Vurdering av den kliniske effektiviteten til et urteekstrakt (Cretan IAMA) hos pasienter med virale luftveisinfeksjoner, inkludert COVID-19, i primærhelsetjenesten, og samvurdering av dets profylaktiske effekt hos mennesker som bor sammen med disse pasientene (COVID-19-IAMA)
11. januar 2021 oppdatert av: Christor Lionis, University of Crete
Evaluering av de kliniske resultatene og livskvaliteten til pasienter som viser symptomer som er karakteristiske for viral luftveisinfeksjon (VRI), inkludert infeksjon med SARS-CoV-2 (COVID-19), og vurdering av den kliniske effektiviteten til et urteekstrakt (Cretan IAMA) ) i disse pasientene og menneskene som bor med dem via en åpen enarmsprøve
Denne enarmede, åpne, små intervensjonelle proof-of-concept (POC) studien tar sikte på:
- å vurdere de kliniske resultatene av pasienter som viser symptomer på viral luftveisinfeksjon (VRI) og søker primærhelsetjenester (PHC) på tidspunktet for COVID-19-pandemien,
- å vurdere den kliniske effektiviteten av Cretan IAMA (CAPeo), en kombinasjon av urteekstrakter, for disse pasientene, inkludert når det gjelder symptomoppløsning (symptomfrekvens, varighet) og intensitet), og
- å undersøke dens profylaktiske effekt når det gjelder smitteforebygging for personer som bor sammen med pasientene som viser VRI-symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cretan IAMA (CAPeo) er en eterisk oljeblanding av tre innfødte urter fra Kreta (Thymbra capitata (L.) Cav., Salvia fruticosa Mill. og Origanum dictamnus L.), som viser bemerkelsesverdig in vitro antiviral aktivitet mot influensa A & B og Human Rhinovirus HRV-14-stammene, og reduserer symptomene på virusinfeksjoner i øvre luftveier. Det har også vist seg trygt i forsøksdyr og mennesker. Det er for tiden et sterkt udekket medisinsk behov for sikre og effektive terapeutiske regimer for pasienter i ambulatoriske omgivelser. Gitt egenskapene, ble det derfor ansett som både hensiktsmessig og presserende å utforske potensialet i sammenheng med COVID-19 for pasienter i primærhelsetjenesten. Det ble også ansett som viktig å undersøke den kretiske IAMA (CAPeo) angående profylaktisk behandling for personer som kommer i nærkontakt med disse ambulerende pasientene.
- Enarms, åpen etikett (proof-of-concept) studie for å vurdere potensialet til Cretan IAMA (CAPeo) fordel av COVID-19 som et terapeutisk og profylaktisk middel
- VRI/COVID-19-pasienter som søker primærhelsetjenester hjemme
- SARS-CoV-2 infeksjonstesting ved sanntids RT-PCR, utført i det regionale COVID-19 referansesenteret (Laboratory of Clinical Virology, University of Crete, School of Medicine)
- Cretan IAMA (CAPeo) skal administreres i form av to 0,5 ml myke kapsler, i en konsentrasjon på 15 ml/L, daglig i to uker (14 dager), pr.
- Datainnsamling på dag 1 (grunnlinje), dag 4, dag 7 og dag 14
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Hellas
- Cretan Medicare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasientene:
- Enhver kvinne eller mann som ber om et hjemmebesøk og har symptomer som er karakteristiske for virusinfeksjon, med første manifestasjon innen de siste 48-72 timer. Slike symptomer kan inkludere plutselig feber, ledsaget av ett eller flere av følgende symptomer: tørr hoste, sår hals, tett nese, hodepine, muskel- og skjelettsmerter, svette, tretthet, ubehag, uklart syn, tap av luktesansen.
For de som bor sammen med pasienter:
- Enhver kvinne eller mann som bor sammen med studiepasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Barn og ungdom under 18 år;
- Gravide kvinner;
- Personer som lider av en allerede eksisterende tilstand som hindrer dem i å gi informert samtykke autonomt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kretisk IAMA (CAPeo)
Alle pasienter skal motta Cretan IAMA (CAPeo) fra dag 1.
