Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoterapie po operaci opravy rotátorové manžety

14. dubna 2022 aktualizováno: Robert J. Gillespie, University Hospitals Cleveland Medical Center
Účelem této prospektivní zkřížené studie je zjistit, zda existuje noninferiorita při používání kryoterapeutického přístroje Thermazone ve srovnání s Breg Polarcare, současným standardním kryoterapeutickým přístrojem, pro kontrolu bolesti a snížení pooperační spotřeby narkotik po artroskopickém vyšetření. operace opravy rotátorové manžety. Konkrétně vyšetřovatelé navrhují otestovat hypotézu, že u dospělých s artroskopickou opravou rotátorové manžety není zařízení Thermazone horší než Breg Polarcare, pokud jde o pooperační bolest a užívání opiátů během prvních 8 pooperačních dnů.

Přehled studie

Detailní popis

Kryoterapie se tradičně používá k akutní léčbě poranění pohybového aparátu a po operačních zákrocích. Kryoterapie v současnosti představuje standard péče po běžných ortopedických zákrocích kolena a ramene. Kromě zmírnění bolesti a otoku během akutního zánětlivého období po operaci bylo prokázáno, že kryoterapie také snižuje svalové křeče, podporuje rychlejší funkční zotavení, urychluje pooperační rehabilitaci a návrat k pravidelným aktivitám. Mnohočetné výzkumy prokázaly přínos kryoterapie po operacích ramene a kolena ve srovnání se samotnou kryoterapií nebo bez kryoterapie, avšak protichůdné údaje brání konsensuální shodě ohledně úspěchu kryoterapie ve srovnání s jinými modalitami kontroly pooperační bolesti.

Použití kryoterapie bylo rozsáhle studováno v rameni po operačních zákrocích. Kraeutler a kol. porovnávali kompresivní kryoterapii se samotným ledem, přičemž neuváděli žádné snížení bolesti mezi těmito dvěma modalitami po artroskopické opravě rotátorové manžety nebo subakromiální dekompresi. Singh a kol. ve své randomizované kontrolované studii uvedli, že pacienti podstupující artroskopické zákroky na rameni hlásili nižší intenzitu bolesti ve dnech 1, 14 a 21 při použití kryoterapie ve srovnání s pacienty ve skupině bez kryoterapie. Mezitím Speer a kol. ve své prospektivní studii zjistili, že použití kryoterapie v pooperačním období bylo spojeno se snížením bolesti a otoku, snížením užívání opioidů a lepší kvalitou spánku po artroskopické opravě rotátorové manžety.

Podobné výsledky byly hlášeny u pacientů léčených kryoterapií po rekonstrukci předního zkříženého vazu. Seacrist a kol. provedli systematický přehled a identifikovali 10 randomizovaných kontrolovaných studií zkoumajících účinky kryoterapie/komprese na zvládání bolesti po rekonstrukci předního zkříženého vazu. Ve 4 studiích bylo zjištěno, že kryoterapie zlepšuje analgezii ve srovnání s pacienty léčenými bez kryoterapie, zatímco ve 4 studiích ledová voda a voda při pokojové teplotě poskytly ekvivalentní analgetické účinky. Raynor a kol. ve své metaanalýze zjistili, že kryoterapie po rekonstrukci předního zkříženého vazu významně zlepšila kontrolu pooperační bolesti, zatímco nebyla oceněna žádná zlepšení v pooperačním rozsahu pohybu nebo drenáže. Mezitím bylo zjištěno, že kombinované kryoterapeutické a kompresní zařízení má za následek významně vyšší procento pacientů, kteří vysadili narkotika 6 týdnů po operaci, s významně větším poklesem skóre VAS z předoperačních hodnot ve 2. a 6. týdnu po operaci ve srovnání s ledové obklady samotné.

Nežádoucí reakce na kryoterapii včetně omrzlin, kožní nekrózy a neuropatie jsou vzácné, ale byly hlášeny, což vyžaduje vhodné pokyny pro použití, rozpoznání a prevenci.

Jako takové, navzdory četným studiím zkoumajícím pooperační dopad kryoterapie po výkonech na rameni a koleni, neexistují žádné definitivní závěry o účinnosti kryoterapie na výsledky související s použitím pooperační analgetiky, kontroly bolesti, funkčních výsledků a rozsahu pohybu. byly stanoveny. Protichůdné zprávy týkající se přínosu kryoterapie mohou souviset s nedosažením požadovaného snížení intraartikulárních teplot. K lepšímu pochopení dopadu kryoterapie po artroskopické rotátorové manžetě, reparaci labra ramene, rekonstrukci předního zkříženého vazu a resekcích/resekcích menisku jsou zapotřebí další vyšetření.

Breg polarcare je běžně používané kryoterapeutické zařízení, které má řadu klinických aplikací. Přístroj polarcare vyžaduje led a vodu, která pak cirkuluje přes podložku, kterou pacient přikládá přímo na postižené místo. Zařízení Thermazone nevyžaduje použití ledu a umožňuje oscilaci mezi vysokými a nízkými teplotami. V současné době jsou oba kryoterapeutické přístroje schváleny pro použití po operaci. Žádná studie však dosud neporovnávala přístroje Breg polarcare a termazon v kontextu artroskopické operace rotátorové manžety.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující primární artroskopickou opravu rotátorové manžety.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kterýmkoli z následujících preexistujících zdravotních stavů: Fibromyalgie; syndrom komplexní regionální bolesti; Jakákoli porucha bolesti, která vyžaduje, aby pacient v předoperačním období užíval narkotické léky proti bolesti
  • Pacienti podstupující revizní artroskopickou operaci rotátorové manžety
  • Negramotní, neanglicky mluvící a těhotní jedinci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Breg Polarcare
Pacienti v rameni léčby Breg Polarcare budou používat zařízení Breg Polarcare první dva dny po operaci po opravě artroskopické rotátorové manžety. Na pooperační dny 3 a 4 přejdou na přístroj Thermazone. I nadále se budou střídat každé dva dny po dobu celkem 8 pooperačních dnů.
Zařízení Breg Polarcare je typ kryoterapeutického přístroje, který cirkuluje ledově studenou vodou do náplasti, kterou může pacient nosit na svém postiženém kloubu (např. rameni, koleni).
ThermaZone je kompaktní zařízení, které využívá termoelektrickou technologii k poskytování ohřívací a chladicí terapie bez použití ledu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Thermazone
Pacienti v léčebné větvi Thermazone budou používat zařízení Thermazone první dva dny po operaci po opravě artroskopické rotátorové manžety. Na 3. a 4. pooperační den přejdou na přístroj Breg Polarcare. I nadále se budou střídat každé dva dny po dobu celkem 8 pooperačních dnů.
Zařízení Breg Polarcare je typ kryoterapeutického přístroje, který cirkuluje ledově studenou vodou do náplasti, kterou může pacient nosit na svém postiženém kloubu (např. rameni, koleni).
ThermaZone je kompaktní zařízení, které využívá termoelektrickou technologii k poskytování ohřívací a chladicí terapie bez použití ledu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 2 týdny po operaci
Stupnice od 0 do 10; 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje největší množství bolesti.
2 týdny po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Stupnice od 0 do 10; 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje největší množství bolesti.
6 týdnů po operaci
Skóre amerických chirurgů ramen a loktů (ASES).
Časové okno: 2 týdny po operaci
Stupnice od 0 do 100 s vyšším skóre představujícím lepší výsledky. Celkové skóre je váženo 50 % pro bolest a 50 % pro funkci.
2 týdny po operaci
Skóre amerických chirurgů ramen a loktů (ASES).
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Stupnice od 0 do 100 s vyšším skóre představujícím lepší výsledky. Celkové skóre je váženo 50 % pro bolest a 50 % pro funkci.
6 týdnů po operaci
Jednoduchý test ramene (SST)
Časové okno: 2 týdny po operaci
Stupnice se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky. Skládá se ze série 12 otázek „ano“ nebo „ne“, na které pacient odpovídá o funkci postiženého ramene. Odpovědi na tyto otázky poskytují standardizovaný způsob záznamu funkce ramene před a po léčbě.
2 týdny po operaci
Jednoduchý test ramene (SST)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Stupnice se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky. Skládá se ze série 12 otázek „ano“ nebo „ne“, na které pacient odpovídá o funkci postiženého ramene. Odpovědi na tyto otázky poskytují standardizovaný způsob záznamu funkce ramene před a po léčbě.
6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky kryoterapeutických zařízení
Časové okno: 2 týdny po operaci
Vyšetřovatelé posoudí míru nežádoucích reakcí ze dvou kryoterapeutických zařízení a vyvinou profil nežádoucích reakcí.
2 týdny po operaci
Nežádoucí účinky kryoterapeutických zařízení
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Vyšetřovatelé posoudí míru nežádoucích reakcí ze dvou kryoterapeutických zařízení a vyvinou profil nežádoucích reakcí.
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20200700

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slzy rotátorové manžety

Klinické studie na Breg Polarcare

Předplatit