Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2435-47. doi: 10.1177/0363546515617737. Epub 2015 Dec 18.
- Song M, Sun X, Tian X, Zhang X, Shi T, Sun R, Dai W. Compressive cryotherapy versus cryotherapy alone in patients undergoing knee surgery: a meta-analysis. Springerplus. 2016 Jul 13;5(1):1074. doi: 10.1186/s40064-016-2690-7. eCollection 2016.
- Speer KP, Warren RF, Horowitz L. The efficacy of cryotherapy in the postoperative shoulder. J Shoulder Elbow Surg. 1996 Jan-Feb;5(1):62-8. doi: 10.1016/s1058-2746(96)80032-2.
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Waterman B, Walker JJ, Swaims C, Shortt M, Todd MS, Machen SM, Owens BD. The efficacy of combined cryotherapy and compression compared with cryotherapy alone following anterior cruciate ligament reconstruction. J Knee Surg. 2012 May;25(2):155-60. doi: 10.1055/s-0031-1299650.
- Tashjian RZ, Shin J, Broschinsky K, Yeh CC, Martin B, Chalmers PN, Greis PE, Burks RT, Zhang Y. Minimal clinically important differences in the American Shoulder and Elbow Surgeons, Simple Shoulder Test, and visual analog scale pain scores after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jul;29(7):1406-1411. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.018. Epub 2020 Feb 17.
- Singh H, Osbahr DC, Holovacs TF, Cawley PW, Speer KP. The efficacy of continuous cryotherapy on the postoperative shoulder: a prospective, randomized investigation. J Shoulder Elbow Surg. 2001 Nov-Dec;10(6):522-5. doi: 10.1067/mse.2001.118415.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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