Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioterapia po operacji naprawy mankietu rotatorów

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Robert J. Gillespie, University Hospitals Cleveland Medical Center
Celem tego prospektywnego badania naprzemiennego jest ustalenie, czy istnieje równoważność stosowania urządzenia do krioterapii Thermazone w porównaniu z urządzeniem Breg Polarcare, obecnym standardowym urządzeniem do krioterapii, w celu kontrolowania bólu i zmniejszenia pooperacyjnego zużycia środków odurzających po artroskopii operacja naprawy stożka rotatorów. W szczególności badacze proponują przetestowanie hipotezy, że u dorosłych poddanych artroskopowej naprawie stożka rotatorów urządzenie Thermazone nie ustępuje Breg Polarcare pod względem bólu pooperacyjnego i stosowania opioidów w ciągu pierwszych 8 dni po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krioterapia była tradycyjnie stosowana w ostrym leczeniu urazów układu mięśniowo-szkieletowego i po zabiegach operacyjnych. Krioterapia reprezentuje obecnie standard opieki po powszechnych zabiegach ortopedycznych kolana i barku. Wykazano, że oprócz łagodzenia bólu i obrzęku w ostrym okresie zapalnym po operacji, krioterapia zmniejsza skurcze mięśni, sprzyjając szybszej regeneracji funkcjonalnej, przyspieszając rehabilitację pooperacyjną i powrót do regularnej aktywności. Liczne badania wykazały korzyści płynące z krioterapii po operacjach barku i kolana w porównaniu z samym lodem lub bez krioterapii, jednak sprzeczne dane uniemożliwiają konsensualne porozumienie co do skuteczności krioterapii w porównaniu z innymi sposobami kontroli bólu pooperacyjnego.

Stosowanie krioterapii było szeroko badane w barku po zabiegach operacyjnych. Kraeutler i in. porównali krioterapię kompresyjną z samą krioterapią lodem, nie zgłaszając zmniejszenia bólu między tymi dwiema metodami po artroskopowej naprawie stożka rotatorów lub dekompresji podbarkowej. Singh i in. zgłosili w swoim randomizowanym kontrolowanym badaniu, że pacjenci poddawani zabiegom artroskopowym barku zgłaszali mniejsze nasilenie bólu w dniach 1, 14 i 21 po zastosowaniu krioterapii w porównaniu z pacjentami w grupie niekrioterapii. Tymczasem Speer i in. stwierdzili w badaniu prospektywnym, że zastosowanie krioterapii w okresie pooperacyjnym wiązało się ze zmniejszeniem bólu i obrzęku, zmniejszeniem stosowania opioidów oraz lepszą jakością snu po artroskopowej naprawie pierścienia rotatorów.

Podobne wyniki uzyskano u pacjentów leczonych krioterapią po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego. Seacrista i in. przeprowadzili systematyczny przegląd, identyfikując 10 randomizowanych kontrolowanych badań oceniających wpływ krioterapii/kompresji na leczenie bólu po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego. W 4 badaniach stwierdzono, że krioterapia poprawia działanie przeciwbólowe w porównaniu z pacjentami leczonymi bez krioterapii, podczas gdy w 4 badaniach woda z lodem i woda o temperaturze pokojowej zapewniły równoważne efekty przeciwbólowe. Raynor i in. stwierdzili w swojej metaanalizie, że krioterapia po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego znacząco poprawiła kontrolę bólu pooperacyjnego, podczas gdy nie doceniono poprawy pooperacyjnego zakresu ruchu ani drenażu. Tymczasem okazało się, że połączone urządzenie krioterapeutyczno-kompresyjne skutkuje znacząco wyższym odsetkiem pacjentów przerywających przyjmowanie narkotyków 6 tygodni po operacji ze znacznie większym spadkiem wyników VAS w porównaniu z poziomami przedoperacyjnymi po 2 i 6 tygodniach po operacji w porównaniu z same okłady z lodu.

Działania niepożądane krioterapii, w tym odmrożenia, martwica skóry i neuropatia, są rzadkie, ale zostały zgłoszone, co wymaga odpowiednich wytycznych dotyczących stosowania, rozpoznawania i zapobiegania.

W związku z tym, pomimo wielu badań oceniających pooperacyjny wpływ krioterapii po zabiegach barku i kolana, nie ma ostatecznych wniosków na temat skuteczności krioterapii w odniesieniu do wyników związanych ze stosowaniem pooperacyjnych leków przeciwbólowych, kontrolą bólu, wynikami funkcjonalnymi i zakresem ruchu zostały ustalone. Sprzeczne doniesienia dotyczące korzyści krioterapii mogą wiązać się z nieosiągnięciem wymaganych spadków temperatury wewnątrzstawowej. Potrzebne są dodatkowe badania, aby lepiej zrozumieć wpływ krioterapii po artroskopowym pierścieniu rotatorów, naprawie obrąbka barkowego, rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego i zabiegach naprawy/resekcji łąkotki.

