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회전근 개 봉합술 후 냉동 요법

2022년 4월 14일 업데이트: Robert J. Gillespie, University Hospitals Cleveland Medical Center
이 전향적 교차 연구의 목적은 관절경 수술 후 통증 조절 및 수술 후 마약 복용 감소를 위해 현재 표준 치료 냉동 요법 기계인 Breg Polarcare와 비교할 때 Thermazone 냉동 요법 기계의 사용에 비열등성이 존재하는지 확인하는 것입니다. 회전근개 봉합술. 구체적으로, 연구자들은 관절경 회전근 개 봉합술을 받는 성인의 경우 수술 후 초기 8일 동안 Thermazone 장치가 수술 후 통증 및 오피오이드 사용에 있어 Breg Polarcare보다 열등하지 않다는 가설을 테스트할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

냉동 요법은 전통적으로 근골격계 부상의 급성 치료 및 수술 절차에 사용되었습니다. 크라이오테라피는 현재 무릎과 어깨에 대한 일반적인 정형외과 절차에 따른 치료 표준을 나타냅니다. 냉동 요법은 수술 후 급성 염증 기간 동안 통증과 부종을 완화하는 것 외에도 근육 경련을 줄이고 더 빠른 기능 회복을 촉진하며 수술 후 재활을 가속화하고 일상적인 활동으로 복귀하는 것으로 나타났습니다. 여러 조사에서 얼음 단독 또는 냉동 요법을 사용하지 않는 것과 비교할 때 어깨 및 무릎 수술 후 냉동 요법의 이점이 입증되었지만 상충되는 데이터로 인해 다른 수술 후 통증 조절 양식과 비교할 때 냉동 요법의 성공에 대한 합의된 합의가 이루어지지 않습니다.

cryotherapy의 사용은 수술 절차에 따라 어깨에서 광범위하게 연구되었습니다. Kraeutleret al. 압축 냉동 요법과 얼음 단독 요법을 비교하여 관절경 회전근개 봉합술 또는 견봉하 감압술 후 두 방식 사이에 통증 감소가 없다고 보고했습니다. Singet al. 무작위 대조 시험에서 어깨에 관절경 시술을 받는 환자가 비냉동 요법 그룹의 환자에 비해 냉동 요법을 사용하여 1일, 14일 및 21일에 통증 강도가 더 낮다고 보고했습니다. 한편, Speer et al. 전향적 연구에서 수술 후 기간 동안 냉동 요법을 사용하면 관절경 회전근개 봉합술 후 통증 및 부기 감소, 오피오이드 사용 감소 및 수면의 질 향상과 관련이 있다는 것을 발견했습니다.

전방 십자 인대 재건술 후 냉동 요법으로 치료받은 환자에서도 유사한 결과가 보고되었습니다. Seacristet al. 전방 십자인대 재건술 후 통증 관리에 대한 냉동 요법/압박의 효과를 조사하는 10개의 무작위 통제 시험을 식별하는 체계적 검토를 수행했습니다. 냉동 요법은 4건의 시험에서 냉동 요법 없이 치료받은 환자에 비해 진통을 개선하는 것으로 나타났으며, 4건의 시험에서는 실온의 얼음물과 물이 동등한 진통 효과를 나타냈습니다. Raynoret al. 그들의 메타 분석에서 전방 십자인대 재건술 후 냉동 요법이 수술 후 통증 조절을 유의하게 개선한 반면, 수술 후 운동 범위 또는 배액의 개선은 인정되지 않았다는 것을 발견했습니다. 한편, 복합 냉동 요법-압박 장치는 수술 후 6주에 마약을 중단하는 환자의 비율이 훨씬 더 높고, 혼자 아이스팩.

동상, 피부 괴사 및 신경 병증을 포함한 냉동 요법에 대한 부작용은 드물지만 보고된 바 있어 적절한 사용 지침, 인식 및 예방이 필요합니다.

따라서 어깨 및 무릎 수술 후 냉동 요법의 수술 후 영향을 조사한 여러 연구에도 불구하고 수술 후 진통제 사용, 통증 조절, 기능적 결과 및 운동 범위와 관련된 결과에 대한 냉동 요법의 효과에 대한 결정적인 결론은 없습니다. 결정되었습니다. 냉동 요법의 이점에 관한 상충되는 보고서는 관절 내 온도에서 필요한 감소를 달성하지 못하는 것과 관련이 있을 수 있습니다. 관절경적 회전근개, 어깨 관절순 봉합, 전방 십자인대 재건 및 반월판 봉합/절제 절차에 따른 냉동 요법의 영향을 더 잘 이해하기 위해서는 추가 조사가 필요합니다.

