- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04705376
Cryotherapie na hersteloperatie aan de rotatorcuff
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cryotherapie wordt van oudsher gebruikt voor de acute behandeling van musculoskeletale letsels en na operatieve ingrepen. Cryotherapie vertegenwoordigt momenteel de standaardbehandeling na gebruikelijke orthopedische ingrepen aan de knie en schouder. Naast het verlichten van pijn en zwelling tijdens de acute inflammatoire periode na de operatie, is aangetoond dat cryotherapie ook spierspasmen vermindert, sneller functioneel herstel bevordert, postoperatieve revalidatie versnelt en terugkeert naar normale activiteiten. Meerdere onderzoeken hebben het voordeel aangetoond van cryotherapie na zowel schouder- als knieoperaties in vergelijking met ijs alleen of geen cryotherapie, maar tegenstrijdige gegevens verhinderen consensus over het succes van cryotherapie in vergelijking met andere postoperatieve pijnbestrijdingsmodaliteiten.
Het gebruik van cryotherapie is uitgebreid bestudeerd in de schouder na operatieve ingrepen. Kraeutler et al. vergeleek cryotherapie met compressie versus alleen ijs, en rapporteerde geen vermindering van pijn tussen de twee modaliteiten na arthroscopische rotator cuff-reparatie of subacromiale decompressie. Singh et al. rapporteerden in hun gerandomiseerde gecontroleerde studie dat patiënten die arthroscopische procedures aan de schouder ondergingen, een lagere pijnintensiteit rapporteerden op dag 1, 14 en 21 met het gebruik van cryotherapie in vergelijking met patiënten in de niet-cryotherapiegroep. Ondertussen hebben Speer et al. vonden in hun prospectieve studie dat het gebruik van cryotherapie in de postoperatieve periode geassocieerd was met verminderde pijn en zwelling, verminderd gebruik van opioïden en betere slaapkwaliteit na arthroscopische rotator cuff-reparatie.
Vergelijkbare resultaten zijn gemeld bij patiënten die zijn behandeld met cryotherapie na reconstructie van de voorste kruisband. Seacrist et al. voerde een systematische review uit en identificeerde 10 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar de effecten van cryotherapie/compressie op pijnbeheersing na reconstructie van de voorste kruisband. Cryotherapie bleek de analgesie te verbeteren in vergelijking met patiënten die zonder cryotherapie werden behandeld in 4 onderzoeken, terwijl in 4 onderzoeken ijswater en water op kamertemperatuur gelijkwaardige analgetische effecten opleverden. Raynor et al. vonden in hun meta-analyse dat cryotherapie na reconstructie van de voorste kruisband de postoperatieve pijnbeheersing significant verbeterde, terwijl er geen verbeteringen in postoperatief bewegingsbereik of drainage werden gewaardeerd. Ondertussen bleek een gecombineerd cryotherapie-compressieapparaat te resulteren in een significant hoger percentage patiënten dat 6 weken postoperatief stopte met narcotica met een significant grotere afname van de VAS-scores ten opzichte van preoperatieve niveaus op 2 en 6 weken postoperatief in vergelijking met ijspakken alleen.
Bijwerkingen van cryotherapie, waaronder bevriezing, huidnecrose en neuropathie, komen zelden voor, maar zijn wel gemeld, waardoor richtlijnen voor geschikt gebruik, herkenning en preventie nodig zijn.
Als zodanig, ondanks meerdere onderzoeken naar de postoperatieve impact van cryotherapie na schouder- en knieprocedures, zijn er geen definitieve conclusies over de effectiviteit van cryotherapie op de resultaten met betrekking tot het gebruik van postoperatieve pijnstillende medicatie, pijnbeheersing, functionele resultaten en bewegingsbereik zijn bepaald. De tegenstrijdige rapporten over het voordeel van cryotherapie kunnen verband houden met het niet bereiken van de vereiste verlagingen van de intra-articulaire temperatuur. Aanvullend onderzoek is nodig om de impact van cryotherapie beter te begrijpen na arthroscopische rotator cuff, labrumreparatie van de schouder, reconstructie van de voorste kruisband en meniscusreparatie/resectieprocedures.
Breg polarcare is een veelgebruikt cryotherapie-apparaat dat een verscheidenheid aan klinische toepassingen heeft. Het polarcare-apparaat heeft ijs en water nodig, dat vervolgens door een pad wordt gecirculeerd dat de patiënt rechtstreeks op het getroffen gebied aanbrengt. Het Thermazone-apparaat vereist geen gebruik van ijs en zorgt voor oscillatie tussen warme en koude temperaturen. Momenteel zijn beide cryotherapieapparaten goedgekeurd voor gebruik na een operatie. Tot op heden heeft echter geen enkele studie de polarcare- en thermazone-apparaten van Breg vergeleken in de context van arthroscopische rotatorcuff-operaties.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een primaire artroscopische rotatorcuff-reparatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een van de volgende reeds bestaande medische aandoeningen: fibromyalgie; Complex regionaal pijnsyndroom; Elke pijnstoornis waarbij de patiënt verdovende pijnstillers moet nemen in de preoperatieve periode
- Patiënten die revisie arthroscopische rotator cuff chirurgie ondergaan
- Analfabeten, niet-Engels sprekende en zwangere personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Breg Polarcare
Patiënten binnen de behandelarm van Breg Polarcare zullen het Breg Polarcare-apparaat de eerste twee dagen na de operatie na hun arthroscopische rotatorcuff-reparatie gebruiken.
Ze schakelen over op het Thermazone-apparaat voor postoperatieve dag 3 en 4. Ze zullen gedurende in totaal 8 dagen na de operatie om de twee dagen blijven wisselen.
|
Het Breg Polarcare-apparaat is een soort cryotherapie-apparaat dat ijskoud water in een pleister laat circuleren die door de patiënt op het aangetaste gewricht (bijv. schouder, knie) kan worden gedragen.
ThermaZone is een compact apparaat dat thermo-elektrische technologie gebruikt om warmte- en koeltherapie te geven zonder het gebruik van ijs.
|
|
EXPERIMENTEEL: Thermazone
Patiënten binnen de Thermazone-behandelarm zullen het Thermazone-apparaat de eerste twee dagen na de operatie na hun arthroscopische rotatorcuff-reparatie gebruiken.
Ze schakelen over op het Breg Polarcare-apparaat voor postoperatieve dag 3 en 4. Ze zullen gedurende in totaal 8 dagen na de operatie om de twee dagen blijven wisselen.
|
Het Breg Polarcare-apparaat is een soort cryotherapie-apparaat dat ijskoud water in een pleister laat circuleren die door de patiënt op het aangetaste gewricht (bijv. schouder, knie) kan worden gedragen.
ThermaZone is een compact apparaat dat thermo-elektrische technologie gebruikt om warmte- en koeltherapie te geven zonder het gebruik van ijs.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
Schaal van 0 tot 10; 0 staat voor geen pijn en 10 staat voor de meeste pijn.
|
2 weken postoperatief
|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Schaal van 0 tot 10; 0 staat voor geen pijn en 10 staat voor de meeste pijn.
|
6 weken postoperatief
|
|
Score van Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES).
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
Schaal van 0 tot 100 waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
De totale score wordt voor 50% gewogen voor pijn en voor 50% voor functie.
|
2 weken postoperatief
|
|
Score van Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES).
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Schaal van 0 tot 100 waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
De totale score wordt voor 50% gewogen voor pijn en voor 50% voor functie.
|
6 weken postoperatief
|
|
Eenvoudige schoudertest (SST)
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
De schaal loopt van 0% tot 100%, waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
Bestaat uit een reeks van 12 "ja" of "nee" vragen die de patiënt beantwoordt over de functie van de aangedane schouder.
De antwoorden op deze vragen bieden een gestandaardiseerde manier om de functie van een schouder voor en na de behandeling vast te leggen.
|
2 weken postoperatief
|
|
Eenvoudige schoudertest (SST)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
De schaal loopt van 0% tot 100%, waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
Bestaat uit een reeks van 12 "ja" of "nee" vragen die de patiënt beantwoordt over de functie van de aangedane schouder.
De antwoorden op deze vragen bieden een gestandaardiseerde manier om de functie van een schouder voor en na de behandeling vast te leggen.
|
6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van cryotherapie-apparaten
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
De onderzoekers zullen het aantal bijwerkingen van de twee cryotherapie-apparaten beoordelen en het bijwerkingenprofiel ontwikkelen.
|
2 weken postoperatief
|
|
Bijwerkingen van cryotherapie-apparaten
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
De onderzoekers zullen het aantal bijwerkingen van de twee cryotherapie-apparaten beoordelen en het bijwerkingenprofiel ontwikkelen.
|
6 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khoshnevis S, Craik NK, Diller KR. Cold-induced vasoconstriction may persist long after cooling ends: an evaluation of multiple cryotherapy units. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Sep;23(9):2475-83. doi: 10.1007/s00167-014-2911-y. Epub 2014 Feb 23.
- Kraeutler MJ, Reynolds KA, Long C, McCarty EC. Compressive cryotherapy versus ice-a prospective, randomized study on postoperative pain in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair or subacromial decompression. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):854-9. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.004. Epub 2015 Mar 29.
- Raynor MC, Pietrobon R, Guller U, Higgins LD. Cryotherapy after ACL reconstruction: a meta-analysis. J Knee Surg. 2005 Apr;18(2):123-9. doi: 10.1055/s-0030-1248169.
- Secrist ES, Freedman KB, Ciccotti MG, Mazur DW, Hammoud S. Pain Management After Outpatient Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2435-47. doi: 10.1177/0363546515617737. Epub 2015 Dec 18.
- Song M, Sun X, Tian X, Zhang X, Shi T, Sun R, Dai W. Compressive cryotherapy versus cryotherapy alone in patients undergoing knee surgery: a meta-analysis. Springerplus. 2016 Jul 13;5(1):1074. doi: 10.1186/s40064-016-2690-7. eCollection 2016.
- Speer KP, Warren RF, Horowitz L. The efficacy of cryotherapy in the postoperative shoulder. J Shoulder Elbow Surg. 1996 Jan-Feb;5(1):62-8. doi: 10.1016/s1058-2746(96)80032-2.
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Waterman B, Walker JJ, Swaims C, Shortt M, Todd MS, Machen SM, Owens BD. The efficacy of combined cryotherapy and compression compared with cryotherapy alone following anterior cruciate ligament reconstruction. J Knee Surg. 2012 May;25(2):155-60. doi: 10.1055/s-0031-1299650.
- Tashjian RZ, Shin J, Broschinsky K, Yeh CC, Martin B, Chalmers PN, Greis PE, Burks RT, Zhang Y. Minimal clinically important differences in the American Shoulder and Elbow Surgeons, Simple Shoulder Test, and visual analog scale pain scores after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jul;29(7):1406-1411. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.018. Epub 2020 Feb 17.
- Singh H, Osbahr DC, Holovacs TF, Cawley PW, Speer KP. The efficacy of continuous cryotherapy on the postoperative shoulder: a prospective, randomized investigation. J Shoulder Elbow Surg. 2001 Nov-Dec;10(6):522-5. doi: 10.1067/mse.2001.118415.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20200700
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .