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Bewertung der klinischen Wirksamkeit eines Kräuterextrakts (Cretan IAMA) bei Patienten mit viralen Atemwegsinfektionen, einschließlich COVID-19, in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung und gemeinsame Bewertung seiner prophylaktischen Wirkung bei Personen, die mit diesen Patienten zusammenleben (COVID-19-IAMA)

11. Januar 2021 aktualisiert von: Christor Lionis, University of Crete

Bewertung der klinischen Ergebnisse und der Lebensqualität von Patienten mit Symptomen, die für eine virale Atemwegsinfektion (VRI) charakteristisch sind, einschließlich einer Infektion durch SARS-CoV-2 (COVID-19), und Bewertung der klinischen Wirksamkeit eines Kräuterextrakts (Cretan IAMA ) bei diesen Patienten und den mit ihnen zusammenlebenden Personen in einer offenen, einarmigen Studie

Diese einarmige, offene kleine interventionelle Proof-of-Concept-Studie (POC) hat folgende Ziele:

  1. um die klinischen Ergebnisse von Patienten zu bewerten, die zum Zeitpunkt der COVID-19-Pandemie Symptome einer viralen Atemwegsinfektion (VRI) aufweisen und Leistungen der primären Gesundheitsversorgung (PHC) in Anspruch nehmen,
  2. um die klinische Wirksamkeit der kretischen IAMA (CAPeo), einer Kräuterextraktkombination, für diese Patienten zu bewerten, einschließlich in Bezug auf die Symptomauflösung (Symptomhäufigkeit, -dauer und -intensität) und
  3. seine prophylaktische Wirkung im Hinblick auf die Übertragungsprävention für Menschen zu untersuchen, die mit Patienten mit VRI-Symptomen zusammenleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cretan IAMA (CAPeo) ist eine ätherische Ölmischung aus drei einheimischen Kräutern Kretas (Thymbra capitata (L.) Cav., Salvia fruticosa Mill. und Origanum dictamnus L.), das eine bemerkenswerte antivirale In-vitro-Aktivität gegen Influenza A und B und die humanen Rhinovirus-Stämme HRV-14 aufweist und die Symptome von Virusinfektionen der oberen Atemwege verringert. Es hat sich auch bei Versuchstieren und Menschen als sicher erwiesen. Derzeit besteht ein starker ungedeckter medizinischer Bedarf an sicheren und wirksamen Therapieschemata für Patienten in ambulanten Einrichtungen. Angesichts seiner Eigenschaften wurde es daher als angemessen und dringend erachtet, sein Potenzial im Zusammenhang mit COVID-19 für Patienten in der Primärversorgung zu untersuchen. Es wurde auch als wichtig erachtet, die kretische IAMA (CAPeo) hinsichtlich der prophylaktischen Behandlung von Personen zu untersuchen, die in engen Kontakt mit diesen ambulanten Patienten kommen.

  • Einarmige Open-Label-Studie (Proof-of-Concept) zur Bewertung des Potenzials des kretischen IAMA (CAPeo)-Nutzens von COVID-19 als therapeutisches und prophylaktisches Mittel
  • VRI/COVID-19-Patienten, die häusliche medizinische Grundversorgung suchen
  • SARS-CoV-2-Infektionstests durch Echtzeit-RT-PCR, durchgeführt im regionalen COVID-19-Referenzzentrum (Labor für klinische Virologie, Universität Kreta, Medizinische Fakultät)
  • Cretan IAMA (CAPeo) wird in Form von zwei 0,5-ml-Weichkapseln in einer Konzentration von 15 ml/l täglich für zwei Wochen (14 Tage) per os verabreicht
  • Datenerhebung an Tag 1 (Baseline), Tag 4, Tag 7 und Tag 14

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland
        • Cretan Medicare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Patienten:

    • Jede Frau oder jeder Mann, der einen Hausbesuch wünscht und Symptome aufweist, die für eine Virusinfektion charakteristisch sind, mit Erstmanifestation innerhalb der letzten 48-72 Stunden. Solche Symptome können plötzliches Einsetzen von Fieber sein, begleitet von einem oder mehreren der folgenden Symptome: trockener Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Kopfschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen, Schwitzen, Müdigkeit, Unwohlsein, verschwommenes Sehen, Verlust des Geruchssinns.

