Оценка клинической эффективности растительного экстракта (Критская ИАМА) у пациентов с вирусными респираторными инфекциями, включая COVID-19, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и совместная оценка его профилактического действия у лиц, совместно проживающих с такими пациентами (COVID-19-IAMA)
11 января 2021 г. обновлено: Christor Lionis, University of Crete
Оценка клинических исходов и качества жизни пациентов с симптомами, характерными для вирусной респираторной инфекции (ВРИ), включая инфекцию, вызванную SARS-CoV-2 (COVID-19), и оценка клинической эффективности растительного экстракта (Cretan IAMA ) у этих пациентов и людей, сожительствующих с ними, в рамках открытого исследования с одной группой
Это отдельное открытое небольшое интервенционное исследование для проверки концепции (POC) направлено на:
- для оценки клинических исходов у пациентов с симптомами вирусной респираторной инфекции (ВРИ), обращающихся за услугами первичной медико-санитарной помощи (ПМСП) во время пандемии COVID-19,
- оценить клиническую эффективность Cretan IAMA (CAPeo), комбинации растительных экстрактов, для этих пациентов, в том числе с точки зрения разрешения симптомов (частота симптомов, продолжительность) и интенсивность), и
- изучить его профилактический эффект с точки зрения предотвращения передачи инфекции людям, совместно проживающим с пациентами с симптомами ВРИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Cretan IAMA (CAPeo) представляет собой смесь эфирных масел трех местных трав Крита (Thymbra capitata (L.) Cav., Salvia fruticosa Mill. и Origanum dictamnus L.), который проявляет замечательную противовирусную активность in vitro в отношении штаммов гриппа A и B и риновируса человека HRV-14, уменьшая симптомы вирусных инфекций верхних дыхательных путей. Также было доказано, что он безопасен для экспериментальных животных и людей. В настоящее время существует острая неудовлетворенная медицинская потребность в безопасных и эффективных терапевтических режимах для пациентов в амбулаторных условиях. Поэтому, учитывая его свойства, было сочтено целесообразным и неотложным изучить его потенциал в контексте COVID-19 для пациентов в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Также было сочтено важным изучить критскую IAMA (CAPeo) в отношении профилактического лечения людей, вступающих в тесный контакт с этими амбулаторными пациентами.
- Одногрупповое открытое исследование (доказательство концепции) для оценки потенциальной пользы Cretan IAMA (CAPeo) от COVID-19 в качестве терапевтического и профилактического средства.
- Пациенты с VRI/COVID-19, обращающиеся за первичной медико-санитарной помощью на дому
- Тестирование на инфекцию SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в реальном времени, проведенное в региональном референс-центре COVID-19 (Лаборатория клинической вирусологии, Критский университет, Медицинский факультет)
- Cretan IAMA (CAPeo) вводят в виде двух мягких капсул по 0,5 мл в концентрации 15 мл/л ежедневно в течение двух недель (14 дней) per os.
- Сбор данных в День 1 (исходный уровень), День 4, День 7 и День 14
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Греция
- Cretan Medicare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для пациентов:
- Любая женщина или мужчина, обратившиеся за визитом на дом и имеющие симптомы, характерные для вирусной инфекции, с начальными проявлениями в течение предшествующих 48–72 часов. Такие симптомы могут включать внезапное начало лихорадки, сопровождаемое одним или несколькими из следующих симптомов: сухой кашель, боль в горле, заложенность носа, головная боль, скелетно-мышечная боль, потливость, утомляемость, недомогание, нечеткость зрения, потеря обоняния.
Для лиц, совместно проживающих с больными:
- Любая женщина или мужчина, совместно проживающие с пациентами исследования.
Критерий исключения:
- Дети и подростки в возрасте до 18 лет;
- Беременные женщины;
- Лица, страдающие ранее существовавшим заболеванием, не позволяющим им самостоятельно дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Критская IAMA (CAPeo)
Все пациенты должны получать Cretan IAMA (CAPeo) с 1-го дня.
|
Мягкие гели Cretan IAMA (CAPeo), 1 мл/день 1,5% комбинации эфирных масел трех ароматических растений (Thymbra 59 capitata (L.) Cav., Origanum dictamnus L., Salvia fruticosa Mill.) в оливковом масле первого отжима.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с исчезновением симптомов
Временное ограничение: 2 недели (14 дней)
|
Количество пациентов с симптомами, зарегистрированными на исходном уровне, исчезающими через 2 недели (14 дней) или ранее.
|
2 недели (14 дней)
|
|
Количество людей, совместно проживающих с пациентом, у которого не развиваются симптомы ВРИ
Временное ограничение: 2 недели (14 дней))
|
Количество людей, совместно проживающих с пациентом, у которого не развились симптомы ВРИ (на пациента) через 2 недели (14 дней)
|
2 недели (14 дней))
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время до полного разрешения симптомов
Временное ограничение: 2 недели (14 дней)
|
Среднее время до полного исчезновения симптомов, включая симптомы, появившиеся после 1-го дня, с поправкой на симптомы, появившиеся после 1-го дня (исходные симптомы)
|
2 недели (14 дней)
|
|
Интенсивность симптомов
Временное ограничение: 2 недели (14 дней)
|
Интенсивность симптомов, в т.ч. из тех, которые появляются после 1-го дня (исходные симптомы), и с поправкой на симптомы, появляющиеся после 1-го дня (исходные симптомы), с оценкой по семибалльной шкале Лайкерта на основе вопросника, адаптированного из Висконсинского исследования верхних дыхательных путей - семибалльного Лайкерта. Шкала позволила зарегистрировать 131 зарегистрированный симптом, начиная с 1 (незначительные) до 2 (очень легкие) и 3 (легкие), 4 (несколько умеренные) и 132, 5 (умеренные) и заканчивая 6 (тяжелыми) и 7 (очень тяжелыми).
|
2 недели (14 дней)
|
|
Продолжительность симптомов
Временное ограничение: 2 недели (14 дней)
|
Длительность симптомов, в т.ч. из тех, которые появились после 1-го дня (исходные симптомы) и с поправкой на симптомы, появившиеся после 1-го дня (исходные симптомы)
|
2 недели (14 дней)
|
|
Количество пациентов, у которых симптомы никогда не превышали 3-4 балла (легкие)
Временное ограничение: 2 недели (14 дней)
|
Количество пациентов, у которых симптомы никогда не превышали 3–4 балла (легкие) по семибалльной шкале Лайкерта на основе опросника, адаптированного из Висконсинского исследования верхних дыхательных путей.
|
2 недели (14 дней)
|
|
Качество жизни (КЖ) пациентов
Временное ограничение: 2 недели (14 дней)
|
EQ-5D-5L измерение качества жизни
|
2 недели (14 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christos Lionis, University of Crete
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lionis C, Faresjo A, Skoula M, Kapsokefalou M, Faresjo T. Antioxidant effects of herbs in Crete. Lancet. 1998 Dec 19-26;352(9145):1987-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61333-5. No abstract available.
- Duijker G, Bertsias A, Symvoulakis EK, Moschandreas J, Malliaraki N, Derdas SP, Tsikalas GK, Katerinopoulos HE, Pirintsos SA, Sourvinos G, Castanas E, Lionis C. Reporting effectiveness of an extract of three traditional Cretan herbs on upper respiratory tract infection: results from a double-blind randomized controlled trial. J Ethnopharmacol. 2015 Apr 2;163:157-66. doi: 10.1016/j.jep.2015.01.030. Epub 2015 Jan 30.
- Tseliou, M., Pirintsos, S. A., Lionis, C., Castanas, E., and Sourvinos, G. (2019). Antiviral effect of an essential oil combination derived from three aromatic plants (Coridothymus capitatus (L.) Rchb. f., Origanum dictamnus L. and Salvia fruticosa Mill.) against viruses causing infections of the upper respiratory tract. J. Herb. Med. 17-18, 100288. doi:10.1016/j.hermed.2019.100288.
- Pirintsos SA, Bariotakis M, Kampa M, Sourvinos G, Lionis C, Castanas E. The Therapeutic Potential of the Essential Oil of Thymbra capitata (L.) Cav., Origanum dictamnus L. and Salvia fruticosa Mill. And a Case of Plant-Based Pharmaceutical Development. Front Pharmacol. 2020 Nov 24;11:522213. doi: 10.3389/fphar.2020.522213. eCollection 2020.
- Anastasaki M, Bertsias A, Pirintsos SA, Castanas E, Lionis C. Post-market outcome of an extract of traditional Cretan herbs on upper respiratory tract infections: a pragmatic, prospective observational study. BMC Complement Altern Med. 2017 Sep 21;17(1):466. doi: 10.1186/s12906-017-1978-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- COVID-19
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
Другие идентификационные номера исследования
- 78/26.03.2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .