在初级保健机构中评估草药提取物 (Cretan IAMA) 对包括 COVID-19 在内的病毒性呼吸道感染患者的临床疗效，并共同评估其对与这些患者同居的人的预防效果 (COVID-19-IAMA)
2021年1月11日 更新者：Christor Lionis、University of Crete
评估表现出病毒性呼吸道感染 (VRI) 症状的患者的临床结果和生活质量，包括 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染，以及草药提取物 (Cretan IAMA) 的临床疗效评估) 在这些患者和与他们同居的人中通过开放标签、单臂试验
这项单臂、开放标签的小型介入性概念验证 (POC) 研究旨在：
- 评估在 COVID-19 大流行期间表现出病毒性呼吸道感染 (VRI) 症状和寻求初级保健 (PHC) 服务的患者的临床结果，
- 评估克里特岛 IAMA (CAPeo)（一种草药提取物组合）对这些患者的临床疗效，包括症状缓解（症状频率、持续时间）和强度），以及
- 调查其在与表现出 VRI 症状的患者同居的人的传播预防方面的预防效果。
研究概览
详细说明
克里特岛 IAMA (CAPeo) 是三种克里特岛本地草药（百香果 (L.) Cav.、Salvia fruticosa Mill.）的精油混合物。 和 Origanum dictamnus L.)，它对甲型和乙型流感以及人类鼻病毒 HRV-14 株表现出显着的体外抗病毒活性，可减轻上呼吸道病毒感染的症状。 它也被证明对实验动物和人类是安全的。 目前，对门诊患者安全有效的治疗方案存在强烈的未满足医疗需求。 因此，鉴于其特性，在初级保健机构的患者中探索其在 COVID-19 背景下的潜力被认为既适当又紧迫。 调查克里特岛 IAMA (CAPeo) 关于对与这些门诊患者密切接触的人进行预防性治疗也很重要。
- 单臂、开放标签（概念验证）研究，以评估 COVID-19 作为治疗剂和预防剂对克里特岛 IAMA (CAPeo) 益处的潜力
- 在家寻求初级卫生保健服务的 VRI/COVID-19 患者
- 在地区 COVID-19 参考中心（克里特大学医学院临床病毒学实验室）通过实时 RT-PCR 进行 SARS-CoV-2 感染检测
- 克里特岛 IAMA (CAPeo) 以两个 0.5 毫升软胶囊的形式给药，浓度为 15 毫升/升，每天一次，持续两周（14 天），口服
- 第 1 天（基线）、第 4 天、第 7 天和第 14 天的数据收集
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Crete
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Heraklion、Crete、希腊
- Cretan Medicare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于患者：
- 任何要求家访并具有病毒感染特征症状且在过去 48-72 小时内首次出现的女性或男性。 这些症状可能包括突然发烧，并伴有以下一种或多种症状：干咳、喉咙痛、鼻塞、头痛、肌肉骨骼疼痛、出汗、疲劳、不适、视力模糊、嗅觉丧失。
对于与患者同居的人：
- 与研究患者同居的任何女性或男性。
排除标准：
- 18岁以下的儿童和青少年；
- 孕妇；
- 患有既往疾病的人无法自主提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：克里特岛 IAMA (CAPeo)
从第 1 天起，所有患者都将接受 Cretan IAMA (CAPeo)。
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克里特岛 IAMA (CAPeo) 软凝胶，1 毫升/天，1.5% 的精油组合，来自三种芳香植物（百香果 59 capitata (L.) Cav.、Origanum dictamnus L.、Salvia fruticosa Mill.）特级初榨橄榄油
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状缓解的患者人数
大体时间：2周（14天）
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在 2 周（14 天）或更早时解决基线症状的患者人数
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2周（14天）
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与未出现 VRI 症状的患者同居的人数
大体时间：2周（14天））
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在 2 周（14 天）时与未出现 VRI 症状的患者同居的人数（每位患者）
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2周（14天））
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状完全消退的中位时间
大体时间：2周（14天）
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症状完全解决的中位时间，包括根据第 1 天后出现的症状调整后第 1 天后出现的症状（基线症状）
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2周（14天）
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症状强度
大体时间：2周（14天）
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症状强度，包括。第 1 天（基线症状）后出现的那些人，并根据第 1 天（基线症状）后出现的症状进行调整，根据威斯康星州上呼吸系统调查问卷改编的七点李克特量表评分 - 七点李克特量表允许记录 131 种报告的症状，从 1（轻微）到 2（非常轻微）和 3（轻微）、4（有点中等）和 132-5（中等），最终达到 6（严重）和 7（非常严重）。
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2周（14天）
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症状持续时间
大体时间：2周（14天）
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症状持续时间，包括第 1 天后出现的那些人（基线症状）并根据第 1 天后出现的症状（基线症状）进行调整
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2周（14天）
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症状从未超过 3-4 分（轻度）的患者人数
大体时间：2周（14天）
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根据改编自威斯康星上呼吸系统调查的问卷，症状从未超过七分李克特量表得分 3-4（轻度）的患者人数
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2周（14天）
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患者的生活质量 (QoL)
大体时间：2周（14天）
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QoL 的 EQ-5D-5L 测量
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2周（14天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christos Lionis、University of Crete
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lionis C, Faresjo A, Skoula M, Kapsokefalou M, Faresjo T. Antioxidant effects of herbs in Crete. Lancet. 1998 Dec 19-26;352(9145):1987-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61333-5. No abstract available.
- Duijker G, Bertsias A, Symvoulakis EK, Moschandreas J, Malliaraki N, Derdas SP, Tsikalas GK, Katerinopoulos HE, Pirintsos SA, Sourvinos G, Castanas E, Lionis C. Reporting effectiveness of an extract of three traditional Cretan herbs on upper respiratory tract infection: results from a double-blind randomized controlled trial. J Ethnopharmacol. 2015 Apr 2;163:157-66. doi: 10.1016/j.jep.2015.01.030. Epub 2015 Jan 30.
- Tseliou, M., Pirintsos, S. A., Lionis, C., Castanas, E., and Sourvinos, G. (2019). Antiviral effect of an essential oil combination derived from three aromatic plants (Coridothymus capitatus (L.) Rchb. f., Origanum dictamnus L. and Salvia fruticosa Mill.) against viruses causing infections of the upper respiratory tract. J. Herb. Med. 17-18, 100288. doi:10.1016/j.hermed.2019.100288.
- Pirintsos SA, Bariotakis M, Kampa M, Sourvinos G, Lionis C, Castanas E. The Therapeutic Potential of the Essential Oil of Thymbra capitata (L.) Cav., Origanum dictamnus L. and Salvia fruticosa Mill. And a Case of Plant-Based Pharmaceutical Development. Front Pharmacol. 2020 Nov 24;11:522213. doi: 10.3389/fphar.2020.522213. eCollection 2020.
- Anastasaki M, Bertsias A, Pirintsos SA, Castanas E, Lionis C. Post-market outcome of an extract of traditional Cretan herbs on upper respiratory tract infections: a pragmatic, prospective observational study. BMC Complement Altern Med. 2017 Sep 21;17(1):466. doi: 10.1186/s12906-017-1978-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月15日
研究完成 (实际的)
2020年10月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月11日
首次发布 (实际的)
2021年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月11日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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