Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryoterapi efter reparation av rotatorcuff

14 april 2022 uppdaterad av: Robert J. Gillespie, University Hospitals Cleveland Medical Center
Syftet med denna prospektiva crossover-studie är att avgöra om det finns noninferiority i användningen av Thermazone kryoterapimaskin jämfört med Breg Polarcare, den nuvarande standard-of-care kryoterapimaskinen, för kontroll av smärta och minskning av postoperativ narkotisk medicinförbrukning efter artroskopisk behandling. reparation av rotatorcuff. Specifikt föreslår utredarna att testa hypotesen att hos vuxna med artroskopiska rotatorkufferreparationer är Thermazone-enheten inte sämre än Breg Polarcare vid postoperativ smärta och opioidanvändning under de första 8 postoperativa dagarna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kryoterapi har traditionellt använts för akut behandling av muskuloskeletala skador och efter operativa procedurer. Kryoterapi representerar för närvarande standarden för vård efter vanliga ortopediska procedurer för knä och axel. Förutom att lindra smärta och svullnad under den akuta inflammatoriska perioden efter operationen, har kryoterapi också visat sig minska muskelspasmer, främja snabbare funktionell återhämtning, påskynda postoperativ rehabilitering och återgå till vanliga aktiviteter. Flera undersökningar har visat fördelen med kryoterapi efter både axel- och knäoperationer jämfört med enbart is eller ingen kryoterapi, men motstridiga data förhindrar samförstånd om framgången med kryoterapi jämfört med andra postoperativa smärtkontrollmodaliteter.

Användningen av kryoterapi har studerats omfattande i axeln efter operativa procedurer. Kraeutler et al. jämförde kompressiv kryoterapi mot enbart is, och rapporterade ingen minskning av smärta mellan de två modaliteterna efter artroskopisk rotatorcuff-reparation eller subakromial dekompression. Singh et al. rapporterade i sin randomiserade kontrollerade studie att patienter som genomgick artroskopiska procedurer till axeln rapporterade lägre smärtintensitet på dag 1, 14 och 21 med användning av kryoterapi jämfört med patienter i icke-kryoterapigruppen. Under tiden har Speer et al. fann i deras prospektiva studie att användning av kryoterapi under den postoperativa perioden var associerad med minskad smärta och svullnad, minskad opioidanvändning och bättre sömnkvalitet efter reparation av artroskopisk rotatorcuff.

Liknande resultat har rapporterats hos patienter som behandlats med kryoterapi efter återuppbyggnad av främre korsbandet. Seacrist et al. utförde en systematisk översikt, identifierade 10 randomiserade kontrollerade studier som undersökte effekterna av kryoterapi/kompression på smärtbehandling efter återuppbyggnad av främre korsbandet. Kryoterapi visade sig förbättra analgesin jämfört med patienter som behandlats utan kryoterapi i 4 försök, medan isvatten och vatten vid rumstemperatur gav likvärdiga smärtstillande effekter i 4 försök. Raynor et al. fann i sin metaanalys att kryoterapi efter rekonstruktion av främre korsband signifikant förbättrade postoperativ smärtkontroll, medan inga förbättringar i postoperativ rörelseomfång eller dränering uppskattades. Samtidigt visade sig en kombinerad kryoterapi-kompressionsanordning resultera i att en signifikant högre andel av patienterna slutade med narkotika 6 veckor postoperativt med en signifikant större minskning av VAS-poäng från preoperativa nivåer vid 2 och 6 veckor postoperativt jämfört med ensam ispåsar.

Biverkningar av kryoterapi inklusive förfrysning, kutan nekros och neuropati är sällsynta, men har rapporterats, vilket gör det nödvändigt med lämpliga riktlinjer för användning, erkännande och förebyggande.

Som sådan, trots flera studier som undersöker den postoperativa effekten av kryoterapi efter axel- och knäprocedurer, finns det inga definitiva slutsatser om effektiviteten av kryoterapi på resultat relaterade till användningen av postoperativ smärtstillande medicin, smärtkontroll, funktionella resultat och rörelseomfång. har bestämts. De motstridiga rapporterna om fördelarna med kryoterapi kan vara relaterade till misslyckandet med att uppnå erforderliga sänkningar av intraartikulära temperaturer. Ytterligare undersökningar behövs för att bättre förstå effekten av kryoterapi efter artroskopisk rotatorcuff, axellabral reparation, främre korsbandsrekonstruktion och meniskreparation/resektionsprocedurer.

