- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04705376
Kryoterapie po operaci opravy rotátorové manžety
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kryoterapie se tradičně používá k akutní léčbě poranění pohybového aparátu a po operačních zákrocích. Kryoterapie v současnosti představuje standard péče po běžných ortopedických zákrocích kolena a ramene. Kromě zmírnění bolesti a otoku během akutního zánětlivého období po operaci bylo prokázáno, že kryoterapie také snižuje svalové křeče, podporuje rychlejší funkční zotavení, urychluje pooperační rehabilitaci a návrat k pravidelným aktivitám. Mnohočetné výzkumy prokázaly přínos kryoterapie po operacích ramene a kolena ve srovnání se samotnou kryoterapií nebo bez kryoterapie, avšak protichůdné údaje brání konsensuální shodě ohledně úspěchu kryoterapie ve srovnání s jinými modalitami kontroly pooperační bolesti.
Použití kryoterapie bylo rozsáhle studováno v rameni po operačních zákrocích. Kraeutler a kol. porovnávali kompresivní kryoterapii se samotným ledem, přičemž neuváděli žádné snížení bolesti mezi těmito dvěma modalitami po artroskopické opravě rotátorové manžety nebo subakromiální dekompresi. Singh a kol. ve své randomizované kontrolované studii uvedli, že pacienti podstupující artroskopické zákroky na rameni hlásili nižší intenzitu bolesti ve dnech 1, 14 a 21 při použití kryoterapie ve srovnání s pacienty ve skupině bez kryoterapie. Mezitím Speer a kol. ve své prospektivní studii zjistili, že použití kryoterapie v pooperačním období bylo spojeno se snížením bolesti a otoku, snížením užívání opioidů a lepší kvalitou spánku po artroskopické opravě rotátorové manžety.
Podobné výsledky byly hlášeny u pacientů léčených kryoterapií po rekonstrukci předního zkříženého vazu. Seacrist a kol. provedli systematický přehled a identifikovali 10 randomizovaných kontrolovaných studií zkoumajících účinky kryoterapie/komprese na zvládání bolesti po rekonstrukci předního zkříženého vazu. Ve 4 studiích bylo zjištěno, že kryoterapie zlepšuje analgezii ve srovnání s pacienty léčenými bez kryoterapie, zatímco ve 4 studiích ledová voda a voda při pokojové teplotě poskytly ekvivalentní analgetické účinky. Raynor a kol. ve své metaanalýze zjistili, že kryoterapie po rekonstrukci předního zkříženého vazu významně zlepšila kontrolu pooperační bolesti, zatímco nebyla oceněna žádná zlepšení v pooperačním rozsahu pohybu nebo drenáže. Mezitím bylo zjištěno, že kombinované kryoterapeutické a kompresní zařízení má za následek významně vyšší procento pacientů, kteří vysadili narkotika 6 týdnů po operaci, s významně větším poklesem skóre VAS z předoperačních hodnot ve 2. a 6. týdnu po operaci ve srovnání s ledové obklady samotné.
Nežádoucí reakce na kryoterapii včetně omrzlin, kožní nekrózy a neuropatie jsou vzácné, ale byly hlášeny, což vyžaduje vhodné pokyny pro použití, rozpoznání a prevenci.
Jako takové, navzdory četným studiím zkoumajícím pooperační dopad kryoterapie po výkonech na rameni a koleni, neexistují žádné definitivní závěry o účinnosti kryoterapie na výsledky související s použitím pooperační analgetiky, kontroly bolesti, funkčních výsledků a rozsahu pohybu. byly stanoveny. Protichůdné zprávy týkající se přínosu kryoterapie mohou souviset s nedosažením požadovaného snížení intraartikulárních teplot. K lepšímu pochopení dopadu kryoterapie po artroskopické rotátorové manžetě, reparaci labra ramene, rekonstrukci předního zkříženého vazu a resekcích/resekcích menisku jsou zapotřebí další vyšetření.
Breg polarcare je běžně používané kryoterapeutické zařízení, které má řadu klinických aplikací. Přístroj polarcare vyžaduje led a vodu, která pak cirkuluje přes podložku, kterou pacient přikládá přímo na postižené místo. Zařízení Thermazone nevyžaduje použití ledu a umožňuje oscilaci mezi vysokými a nízkými teplotami. V současné době jsou oba kryoterapeutické přístroje schváleny pro použití po operaci. Žádná studie však dosud neporovnávala přístroje Breg polarcare a termazon v kontextu artroskopické operace rotátorové manžety.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující primární artroskopickou opravu rotátorové manžety.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kterýmkoli z následujících preexistujících zdravotních stavů: Fibromyalgie; syndrom komplexní regionální bolesti; Jakákoli porucha bolesti, která vyžaduje, aby pacient v předoperačním období užíval narkotické léky proti bolesti
- Pacienti podstupující revizní artroskopickou operaci rotátorové manžety
- Negramotní, neanglicky mluvící a těhotní jedinci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Breg Polarcare
Pacienti v rameni léčby Breg Polarcare budou používat zařízení Breg Polarcare první dva dny po operaci po opravě artroskopické rotátorové manžety.
Na pooperační dny 3 a 4 přejdou na přístroj Thermazone. I nadále se budou střídat každé dva dny po dobu celkem 8 pooperačních dnů.
|
Zařízení Breg Polarcare je typ kryoterapeutického přístroje, který cirkuluje ledově studenou vodou do náplasti, kterou může pacient nosit na svém postiženém kloubu (např. rameni, koleni).
ThermaZone je kompaktní zařízení, které využívá termoelektrickou technologii k poskytování ohřívací a chladicí terapie bez použití ledu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Thermazone
Pacienti v léčebné větvi Thermazone budou používat zařízení Thermazone první dva dny po operaci po opravě artroskopické rotátorové manžety.
Na 3. a 4. pooperační den přejdou na přístroj Breg Polarcare. I nadále se budou střídat každé dva dny po dobu celkem 8 pooperačních dnů.
|
Zařízení Breg Polarcare je typ kryoterapeutického přístroje, který cirkuluje ledově studenou vodou do náplasti, kterou může pacient nosit na svém postiženém kloubu (např. rameni, koleni).
ThermaZone je kompaktní zařízení, které využívá termoelektrickou technologii k poskytování ohřívací a chladicí terapie bez použití ledu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Stupnice od 0 do 10; 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje největší množství bolesti.
|
2 týdny po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Stupnice od 0 do 10; 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje největší množství bolesti.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Skóre amerických chirurgů ramen a loktů (ASES).
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Stupnice od 0 do 100 s vyšším skóre představujícím lepší výsledky.
Celkové skóre je váženo 50 % pro bolest a 50 % pro funkci.
|
2 týdny po operaci
|
|
Skóre amerických chirurgů ramen a loktů (ASES).
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Stupnice od 0 do 100 s vyšším skóre představujícím lepší výsledky.
Celkové skóre je váženo 50 % pro bolest a 50 % pro funkci.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Jednoduchý test ramene (SST)
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Stupnice se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky.
Skládá se ze série 12 otázek „ano“ nebo „ne“, na které pacient odpovídá o funkci postiženého ramene.
Odpovědi na tyto otázky poskytují standardizovaný způsob záznamu funkce ramene před a po léčbě.
|
2 týdny po operaci
|
|
Jednoduchý test ramene (SST)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Stupnice se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky.
Skládá se ze série 12 otázek „ano“ nebo „ne“, na které pacient odpovídá o funkci postiženého ramene.
Odpovědi na tyto otázky poskytují standardizovaný způsob záznamu funkce ramene před a po léčbě.
|
6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky kryoterapeutických zařízení
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Vyšetřovatelé posoudí míru nežádoucích reakcí ze dvou kryoterapeutických zařízení a vyvinou profil nežádoucích reakcí.
|
2 týdny po operaci
|
|
Nežádoucí účinky kryoterapeutických zařízení
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Vyšetřovatelé posoudí míru nežádoucích reakcí ze dvou kryoterapeutických zařízení a vyvinou profil nežádoucích reakcí.
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khoshnevis S, Craik NK, Diller KR. Cold-induced vasoconstriction may persist long after cooling ends: an evaluation of multiple cryotherapy units. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Sep;23(9):2475-83. doi: 10.1007/s00167-014-2911-y. Epub 2014 Feb 23.
- Kraeutler MJ, Reynolds KA, Long C, McCarty EC. Compressive cryotherapy versus ice-a prospective, randomized study on postoperative pain in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair or subacromial decompression. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):854-9. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.004. Epub 2015 Mar 29.
- Raynor MC, Pietrobon R, Guller U, Higgins LD. Cryotherapy after ACL reconstruction: a meta-analysis. J Knee Surg. 2005 Apr;18(2):123-9. doi: 10.1055/s-0030-1248169.
- Secrist ES, Freedman KB, Ciccotti MG, Mazur DW, Hammoud S. Pain Management After Outpatient Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2435-47. doi: 10.1177/0363546515617737. Epub 2015 Dec 18.
- Song M, Sun X, Tian X, Zhang X, Shi T, Sun R, Dai W. Compressive cryotherapy versus cryotherapy alone in patients undergoing knee surgery: a meta-analysis. Springerplus. 2016 Jul 13;5(1):1074. doi: 10.1186/s40064-016-2690-7. eCollection 2016.
- Speer KP, Warren RF, Horowitz L. The efficacy of cryotherapy in the postoperative shoulder. J Shoulder Elbow Surg. 1996 Jan-Feb;5(1):62-8. doi: 10.1016/s1058-2746(96)80032-2.
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Waterman B, Walker JJ, Swaims C, Shortt M, Todd MS, Machen SM, Owens BD. The efficacy of combined cryotherapy and compression compared with cryotherapy alone following anterior cruciate ligament reconstruction. J Knee Surg. 2012 May;25(2):155-60. doi: 10.1055/s-0031-1299650.
- Tashjian RZ, Shin J, Broschinsky K, Yeh CC, Martin B, Chalmers PN, Greis PE, Burks RT, Zhang Y. Minimal clinically important differences in the American Shoulder and Elbow Surgeons, Simple Shoulder Test, and visual analog scale pain scores after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jul;29(7):1406-1411. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.018. Epub 2020 Feb 17.
- Singh H, Osbahr DC, Holovacs TF, Cawley PW, Speer KP. The efficacy of continuous cryotherapy on the postoperative shoulder: a prospective, randomized investigation. J Shoulder Elbow Surg. 2001 Nov-Dec;10(6):522-5. doi: 10.1067/mse.2001.118415.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20200700
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slzy rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Breg Polarcare
-
The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)The University of Hong KongDokončenoStav extrakce zubu č
-
The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)Dokončeno