|
Kretiske IAMA (CAPeo) myke geler, 1 ml/dag av en 1,5 % eterisk oljekombinasjon fra tre aromatiske planter (Thymbra 59 capitata (L.) Cav., Origanum dictamnus L., Salvia fruticosa Mill.) i extra virgin olivenolje
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med symptomoppløsning
Tidsramme: 2 uker (14 dager)
|
Antall pasienter med symptomer registrert ved baseline som forsvant etter 2 uker (14 dager) eller tidligere
|
2 uker (14 dager)
|
|
Antall personer som bor sammen med en pasient som ikke utvikler VRI-symptomer
Tidsramme: 2 uker (14 dager)
|
Antall personer som bor sammen med en pasient som ikke utviklet VRI-symptomer (per pasient) etter 2 uker (14 dager)
|
2 uker (14 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median tid til full symptomoppløsning
Tidsramme: 2 uker (14 dager)
|
Mediantid til full symptomoppløsning, inkludert de som dukker opp etter dag 1 justert for symptomer som dukker opp etter dag 1 (grunnlinjesymptomer)
|
2 uker (14 dager)
|
|
Intensitet av symptomer
Tidsramme: 2 uker (14 dager)
|
Intensitet av symptomer, inkl. av de som dukker opp etter dag 1 (grunnlinjesymptomer), og justert for symptomer som dukker opp etter dag 1 (grunnlinjesymptomer), skårer på syvpunkts Likert-skalaen basert på et spørreskjema tilpasset fra Wisconsin Upper Respiratory System Survey - En syvpunkts Likert skalaen tillot registrering av 131 av rapporterte symptomer fra 1 (mindre) til 2 (veldig mild) og 3 (mild), 4 (noe moderat) og 132 5 (moderat) og kulminerte til 6 (alvorlig) og 7 (svært alvorlig).
|
2 uker (14 dager)
|
|
Varighet av symptomer
Tidsramme: 2 uker (14 dager)
|
Varighet av symptomer, inkl. av de som dukker opp etter dag 1 (grunnlinjesymptomer) og justert for symptomer som dukker opp etter dag 1 (grunnlinjesymptomer)
|
2 uker (14 dager)
|
|
Antall pasienter hvis symptomer aldri oversteg en skår på 3-4 (mild)
Tidsramme: 2 uker (14 dager)
|
Antall pasienter hvis symptomer aldri oversteg en skåre på 3-4 (mild) på syvpunkts Likert-skalaen basert på et spørreskjema tilpasset fra Wisconsin Upper Respiratory System Survey
|
2 uker (14 dager)
|
|
Livskvalitet (QoL) for pasienter
Tidsramme: 2 uker (14 dager)
|
EQ-5D-5L måling av QoL
|
2 uker (14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christos Lionis, University of Crete
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lionis C, Faresjo A, Skoula M, Kapsokefalou M, Faresjo T. Antioxidant effects of herbs in Crete. Lancet. 1998 Dec 19-26;352(9145):1987-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61333-5. No abstract available.
- Duijker G, Bertsias A, Symvoulakis EK, Moschandreas J, Malliaraki N, Derdas SP, Tsikalas GK, Katerinopoulos HE, Pirintsos SA, Sourvinos G, Castanas E, Lionis C. Reporting effectiveness of an extract of three traditional Cretan herbs on upper respiratory tract infection: results from a double-blind randomized controlled trial. J Ethnopharmacol. 2015 Apr 2;163:157-66. doi: 10.1016/j.jep.2015.01.030. Epub 2015 Jan 30.
- Tseliou, M., Pirintsos, S. A., Lionis, C., Castanas, E., and Sourvinos, G. (2019). Antiviral effect of an essential oil combination derived from three aromatic plants (Coridothymus capitatus (L.) Rchb. f., Origanum dictamnus L. and Salvia fruticosa Mill.) against viruses causing infections of the upper respiratory tract. J. Herb. Med. 17-18, 100288. doi:10.1016/j.hermed.2019.100288.
- Pirintsos SA, Bariotakis M, Kampa M, Sourvinos G, Lionis C, Castanas E. The Therapeutic Potential of the Essential Oil of Thymbra capitata (L.) Cav., Origanum dictamnus L. and Salvia fruticosa Mill. And a Case of Plant-Based Pharmaceutical Development. Front Pharmacol. 2020 Nov 24;11:522213. doi: 10.3389/fphar.2020.522213. eCollection 2020.
- Anastasaki M, Bertsias A, Pirintsos SA, Castanas E, Lionis C. Post-market outcome of an extract of traditional Cretan herbs on upper respiratory tract infections: a pragmatic, prospective observational study. BMC Complement Altern Med. 2017 Sep 21;17(1):466. doi: 10.1186/s12906-017-1978-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 78/26.03.2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .