- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04705376
Cryothérapie après chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cryothérapie est traditionnellement utilisée pour le traitement aigu des blessures musculo-squelettiques et après les procédures opératoires. La cryothérapie représente actuellement la norme de soins après les procédures orthopédiques courantes au genou et à l'épaule. En plus de soulager la douleur et l'enflure pendant la période inflammatoire aiguë suivant la chirurgie, il a également été démontré que la cryothérapie réduit les spasmes musculaires, favorise une récupération fonctionnelle plus rapide, accélère la rééducation postopératoire et le retour aux activités régulières. Plusieurs enquêtes ont démontré le bénéfice de la cryothérapie après des chirurgies de l'épaule et du genou par rapport à la glace seule ou à l'absence de cryothérapie, mais des données contradictoires empêchent un accord consensuel concernant le succès de la cryothérapie par rapport à d'autres modalités de contrôle de la douleur postopératoire.
L'utilisation de la cryothérapie a été largement étudiée dans l'épaule après les procédures opératoires. Kraeutler et al. ont comparé la cryothérapie compressive à la glace seule, ne signalant aucune réduction de la douleur entre les deux modalités après réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs ou décompression sous-acromiale. Singh et al. ont rapporté dans leur essai contrôlé randomisé que les patients subissant des procédures arthroscopiques à l'épaule ont signalé une intensité de douleur plus faible les jours 1, 14 et 21 avec l'utilisation de la cryothérapie par rapport aux patients du groupe sans cryothérapie. Pendant ce temps, Speer et al. ont découvert dans leur étude prospective que l'utilisation de la cryothérapie dans la période postopératoire était associée à une réduction de la douleur et de l'enflure, à une diminution de l'utilisation d'opioïdes et à une meilleure qualité du sommeil après une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
Des résultats similaires ont été rapportés chez des patients traités par cryothérapie après reconstruction du ligament croisé antérieur. Seacrist et al. ont effectué une revue systématique, identifiant 10 essais contrôlés randomisés étudiant les effets de la cryothérapie/compression sur la gestion de la douleur après reconstruction du ligament croisé antérieur. La cryothérapie s'est avérée améliorer l'analgésie par rapport aux patients traités sans cryothérapie dans 4 essais, tandis que dans 4 essais, l'eau glacée et l'eau à température ambiante ont fourni des effets analgésiques équivalents. Raynor et al. ont trouvé dans leur méta-analyse que la cryothérapie après reconstruction du ligament croisé antérieur améliorait significativement le contrôle de la douleur postopératoire, alors qu'aucune amélioration de l'amplitude de mouvement ou du drainage postopératoire n'était appréciée. Pendant ce temps, un dispositif combiné de cryothérapie et de compression s'est avéré entraîner un pourcentage significativement plus élevé de patients arrêtant les narcotiques 6 semaines après l'opération avec une diminution significativement plus importante des scores VAS par rapport aux niveaux préopératoires à 2 et 6 semaines après l'opération par rapport à packs de glace seuls.
Les réactions indésirables à la cryothérapie, y compris les engelures, la nécrose cutanée et la neuropathie, sont rares, mais ont été signalées, nécessitant la nécessité de directives d'utilisation appropriées, de reconnaissance et de prévention.
Ainsi, malgré de multiples études examinant l'impact postopératoire de la cryothérapie à la suite d'interventions à l'épaule et au genou, aucune conclusion définitive sur l'efficacité de la cryothérapie sur les résultats liés à l'utilisation d'analgésiques postopératoires, au contrôle de la douleur, aux résultats fonctionnels et à l'amplitude des mouvements ont été déterminés. Les rapports contradictoires concernant les avantages de la cryothérapie peuvent être liés à l'incapacité d'obtenir les diminutions requises des températures intra-articulaires. Des investigations supplémentaires sont nécessaires pour mieux comprendre l'impact de la cryothérapie après une arthroscopie de la coiffe des rotateurs, une réparation du labrum de l'épaule, une reconstruction du ligament croisé antérieur et des procédures de réparation/résection méniscale.
Breg polarcare est un appareil de cryothérapie couramment utilisé qui a une variété d'applications cliniques. L'appareil polarcare nécessite de la glace et de l'eau, qui circulent ensuite à travers un tampon que le patient applique directement sur la zone touchée. L'appareil Thermazone ne nécessite pas l'utilisation de glace et permet une oscillation entre les températures chaudes et froides. Actuellement, les deux appareils de cryothérapie sont approuvés pour une utilisation après une intervention chirurgicale. Cependant, aucune étude à ce jour n'a comparé les dispositifs Breg polarcare et thermazone dans le cadre d'une chirurgie arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une réparation primaire de la coiffe des rotateurs sous arthroscopie.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de l'une des conditions médicales préexistantes suivantes : fibromyalgie ; Algoneurodystrophie; Tout trouble douloureux qui oblige le patient à prendre des analgésiques narcotiques pendant la période préopératoire
- Patients subissant une chirurgie de révision arthroscopique de la coiffe des rotateurs
- Personnes analphabètes, non anglophones et enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Breg Polarcare
Les patients du groupe de traitement Breg Polarcare utiliseront l'appareil Breg Polarcare pendant les deux premiers jours suivant l'opération suivant leur réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
Ils passeront à l'appareil Thermazone pour les jours postopératoires 3 et 4. Ils continueront à alterner tous les deux jours pendant 8 jours au total après l'opération.
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L'appareil Breg Polarcare est un type de machine de cryothérapie qui fait circuler de l'eau glacée dans un patch qui peut être porté par le patient sur son articulation affectée (par exemple, épaule, genou).
ThermaZone est un appareil compact qui utilise la technologie thermoélectrique pour fournir une thérapie de chauffage et de refroidissement sans utiliser de glace.
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EXPÉRIMENTAL: Thermozone
Les patients du groupe de traitement Thermazone utiliseront l'appareil Thermazone pendant les deux premiers jours suivant l'opération suivant leur réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
Ils passeront au dispositif Breg Polarcare pour les jours postopératoires 3 et 4. Ils continueront à alterner tous les deux jours pendant 8 jours au total après l'opération.
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L'appareil Breg Polarcare est un type de machine de cryothérapie qui fait circuler de l'eau glacée dans un patch qui peut être porté par le patient sur son articulation affectée (par exemple, épaule, genou).
ThermaZone est un appareil compact qui utilise la technologie thermoélectrique pour fournir une thérapie de chauffage et de refroidissement sans utiliser de glace.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 2 semaines après l'opération
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Échelle de 0 à 10 ; 0 représente aucune douleur et 10 représente la plus grande quantité de douleur.
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2 semaines après l'opération
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 6 semaines après l'opération
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Échelle de 0 à 10 ; 0 représente aucune douleur et 10 représente la plus grande quantité de douleur.
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6 semaines après l'opération
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Score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 2 semaines après l'opération
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Échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant de meilleurs résultats.
Le score total est pondéré à 50 % pour la douleur et à 50 % pour la fonction.
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2 semaines après l'opération
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Score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 6 semaines après l'opération
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Échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant de meilleurs résultats.
Le score total est pondéré à 50 % pour la douleur et à 50 % pour la fonction.
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6 semaines après l'opération
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Test d'épaule simple (SST)
Délai: 2 semaines après l'opération
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L'échelle va de 0 % à 100 %, les scores les plus élevés représentant de meilleurs résultats.
Se compose d'une série de 12 questions "oui" ou "non" auxquelles le patient répond sur la fonction de l'épaule concernée.
Les réponses à ces questions fournissent une manière standardisée d'enregistrer la fonction d'une épaule avant et après le traitement.
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2 semaines après l'opération
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Test d'épaule simple (SST)
Délai: 6 semaines après l'opération
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L'échelle va de 0 % à 100 %, les scores les plus élevés représentant de meilleurs résultats.
Se compose d'une série de 12 questions "oui" ou "non" auxquelles le patient répond sur la fonction de l'épaule concernée.
Les réponses à ces questions fournissent une manière standardisée d'enregistrer la fonction d'une épaule avant et après le traitement.
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6 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables des appareils de cryothérapie
Délai: 2 semaines après l'opération
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Les chercheurs évalueront le taux d'effets indésirables des deux dispositifs de cryothérapie et développeront un profil d'effets indésirables.
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2 semaines après l'opération
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Effets indésirables des appareils de cryothérapie
Délai: 6 semaines après l'opération
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Les chercheurs évalueront le taux d'effets indésirables des deux dispositifs de cryothérapie et développeront un profil d'effets indésirables.
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6 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Khoshnevis S, Craik NK, Diller KR. Cold-induced vasoconstriction may persist long after cooling ends: an evaluation of multiple cryotherapy units. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Sep;23(9):2475-83. doi: 10.1007/s00167-014-2911-y. Epub 2014 Feb 23.
- Kraeutler MJ, Reynolds KA, Long C, McCarty EC. Compressive cryotherapy versus ice-a prospective, randomized study on postoperative pain in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair or subacromial decompression. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):854-9. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.004. Epub 2015 Mar 29.
- Raynor MC, Pietrobon R, Guller U, Higgins LD. Cryotherapy after ACL reconstruction: a meta-analysis. J Knee Surg. 2005 Apr;18(2):123-9. doi: 10.1055/s-0030-1248169.
- Secrist ES, Freedman KB, Ciccotti MG, Mazur DW, Hammoud S. Pain Management After Outpatient Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2435-47. doi: 10.1177/0363546515617737. Epub 2015 Dec 18.
- Song M, Sun X, Tian X, Zhang X, Shi T, Sun R, Dai W. Compressive cryotherapy versus cryotherapy alone in patients undergoing knee surgery: a meta-analysis. Springerplus. 2016 Jul 13;5(1):1074. doi: 10.1186/s40064-016-2690-7. eCollection 2016.
- Speer KP, Warren RF, Horowitz L. The efficacy of cryotherapy in the postoperative shoulder. J Shoulder Elbow Surg. 1996 Jan-Feb;5(1):62-8. doi: 10.1016/s1058-2746(96)80032-2.
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Waterman B, Walker JJ, Swaims C, Shortt M, Todd MS, Machen SM, Owens BD. The efficacy of combined cryotherapy and compression compared with cryotherapy alone following anterior cruciate ligament reconstruction. J Knee Surg. 2012 May;25(2):155-60. doi: 10.1055/s-0031-1299650.
- Tashjian RZ, Shin J, Broschinsky K, Yeh CC, Martin B, Chalmers PN, Greis PE, Burks RT, Zhang Y. Minimal clinically important differences in the American Shoulder and Elbow Surgeons, Simple Shoulder Test, and visual analog scale pain scores after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jul;29(7):1406-1411. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.018. Epub 2020 Feb 17.
- Singh H, Osbahr DC, Holovacs TF, Cawley PW, Speer KP. The efficacy of continuous cryotherapy on the postoperative shoulder: a prospective, randomized investigation. J Shoulder Elbow Surg. 2001 Nov-Dec;10(6):522-5. doi: 10.1067/mse.2001.118415.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- STUDY20200700
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