Breg polarcare är en vanlig kryoterapiapparat som har en mängd olika kliniska tillämpningar. Polarcare-apparaten kräver is och vatten, som sedan cirkuleras genom en dyna som patienten applicerar direkt på det drabbade området. Thermazone-enheten kräver inte användning av is och tillåter osscilation mellan varma och kalla temperaturer. För närvarande är båda kryoterapiapparaterna godkända för användning efter operation. Emellertid har ingen studie hittills jämfört Breg polarcare och thermazone-enheterna i samband med artroskopisk rotatorcuff-kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår primär artroskopisk rotatorcuff-reparation.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med något av följande redan existerande medicinska tillstånd: Fibromyalgi; Komplext regionalt smärtsyndrom; Varje smärtstörning som kräver att patienten tar narkotiska smärtstillande läkemedel under den preoperativa tidsperioden
  • Patienter som genomgår revision av artroskopisk rotatorcuff-operation
  • Analfabeter, icke-engelsktalande och gravida individer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Breg Polarcare
Patienter inom Breg Polarcare-behandlingsarmen kommer att använda Breg Polarcare-enheten under de första två dagarna efter operationen efter deras artroskopiska rotatorcuff-reparation. De kommer att byta till Thermazone-enheten för postoperativa dag 3 och 4. De kommer att fortsätta att alternera varannan dag under totalt 8 dagar postoperativt.
Breg Polarcare-enheten är en typ av kryoterapimaskin som cirkulerar iskallt vatten till ett plåster som kan bäras av patienten på den drabbade leden (t.ex. axel, knä).
ThermaZone är en kompakt enhet som använder termoelektrisk teknologi för att ge värme- och kylterapi utan användning av is.
EXPERIMENTELL: Thermazon
Patienter inom Thermazone-behandlingsarmen kommer att använda Thermazone-enheten under de första två dagarna efter operationen efter deras reparation av artroskopisk rotatorcuff. De kommer att byta till Breg Polarcare-enheten för postoperativa dagar 3 och 4. De kommer att fortsätta att alternera varannan dag under totalt 8 dagar postoperativt.
Breg Polarcare-enheten är en typ av kryoterapimaskin som cirkulerar iskallt vatten till ett plåster som kan bäras av patienten på den drabbade leden (t.ex. axel, knä).
ThermaZone är en kompakt enhet som använder termoelektrisk teknologi för att ge värme- och kylterapi utan användning av is.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta Visual Analog Skala
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Skala från 0 till 10; 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den största mängden smärta.
2 veckor efter operationen
Smärta Visual Analog Skala
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Skala från 0 till 10; 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den största mängden smärta.
6 veckor efter operationen
Betyg för amerikanska axel- och armbågskirurger (ASES).
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Skala från 0 till 100 med högre poäng som representerar bättre resultat. Totalpoängen viktas 50% för smärta och 50% för funktion.
2 veckor efter operationen
Betyg för amerikanska axel- och armbågskirurger (ASES).
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Skala från 0 till 100 med högre poäng som representerar bättre resultat. Totalpoängen viktas 50% för smärta och 50% för funktion.
6 veckor efter operationen
Enkelt axeltest (SST)
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Skalan sträcker sig från 0 % till 100 % med högre poäng som representerar bättre resultat. Består av en serie av 12 "ja" eller "nej" frågor som patienten svarar om funktionen hos den inblandade axeln. Svaren på dessa frågor ger ett standardiserat sätt att registrera funktionen hos en axel före och efter behandling.
2 veckor efter operationen
Enkelt axeltest (SST)
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Skalan sträcker sig från 0 % till 100 % med högre poäng som representerar bättre resultat. Består av en serie av 12 "ja" eller "nej" frågor som patienten svarar om funktionen hos den inblandade axeln. Svaren på dessa frågor ger ett standardiserat sätt att registrera funktionen hos en axel före och efter behandling.
6 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar från kryoterapiapparater
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Utredarna kommer att bedöma graden av biverkningar från de två kryoterapianordningarna och utveckla och biverkningsprofil.
2 veckor efter operationen
Biverkningar från kryoterapiapparater
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Utredarna kommer att bedöma graden av biverkningar från de två kryoterapianordningarna och utveckla och biverkningsprofil.
6 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

12 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20200700

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera