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Crioterapia após cirurgia de reparo do manguito rotador

14 de abril de 2022 atualizado por: Robert J. Gillespie, University Hospitals Cleveland Medical Center
O objetivo deste estudo cruzado prospectivo é determinar se existe não inferioridade no uso da máquina de crioterapia Thermazone quando comparada com a Breg Polarcare, a máquina de crioterapia padrão atual, para controle da dor e redução no consumo de medicamentos narcóticos pós-operatórios após cirurgia artroscópica cirurgia de reparo do manguito rotador. Especificamente, os investigadores propõem testar a hipótese de que em adultos com reparos artroscópicos do manguito rotador, o dispositivo Thermazone não é inferior ao Breg Polarcare na dor pós-operatória e no uso de opioides nos primeiros 8 dias de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

A crioterapia tem sido tradicionalmente utilizada para o tratamento agudo de lesões musculoesqueléticas e após procedimentos cirúrgicos. A crioterapia atualmente representa o padrão de cuidado após procedimentos ortopédicos comuns no joelho e ombro. Além de aliviar a dor e o inchaço durante o período inflamatório agudo após a cirurgia, a crioterapia também demonstrou reduzir os espasmos musculares, promovendo uma recuperação funcional mais rápida, acelerando a reabilitação pós-operatória e o retorno às atividades regulares. Múltiplas investigações demonstraram o benefício da crioterapia após cirurgias de ombro e joelho quando comparada com gelo sozinho ou sem crioterapia, no entanto, dados conflitantes impedem um acordo consensual sobre o sucesso da crioterapia quando comparada a outras modalidades de controle da dor pós-operatória.

O uso da crioterapia tem sido extensivamente estudado no ombro após procedimentos cirúrgicos. Kraeutler et ai. comparou crioterapia compressiva versus gelo sozinho, relatando nenhuma redução na dor entre as duas modalidades após reparo artroscópico do manguito rotador ou descompressão subacromial. Singh et al. relataram em seu estudo controlado randomizado que pacientes submetidos a procedimentos artroscópicos no ombro relataram menor intensidade de dor nos dias 1, 14 e 21 com o uso de crioterapia em comparação com pacientes do grupo sem crioterapia. Enquanto isso, Speer et al. encontraram em seu estudo prospectivo que o uso de crioterapia no período pós-operatório foi associado à redução da dor e do inchaço, diminuição do uso de opioides e melhor qualidade do sono após o reparo artroscópico do manguito rotador.

Resultados semelhantes foram relatados em pacientes tratados com crioterapia após a reconstrução do ligamento cruzado anterior. Seacrist et ai. realizaram uma revisão sistemática, identificando 10 ensaios clínicos randomizados que investigaram os efeitos da crioterapia/compressão no controle da dor após a reconstrução do ligamento cruzado anterior. Verificou-se que a crioterapia melhorou a analgesia em comparação com pacientes tratados sem crioterapia em 4 ensaios, enquanto em 4 ensaios água gelada e água em temperatura ambiente forneceram efeitos analgésicos equivalentes. Raynor e outros. descobriram em sua meta-análise que a crioterapia após a reconstrução do ligamento cruzado anterior melhorou significativamente o controle da dor pós-operatória, enquanto nenhuma melhora na amplitude de movimento ou drenagem pós-operatória foi apreciada. Enquanto isso, um dispositivo combinado de crioterapia-compressão resultou em uma porcentagem significativamente maior de pacientes que descontinuaram os narcóticos 6 semanas após a cirurgia, com uma diminuição significativamente maior nos escores VAS dos níveis pré-operatórios em 2 e 6 semanas após a cirurgia, quando comparado a pacotes de gelo sozinho.

As reações adversas à crioterapia, incluindo congelamento, necrose cutânea e neuropatia, são raras, mas foram relatadas, necessitando de diretrizes de uso apropriado, reconhecimento e prevenção.

Assim, apesar de vários estudos examinando o impacto pós-operatório da crioterapia após procedimentos de ombro e joelho, não há conclusões definitivas sobre a eficácia da crioterapia nos resultados relacionados ao uso de medicação analgésica pós-operatória, controle da dor, resultados funcionais e amplitude de movimento foram determinados. Os relatos conflitantes sobre o benefício da crioterapia podem estar relacionados à falha em atingir as reduções necessárias nas temperaturas intra-articulares. Investigações adicionais são necessárias para entender melhor o impacto da crioterapia após procedimentos artroscópicos do manguito rotador, reparo labral do ombro, reconstrução do ligamento cruzado anterior e procedimentos de reparo/ressecção meniscal.

Breg polarcare é um dispositivo de crioterapia comumente usado que possui uma variedade de aplicações clínicas. O dispositivo polarcare requer gelo e água, que é então circulado através de uma compressa que o paciente aplica diretamente na área afetada. O aparelho Thermazone dispensa o uso de gelo e permite a oscilação entre temperaturas quentes e frias. Atualmente, ambos os dispositivos de crioterapia são aprovados para uso após a cirurgia. No entanto, nenhum estudo até o momento comparou os dispositivos Breg polarcare e thermazone no contexto da cirurgia artroscópica do manguito rotador.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a reparo artroscópico primário do manguito rotador.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer uma das seguintes condições médicas pré-existentes: Fibromialgia; Síndrome complexa de dor regional; Qualquer distúrbio de dor que exija que o paciente tome analgésicos narcóticos no período pré-operatório
  • Pacientes submetidos à cirurgia artroscópica de revisão do manguito rotador
  • Pessoas analfabetas, que não falam inglês e grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Breg Polarcare
Os pacientes no braço de tratamento Breg Polarcare usarão o dispositivo Breg Polarcare nos primeiros dois dias de pós-operatório após o reparo artroscópico do manguito rotador. Eles mudarão para o dispositivo Thermazone para os dias pós-operatórios 3 e 4. Eles continuarão a alternar a cada dois dias durante 8 dias no pós-operatório total.
O dispositivo Breg Polarcare é um tipo de máquina de crioterapia que circula água gelada em um adesivo que pode ser usado pelo paciente na articulação afetada (por exemplo, ombro, joelho).
ThermaZone é um dispositivo compacto que utiliza tecnologia termoelétrica para fornecer terapia de aquecimento e resfriamento sem o uso de gelo.
EXPERIMENTAL: Thermazone
Os pacientes no braço de tratamento Thermazone usarão o dispositivo Thermazone nos primeiros dois dias de pós-operatório após o reparo artroscópico do manguito rotador. Eles mudarão para o dispositivo Breg Polarcare para os dias pós-operatórios 3 e 4. Eles continuarão a alternar a cada dois dias durante 8 dias no total após a cirurgia.
O dispositivo Breg Polarcare é um tipo de máquina de crioterapia que circula água gelada em um adesivo que pode ser usado pelo paciente na articulação afetada (por exemplo, ombro, joelho).
ThermaZone é um dispositivo compacto que utiliza tecnologia termoelétrica para fornecer terapia de aquecimento e resfriamento sem o uso de gelo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
Escala de 0 a 10; 0 representa nenhuma dor e 10 representa a maior quantidade de dor.
2 semanas de pós-operatório
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Escala de 0 a 10; 0 representa nenhuma dor e 10 representa a maior quantidade de dor.
6 semanas pós-operatório
Pontuação dos Cirurgiões Americanos de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
Escala de 0 a 100 com pontuações mais altas representando melhores resultados. A pontuação total é ponderada 50% para dor e 50% para função.
2 semanas de pós-operatório
Pontuação dos Cirurgiões Americanos de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Escala de 0 a 100 com pontuações mais altas representando melhores resultados. A pontuação total é ponderada 50% para dor e 50% para função.
6 semanas pós-operatório
Teste de Ombro Simples (SST)
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
A escala varia de 0% a 100%, com pontuações mais altas representando melhores resultados. Consiste em uma série de 12 perguntas do tipo "sim" ou "não" às quais o paciente responde sobre a função do ombro acometido. As respostas a essas perguntas fornecem uma maneira padronizada de registrar a função de um ombro antes e depois do tratamento.
2 semanas de pós-operatório
Teste de Ombro Simples (SST)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
A escala varia de 0% a 100%, com pontuações mais altas representando melhores resultados. Consiste em uma série de 12 perguntas do tipo "sim" ou "não" às quais o paciente responde sobre a função do ombro acometido. As respostas a essas perguntas fornecem uma maneira padronizada de registrar a função de um ombro antes e depois do tratamento.
6 semanas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações adversas de dispositivos de crioterapia
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
Os investigadores avaliarão a taxa de reações adversas dos dois dispositivos de crioterapia e desenvolverão um perfil de reações adversas.
2 semanas de pós-operatório
Reações adversas de dispositivos de crioterapia
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Os investigadores avaliarão a taxa de reações adversas dos dois dispositivos de crioterapia e desenvolverão um perfil de reações adversas.
6 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

12 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20200700

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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