このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

回旋筋腱板修復手術後の凍結療法

2022年4月14日 更新者：Robert J. Gillespie、University Hospitals Cleveland Medical Center
この前向きクロスオーバー研究の目的は、関節鏡視下手術後の痛みのコントロールと術後の麻薬消費量の削減のために、現在の標準治療の凍結療法装置である Breg Polarcare と比較して、Thermazone 凍結療法装置の使用に非劣性が存在するかどうかを判断することです。ローテーターカフ修復手術. 具体的には、研究者らは、関節鏡視下回旋筋腱板の修復を受けた成人において、手術後の最初の 8 日間の術後疼痛およびオピオイド使用に関して、Thermazone デバイスが Breg Polarcare に劣らないという仮説を検証することを提案しています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

凍結療法は、伝統的に、筋骨格損傷の急性治療および手術後の処置に使用されてきました。 現在、凍結療法は、膝と肩に対する一般的な整形外科手術に続く標準治療となっています。 凍結療法は、手術後の急性炎症期の痛みと腫れを緩和するだけでなく、筋肉のけいれんを軽減し、機能回復を早め、術後のリハビリを加速し、通常の活動に戻ることも示されています。 複数の調査で、肩と膝の両方の手術後の凍結療法は、凍結療法のみまたは凍結療法なしと比較して有益であることが示されていますが、矛盾するデータにより、他の術後疼痛管理法と比較した場合の凍結療法の成功に関する同意は得られません。

凍結療法の使用は、手術後の肩で広く研究されています。 クラウトラー等。は圧縮凍結療法と氷のみを比較し、鏡視下回旋筋腱板修復または肩峰下減圧術の後に 2 つのモダリティ間で痛みが軽減されなかったと報告しています。 シンら。無作為対照試験で、肩への関節鏡手術を受けた患者は、非凍結療法グループの患者と比較して、凍結療法を使用して1日目、14日目、21日目に痛みの強度が低いと報告した. 一方、Speer等。彼らの前向き研究で、術後期間の凍結療法の使用は、関節鏡視神経腱板修復後の痛みと腫れの軽減、オピオイド使用の減少、および睡眠の質の向上と関連していることがわかった.

同様の結果が、前十字靭帯再建後に凍結療法で治療された患者で報告されています。 シークリスト等。系統的レビューを実施し、前十字靭帯再建後の疼痛管理に対する凍結療法/圧縮の効果を調査する10のランダム化比較試験を特定しました。 凍結療法は、凍結療法なしで治療された患者と比較して4つの試験で鎮痛を改善することが判明しました.4つの試験では、氷水と室温の水が同等の鎮痛効果を提供しました. レイナー等。彼らのメタアナリシスでは、前十字靭帯再建後の凍結療法が術後の疼痛管理を大幅に改善したが、術後の可動域やドレナージの改善は認められなかったことがわかった。 一方、凍結療法と圧迫装置を併用すると、術後 6 週間で麻薬を中止する患者の割合が有意に高くなり、術後 2 週間および 6 週間で VAS スコアが術前レベルから大幅に低下することが判明しました。アイスパックだけ。

凍傷、皮膚壊死、神経障害などの凍結療法に対する有害反応はまれですが、報告されており、適切な使用ガイドライン、認識、予防が必要です。

そのため、肩と膝の手術後の凍結療法の術後影響を調べる複数の研究にもかかわらず、術後鎮痛薬の使用、疼痛管理、機能的転帰、および可動域に関連する転帰に対する凍結療法の有効性に関する決定的な結論はありません。決定されました。 凍結療法の利点に関する相反する報告は、必要な関節内温度の低下を達成できないことに関連している可能性があります。 鏡視下回旋腱板、肩関節唇修復、前十字靭帯再建、および半月板修復/切除手順後の凍結療法の影響をよりよく理解するには、追加の調査が必要です。

