- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04705376
Kryoterapi efter reparation av rotatorcuff
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kryoterapi har traditionellt använts för akut behandling av muskuloskeletala skador och efter operativa procedurer. Kryoterapi representerar för närvarande standarden för vård efter vanliga ortopediska procedurer för knä och axel. Förutom att lindra smärta och svullnad under den akuta inflammatoriska perioden efter operationen, har kryoterapi också visat sig minska muskelspasmer, främja snabbare funktionell återhämtning, påskynda postoperativ rehabilitering och återgå till vanliga aktiviteter. Flera undersökningar har visat fördelen med kryoterapi efter både axel- och knäoperationer jämfört med enbart is eller ingen kryoterapi, men motstridiga data förhindrar samförstånd om framgången med kryoterapi jämfört med andra postoperativa smärtkontrollmodaliteter.
Användningen av kryoterapi har studerats omfattande i axeln efter operativa procedurer. Kraeutler et al. jämförde kompressiv kryoterapi mot enbart is, och rapporterade ingen minskning av smärta mellan de två modaliteterna efter artroskopisk rotatorcuff-reparation eller subakromial dekompression. Singh et al. rapporterade i sin randomiserade kontrollerade studie att patienter som genomgick artroskopiska procedurer till axeln rapporterade lägre smärtintensitet på dag 1, 14 och 21 med användning av kryoterapi jämfört med patienter i icke-kryoterapigruppen. Under tiden har Speer et al. fann i deras prospektiva studie att användning av kryoterapi under den postoperativa perioden var associerad med minskad smärta och svullnad, minskad opioidanvändning och bättre sömnkvalitet efter reparation av artroskopisk rotatorcuff.
Liknande resultat har rapporterats hos patienter som behandlats med kryoterapi efter återuppbyggnad av främre korsbandet. Seacrist et al. utförde en systematisk översikt, identifierade 10 randomiserade kontrollerade studier som undersökte effekterna av kryoterapi/kompression på smärtbehandling efter återuppbyggnad av främre korsbandet. Kryoterapi visade sig förbättra analgesin jämfört med patienter som behandlats utan kryoterapi i 4 försök, medan isvatten och vatten vid rumstemperatur gav likvärdiga smärtstillande effekter i 4 försök. Raynor et al. fann i sin metaanalys att kryoterapi efter rekonstruktion av främre korsband signifikant förbättrade postoperativ smärtkontroll, medan inga förbättringar i postoperativ rörelseomfång eller dränering uppskattades. Samtidigt visade sig en kombinerad kryoterapi-kompressionsanordning resultera i att en signifikant högre andel av patienterna slutade med narkotika 6 veckor postoperativt med en signifikant större minskning av VAS-poäng från preoperativa nivåer vid 2 och 6 veckor postoperativt jämfört med ensam ispåsar.
Biverkningar av kryoterapi inklusive förfrysning, kutan nekros och neuropati är sällsynta, men har rapporterats, vilket gör det nödvändigt med lämpliga riktlinjer för användning, erkännande och förebyggande.
Som sådan, trots flera studier som undersöker den postoperativa effekten av kryoterapi efter axel- och knäprocedurer, finns det inga definitiva slutsatser om effektiviteten av kryoterapi på resultat relaterade till användningen av postoperativ smärtstillande medicin, smärtkontroll, funktionella resultat och rörelseomfång. har bestämts. De motstridiga rapporterna om fördelarna med kryoterapi kan vara relaterade till misslyckandet med att uppnå erforderliga sänkningar av intraartikulära temperaturer. Ytterligare undersökningar behövs för att bättre förstå effekten av kryoterapi efter artroskopisk rotatorcuff, axellabral reparation, främre korsbandsrekonstruktion och meniskreparation/resektionsprocedurer.
Breg polarcare är en vanlig kryoterapiapparat som har en mängd olika kliniska tillämpningar. Polarcare-apparaten kräver is och vatten, som sedan cirkuleras genom en dyna som patienten applicerar direkt på det drabbade området. Thermazone-enheten kräver inte användning av is och tillåter osscilation mellan varma och kalla temperaturer. För närvarande är båda kryoterapiapparaterna godkända för användning efter operation. Emellertid har ingen studie hittills jämfört Breg polarcare och thermazone-enheterna i samband med artroskopisk rotatorcuff-kirurgi.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår primär artroskopisk rotatorcuff-reparation.
Exklusions kriterier:
- Patienter med något av följande redan existerande medicinska tillstånd: Fibromyalgi; Komplext regionalt smärtsyndrom; Varje smärtstörning som kräver att patienten tar narkotiska smärtstillande läkemedel under den preoperativa tidsperioden
- Patienter som genomgår revision av artroskopisk rotatorcuff-operation
- Analfabeter, icke-engelsktalande och gravida individer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Breg Polarcare
Patienter inom Breg Polarcare-behandlingsarmen kommer att använda Breg Polarcare-enheten under de första två dagarna efter operationen efter deras artroskopiska rotatorcuff-reparation.
De kommer att byta till Thermazone-enheten för postoperativa dag 3 och 4. De kommer att fortsätta att alternera varannan dag under totalt 8 dagar postoperativt.
|
Breg Polarcare-enheten är en typ av kryoterapimaskin som cirkulerar iskallt vatten till ett plåster som kan bäras av patienten på den drabbade leden (t.ex. axel, knä).