Breg polarcare to powszechnie stosowane urządzenie do krioterapii, które ma wiele zastosowań klinicznych. Urządzenie polarcare wymaga lodu i wody, która jest następnie rozprowadzana przez podkładkę, którą pacjent przykłada bezpośrednio do dotkniętego obszaru. Urządzenie Thermazone nie wymaga użycia lodu i pozwala na oscylację pomiędzy temperaturami gorącymi i zimnymi. Obecnie oba urządzenia do krioterapii są dopuszczone do stosowania po operacjach. Jednak żadne z dotychczasowych badań nie porównywało urządzeń Breg polarcare i thermazone w kontekście artroskopowej chirurgii stożka rotatorów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnej artroskopowej naprawie stożka rotatorów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z którymkolwiek z następujących wcześniej istniejących schorzeń: Fibromialgia; Zespół algodystroficzny; Dowolne zaburzenie bólowe, które wymaga od pacjenta przyjmowania narkotycznych leków przeciwbólowych w okresie przedoperacyjnym
  • Pacjenci poddawani artroskopowej rewizji stożka rotatorów
  • Analfabetów, nie mówiących po angielsku i osób w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Breg Polarcare
Pacjenci w grupie leczenia Breg Polarcare będą używać urządzenia Breg Polarcare przez pierwsze dwa dni po operacji po artroskopowej naprawie stożka rotatorów. Przestawią się na urządzenie Thermazone w dniach 3 i 4 po operacji. Będą zmieniać się co dwa dni przez łącznie 8 dni po operacji.
Urządzenie Breg Polarcare to rodzaj urządzenia do krioterapii, w którym lodowata woda krąży w plastrze, który pacjent może nosić na dotkniętym stawie (np. barku, kolanie).
ThermaZone to kompaktowe urządzenie wykorzystujące technologię termoelektryczną do prowadzenia terapii rozgrzewającej i chłodzącej bez użycia lodu.
EKSPERYMENTALNY: Termazon
Pacjenci w ramieniu terapeutycznym Thermazone będą używać urządzenia Thermazone przez pierwsze dwa dni po operacji po artroskopowej naprawie stożka rotatorów. Będą przechodzić na urządzenie Breg Polarcare w 3. i 4. dniu po operacji. Będą zmieniać się co dwa dni przez łącznie 8 dni po operacji.
Urządzenie Breg Polarcare to rodzaj urządzenia do krioterapii, w którym lodowata woda krąży w plastrze, który pacjent może nosić na dotkniętym stawie (np. barku, kolanie).
ThermaZone to kompaktowe urządzenie wykorzystujące technologię termoelektryczną do prowadzenia terapii rozgrzewającej i chłodzącej bez użycia lodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Skala od 0 do 10; 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza największą ilość bólu.
2 tygodnie po zabiegu
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Skala od 0 do 10; 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza największą ilość bólu.
6 tygodni po operacji
Wynik Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia (ASES).
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Skala od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Całkowity wynik jest ważony 50% dla bólu i 50% dla funkcji.
2 tygodnie po zabiegu
Wynik Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia (ASES).
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Skala od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Całkowity wynik jest ważony 50% dla bólu i 50% dla funkcji.
6 tygodni po operacji
Prosty test barkowy (SST)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Skala waha się od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Składa się z serii 12 pytań „tak” lub „nie”, na które pacjent odpowiada na temat funkcji zajętego barku. Odpowiedzi na te pytania zapewniają znormalizowany sposób rejestrowania funkcji barku przed i po leczeniu.
2 tygodnie po zabiegu
Prosty test barkowy (SST)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Skala waha się od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Składa się z serii 12 pytań „tak” lub „nie”, na które pacjent odpowiada na temat funkcji zajętego barku. Odpowiedzi na te pytania zapewniają znormalizowany sposób rejestrowania funkcji barku przed i po leczeniu.
6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane urządzeń do krioterapii
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Badacze ocenią odsetek działań niepożądanych z dwóch urządzeń do krioterapii i opracują profil działań niepożądanych.
2 tygodnie po zabiegu
Działania niepożądane urządzeń do krioterapii
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Badacze ocenią odsetek działań niepożądanych z dwóch urządzeń do krioterapii i opracują profil działań niepożądanych.
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20200700

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łzy mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Breg Polarcare

Subskrybuj