Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryotherapie na hersteloperatie aan de rotatorcuff

14 april 2022 bijgewerkt door: Robert J. Gillespie, University Hospitals Cleveland Medical Center
Het doel van deze prospectieve cross-over studie is om te bepalen of er sprake is van non-inferioriteit bij het gebruik van de Thermazone-cryotherapiemachine in vergelijking met Breg Polarcare, de huidige standaardbehandeling voor cryotherapie, voor het beheersen van pijn en het verminderen van postoperatief gebruik van verdovende middelen na arthroscopisch onderzoek. rotator cuff hersteloperatie. In het bijzonder stellen de onderzoekers voor om de hypothese te testen dat bij volwassenen met arthroscopische rotator cuff-reparaties het Thermazone-apparaat niet inferieur is aan Breg Polarcare wat betreft postoperatieve pijn en opioïdengebruik gedurende de eerste 8 postoperatieve dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Cryotherapie wordt van oudsher gebruikt voor de acute behandeling van musculoskeletale letsels en na operatieve ingrepen. Cryotherapie vertegenwoordigt momenteel de standaardbehandeling na gebruikelijke orthopedische ingrepen aan de knie en schouder. Naast het verlichten van pijn en zwelling tijdens de acute inflammatoire periode na de operatie, is aangetoond dat cryotherapie ook spierspasmen vermindert, sneller functioneel herstel bevordert, postoperatieve revalidatie versnelt en terugkeert naar normale activiteiten. Meerdere onderzoeken hebben het voordeel aangetoond van cryotherapie na zowel schouder- als knieoperaties in vergelijking met ijs alleen of geen cryotherapie, maar tegenstrijdige gegevens verhinderen consensus over het succes van cryotherapie in vergelijking met andere postoperatieve pijnbestrijdingsmodaliteiten.

Het gebruik van cryotherapie is uitgebreid bestudeerd in de schouder na operatieve ingrepen. Kraeutler et al. vergeleek cryotherapie met compressie versus alleen ijs, en rapporteerde geen vermindering van pijn tussen de twee modaliteiten na arthroscopische rotator cuff-reparatie of subacromiale decompressie. Singh et al. rapporteerden in hun gerandomiseerde gecontroleerde studie dat patiënten die arthroscopische procedures aan de schouder ondergingen, een lagere pijnintensiteit rapporteerden op dag 1, 14 en 21 met het gebruik van cryotherapie in vergelijking met patiënten in de niet-cryotherapiegroep. Ondertussen hebben Speer et al. vonden in hun prospectieve studie dat het gebruik van cryotherapie in de postoperatieve periode geassocieerd was met verminderde pijn en zwelling, verminderd gebruik van opioïden en betere slaapkwaliteit na arthroscopische rotator cuff-reparatie.

Vergelijkbare resultaten zijn gemeld bij patiënten die zijn behandeld met cryotherapie na reconstructie van de voorste kruisband. Seacrist et al. voerde een systematische review uit en identificeerde 10 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar de effecten van cryotherapie/compressie op pijnbeheersing na reconstructie van de voorste kruisband. Cryotherapie bleek de analgesie te verbeteren in vergelijking met patiënten die zonder cryotherapie werden behandeld in 4 onderzoeken, terwijl in 4 onderzoeken ijswater en water op kamertemperatuur gelijkwaardige analgetische effecten opleverden. Raynor et al. vonden in hun meta-analyse dat cryotherapie na reconstructie van de voorste kruisband de postoperatieve pijnbeheersing significant verbeterde, terwijl er geen verbeteringen in postoperatief bewegingsbereik of drainage werden gewaardeerd. Ondertussen bleek een gecombineerd cryotherapie-compressieapparaat te resulteren in een significant hoger percentage patiënten dat 6 weken postoperatief stopte met narcotica met een significant grotere afname van de VAS-scores ten opzichte van preoperatieve niveaus op 2 en 6 weken postoperatief in vergelijking met ijspakken alleen.

Bijwerkingen van cryotherapie, waaronder bevriezing, huidnecrose en neuropathie, komen zelden voor, maar zijn wel gemeld, waardoor richtlijnen voor geschikt gebruik, herkenning en preventie nodig zijn.

Als zodanig, ondanks meerdere onderzoeken naar de postoperatieve impact van cryotherapie na schouder- en knieprocedures, zijn er geen definitieve conclusies over de effectiviteit van cryotherapie op de resultaten met betrekking tot het gebruik van postoperatieve pijnstillende medicatie, pijnbeheersing, functionele resultaten en bewegingsbereik zijn bepaald. De tegenstrijdige rapporten over het voordeel van cryotherapie kunnen verband houden met het niet bereiken van de vereiste verlagingen van de intra-articulaire temperatuur. Aanvullend onderzoek is nodig om de impact van cryotherapie beter te begrijpen na arthroscopische rotator cuff, labrumreparatie van de schouder, reconstructie van de voorste kruisband en meniscusreparatie/resectieprocedures.

Breg polarcare is een veelgebruikt cryotherapie-apparaat dat een verscheidenheid aan klinische toepassingen heeft. Het polarcare-apparaat heeft ijs en water nodig, dat vervolgens door een pad wordt gecirculeerd dat de patiënt rechtstreeks op het getroffen gebied aanbrengt. Het Thermazone-apparaat vereist geen gebruik van ijs en zorgt voor oscillatie tussen warme en koude temperaturen. Momenteel zijn beide cryotherapieapparaten goedgekeurd voor gebruik na een operatie. Tot op heden heeft echter geen enkele studie de polarcare- en thermazone-apparaten van Breg vergeleken in de context van arthroscopische rotatorcuff-operaties.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een primaire artroscopische rotatorcuff-reparatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een van de volgende reeds bestaande medische aandoeningen: fibromyalgie; Complex regionaal pijnsyndroom; Elke pijnstoornis waarbij de patiënt verdovende pijnstillers moet nemen in de preoperatieve periode
  • Patiënten die revisie arthroscopische rotator cuff chirurgie ondergaan
  • Analfabeten, niet-Engels sprekende en zwangere personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Breg Polarcare
Patiënten binnen de behandelarm van Breg Polarcare zullen het Breg Polarcare-apparaat de eerste twee dagen na de operatie na hun arthroscopische rotatorcuff-reparatie gebruiken. Ze schakelen over op het Thermazone-apparaat voor postoperatieve dag 3 en 4. Ze zullen gedurende in totaal 8 dagen na de operatie om de twee dagen blijven wisselen.
Het Breg Polarcare-apparaat is een soort cryotherapie-apparaat dat ijskoud water in een pleister laat circuleren die door de patiënt op het aangetaste gewricht (bijv. schouder, knie) kan worden gedragen.
ThermaZone is een compact apparaat dat thermo-elektrische technologie gebruikt om warmte- en koeltherapie te geven zonder het gebruik van ijs.
EXPERIMENTEEL: Thermazone
Patiënten binnen de Thermazone-behandelarm zullen het Thermazone-apparaat de eerste twee dagen na de operatie na hun arthroscopische rotatorcuff-reparatie gebruiken. Ze schakelen over op het Breg Polarcare-apparaat voor postoperatieve dag 3 en 4. Ze zullen gedurende in totaal 8 dagen na de operatie om de twee dagen blijven wisselen.
Het Breg Polarcare-apparaat is een soort cryotherapie-apparaat dat ijskoud water in een pleister laat circuleren die door de patiënt op het aangetaste gewricht (bijv. schouder, knie) kan worden gedragen.
ThermaZone is een compact apparaat dat thermo-elektrische technologie gebruikt om warmte- en koeltherapie te geven zonder het gebruik van ijs.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Schaal van 0 tot 10; 0 staat voor geen pijn en 10 staat voor de meeste pijn.
2 weken postoperatief
Pijn Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Schaal van 0 tot 10; 0 staat voor geen pijn en 10 staat voor de meeste pijn.
6 weken postoperatief
Score van Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES).
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Schaal van 0 tot 100 waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen. De totale score wordt voor 50% gewogen voor pijn en voor 50% voor functie.
2 weken postoperatief
Score van Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES).
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Schaal van 0 tot 100 waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen. De totale score wordt voor 50% gewogen voor pijn en voor 50% voor functie.
6 weken postoperatief
Eenvoudige schoudertest (SST)
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
De schaal loopt van 0% tot 100%, waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen. Bestaat uit een reeks van 12 "ja" of "nee" vragen die de patiënt beantwoordt over de functie van de aangedane schouder. De antwoorden op deze vragen bieden een gestandaardiseerde manier om de functie van een schouder voor en na de behandeling vast te leggen.
2 weken postoperatief
Eenvoudige schoudertest (SST)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
De schaal loopt van 0% tot 100%, waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen. Bestaat uit een reeks van 12 "ja" of "nee" vragen die de patiënt beantwoordt over de functie van de aangedane schouder. De antwoorden op deze vragen bieden een gestandaardiseerde manier om de functie van een schouder voor en na de behandeling vast te leggen.
6 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van cryotherapie-apparaten
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
De onderzoekers zullen het aantal bijwerkingen van de twee cryotherapie-apparaten beoordelen en het bijwerkingenprofiel ontwikkelen.
2 weken postoperatief
Bijwerkingen van cryotherapie-apparaten
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
De onderzoekers zullen het aantal bijwerkingen van de twee cryotherapie-apparaten beoordelen en het bijwerkingenprofiel ontwikkelen.
6 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20200700

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren