- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04705376
Crioterapia após cirurgia de reparo do manguito rotador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A crioterapia tem sido tradicionalmente utilizada para o tratamento agudo de lesões musculoesqueléticas e após procedimentos cirúrgicos. A crioterapia atualmente representa o padrão de cuidado após procedimentos ortopédicos comuns no joelho e ombro. Além de aliviar a dor e o inchaço durante o período inflamatório agudo após a cirurgia, a crioterapia também demonstrou reduzir os espasmos musculares, promovendo uma recuperação funcional mais rápida, acelerando a reabilitação pós-operatória e o retorno às atividades regulares. Múltiplas investigações demonstraram o benefício da crioterapia após cirurgias de ombro e joelho quando comparada com gelo sozinho ou sem crioterapia, no entanto, dados conflitantes impedem um acordo consensual sobre o sucesso da crioterapia quando comparada a outras modalidades de controle da dor pós-operatória.
O uso da crioterapia tem sido extensivamente estudado no ombro após procedimentos cirúrgicos. Kraeutler et ai. comparou crioterapia compressiva versus gelo sozinho, relatando nenhuma redução na dor entre as duas modalidades após reparo artroscópico do manguito rotador ou descompressão subacromial. Singh et al. relataram em seu estudo controlado randomizado que pacientes submetidos a procedimentos artroscópicos no ombro relataram menor intensidade de dor nos dias 1, 14 e 21 com o uso de crioterapia em comparação com pacientes do grupo sem crioterapia. Enquanto isso, Speer et al. encontraram em seu estudo prospectivo que o uso de crioterapia no período pós-operatório foi associado à redução da dor e do inchaço, diminuição do uso de opioides e melhor qualidade do sono após o reparo artroscópico do manguito rotador.
Resultados semelhantes foram relatados em pacientes tratados com crioterapia após a reconstrução do ligamento cruzado anterior. Seacrist et ai. realizaram uma revisão sistemática, identificando 10 ensaios clínicos randomizados que investigaram os efeitos da crioterapia/compressão no controle da dor após a reconstrução do ligamento cruzado anterior. Verificou-se que a crioterapia melhorou a analgesia em comparação com pacientes tratados sem crioterapia em 4 ensaios, enquanto em 4 ensaios água gelada e água em temperatura ambiente forneceram efeitos analgésicos equivalentes. Raynor e outros. descobriram em sua meta-análise que a crioterapia após a reconstrução do ligamento cruzado anterior melhorou significativamente o controle da dor pós-operatória, enquanto nenhuma melhora na amplitude de movimento ou drenagem pós-operatória foi apreciada. Enquanto isso, um dispositivo combinado de crioterapia-compressão resultou em uma porcentagem significativamente maior de pacientes que descontinuaram os narcóticos 6 semanas após a cirurgia, com uma diminuição significativamente maior nos escores VAS dos níveis pré-operatórios em 2 e 6 semanas após a cirurgia, quando comparado a pacotes de gelo sozinho.
As reações adversas à crioterapia, incluindo congelamento, necrose cutânea e neuropatia, são raras, mas foram relatadas, necessitando de diretrizes de uso apropriado, reconhecimento e prevenção.
Assim, apesar de vários estudos examinando o impacto pós-operatório da crioterapia após procedimentos de ombro e joelho, não há conclusões definitivas sobre a eficácia da crioterapia nos resultados relacionados ao uso de medicação analgésica pós-operatória, controle da dor, resultados funcionais e amplitude de movimento foram determinados. Os relatos conflitantes sobre o benefício da crioterapia podem estar relacionados à falha em atingir as reduções necessárias nas temperaturas intra-articulares. Investigações adicionais são necessárias para entender melhor o impacto da crioterapia após procedimentos artroscópicos do manguito rotador, reparo labral do ombro, reconstrução do ligamento cruzado anterior e procedimentos de reparo/ressecção meniscal.
Breg polarcare é um dispositivo de crioterapia comumente usado que possui uma variedade de aplicações clínicas. O dispositivo polarcare requer gelo e água, que é então circulado através de uma compressa que o paciente aplica diretamente na área afetada. O aparelho Thermazone dispensa o uso de gelo e permite a oscilação entre temperaturas quentes e frias. Atualmente, ambos os dispositivos de crioterapia são aprovados para uso após a cirurgia. No entanto, nenhum estudo até o momento comparou os dispositivos Breg polarcare e thermazone no contexto da cirurgia artroscópica do manguito rotador.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a reparo artroscópico primário do manguito rotador.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer uma das seguintes condições médicas pré-existentes: Fibromialgia; Síndrome complexa de dor regional; Qualquer distúrbio de dor que exija que o paciente tome analgésicos narcóticos no período pré-operatório
- Pacientes submetidos à cirurgia artroscópica de revisão do manguito rotador
- Pessoas analfabetas, que não falam inglês e grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Breg Polarcare
Os pacientes no braço de tratamento Breg Polarcare usarão o dispositivo Breg Polarcare nos primeiros dois dias de pós-operatório após o reparo artroscópico do manguito rotador.
Eles mudarão para o dispositivo Thermazone para os dias pós-operatórios 3 e 4. Eles continuarão a alternar a cada dois dias durante 8 dias no pós-operatório total.
|
O dispositivo Breg Polarcare é um tipo de máquina de crioterapia que circula água gelada em um adesivo que pode ser usado pelo paciente na articulação afetada (por exemplo, ombro, joelho).
ThermaZone é um dispositivo compacto que utiliza tecnologia termoelétrica para fornecer terapia de aquecimento e resfriamento sem o uso de gelo.
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EXPERIMENTAL: Thermazone
Os pacientes no braço de tratamento Thermazone usarão o dispositivo Thermazone nos primeiros dois dias de pós-operatório após o reparo artroscópico do manguito rotador.
Eles mudarão para o dispositivo Breg Polarcare para os dias pós-operatórios 3 e 4. Eles continuarão a alternar a cada dois dias durante 8 dias no total após a cirurgia.
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O dispositivo Breg Polarcare é um tipo de máquina de crioterapia que circula água gelada em um adesivo que pode ser usado pelo paciente na articulação afetada (por exemplo, ombro, joelho).
ThermaZone é um dispositivo compacto que utiliza tecnologia termoelétrica para fornecer terapia de aquecimento e resfriamento sem o uso de gelo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
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Escala de 0 a 10; 0 representa nenhuma dor e 10 representa a maior quantidade de dor.
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2 semanas de pós-operatório
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Escala de 0 a 10; 0 representa nenhuma dor e 10 representa a maior quantidade de dor.
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6 semanas pós-operatório
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Pontuação dos Cirurgiões Americanos de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
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Escala de 0 a 100 com pontuações mais altas representando melhores resultados.
A pontuação total é ponderada 50% para dor e 50% para função.
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2 semanas de pós-operatório
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Pontuação dos Cirurgiões Americanos de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Escala de 0 a 100 com pontuações mais altas representando melhores resultados.
A pontuação total é ponderada 50% para dor e 50% para função.
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6 semanas pós-operatório
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Teste de Ombro Simples (SST)
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
|
A escala varia de 0% a 100%, com pontuações mais altas representando melhores resultados.
Consiste em uma série de 12 perguntas do tipo "sim" ou "não" às quais o paciente responde sobre a função do ombro acometido.
As respostas a essas perguntas fornecem uma maneira padronizada de registrar a função de um ombro antes e depois do tratamento.
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2 semanas de pós-operatório
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Teste de Ombro Simples (SST)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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A escala varia de 0% a 100%, com pontuações mais altas representando melhores resultados.
Consiste em uma série de 12 perguntas do tipo "sim" ou "não" às quais o paciente responde sobre a função do ombro acometido.
As respostas a essas perguntas fornecem uma maneira padronizada de registrar a função de um ombro antes e depois do tratamento.
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6 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações adversas de dispositivos de crioterapia
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
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Os investigadores avaliarão a taxa de reações adversas dos dois dispositivos de crioterapia e desenvolverão um perfil de reações adversas.
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2 semanas de pós-operatório
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Reações adversas de dispositivos de crioterapia
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Os investigadores avaliarão a taxa de reações adversas dos dois dispositivos de crioterapia e desenvolverão um perfil de reações adversas.
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6 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khoshnevis S, Craik NK, Diller KR. Cold-induced vasoconstriction may persist long after cooling ends: an evaluation of multiple cryotherapy units. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Sep;23(9):2475-83. doi: 10.1007/s00167-014-2911-y. Epub 2014 Feb 23.
- Kraeutler MJ, Reynolds KA, Long C, McCarty EC. Compressive cryotherapy versus ice-a prospective, randomized study on postoperative pain in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair or subacromial decompression. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):854-9. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.004. Epub 2015 Mar 29.
- Raynor MC, Pietrobon R, Guller U, Higgins LD. Cryotherapy after ACL reconstruction: a meta-analysis. J Knee Surg. 2005 Apr;18(2):123-9. doi: 10.1055/s-0030-1248169.
- Secrist ES, Freedman KB, Ciccotti MG, Mazur DW, Hammoud S. Pain Management After Outpatient Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2435-47. doi: 10.1177/0363546515617737. Epub 2015 Dec 18.
- Song M, Sun X, Tian X, Zhang X, Shi T, Sun R, Dai W. Compressive cryotherapy versus cryotherapy alone in patients undergoing knee surgery: a meta-analysis. Springerplus. 2016 Jul 13;5(1):1074. doi: 10.1186/s40064-016-2690-7. eCollection 2016.
- Speer KP, Warren RF, Horowitz L. The efficacy of cryotherapy in the postoperative shoulder. J Shoulder Elbow Surg. 1996 Jan-Feb;5(1):62-8. doi: 10.1016/s1058-2746(96)80032-2.
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Waterman B, Walker JJ, Swaims C, Shortt M, Todd MS, Machen SM, Owens BD. The efficacy of combined cryotherapy and compression compared with cryotherapy alone following anterior cruciate ligament reconstruction. J Knee Surg. 2012 May;25(2):155-60. doi: 10.1055/s-0031-1299650.
- Tashjian RZ, Shin J, Broschinsky K, Yeh CC, Martin B, Chalmers PN, Greis PE, Burks RT, Zhang Y. Minimal clinically important differences in the American Shoulder and Elbow Surgeons, Simple Shoulder Test, and visual analog scale pain scores after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jul;29(7):1406-1411. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.018. Epub 2020 Feb 17.
- Singh H, Osbahr DC, Holovacs TF, Cawley PW, Speer KP. The efficacy of continuous cryotherapy on the postoperative shoulder: a prospective, randomized investigation. J Shoulder Elbow Surg. 2001 Nov-Dec;10(6):522-5. doi: 10.1067/mse.2001.118415.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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- STUDY20200700
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