이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

1차 의료 환경에서 COVID-19를 포함한 바이러스성 호흡기 감염 환자에 대한 허브 추출물(Cretan IAMA)의 임상적 효과 평가 및 이러한 환자와 동거하는 사람들의 예방 효과에 대한 공동 평가 (COVID-19-IAMA)

2021년 1월 11일 업데이트: Christor Lionis, University of Crete

SARS-CoV-2(COVID-19) 감염을 포함하여 바이러스성 호흡기 감염(VRI)의 특징적인 증상을 보이는 환자의 임상 결과 및 삶의 질 평가 및 한약 추출물(Cretan IAMA)의 임상적 유효성 평가 ) 공개 라벨, 단일군 임상시험을 통해 이들 환자 및 이들과 동거하는 사람들

이 단일 암, 공개 라벨 소규모 개입 개념 증명(POC) 연구 연구의 목표는 다음과 같습니다.

  1. COVID-19 대유행 당시 바이러스성 호흡기 감염(VRI) 증상을 보이고 일차 의료(PHC) 서비스를 찾는 환자의 임상 결과를 평가하기 위해,
  2. 증상 해결(증상 빈도, 기간) 및 강도 측면을 포함하여 이들 환자에 대한 약초 추출물 조합인 Cretan IAMA(CAPeo)의 임상적 효과를 평가하고,
  3. VRI 증상을 보이는 환자와 동거하는 사람들의 전파 예방 측면에서 예방 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Cretan IAMA(CAPeo)는 Crete의 3가지 토착 허브(Thymbra capitata (L.) Cav., Salvia fruticosa Mill)의 에센셜 오일 혼합물입니다. 및 Influenza A & B 및 Human Rhinovirus HRV-14 변종에 대해 현저한 시험관내 항바이러스 활성을 나타내어 상기도 바이러스 감염의 증상을 감소시키는 Origanum dictamnus L.). 실험 동물과 인간에게도 안전한 것으로 입증되었습니다. 현재 외래 환경에서 환자를 위한 안전하고 효과적인 치료 요법에 대한 강력한 미충족 의료 요구가 있습니다. 따라서 그 속성을 고려할 때 1차 진료 환경에서 환자를 위해 COVID-19의 맥락에서 잠재력을 탐색하는 것이 적절하고 시급한 것으로 간주되었습니다. 또한 이러한 외래 환자와 밀접하게 접촉하는 사람들을 위한 예방적 치료에 관한 Cretan IAMA(CAPeo)를 조사하는 것도 중요하다고 생각되었습니다.

  • 치료제 및 예방제로서 COVID-19의 Cretan IAMA(CAPeo) 이점의 잠재력을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨(개념 증명) 연구
  • 집에서 일차 의료 서비스를 원하는 VRI/COVID-19 환자
  • 실시간 RT-PCR을 통한 SARS-CoV-2 감염 검사, 지역 COVID-19 참조 센터(크레타 대학교 의과대학 임상 바이러스 연구소)에서 수행
  • Cretan IAMA(CAPeo) 0.5ml 연질캡슐 2개를 15ml/L의 농도로 2주(14일) 동안 매일 1회 투여
  • 1일(기준), 4일, 7일 및 14일 데이터 수집

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Crete
      • Heraklion, Crete, 그리스
        • Cretan Medicare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자의 경우:

    • 가정 방문을 요청하고 이전 48-72시간 이내에 초기 발현과 함께 바이러스 감염의 특징적인 증상이 있는 모든 여성 또는 남성. 이러한 증상에는 다음 증상 중 하나 이상을 동반한 갑작스러운 발열이 포함될 수 있습니다: 마른 기침, 인후통, 코막힘, 두통, 근골격계 통증, 발한, 피로, 권태감, 흐릿한 시력, 후각 상실.

  • 환자와 동거하는 사람들을 위해:

    • 연구 환자와 동거하는 모든 여성 또는 남성.

제외 기준:

  • 18세 미만의 아동 및 청소년
  • 임산부
  • 기존 상태로 인해 사전 동의를 자율적으로 제공할 수 없는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크레탄 IAMA(CAPeo)
모든 환자는 1일차부터 Cretan IAMA(CAPeo)를 투여받습니다.
건강 보조 식품: 크레탄 IAMA
Cretan IAMA(CAPeo) 소프트 젤, 엑스트라 버진 올리브 오일에 함유된 세 가지 방향성 식물(Thymbra 59 capitata (L.) Cav., Origanum dictamnus L., Salvia fruticosa Mill.)의 1.5% 에센셜 오일 조합 1ml/일
다른 이름들:
  • CAPeo

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 해결된 환자 수
기간: 2주(14일)
기준선에서 기록된 증상이 2주(14일) 또는 그 이전에 해결된 환자 수
2주(14일)
VRI 증상이 나타나지 않는 환자와 동거하는 사람의 수
기간: 2주(14일) )
2주(14일)에 VRI 증상이 나타나지 않은 환자와 동거한 사람의 수(환자당)
2주(14일) )

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 증상 해결까지 걸리는 평균 시간
기간: 2주(14일)
1일 이후에 나타나는 증상에 대해 조정된 1일 이후에 나타나는 증상을 포함하여 완전한 증상 해결까지의 중간 시간(기본 증상)
2주(14일)
증상의 강도
기간: 2주(14일)
다음을 포함한 증상의 강도. 위스콘신 상부 호흡기 시스템 조사에서 채택된 설문지를 기반으로 7점 리커트 척도로 점수를 매긴 1일차(기준선 증상) 이후에 나타나는 증상의 1일차(기준선 증상)에 대해 조정됨 - A 7점 리커트 척도는 1(사소함)에서 2(매우 경미함) 및 3(경미함), 4(다소 중등도) 및 132 5(중등도)에서 시작하여 6(중증) 및 7(매우 중증)까지 보고된 증상의 131개를 기록하도록 허용했습니다.
2주(14일)
증상의 기간
기간: 2주(14일)
증상의 지속 기간, 포함. 1일차(기준선 증상) 이후에 발생하고 1일차 이후에 발생하는 증상(기준선 증상)에 대해 조정됨
2주(14일)
증상이 3-4점(경증)을 초과하지 않은 환자 수
기간: 2주(14일)
Wisconsin Upper Respiratory System Survey에서 채택한 설문지를 기반으로 한 7점 리커트 척도에서 증상이 3-4점(경증)을 초과하지 않은 환자 수
2주(14일)
환자의 삶의 질(QoL)
기간: 2주(14일)
EQ-5D-5L QoL 측정
2주(14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Crete

협력자

Galenica SA
Olvos Science SA

수사관

  • 수석 연구원: Christos Lionis, University of Crete

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 78/26.03.2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19에 대한 임상 시험

크레탄 IAMA에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gabon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다