  • Für Personen, die mit Patienten zusammenleben:

    • Alle Frauen oder Männer, die mit Studienpatienten zusammenleben.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren;
  • Schwangere Frau;
  • Personen, die an einer bereits bestehenden Erkrankung leiden, die sie daran hindert, selbstständig eine informierte Einwilligung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kretische IAMA (CAPeo)
Alle Patienten erhalten Cretan IAMA (CAPeo) ab Tag 1.
Nahrungsergänzungsmittel: Kretische IAMA
Kretische IAMA (CAPeo) Softgels, 1 ml/Tag einer 1,5 % ätherischen Ölkombination aus drei aromatischen Pflanzen (Thymbra 59 capitata (L.) Cav., Origanum dictamnus L., Salvia fruticosa Mill.) in nativem Olivenöl extra
Andere Namen:
  • CAPeo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Symptombeseitigung
Zeitfenster: 2 Wochen (14 Tage)
Anzahl der Patienten mit Symptomen, die bei Studienbeginn aufgezeichnet wurden und nach 2 Wochen (14 Tagen) oder früher abklingen
2 Wochen (14 Tage)
Anzahl der Personen, die mit einem Patienten zusammenleben, der keine VRI-Symptome entwickelt
Zeitfenster: 2 wochen (14 tage) )
Anzahl der Personen, die mit einem Patienten zusammenleben, der keine VRI-Symptome entwickelt hat (pro Patient) nach 2 Wochen (14 Tagen)
2 wochen (14 tage) )

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Zeit bis zur vollständigen Auflösung der Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen (14 Tage)
Mediane Zeit bis zum vollständigen Abklingen der Symptome, einschließlich der nach Tag 1 auftretenden Symptome, angepasst an die nach Tag 1 auftretenden Symptome (Ausgangssymptome)
2 Wochen (14 Tage)
Intensität der Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen (14 Tage)
Intensität der Symptome inkl. von denen, die nach Tag 1 auftraten (Ausgangssymptome), und angepasst für Symptome, die nach Tag 1 auftraten (Ausgangssymptome), Bewertung auf der Sieben-Punkte-Likert-Skala basierend auf einem Fragebogen, der aus der Wisconsin Upper Respiratory System Survey angepasst wurde – Ein Sieben-Punkte-Likert Skala ermöglichte die Aufzeichnung von 131 berichteten Symptomen, beginnend von 1 (leicht) bis 2 (sehr leicht) und 3 (leicht), 4 (etwas mäßig) und 132 5 (mäßig) und kulminierend bis 6 (schwer) und 7 (sehr schwer).
2 Wochen (14 Tage)
Dauer der Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen (14 Tage)
Dauer der Symptome inkl. von denen, die nach Tag 1 auftraten (Ausgangssymptome) und angepasst für Symptome, die nach Tag 1 auftraten (Ausgangssymptome)
2 Wochen (14 Tage)
Anzahl der Patienten, deren Symptome nie einen Wert von 3-4 (leicht) überschritten
Zeitfenster: 2 Wochen (14 Tage)
Anzahl der Patienten, deren Symptome auf der Sieben-Punkte-Likert-Skala basierend auf einem angepassten Fragebogen der Wisconsin Upper Respiratory System Survey nie einen Wert von 3-4 (leicht) überschritten
2 Wochen (14 Tage)
Lebensqualität (QoL) der Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen (14 Tage)
EQ-5D-5L Messung der QoL
2 Wochen (14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Crete

Mitarbeiter

Galenica SA
Olvos Science SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Christos Lionis, University of Crete

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 78/26.03.2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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