- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04705376
Kryoterapia rotaattorimansetin korjausleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kryoterapiaa on perinteisesti käytetty tuki- ja liikuntaelinten vammojen akuuttiin hoitoon ja leikkausten jälkeiseen hoitoon. Kryoterapia edustaa tällä hetkellä polven ja hartioiden yleisten ortopedisten toimenpiteiden hoidon standardia. Sen lisäksi, että kryoterapia lievittää kipua ja turvotusta leikkauksen jälkeisen akuutin tulehdusjakson aikana, sen on osoitettu myös vähentävän lihaskouristuksia, nopeuttavan toiminnallista palautumista, nopeuttavan leikkauksen jälkeistä kuntoutumista ja palaavan normaaliin toimintaan. Useat tutkimukset ovat osoittaneet kryoterapian hyödyn sekä olkapää- että polvileikkausten jälkeen verrattuna pelkkään jäähoitoon tai ilman kryoterapiaa, mutta ristiriitaiset tiedot estävät yhteisymmärryksen kryoterapian onnistumisesta verrattuna muihin postoperatiivisiin kivunhallintamenetelmiin.
Kryoterapian käyttöä olkapäässä on tutkittu laajasti leikkausten jälkeen. Kraeutler et ai. vertaili kompressiivista kryoterapiaa pelkkään jään kanssa, eikä se raportoinut, että kipu ei vähentynyt näiden kahden menetelmän välillä artroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen tai subakromiaalisen dekompression jälkeen. Singh et ai. raportoivat satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessaan, että potilaat, joille tehtiin artroskopiatoimenpiteitä olkapäähän, ilmoittivat kivun intensiteetin olevan alhaisempi päivinä 1, 14 ja 21, kun he käyttivät kryoterapiaa verrattuna ei-kryoterapiaryhmän potilaisiin. Sillä välin Speer et ai. havaitsivat prospektiivisessa tutkimuksessaan, että kryoterapian käyttö leikkauksen jälkeisenä aikana liittyi vähentyneeseen kipuun ja turvotukseen, vähentyneeseen opioidien käyttöön ja parempaan unen laatuun artroskopisen kiertomansetin korjauksen jälkeen.
Samanlaisia tuloksia on raportoitu potilailla, joita on hoidettu kryoterapialla etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen. Seacrist et ai. suoritti systemaattisen katsauksen, jossa tunnistettiin 10 satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joissa tutkittiin kryoterapian/kompression vaikutuksia kivunhallintaan etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen. Kryoterapian havaittiin parantavan analgesiaa verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin ilman kryoterapiaa neljässä tutkimuksessa, kun taas neljässä tutkimuksessa jäävesi ja vesi huoneenlämpöisessä tutkimuksessa antoivat vastaavat kipua lievittävät vaikutukset. Raynor et ai. havaitsivat meta-analyysissään, että etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeinen kryoterapia paransi merkittävästi leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa, kun taas mitään parannuksia leikkauksen jälkeisessä liikeradassa tai vedenpoistossa ei arvostettu. Samaan aikaan yhdistetyn kryoterapia-kompressiolaitteen havaittiin johtavan merkittävästi korkeampaan prosenttiosuuteen potilaista, jotka keskeyttivät huumeiden käytön 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja VAS-pisteet laskivat merkittävästi enemmän leikkauksen jälkeisistä tasoista 2 ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta. jääpakkaukset yksin.
Kryoterapian haittavaikutukset, mukaan lukien paleltuma, ihonekroosi ja neuropatia, ovat harvinaisia, mutta niitä on raportoitu, mikä edellyttää asianmukaisten käyttöohjeiden, tunnistamisen ja ehkäisyn tarvetta.
Huolimatta useista tutkimuksista, joissa on tutkittu olkapää- ja polvihoitojen jälkeisen kryoterapian vaikutusta leikkauksen jälkeen, ei ole olemassa lopullisia johtopäätöksiä kryoterapian tehokkuudesta leikkauksen jälkeisen analgeettisen lääkityksen, kivun hallinnan, toiminnallisten tulosten ja liikeratojen tuloksiin. on päätetty. Ristiriitaiset raportit kryoterapian hyödyistä voivat liittyä siihen, että nivelen sisäisten lämpötilojen vaadittua laskua ei ole saavutettu. Lisätutkimuksia tarvitaan, jotta voidaan ymmärtää paremmin kryoterapian vaikutus artrroskooppisen rotaattorimansetin, olkapään labraalisen korjauksen, etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin ja nivelkiven korjaus-/resektiotoimenpiteiden jälkeen.