Breg polarcare は、さまざまな臨床用途を持つ一般的に使用される凍結療法装置です。 ポーラーケア デバイスには氷と水が必要で、氷と水はパッドを介して循環し、患者は患部に直接当てます。 Thermazone デバイスは氷の使用を必要とせず、高温と低温の間の振動を可能にします。 現在、どちらの凍結療法装置も手術後の使用が承認されています。 しかし、関節鏡視下回旋筋腱板手術のコンテキストで Breg polarcare と thermazone デバイスを比較した研究はこれまでありません。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 関節鏡視下回旋筋腱板の初期修復を受けている患者。

除外基準:

  • -以下の既存の病状のいずれかを持つ患者：複合性局所疼痛症候群; -患者が手術前の期間に麻薬性鎮痛薬を服用する必要がある疼痛障害
  • 関節鏡視下回旋筋腱板の再手術を受ける患者
  • 読み書きができない、英語を話さない、妊娠中の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ブレッグ・ポラーケア
Breg Polarcare 治療群の患者は、関節鏡視下回旋筋腱板修復後の手術後の最初の 2 日間、Breg Polarcare デバイスを使用します。 彼らは、術後3日目と4日目にThermazoneデバイスに切り替えます。術後、合計8日間、2日ごとに交互に続けます.
デバイス：ブレッグ・ポラーケア
Breg Polarcare デバイスは、患部の関節 (肩、膝など) に患者が装着できるパッチに氷冷水を循環させる一種の凍結療法装置です。
デバイス：サーマゾン
ThermaZone は、熱電技術を使用して氷を使用せずに加熱および冷却療法を提供するコンパクトなデバイスです。
実験的：サーマゾン
サーマゾン治療群の患者は、関節鏡視回旋筋腱板修復後の手術後の最初の 2 日間、サーマゾン装置を使用します。 彼らは、術後3日目と4日目にBreg Polarcareデバイスに切り替えます。術後、合計8日間、2日ごとに交互に続けます。
デバイス：ブレッグ・ポラーケア
Breg Polarcare デバイスは、患部の関節 (肩、膝など) に患者が装着できるパッチに氷冷水を循環させる一種の凍結療法装置です。
デバイス：サーマゾン
ThermaZone は、熱電技術を使用して氷を使用せずに加熱および冷却療法を提供するコンパクトなデバイスです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み視覚アナログスケール
時間枠：術後2週間
0 から 10 までのスケール。 0 は痛みがないことを表し、10 は最大の痛みを表します。
術後2週間
痛み視覚アナログスケール
時間枠：術後6週間
0 から 10 までのスケール。 0 は痛みがないことを表し、10 は最大の痛みを表します。
術後6週間
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) スコア
時間枠：術後2週間
0 から 100 までスケールし、スコアが高いほど良い結果を表します。 合計スコアは、痛みが 50%、機能が 50% で重み付けされます。
術後2週間
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) スコア
時間枠：術後6週間
0 から 100 までスケールし、スコアが高いほど良い結果を表します。 合計スコアは、痛みが 50%、機能が 50% で重み付けされます。
術後6週間
シンプルショルダーテスト（SST）
時間枠：術後2週間
スケールの範囲は 0% から 100% で、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。 関与する肩の機能について患者が答える一連の 12 の「はい」または「いいえ」の質問で構成されます。 これらの質問に対する答えは、治療前後の肩の機能を記録する標準化された方法を提供します.
術後2週間
シンプルショルダーテスト（SST）
時間枠：術後6週間
スケールの範囲は 0% から 100% で、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。 関与する肩の機能について患者が答える一連の 12 の「はい」または「いいえ」の質問で構成されます。 これらの質問に対する答えは、治療前後の肩の機能を記録する標準化された方法を提供します.
術後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凍結療法装置による副作用
時間枠：術後2週間
治験責任医師は、2 つの凍結療法装置からの有害反応の割合を評価し、有害反応プロファイルを作成します。
術後2週間
凍結療法装置による副作用
時間枠：術後6週間
治験責任医師は、2 つの凍結療法装置からの有害反応の割合を評価し、有害反応プロファイルを作成します。
術後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospitals Cleveland Medical Center

協力者

Ohio Third Frontier
Innovative Medical Equipment, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予期された)

2021年9月1日

研究の完了 (予期された)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月8日

最初の投稿 (実際)

2021年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月14日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY20200700

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ブレッグ・ポラーケアの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Belarus

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する