Breg polarcare는 다양한 임상 응용 분야에서 일반적으로 사용되는 크라이오 테라피 장치입니다. Polarcare 장치에는 얼음과 물이 필요하며 환자가 영향을 받는 부위에 직접 적용하는 패드를 통해 순환됩니다. Thermazone 장치는 얼음을 사용할 필요가 없으며 고온과 저온 사이의 진동을 허용합니다. 현재 두 냉동 요법 장치는 수술 후 사용이 승인되었습니다. 그러나 지금까지 관절경 회전근 개 수술과 관련하여 Breg polarcare와 thermazone 장치를 비교한 연구는 없습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 관절경 회전근 개 봉합술을 받는 환자.

제외 기준:

  • 다음과 같은 기존 질환이 있는 환자: 섬유근육통; 복합 부위 통증 증후군; 환자가 수술 전 기간에 마약성 진통제를 복용해야 하는 모든 통증 장애
  • 관절경 회전근 개 재수술 환자
  • 문맹, 비영어권 및 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 브레그 폴라케어
Breg Polarcare 치료 부문의 환자는 관절경 회전근 개 수리 후 수술 후 첫 2일 동안 Breg Polarcare 장치를 사용합니다. 그들은 수술 후 3일과 4일 동안 Thermazone 장치로 전환할 것입니다. 수술 후 총 ​​8일 동안 계속해서 이틀마다 번갈아 가며 사용할 것입니다.
장치: 브레그 폴라케어
Breg Polarcare 장치는 냉수를 환자가 영향을 받는 관절(예: 어깨, 무릎)에 착용할 수 있는 패치로 순환시키는 냉동 요법 기계의 일종입니다.
장치: 써마존
ThermaZone은 열전 기술을 사용하여 얼음을 사용하지 않고 온열 요법을 제공하는 소형 장치입니다.
실험적: 써마존
Thermazone 치료 부문의 환자는 관절경 회전근개 봉합술 후 수술 후 첫 2일 동안 Thermazone 장치를 사용하게 됩니다. 그들은 수술 후 3일과 4일 동안 Breg Polarcare 장치로 전환합니다. 수술 후 총 ​​8일 동안 계속해서 2일마다 번갈아 가며 사용합니다.
장치: 브레그 폴라케어
Breg Polarcare 장치는 냉수를 환자가 영향을 받는 관절(예: 어깨, 무릎)에 착용할 수 있는 패치로 순환시키는 냉동 요법 기계의 일종입니다.
장치: 써마존
ThermaZone은 열전 기술을 사용하여 얼음을 사용하지 않고 온열 요법을 제공하는 소형 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 시각 아날로그 척도
기간: 수술 후 2주
0에서 10까지의 척도; 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
수술 후 2주
통증 시각 아날로그 척도
기간: 수술 후 6주
0에서 10까지의 척도; 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
수술 후 6주
ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 점수
기간: 수술 후 2주
더 나은 결과를 나타내는 더 높은 점수로 0에서 100까지 범위를 조정합니다. 총 점수는 통증에 50%, 기능에 50% 가중치를 부여합니다.
수술 후 2주
ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 점수
기간: 수술 후 6주
더 나은 결과를 나타내는 더 높은 점수로 0에서 100까지 범위를 조정합니다. 총 점수는 통증에 50%, 기능에 50% 가중치를 부여합니다.
수술 후 6주
단순 어깨 검사(SST)
기간: 수술 후 2주
척도 범위는 0%에서 100%이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 관련된 어깨의 기능에 대해 환자가 대답하는 일련의 12개의 "예" 또는 "아니오" 질문으로 구성됩니다. 이러한 질문에 대한 답변은 치료 전후 어깨 기능을 기록하는 표준화된 방법을 제공합니다.
수술 후 2주
단순 어깨 검사(SST)
기간: 수술 후 6주
척도 범위는 0%에서 100%이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 관련된 어깨의 기능에 대해 환자가 대답하는 일련의 12개의 "예" 또는 "아니오" 질문으로 구성됩니다. 이러한 질문에 대한 답변은 치료 전후 어깨 기능을 기록하는 표준화된 방법을 제공합니다.
수술 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
냉동 요법 기기의 부작용
기간: 수술 후 2주
조사관은 두 가지 냉동 요법 장치의 부작용 비율을 평가하고 부작용 프로필을 개발합니다.
수술 후 2주
냉동 요법 기기의 부작용
기간: 수술 후 6주
조사관은 두 가지 냉동 요법 장치의 부작용 비율을 평가하고 부작용 프로필을 개발합니다.
수술 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals Cleveland Medical Center

협력자

Ohio Third Frontier
Innovative Medical Equipment, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20200700

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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