ThermaZone är en kompakt enhet som använder termoelektrisk teknologi för att ge värme- och kylterapi utan användning av is.
|
|
EXPERIMENTELL: Thermazon
Patienter inom Thermazone-behandlingsarmen kommer att använda Thermazone-enheten under de första två dagarna efter operationen efter deras reparation av artroskopisk rotatorcuff.
De kommer att byta till Breg Polarcare-enheten för postoperativa dagar 3 och 4. De kommer att fortsätta att alternera varannan dag under totalt 8 dagar postoperativt.
|
Breg Polarcare-enheten är en typ av kryoterapimaskin som cirkulerar iskallt vatten till ett plåster som kan bäras av patienten på den drabbade leden (t.ex. axel, knä).
ThermaZone är en kompakt enhet som använder termoelektrisk teknologi för att ge värme- och kylterapi utan användning av is.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta Visual Analog Skala
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Skala från 0 till 10; 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den största mängden smärta.
|
2 veckor efter operationen
|
|
Smärta Visual Analog Skala
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Skala från 0 till 10; 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den största mängden smärta.
|
6 veckor efter operationen
|
|
Betyg för amerikanska axel- och armbågskirurger (ASES).
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Skala från 0 till 100 med högre poäng som representerar bättre resultat.
Totalpoängen viktas 50% för smärta och 50% för funktion.
|
2 veckor efter operationen
|
|
Betyg för amerikanska axel- och armbågskirurger (ASES).
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Skala från 0 till 100 med högre poäng som representerar bättre resultat.
Totalpoängen viktas 50% för smärta och 50% för funktion.
|
6 veckor efter operationen
|
|
Enkelt axeltest (SST)
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Skalan sträcker sig från 0 % till 100 % med högre poäng som representerar bättre resultat.
Består av en serie av 12 "ja" eller "nej" frågor som patienten svarar om funktionen hos den inblandade axeln.
Svaren på dessa frågor ger ett standardiserat sätt att registrera funktionen hos en axel före och efter behandling.
|
2 veckor efter operationen
|
|
Enkelt axeltest (SST)
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Skalan sträcker sig från 0 % till 100 % med högre poäng som representerar bättre resultat.
Består av en serie av 12 "ja" eller "nej" frågor som patienten svarar om funktionen hos den inblandade axeln.
Svaren på dessa frågor ger ett standardiserat sätt att registrera funktionen hos en axel före och efter behandling.
|
6 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar från kryoterapiapparater
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Utredarna kommer att bedöma graden av biverkningar från de två kryoterapianordningarna och utveckla och biverkningsprofil.
|
2 veckor efter operationen
|
|
Biverkningar från kryoterapiapparater
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Utredarna kommer att bedöma graden av biverkningar från de två kryoterapianordningarna och utveckla och biverkningsprofil.
|
6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Khoshnevis S, Craik NK, Diller KR. Cold-induced vasoconstriction may persist long after cooling ends: an evaluation of multiple cryotherapy units. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Sep;23(9):2475-83. doi: 10.1007/s00167-014-2911-y. Epub 2014 Feb 23.
- Kraeutler MJ, Reynolds KA, Long C, McCarty EC. Compressive cryotherapy versus ice-a prospective, randomized study on postoperative pain in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair or subacromial decompression. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):854-9. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.004. Epub 2015 Mar 29.
- Raynor MC, Pietrobon R, Guller U, Higgins LD. Cryotherapy after ACL reconstruction: a meta-analysis. J Knee Surg. 2005 Apr;18(2):123-9. doi: 10.1055/s-0030-1248169.
- Secrist ES, Freedman KB, Ciccotti MG, Mazur DW, Hammoud S. Pain Management After Outpatient Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2435-47. doi: 10.1177/0363546515617737. Epub 2015 Dec 18.
- Song M, Sun X, Tian X, Zhang X, Shi T, Sun R, Dai W. Compressive cryotherapy versus cryotherapy alone in patients undergoing knee surgery: a meta-analysis. Springerplus. 2016 Jul 13;5(1):1074. doi: 10.1186/s40064-016-2690-7. eCollection 2016.
- Speer KP, Warren RF, Horowitz L. The efficacy of cryotherapy in the postoperative shoulder. J Shoulder Elbow Surg. 1996 Jan-Feb;5(1):62-8. doi: 10.1016/s1058-2746(96)80032-2.
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Waterman B, Walker JJ, Swaims C, Shortt M, Todd MS, Machen SM, Owens BD. The efficacy of combined cryotherapy and compression compared with cryotherapy alone following anterior cruciate ligament reconstruction. J Knee Surg. 2012 May;25(2):155-60. doi: 10.1055/s-0031-1299650.
- Tashjian RZ, Shin J, Broschinsky K, Yeh CC, Martin B, Chalmers PN, Greis PE, Burks RT, Zhang Y. Minimal clinically important differences in the American Shoulder and Elbow Surgeons, Simple Shoulder Test, and visual analog scale pain scores after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jul;29(7):1406-1411. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.018. Epub 2020 Feb 17.
- Singh H, Osbahr DC, Holovacs TF, Cawley PW, Speer KP. The efficacy of continuous cryotherapy on the postoperative shoulder: a prospective, randomized investigation. J Shoulder Elbow Surg. 2001 Nov-Dec;10(6):522-5. doi: 10.1067/mse.2001.118415.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20200700
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .