Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryoterapia rotaattorimansetin korjausleikkauksen jälkeen

torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Robert J. Gillespie, University Hospitals Cleveland Medical Center
Tämän prospektiivisen jakotutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Thermazone-kryoterapiakoneen käytössä huonompaa kuin Breg Polarcaressa, joka on nykyinen hoitostandardi kryoterapiakone, kivun hallintaan ja leikkauksen jälkeisen huumelääkkeiden kulutuksen vähentämiseen artroskopian jälkeen. rotaattorimansettien korjausleikkaus. Erityisesti tutkijat ehdottavat sen hypoteesin testaamista, jonka mukaan Thermazone-laite ei ole huonompi kuin Breg Polarcare leikkauksen jälkeisen kivun ja opioidien käytön suhteen 8 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana aikuisilla, joilla on artrroskooppisia rotaattorimansetin korjauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Kryoterapiaa on perinteisesti käytetty tuki- ja liikuntaelinten vammojen akuuttiin hoitoon ja leikkausten jälkeiseen hoitoon. Kryoterapia edustaa tällä hetkellä polven ja hartioiden yleisten ortopedisten toimenpiteiden hoidon standardia. Sen lisäksi, että kryoterapia lievittää kipua ja turvotusta leikkauksen jälkeisen akuutin tulehdusjakson aikana, sen on osoitettu myös vähentävän lihaskouristuksia, nopeuttavan toiminnallista palautumista, nopeuttavan leikkauksen jälkeistä kuntoutumista ja palaavan normaaliin toimintaan. Useat tutkimukset ovat osoittaneet kryoterapian hyödyn sekä olkapää- että polvileikkausten jälkeen verrattuna pelkkään jäähoitoon tai ilman kryoterapiaa, mutta ristiriitaiset tiedot estävät yhteisymmärryksen kryoterapian onnistumisesta verrattuna muihin postoperatiivisiin kivunhallintamenetelmiin.

Kryoterapian käyttöä olkapäässä on tutkittu laajasti leikkausten jälkeen. Kraeutler et ai. vertaili kompressiivista kryoterapiaa pelkkään jään kanssa, eikä se raportoinut, että kipu ei vähentynyt näiden kahden menetelmän välillä artroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen tai subakromiaalisen dekompression jälkeen. Singh et ai. raportoivat satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessaan, että potilaat, joille tehtiin artroskopiatoimenpiteitä olkapäähän, ilmoittivat kivun intensiteetin olevan alhaisempi päivinä 1, 14 ja 21, kun he käyttivät kryoterapiaa verrattuna ei-kryoterapiaryhmän potilaisiin. Sillä välin Speer et ai. havaitsivat prospektiivisessa tutkimuksessaan, että kryoterapian käyttö leikkauksen jälkeisenä aikana liittyi vähentyneeseen kipuun ja turvotukseen, vähentyneeseen opioidien käyttöön ja parempaan unen laatuun artroskopisen kiertomansetin korjauksen jälkeen.

Samanlaisia ​​tuloksia on raportoitu potilailla, joita on hoidettu kryoterapialla etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen. Seacrist et ai. suoritti systemaattisen katsauksen, jossa tunnistettiin 10 satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joissa tutkittiin kryoterapian/kompression vaikutuksia kivunhallintaan etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen. Kryoterapian havaittiin parantavan analgesiaa verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin ilman kryoterapiaa neljässä tutkimuksessa, kun taas neljässä tutkimuksessa jäävesi ja vesi huoneenlämpöisessä tutkimuksessa antoivat vastaavat kipua lievittävät vaikutukset. Raynor et ai. havaitsivat meta-analyysissään, että etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeinen kryoterapia paransi merkittävästi leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa, kun taas mitään parannuksia leikkauksen jälkeisessä liikeradassa tai vedenpoistossa ei arvostettu. Samaan aikaan yhdistetyn kryoterapia-kompressiolaitteen havaittiin johtavan merkittävästi korkeampaan prosenttiosuuteen potilaista, jotka keskeyttivät huumeiden käytön 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja VAS-pisteet laskivat merkittävästi enemmän leikkauksen jälkeisistä tasoista 2 ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta. jääpakkaukset yksin.

Kryoterapian haittavaikutukset, mukaan lukien paleltuma, ihonekroosi ja neuropatia, ovat harvinaisia, mutta niitä on raportoitu, mikä edellyttää asianmukaisten käyttöohjeiden, tunnistamisen ja ehkäisyn tarvetta.

Huolimatta useista tutkimuksista, joissa on tutkittu olkapää- ja polvihoitojen jälkeisen kryoterapian vaikutusta leikkauksen jälkeen, ei ole olemassa lopullisia johtopäätöksiä kryoterapian tehokkuudesta leikkauksen jälkeisen analgeettisen lääkityksen, kivun hallinnan, toiminnallisten tulosten ja liikeratojen tuloksiin. on päätetty. Ristiriitaiset raportit kryoterapian hyödyistä voivat liittyä siihen, että nivelen sisäisten lämpötilojen vaadittua laskua ei ole saavutettu. Lisätutkimuksia tarvitaan, jotta voidaan ymmärtää paremmin kryoterapian vaikutus artrroskooppisen rotaattorimansetin, olkapään labraalisen korjauksen, etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin ja nivelkiven korjaus-/resektiotoimenpiteiden jälkeen.

Breg Polarcare on yleisesti käytetty kryoterapialaite, jolla on useita kliinisiä sovelluksia. Polaarihoitolaite vaatii jäätä ja vettä, joka kierrätetään sitten tyynyn läpi, jonka potilas kiinnittää suoraan sairastuneelle alueelle. Thermazone-laite ei vaadi jään käyttöä ja mahdollistaa värähtelyn kuuman ja kylmän lämpötilan välillä. Tällä hetkellä molemmat kryoterapialaitteet on hyväksytty käytettäväksi leikkauksen jälkeen. Toistaiseksi ei kuitenkaan missään tutkimuksessa verrattu Breg Polarcare- ja thermazone-laitteita artroskooppisen rotaattorimansetin leikkauksen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään ensisijainen artrroskooppinen rotaattorimansettikorjaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista: Fibromyalgia; Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä; Mikä tahansa kipuhäiriö, joka vaatii potilaan huumausainekipulääkkeen ottamista ennen leikkausta
  • Potilaat, joille tehdään artrroskooppinen rotaattorimansettileikkaus
  • Lukutaidottomat, ei-englanninkieliset ja raskaana olevat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Breg Polarcare
Breg Polarcare -hoitovarren potilaat käyttävät Breg Polarcare -laitetta kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä artrroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen. He siirtyvät käyttämään Thermazone-laitetta leikkauksen jälkeisinä päivinä 3 ja 4. He jatkavat vuorotellen kahden päivän välein yhteensä 8 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Breg Polarcare -laite on eräänlainen kryoterapialaite, joka kierrättää jääkylmää vettä laastariin, jota potilas voi kiinnittää sairaaseen niveleen (esim. olkapäähän, polveen).
ThermaZone on kompakti laite, joka käyttää lämpösähköistä tekniikkaa lämmitys- ja jäähdytyshoitoon ilman jäätä.
KOKEELLISTA: Thermazone
Thermazone-hoitohaarassa olevat potilaat käyttävät Thermazone-laitetta kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä artrroskooppisen kiertomansetin korjauksen jälkeen. He siirtyvät käyttämään Breg Polarcare -laitetta leikkauksen jälkeisinä päivinä 3 ja 4. He jatkavat vuorotellen kahden päivän välein yhteensä 8 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Breg Polarcare -laite on eräänlainen kryoterapialaite, joka kierrättää jääkylmää vettä laastariin, jota potilas voi kiinnittää sairaaseen niveleen (esim. olkapäähän, polveen).
ThermaZone on kompakti laite, joka käyttää lämpösähköistä tekniikkaa lämmitys- ja jäähdytyshoitoon ilman jäätä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Asteikko 0-10; 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa suurinta kipua.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Pain Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Asteikko 0-10; 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa suurinta kipua.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
American olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Asteikko 0:sta 100:aan korkeammilla pisteillä edustavat parempia tuloksia. Kokonaispisteet painotetaan 50 % kivulle ja 50 % toiminnalle.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
American olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Asteikko 0:sta 100:aan korkeammilla pisteillä edustavat parempia tuloksia. Kokonaispisteet painotetaan 50 % kivulle ja 50 % toiminnalle.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Yksinkertainen olkapäätesti (SST)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Asteikko vaihtelee 0 %:sta 100 %:iin, ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia. Koostuu 12 "kyllä" tai "ei"-kysymyksen sarjasta, joihin potilas vastaa olkapään toiminnasta. Vastaukset näihin kysymyksiin tarjoavat standardoidun tavan kirjata olkapään toiminta ennen ja jälkeen hoidon.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Yksinkertainen olkapäätesti (SST)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Asteikko vaihtelee 0 %:sta 100 %:iin, ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia. Koostuu 12 "kyllä" tai "ei"-kysymyksen sarjasta, joihin potilas vastaa olkapään toiminnasta. Vastaukset näihin kysymyksiin tarjoavat standardoidun tavan kirjata olkapään toiminta ennen ja jälkeen hoidon.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kryoterapialaitteiden aiheuttamat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tutkijat arvioivat kahden kryoterapialaitteen aiheuttamien haittavaikutusten nopeuden ja kehittävät haittavaikutusprofiilin.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kryoterapialaitteiden aiheuttamat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tutkijat arvioivat kahden kryoterapialaitteen aiheuttamien haittavaikutusten nopeuden ja kehittävät haittavaikutusprofiilin.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20200700

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tears

Kliiniset tutkimukset Breg Polarcare

3
Tilaa