Breg Polarcare on yleisesti käytetty kryoterapialaite, jolla on useita kliinisiä sovelluksia. Polaarihoitolaite vaatii jäätä ja vettä, joka kierrätetään sitten tyynyn läpi, jonka potilas kiinnittää suoraan sairastuneelle alueelle. Thermazone-laite ei vaadi jään käyttöä ja mahdollistaa värähtelyn kuuman ja kylmän lämpötilan välillä. Tällä hetkellä molemmat kryoterapialaitteet on hyväksytty käytettäväksi leikkauksen jälkeen. Toistaiseksi ei kuitenkaan missään tutkimuksessa verrattu Breg Polarcare- ja thermazone-laitteita artroskooppisen rotaattorimansetin leikkauksen yhteydessä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ensisijainen artrroskooppinen rotaattorimansettikorjaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista: Fibromyalgia; Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä; Mikä tahansa kipuhäiriö, joka vaatii potilaan huumausainekipulääkkeen ottamista ennen leikkausta
- Potilaat, joille tehdään artrroskooppinen rotaattorimansettileikkaus
- Lukutaidottomat, ei-englanninkieliset ja raskaana olevat henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Breg Polarcare
Breg Polarcare -hoitovarren potilaat käyttävät Breg Polarcare -laitetta kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä artrroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen.
He siirtyvät käyttämään Thermazone-laitetta leikkauksen jälkeisinä päivinä 3 ja 4. He jatkavat vuorotellen kahden päivän välein yhteensä 8 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Breg Polarcare -laite on eräänlainen kryoterapialaite, joka kierrättää jääkylmää vettä laastariin, jota potilas voi kiinnittää sairaaseen niveleen (esim. olkapäähän, polveen).
ThermaZone on kompakti laite, joka käyttää lämpösähköistä tekniikkaa lämmitys- ja jäähdytyshoitoon ilman jäätä.
|
KOKEELLISTA: Thermazone
Thermazone-hoitohaarassa olevat potilaat käyttävät Thermazone-laitetta kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä artrroskooppisen kiertomansetin korjauksen jälkeen.
He siirtyvät käyttämään Breg Polarcare -laitetta leikkauksen jälkeisinä päivinä 3 ja 4. He jatkavat vuorotellen kahden päivän välein yhteensä 8 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Breg Polarcare -laite on eräänlainen kryoterapialaite, joka kierrättää jääkylmää vettä laastariin, jota potilas voi kiinnittää sairaaseen niveleen (esim. olkapäähän, polveen).
ThermaZone on kompakti laite, joka käyttää lämpösähköistä tekniikkaa lämmitys- ja jäähdytyshoitoon ilman jäätä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pain Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Asteikko 0-10; 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa suurinta kipua.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Pain Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Asteikko 0-10; 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa suurinta kipua.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
American olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Asteikko 0:sta 100:aan korkeammilla pisteillä edustavat parempia tuloksia.
Kokonaispisteet painotetaan 50 % kivulle ja 50 % toiminnalle.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
American olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Asteikko 0:sta 100:aan korkeammilla pisteillä edustavat parempia tuloksia.
Kokonaispisteet painotetaan 50 % kivulle ja 50 % toiminnalle.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yksinkertainen olkapäätesti (SST)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Asteikko vaihtelee 0 %:sta 100 %:iin, ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
Koostuu 12 "kyllä" tai "ei"-kysymyksen sarjasta, joihin potilas vastaa olkapään toiminnasta.
Vastaukset näihin kysymyksiin tarjoavat standardoidun tavan kirjata olkapään toiminta ennen ja jälkeen hoidon.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yksinkertainen olkapäätesti (SST)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Asteikko vaihtelee 0 %:sta 100 %:iin, ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
Koostuu 12 "kyllä" tai "ei"-kysymyksen sarjasta, joihin potilas vastaa olkapään toiminnasta.
Vastaukset näihin kysymyksiin tarjoavat standardoidun tavan kirjata olkapään toiminta ennen ja jälkeen hoidon.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kryoterapialaitteiden aiheuttamat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat arvioivat kahden kryoterapialaitteen aiheuttamien haittavaikutusten nopeuden ja kehittävät haittavaikutusprofiilin.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kryoterapialaitteiden aiheuttamat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat arvioivat kahden kryoterapialaitteen aiheuttamien haittavaikutusten nopeuden ja kehittävät haittavaikutusprofiilin.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khoshnevis S, Craik NK, Diller KR. Cold-induced vasoconstriction may persist long after cooling ends: an evaluation of multiple cryotherapy units. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Sep;23(9):2475-83. doi: 10.1007/s00167-014-2911-y. Epub 2014 Feb 23.
- Kraeutler MJ, Reynolds KA, Long C, McCarty EC. Compressive cryotherapy versus ice-a prospective, randomized study on postoperative pain in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair or subacromial decompression. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):854-9. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.004. Epub 2015 Mar 29.
- Raynor MC, Pietrobon R, Guller U, Higgins LD. Cryotherapy after ACL reconstruction: a meta-analysis. J Knee Surg. 2005 Apr;18(2):123-9. doi: 10.1055/s-0030-1248169.
- Secrist ES, Freedman KB, Ciccotti MG, Mazur DW, Hammoud S. Pain Management After Outpatient Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2435-47. doi: 10.1177/0363546515617737. Epub 2015 Dec 18.
- Song M, Sun X, Tian X, Zhang X, Shi T, Sun R, Dai W. Compressive cryotherapy versus cryotherapy alone in patients undergoing knee surgery: a meta-analysis. Springerplus. 2016 Jul 13;5(1):1074. doi: 10.1186/s40064-016-2690-7. eCollection 2016.
- Speer KP, Warren RF, Horowitz L. The efficacy of cryotherapy in the postoperative shoulder. J Shoulder Elbow Surg. 1996 Jan-Feb;5(1):62-8. doi: 10.1016/s1058-2746(96)80032-2.
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Waterman B, Walker JJ, Swaims C, Shortt M, Todd MS, Machen SM, Owens BD. The efficacy of combined cryotherapy and compression compared with cryotherapy alone following anterior cruciate ligament reconstruction. J Knee Surg. 2012 May;25(2):155-60. doi: 10.1055/s-0031-1299650.
- Tashjian RZ, Shin J, Broschinsky K, Yeh CC, Martin B, Chalmers PN, Greis PE, Burks RT, Zhang Y. Minimal clinically important differences in the American Shoulder and Elbow Surgeons, Simple Shoulder Test, and visual analog scale pain scores after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jul;29(7):1406-1411. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.018. Epub 2020 Feb 17.
- Singh H, Osbahr DC, Holovacs TF, Cawley PW, Speer KP. The efficacy of continuous cryotherapy on the postoperative shoulder: a prospective, randomized investigation. J Shoulder Elbow Surg. 2001 Nov-Dec;10(6):522-5. doi: 10.1067/mse.2001.118415.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20200700
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tears
-
BAAT Medical Products B.V.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Parc de Salut MarHospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiOlkapään sairaus | Massiivinen Rotator Cuff TearsEspanja
-
Xiros LtdEi vielä rekrytointiaRotator Cuff Tear | Rotaattorimansetin vammat | Rotator Cuff Tears | Rotator Cuff Olkapään kyyneleet
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
La Tour HospitalRekrytointi
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointia
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...RekrytointiRotator Cuff TearsYhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospitals, LeicesterRekrytointiRotator Cuff TearsYhdistynyt kuningaskunta
-
Robert J. GillespieUniversity Hospitals Cleveland Medical Center; Lake Health; Midwest Orthopaedics...Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Breg Polarcare
-
Andrews Research & Education FoundationBREG, IncValmis
-
The Hawkins FoundationBREG, IncValmisPolven nivelrikkoYhdysvallat
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBREG, IncValmis
-
Rush University Medical CenterPeruutettuRappeuttava levysairaus | Radikulopatia | Isthmic spondylolisthesis | Degeneratiivinen spondylolisteesi | Herniated Nucleus Pulposus | Foraminaalinen ahtauma | Keskiselkäydinstenoosi
-
University of WinchesterPhysiolab Technologies LtdValmisLämpötilan muutos, runkoYhdistynyt kuningaskunta
-
University of RochesterBREG, IncValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicRekrytointi
-
Centrexion TherapeuticsValmisPolven nivelrikkoYhdysvallat