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Valutazione dell'efficacia clinica di un estratto di erbe (Cretan IAMA) in pazienti con infezioni respiratorie virali, incluso COVID-19, in contesti sanitari primari e co-valutazione del suo effetto profilattico nelle persone che convivono con questi pazienti (COVID-19-IAMA)

11 gennaio 2021 aggiornato da: Christor Lionis, University of Crete

Valutazione degli esiti clinici e della qualità della vita dei pazienti che presentano sintomi caratteristici dell'infezione respiratoria virale (VRI), inclusa l'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) e valutazione dell'efficacia clinica di un estratto di erbe (Cretan IAMA ) in questi pazienti e nelle persone che convivono con loro tramite uno studio in aperto a braccio singolo

Questo piccolo studio interventistico proof-of-concept (POC) a braccio singolo, in aperto, mira a:

  1. valutare gli esiti clinici dei pazienti che presentano sintomi di infezione respiratoria virale (VRI) e richiedono servizi di assistenza sanitaria di base (PHC) al momento della pandemia di COVID-19,
  2. valutare l'efficacia clinica di Cretan IAMA (CAPeo), una combinazione di estratti di erbe, per questi pazienti, anche in termini di risoluzione dei sintomi (frequenza dei sintomi, durata) e intensità), e
  3. indagare il suo effetto profilattico in termini di prevenzione della trasmissione per le persone che convivono con i pazienti che presentano sintomi di VRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cretan IAMA (CAPeo) è una miscela di olio essenziale di tre erbe autoctone di Creta (Thymbra capitata (L.) Cav., Salvia fruticosa Mill. e Origanum dictamnus L.), che mostra una notevole attività antivirale in vitro contro i ceppi di Influenza A & B e Human Rhinovirus HRV-14, diminuendo i sintomi delle infezioni virali del tratto respiratorio superiore. È stato anche dimostrato sicuro negli animali da esperimento e nell'uomo. Esiste attualmente un forte bisogno medico insoddisfatto di regimi terapeutici sicuri ed efficaci per i pazienti in ambito ambulatoriale. Date le sue proprietà, è stato quindi ritenuto opportuno e urgente esplorarne il potenziale nel contesto del COVID-19 per i pazienti in ambito di cure primarie. È stato inoltre ritenuto importante indagare l'IAMA cretese (CAPeo) in merito al trattamento profilattico per le persone che entrano in stretto contatto con questi pazienti ambulatoriali.

  • Studio a braccio singolo, in aperto (prova di concetto) per valutare il potenziale beneficio di Cretan IAMA (CAPeo) di COVID-19 come agente terapeutico e profilattico
  • Pazienti con VRI/COVID-19 che cercano servizi di assistenza sanitaria primaria a domicilio
  • Test di infezione da SARS-CoV-2 mediante RT-PCR in tempo reale, eseguito nel centro di riferimento regionale COVID-19 (Laboratorio di virologia clinica, Università di Creta, Facoltà di medicina)
  • Cretan IAMA (CAPeo) da somministrare sotto forma di due capsule molli da 0,5 ml, in una concentrazione di 15 ml/L, giornalmente per due settimane (14 giorni), per os
  • Raccolta dei dati il ​​giorno 1 (basale), il giorno 4, il giorno 7 e il giorno 14

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia
        • Cretan Medicare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i pazienti:

    • Qualsiasi donna o uomo che richieda una visita domiciliare e presenti sintomi caratteristici di infezione virale, con manifestazione iniziale entro le 48-72 ore precedenti. Tali sintomi possono includere l'insorgenza improvvisa di febbre, accompagnata da uno o più dei seguenti sintomi: tosse secca, mal di gola, congestione nasale, mal di testa, dolori muscoloscheletrici, sudorazione, affaticamento, malessere, visione offuscata, perdita dell'olfatto.

  • Per le persone conviventi con i pazienti:

    • Qualsiasi donna o uomo che conviva con i pazienti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni;
  • Donne incinte;
  • Soggetti affetti da una condizione preesistente che impedisca loro di fornire autonomamente il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IAMA cretese (CAPeo)
Tutti i pazienti devono ricevere IAMA cretese (CAPeo) dal giorno 1.
Integratore alimentare: IAMA cretese
Soft gel cretesi IAMA (CAPeo), 1 ml/giorno di una combinazione di olio essenziale all'1,5% di tre piante aromatiche (Thymbra 59 capitata (L.) Cav., Origanum dictamnus L., Salvia fruticosa Mill.) in olio extravergine di oliva
Altri nomi:
  • CAPeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: 2 settimane (14 giorni)
Numero di pazienti con sintomi registrati al basale che si sono risolti a 2 settimane (14 giorni) o prima
2 settimane (14 giorni)
Numero di persone che convivono con un paziente che non sviluppa sintomi di VRI
Lasso di tempo: 2 settimane (14 giorni))
Numero di persone che convivono con un paziente che non ha sviluppato sintomi di VRI (per paziente) a 2 settimane (14 giorni)
2 settimane (14 giorni))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano alla risoluzione completa dei sintomi
Lasso di tempo: 2 settimane (14 giorni)
Tempo mediano alla risoluzione completa dei sintomi, inclusi quelli che emergono dopo il giorno 1, aggiustato per i sintomi che emergono dopo il giorno 1 (sintomi al basale)
2 settimane (14 giorni)
Intensità dei sintomi
Lasso di tempo: 2 settimane (14 giorni)
Intensità dei sintomi, incl. di quelli che emergono dopo il giorno 1 (sintomi al basale) e aggiustato per i sintomi che emergono dopo il giorno 1 (sintomi al basale), punteggio sulla scala Likert a sette punti basata su un questionario adattato dal Wisconsin Upper Respiratory System Survey - A Seven-Point Likert La scala ha permesso di registrare 131 sintomi riportati a partire da 1 (minore) a 2 (molto lieve) e 3 (lieve), 4 (abbastanza moderato) e 132 5 (moderato) e culminante a 6 (severo) e 7 (molto severo).
2 settimane (14 giorni)
Durata dei sintomi
Lasso di tempo: 2 settimane (14 giorni)
Durata dei sintomi, incl. di quelli che emergono dopo il giorno 1 (sintomi al basale) e aggiustati per i sintomi che emergono dopo il giorno 1 (sintomi al basale)
2 settimane (14 giorni)
Numero di pazienti i cui sintomi non hanno mai superato un punteggio di 3-4 (lieve)
Lasso di tempo: 2 settimane (14 giorni)
Numero di pazienti i cui sintomi non hanno mai superato un punteggio di 3-4 (lieve) sulla scala Likert a sette punti sulla base di un questionario adattato dal Wisconsin Upper Respiratory System Survey
2 settimane (14 giorni)
Qualità della vita (QoL) dei pazienti
Lasso di tempo: 2 settimane (14 giorni)
EQ-5D-5L misurazione della QoL
2 settimane (14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Crete

Collaboratori

Galenica SA
Olvos Science SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Christos Lionis, University of Crete

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 78/26.03.2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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