- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04705376
Krioterapia po operacji naprawy mankietu rotatorów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krioterapia była tradycyjnie stosowana w ostrym leczeniu urazów układu mięśniowo-szkieletowego i po zabiegach operacyjnych. Krioterapia reprezentuje obecnie standard opieki po powszechnych zabiegach ortopedycznych kolana i barku. Wykazano, że oprócz łagodzenia bólu i obrzęku w ostrym okresie zapalnym po operacji, krioterapia zmniejsza skurcze mięśni, sprzyjając szybszej regeneracji funkcjonalnej, przyspieszając rehabilitację pooperacyjną i powrót do regularnej aktywności. Liczne badania wykazały korzyści płynące z krioterapii po operacjach barku i kolana w porównaniu z samym lodem lub bez krioterapii, jednak sprzeczne dane uniemożliwiają konsensualne porozumienie co do skuteczności krioterapii w porównaniu z innymi sposobami kontroli bólu pooperacyjnego.
Stosowanie krioterapii było szeroko badane w barku po zabiegach operacyjnych. Kraeutler i in. porównali krioterapię kompresyjną z samą krioterapią lodem, nie zgłaszając zmniejszenia bólu między tymi dwiema metodami po artroskopowej naprawie stożka rotatorów lub dekompresji podbarkowej. Singh i in. zgłosili w swoim randomizowanym kontrolowanym badaniu, że pacjenci poddawani zabiegom artroskopowym barku zgłaszali mniejsze nasilenie bólu w dniach 1, 14 i 21 po zastosowaniu krioterapii w porównaniu z pacjentami w grupie niekrioterapii. Tymczasem Speer i in. stwierdzili w badaniu prospektywnym, że zastosowanie krioterapii w okresie pooperacyjnym wiązało się ze zmniejszeniem bólu i obrzęku, zmniejszeniem stosowania opioidów oraz lepszą jakością snu po artroskopowej naprawie pierścienia rotatorów.
Podobne wyniki uzyskano u pacjentów leczonych krioterapią po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego. Seacrista i in. przeprowadzili systematyczny przegląd, identyfikując 10 randomizowanych kontrolowanych badań oceniających wpływ krioterapii/kompresji na leczenie bólu po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego. W 4 badaniach stwierdzono, że krioterapia poprawia działanie przeciwbólowe w porównaniu z pacjentami leczonymi bez krioterapii, podczas gdy w 4 badaniach woda z lodem i woda o temperaturze pokojowej zapewniły równoważne efekty przeciwbólowe. Raynor i in. stwierdzili w swojej metaanalizie, że krioterapia po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego znacząco poprawiła kontrolę bólu pooperacyjnego, podczas gdy nie doceniono poprawy pooperacyjnego zakresu ruchu ani drenażu. Tymczasem okazało się, że połączone urządzenie krioterapeutyczno-kompresyjne skutkuje znacząco wyższym odsetkiem pacjentów przerywających przyjmowanie narkotyków 6 tygodni po operacji ze znacznie większym spadkiem wyników VAS w porównaniu z poziomami przedoperacyjnymi po 2 i 6 tygodniach po operacji w porównaniu z same okłady z lodu.
Działania niepożądane krioterapii, w tym odmrożenia, martwica skóry i neuropatia, są rzadkie, ale zostały zgłoszone, co wymaga odpowiednich wytycznych dotyczących stosowania, rozpoznawania i zapobiegania.
W związku z tym, pomimo wielu badań oceniających pooperacyjny wpływ krioterapii po zabiegach barku i kolana, nie ma ostatecznych wniosków na temat skuteczności krioterapii w odniesieniu do wyników związanych ze stosowaniem pooperacyjnych leków przeciwbólowych, kontrolą bólu, wynikami funkcjonalnymi i zakresem ruchu zostały ustalone. Sprzeczne doniesienia dotyczące korzyści krioterapii mogą wiązać się z nieosiągnięciem wymaganych spadków temperatury wewnątrzstawowej. Potrzebne są dodatkowe badania, aby lepiej zrozumieć wpływ krioterapii po artroskopowym pierścieniu rotatorów, naprawie obrąbka barkowego, rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego i zabiegach naprawy/resekcji łąkotki.
Breg polarcare to powszechnie stosowane urządzenie do krioterapii, które ma wiele zastosowań klinicznych. Urządzenie polarcare wymaga lodu i wody, która jest następnie rozprowadzana przez podkładkę, którą pacjent przykłada bezpośrednio do dotkniętego obszaru. Urządzenie Thermazone nie wymaga użycia lodu i pozwala na oscylację pomiędzy temperaturami gorącymi i zimnymi. Obecnie oba urządzenia do krioterapii są dopuszczone do stosowania po operacjach. Jednak żadne z dotychczasowych badań nie porównywało urządzeń Breg polarcare i thermazone w kontekście artroskopowej chirurgii stożka rotatorów.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani pierwotnej artroskopowej naprawie stożka rotatorów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z którymkolwiek z następujących wcześniej istniejących schorzeń: Fibromialgia; Zespół algodystroficzny; Dowolne zaburzenie bólowe, które wymaga od pacjenta przyjmowania narkotycznych leków przeciwbólowych w okresie przedoperacyjnym
- Pacjenci poddawani artroskopowej rewizji stożka rotatorów
- Analfabetów, nie mówiących po angielsku i osób w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Breg Polarcare
Pacjenci w grupie leczenia Breg Polarcare będą używać urządzenia Breg Polarcare przez pierwsze dwa dni po operacji po artroskopowej naprawie stożka rotatorów.
Przestawią się na urządzenie Thermazone w dniach 3 i 4 po operacji. Będą zmieniać się co dwa dni przez łącznie 8 dni po operacji.
|
Urządzenie Breg Polarcare to rodzaj urządzenia do krioterapii, w którym lodowata woda krąży w plastrze, który pacjent może nosić na dotkniętym stawie (np. barku, kolanie).
ThermaZone to kompaktowe urządzenie wykorzystujące technologię termoelektryczną do prowadzenia terapii rozgrzewającej i chłodzącej bez użycia lodu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Termazon
Pacjenci w ramieniu terapeutycznym Thermazone będą używać urządzenia Thermazone przez pierwsze dwa dni po operacji po artroskopowej naprawie stożka rotatorów.
Będą przechodzić na urządzenie Breg Polarcare w 3. i 4. dniu po operacji. Będą zmieniać się co dwa dni przez łącznie 8 dni po operacji.
|
Urządzenie Breg Polarcare to rodzaj urządzenia do krioterapii, w którym lodowata woda krąży w plastrze, który pacjent może nosić na dotkniętym stawie (np. barku, kolanie).
ThermaZone to kompaktowe urządzenie wykorzystujące technologię termoelektryczną do prowadzenia terapii rozgrzewającej i chłodzącej bez użycia lodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Skala od 0 do 10; 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza największą ilość bólu.
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Skala od 0 do 10; 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza największą ilość bólu.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Wynik Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia (ASES).
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Skala od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Całkowity wynik jest ważony 50% dla bólu i 50% dla funkcji.
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Wynik Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia (ASES).
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Skala od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Całkowity wynik jest ważony 50% dla bólu i 50% dla funkcji.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Prosty test barkowy (SST)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Skala waha się od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Składa się z serii 12 pytań „tak” lub „nie”, na które pacjent odpowiada na temat funkcji zajętego barku.
Odpowiedzi na te pytania zapewniają znormalizowany sposób rejestrowania funkcji barku przed i po leczeniu.
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Prosty test barkowy (SST)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Skala waha się od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Składa się z serii 12 pytań „tak” lub „nie”, na które pacjent odpowiada na temat funkcji zajętego barku.
Odpowiedzi na te pytania zapewniają znormalizowany sposób rejestrowania funkcji barku przed i po leczeniu.
|
6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane urządzeń do krioterapii
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Badacze ocenią odsetek działań niepożądanych z dwóch urządzeń do krioterapii i opracują profil działań niepożądanych.
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Działania niepożądane urządzeń do krioterapii
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Badacze ocenią odsetek działań niepożądanych z dwóch urządzeń do krioterapii i opracują profil działań niepożądanych.
|
6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khoshnevis S, Craik NK, Diller KR. Cold-induced vasoconstriction may persist long after cooling ends: an evaluation of multiple cryotherapy units. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Sep;23(9):2475-83. doi: 10.1007/s00167-014-2911-y. Epub 2014 Feb 23.
- Kraeutler MJ, Reynolds KA, Long C, McCarty EC. Compressive cryotherapy versus ice-a prospective, randomized study on postoperative pain in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair or subacromial decompression. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):854-9. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.004. Epub 2015 Mar 29.
- Raynor MC, Pietrobon R, Guller U, Higgins LD. Cryotherapy after ACL reconstruction: a meta-analysis. J Knee Surg. 2005 Apr;18(2):123-9. doi: 10.1055/s-0030-1248169.
- Secrist ES, Freedman KB, Ciccotti MG, Mazur DW, Hammoud S. Pain Management After Outpatient Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2435-47. doi: 10.1177/0363546515617737. Epub 2015 Dec 18.
- Song M, Sun X, Tian X, Zhang X, Shi T, Sun R, Dai W. Compressive cryotherapy versus cryotherapy alone in patients undergoing knee surgery: a meta-analysis. Springerplus. 2016 Jul 13;5(1):1074. doi: 10.1186/s40064-016-2690-7. eCollection 2016.
- Speer KP, Warren RF, Horowitz L. The efficacy of cryotherapy in the postoperative shoulder. J Shoulder Elbow Surg. 1996 Jan-Feb;5(1):62-8. doi: 10.1016/s1058-2746(96)80032-2.
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Waterman B, Walker JJ, Swaims C, Shortt M, Todd MS, Machen SM, Owens BD. The efficacy of combined cryotherapy and compression compared with cryotherapy alone following anterior cruciate ligament reconstruction. J Knee Surg. 2012 May;25(2):155-60. doi: 10.1055/s-0031-1299650.
- Tashjian RZ, Shin J, Broschinsky K, Yeh CC, Martin B, Chalmers PN, Greis PE, Burks RT, Zhang Y. Minimal clinically important differences in the American Shoulder and Elbow Surgeons, Simple Shoulder Test, and visual analog scale pain scores after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jul;29(7):1406-1411. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.018. Epub 2020 Feb 17.
- Singh H, Osbahr DC, Holovacs TF, Cawley PW, Speer KP. The efficacy of continuous cryotherapy on the postoperative shoulder: a prospective, randomized investigation. J Shoulder Elbow Surg. 2001 Nov-Dec;10(6):522-5. doi: 10.1067/mse.2001.118415.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20200700
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łzy mankietu rotatorów
-
National and Kapodistrian University of AthensAthens Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPRP | Komórka macierzysta | Artroskopowe zabiegi chirurgiczne | Uraz mankietu, rotator
-
Istituto Ortopedico RizzoliZakończony
Badania kliniczne na Breg Polarcare
-
The Hawkins FoundationBREG, IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Andrews Research & Education FoundationBREG, IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
University of ChicagoRekrutacyjnyZespół cieśni nadgarstka | Powikłania okołooperacyjne/pooperacyjneStany Zjednoczone
-
University of Nevada, RenoTaos Orthopedic Institute; Mammoth Orthopedic InstituteZakończonyRozdarcie mankietu rotatorówStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyChirurgia rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL)Stany Zjednoczone
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBREG, IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterWycofaneZwyrodnieniowa choroba dysku | Radikulopatia | Kręgozmyk cieśniowy | Kręgozmyk zwyrodnieniowy | Przepuklina jądra miażdżystego | Zwężenie foraminalne | Centralne zwężenie kręgosłupa
-
University of WinchesterPhysiolab Technologies LtdZakończonyZmiana Temperatury, CiałoZjednoczone Królestwo
-
Boston Children's HospitalZakończony
-
University of RochesterBREG, IncZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone