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Cryothérapie après chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs

14 avril 2022 mis à jour par: Robert J. Gillespie, University Hospitals Cleveland Medical Center
Le but de cette étude prospective croisée est de déterminer s'il existe une non-infériorité dans l'utilisation de l'appareil de cryothérapie Thermazone par rapport à Breg Polarcare, l'appareil de cryothérapie standard actuel, pour le contrôle de la douleur et la réduction de la consommation de médicaments narcotiques postopératoires après arthroscopie. chirurgie réparatrice de la coiffe des rotateurs. Plus précisément, les enquêteurs proposent de tester l'hypothèse selon laquelle chez les adultes ayant des réparations arthroscopiques de la coiffe des rotateurs, le dispositif Thermazone est non inférieur à Breg Polarcare sur la douleur postopératoire et l'utilisation d'opioïdes au cours des 8 premiers jours postopératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cryothérapie est traditionnellement utilisée pour le traitement aigu des blessures musculo-squelettiques et après les procédures opératoires. La cryothérapie représente actuellement la norme de soins après les procédures orthopédiques courantes au genou et à l'épaule. En plus de soulager la douleur et l'enflure pendant la période inflammatoire aiguë suivant la chirurgie, il a également été démontré que la cryothérapie réduit les spasmes musculaires, favorise une récupération fonctionnelle plus rapide, accélère la rééducation postopératoire et le retour aux activités régulières. Plusieurs enquêtes ont démontré le bénéfice de la cryothérapie après des chirurgies de l'épaule et du genou par rapport à la glace seule ou à l'absence de cryothérapie, mais des données contradictoires empêchent un accord consensuel concernant le succès de la cryothérapie par rapport à d'autres modalités de contrôle de la douleur postopératoire.

L'utilisation de la cryothérapie a été largement étudiée dans l'épaule après les procédures opératoires. Kraeutler et al. ont comparé la cryothérapie compressive à la glace seule, ne signalant aucune réduction de la douleur entre les deux modalités après réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs ou décompression sous-acromiale. Singh et al. ont rapporté dans leur essai contrôlé randomisé que les patients subissant des procédures arthroscopiques à l'épaule ont signalé une intensité de douleur plus faible les jours 1, 14 et 21 avec l'utilisation de la cryothérapie par rapport aux patients du groupe sans cryothérapie. Pendant ce temps, Speer et al. ont découvert dans leur étude prospective que l'utilisation de la cryothérapie dans la période postopératoire était associée à une réduction de la douleur et de l'enflure, à une diminution de l'utilisation d'opioïdes et à une meilleure qualité du sommeil après une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.

Des résultats similaires ont été rapportés chez des patients traités par cryothérapie après reconstruction du ligament croisé antérieur. Seacrist et al. ont effectué une revue systématique, identifiant 10 essais contrôlés randomisés étudiant les effets de la cryothérapie/compression sur la gestion de la douleur après reconstruction du ligament croisé antérieur. La cryothérapie s'est avérée améliorer l'analgésie par rapport aux patients traités sans cryothérapie dans 4 essais, tandis que dans 4 essais, l'eau glacée et l'eau à température ambiante ont fourni des effets analgésiques équivalents. Raynor et al. ont trouvé dans leur méta-analyse que la cryothérapie après reconstruction du ligament croisé antérieur améliorait significativement le contrôle de la douleur postopératoire, alors qu'aucune amélioration de l'amplitude de mouvement ou du drainage postopératoire n'était appréciée. Pendant ce temps, un dispositif combiné de cryothérapie et de compression s'est avéré entraîner un pourcentage significativement plus élevé de patients arrêtant les narcotiques 6 semaines après l'opération avec une diminution significativement plus importante des scores VAS par rapport aux niveaux préopératoires à 2 et 6 semaines après l'opération par rapport à packs de glace seuls.

Les réactions indésirables à la cryothérapie, y compris les engelures, la nécrose cutanée et la neuropathie, sont rares, mais ont été signalées, nécessitant la nécessité de directives d'utilisation appropriées, de reconnaissance et de prévention.

Ainsi, malgré de multiples études examinant l'impact postopératoire de la cryothérapie à la suite d'interventions à l'épaule et au genou, aucune conclusion définitive sur l'efficacité de la cryothérapie sur les résultats liés à l'utilisation d'analgésiques postopératoires, au contrôle de la douleur, aux résultats fonctionnels et à l'amplitude des mouvements ont été déterminés. Les rapports contradictoires concernant les avantages de la cryothérapie peuvent être liés à l'incapacité d'obtenir les diminutions requises des températures intra-articulaires. Des investigations supplémentaires sont nécessaires pour mieux comprendre l'impact de la cryothérapie après une arthroscopie de la coiffe des rotateurs, une réparation du labrum de l'épaule, une reconstruction du ligament croisé antérieur et des procédures de réparation/résection méniscale.

Breg polarcare est un appareil de cryothérapie couramment utilisé qui a une variété d'applications cliniques. L'appareil polarcare nécessite de la glace et de l'eau, qui circulent ensuite à travers un tampon que le patient applique directement sur la zone touchée. L'appareil Thermazone ne nécessite pas l'utilisation de glace et permet une oscillation entre les températures chaudes et froides. Actuellement, les deux appareils de cryothérapie sont approuvés pour une utilisation après une intervention chirurgicale. Cependant, aucune étude à ce jour n'a comparé les dispositifs Breg polarcare et thermazone dans le cadre d'une chirurgie arthroscopique de la coiffe des rotateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une réparation primaire de la coiffe des rotateurs sous arthroscopie.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de l'une des conditions médicales préexistantes suivantes : fibromyalgie ; Algoneurodystrophie; Tout trouble douloureux qui oblige le patient à prendre des analgésiques narcotiques pendant la période préopératoire
  • Patients subissant une chirurgie de révision arthroscopique de la coiffe des rotateurs
  • Personnes analphabètes, non anglophones et enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Breg Polarcare
Les patients du groupe de traitement Breg Polarcare utiliseront l'appareil Breg Polarcare pendant les deux premiers jours suivant l'opération suivant leur réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs. Ils passeront à l'appareil Thermazone pour les jours postopératoires 3 et 4. Ils continueront à alterner tous les deux jours pendant 8 jours au total après l'opération.
L'appareil Breg Polarcare est un type de machine de cryothérapie qui fait circuler de l'eau glacée dans un patch qui peut être porté par le patient sur son articulation affectée (par exemple, épaule, genou).
ThermaZone est un appareil compact qui utilise la technologie thermoélectrique pour fournir une thérapie de chauffage et de refroidissement sans utiliser de glace.
EXPÉRIMENTAL: Thermozone
Les patients du groupe de traitement Thermazone utiliseront l'appareil Thermazone pendant les deux premiers jours suivant l'opération suivant leur réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs. Ils passeront au dispositif Breg Polarcare pour les jours postopératoires 3 et 4. Ils continueront à alterner tous les deux jours pendant 8 jours au total après l'opération.
L'appareil Breg Polarcare est un type de machine de cryothérapie qui fait circuler de l'eau glacée dans un patch qui peut être porté par le patient sur son articulation affectée (par exemple, épaule, genou).
ThermaZone est un appareil compact qui utilise la technologie thermoélectrique pour fournir une thérapie de chauffage et de refroidissement sans utiliser de glace.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 2 semaines après l'opération
Échelle de 0 à 10 ; 0 représente aucune douleur et 10 représente la plus grande quantité de douleur.
2 semaines après l'opération
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 6 semaines après l'opération
Échelle de 0 à 10 ; 0 représente aucune douleur et 10 représente la plus grande quantité de douleur.
6 semaines après l'opération
Score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 2 semaines après l'opération
Échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant de meilleurs résultats. Le score total est pondéré à 50 % pour la douleur et à 50 % pour la fonction.
2 semaines après l'opération
Score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 6 semaines après l'opération
Échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant de meilleurs résultats. Le score total est pondéré à 50 % pour la douleur et à 50 % pour la fonction.
6 semaines après l'opération
Test d'épaule simple (SST)
Délai: 2 semaines après l'opération
L'échelle va de 0 % à 100 %, les scores les plus élevés représentant de meilleurs résultats. Se compose d'une série de 12 questions "oui" ou "non" auxquelles le patient répond sur la fonction de l'épaule concernée. Les réponses à ces questions fournissent une manière standardisée d'enregistrer la fonction d'une épaule avant et après le traitement.
2 semaines après l'opération
Test d'épaule simple (SST)
Délai: 6 semaines après l'opération
L'échelle va de 0 % à 100 %, les scores les plus élevés représentant de meilleurs résultats. Se compose d'une série de 12 questions "oui" ou "non" auxquelles le patient répond sur la fonction de l'épaule concernée. Les réponses à ces questions fournissent une manière standardisée d'enregistrer la fonction d'une épaule avant et après le traitement.
6 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables des appareils de cryothérapie
Délai: 2 semaines après l'opération
Les chercheurs évalueront le taux d'effets indésirables des deux dispositifs de cryothérapie et développeront un profil d'effets indésirables.
2 semaines après l'opération
Effets indésirables des appareils de cryothérapie
Délai: 6 semaines après l'opération
Les chercheurs évalueront le taux d'effets indésirables des deux dispositifs de cryothérapie et développeront un profil d'effets indésirables.
6 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20200700

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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