Bedömning av den kliniska effektiviteten av ett örtextrakt (Cretan IAMA) hos patienter med virala luftvägsinfektioner, inklusive covid-19, i primärvårdsmiljöer och sambedömning av dess profylaktiska effekt hos människor som bor med dessa patienter (COVID-19-IAMA)
11 januari 2021 uppdaterad av: Christor Lionis, University of Crete
Utvärdering av de kliniska resultaten och livskvaliteten för patienter som uppvisar symtom som är karakteristiska för viral luftvägsinfektion (VRI), inklusive infektion av SARS-CoV-2 (COVID-19), och bedömning av den kliniska effektiviteten av ett örtextrakt (kretensiska IAMA) ) i dessa patienter och de människor som samboer med dem via en öppen, enarmad prövning
Denna enarmade, öppna studie av små interventionell proof-of-concept (POC) syftar till:
- att bedöma de kliniska resultaten av patienter som uppvisar symtom på viral luftvägsinfektion (VRI) och söker primärvård (PHC) vid tiden för covid-19-pandemin,
- för att bedöma den kliniska effektiviteten av Cretan IAMA (CAPeo), en kombination av örtextrakt, för dessa patienter, inklusive när det gäller symtomupplösning (symtomfrekvens, varaktighet) och intensitet), och
- att undersöka dess profylaktiska effekt i termer av smittspridning för personer som bor tillsammans med patienter som uppvisar VRI-symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cretan IAMA (CAPeo) är en eterisk oljeblandning av tre inhemska örter från Kreta (Thymbra capitata (L.) Cav., Salvia fruticosa Mill. och Origanum dictamnus L.), som uppvisar anmärkningsvärd in vitro antiviral aktivitet mot influensa A & B och Human Rhinovirus HRV-14-stammarna, vilket minskar symptomen på virusinfektioner i övre luftvägarna. Det har också visat sig säkert i försöksdjur och människor. Det finns för närvarande ett starkt otillfredsställt medicinskt behov av säkra och effektiva behandlingsregimer för patienter i ambulatoriska miljöer. Med tanke på dess egenskaper ansågs det därför både lämpligt och angeläget att utforska dess potential i samband med covid-19 för patienter i primärvårdsmiljöer. Det ansågs också viktigt att undersöka Cretan IAMA (CAPeo) angående profylaktisk behandling för personer som kommer i nära kontakt med dessa ambulerande patienter.
- Enarmad, öppen etikett (proof-of-concept) studie för att bedöma potentialen för Cretan IAMA (CAPeo) nytta av COVID-19 som ett terapeutiskt och profylaktiskt medel
- VRI/COVID-19-patienter som söker primärvård i hemmet
- SARS-CoV-2-infektionstestning med realtids-RT-PCR, utförd i det regionala COVID-19-referenscentret (Laboratory of Clinical Virology, University of Crete, School of Medicine)
- Cretan IAMA (CAPeo) ska administreras i form av två 0,5 ml mjuka kapslar, i en koncentration av 15 ml/L, dagligen i två veckor (14 dagar), per os
- Datainsamling på dag 1 (baslinje), dag 4, dag 7 och dag 14
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grekland
- Cretan Medicare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För patienterna:
- Varje kvinna eller man som begär ett hembesök och har symptom som är karakteristiska för virusinfektion, med initial manifestation inom de föregående 48-72 timmarna. Sådana symtom kan inkludera plötslig feber, åtföljd av ett eller flera av följande symtom: torr hosta, ont i halsen, nästäppa, huvudvärk, muskel- och skelettsmärta, svett, trötthet, sjukdomskänsla, dimsyn, förlust av luktsinnet.
För personer som bor med patienter:
- Varje kvinna eller man som bor med studiepatienter.
Exklusions kriterier:
- Barn och ungdomar under 18 år;
- Gravid kvinna;
- Personer som lider av ett redan existerande tillstånd som hindrar dem från att självständigt ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kretensisk IAMA (CAPeo)
Alla patienter ska få Cretan IAMA (CAPeo) från dag 1.
|
Cretan IAMA (CAPeo) mjuka geler, 1 ml/dag av en kombination av 1,5 % eterisk olja från tre aromatiska växter (Thymbra 59 capitata (L.) Cav., Origanum dictamnus L., Salvia fruticosa Mill.) i extra virgin olivolja
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med symptomupplösning
Tidsram: 2 veckor (14 dagar)
|
Antalet patienter med symtom som registrerats vid baslinjen som försvann efter 2 veckor (14 dagar) eller tidigare
|
2 veckor (14 dagar)
|
|
Antal personer som bor tillsammans med en patient som inte utvecklar VRI-symtom
Tidsram: 2 veckor (14 dagar)
|
Antal personer som bor tillsammans med en patient som inte utvecklade VRI-symtom (per patient) efter 2 veckor (14 dagar)
|
2 veckor (14 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediantid till full symptomupplösning
Tidsram: 2 veckor (14 dagar)
|
Mediantiden till full symtomupplösning, inklusive de som dyker upp efter dag 1 justerad för symtom som uppstår efter dag 1 (baslinjesymtom)
|
2 veckor (14 dagar)
|
|
Symtomens intensitet
Tidsram: 2 veckor (14 dagar)
|
Symtomintensitet, inkl. av de som dyker upp efter dag 1 (baslinjesymtom), och justerat för symtom som dyker upp efter dag 1 (baslinjesymtom), poäng på sjugradig Likert-skalan baserat på ett frågeformulär anpassat från Wisconsin Upper Respiratory System Survey - En sjugradig Likert skalan tillät registrering av 131 av rapporterade symtom från 1 (mindre) till 2 (mycket lindriga) och 3 (milda), 4 (något måttliga) och 132 5 (måttliga) och kulminerade till 6 (svår) och 7 (mycket svår).
|
2 veckor (14 dagar)
|
|
Symtomens varaktighet
Tidsram: 2 veckor (14 dagar)
|
Symtomens varaktighet, inkl. av de som dyker upp efter dag 1 (baslinjesymtom) och justerat för symtom som dyker upp efter dag 1 (baslinjesymtom)
|
2 veckor (14 dagar)
|
|
Antal patienter vars symtom aldrig översteg en poäng på 3-4 (milda)
Tidsram: 2 veckor (14 dagar)
|
Antal patienter vars symtom aldrig översteg en poäng på 3-4 (milda) på sjugradig Likert-skalan baserat på ett frågeformulär anpassat från Wisconsin Upper Respiratory System Survey
|
2 veckor (14 dagar)
|
|
Livskvalitet (QoL) för patienter
Tidsram: 2 veckor (14 dagar)
|
EQ-5D-5L mätning av QoL
|
2 veckor (14 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christos Lionis, University of Crete
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lionis C, Faresjo A, Skoula M, Kapsokefalou M, Faresjo T. Antioxidant effects of herbs in Crete. Lancet. 1998 Dec 19-26;352(9145):1987-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61333-5. No abstract available.
- Duijker G, Bertsias A, Symvoulakis EK, Moschandreas J, Malliaraki N, Derdas SP, Tsikalas GK, Katerinopoulos HE, Pirintsos SA, Sourvinos G, Castanas E, Lionis C. Reporting effectiveness of an extract of three traditional Cretan herbs on upper respiratory tract infection: results from a double-blind randomized controlled trial. J Ethnopharmacol. 2015 Apr 2;163:157-66. doi: 10.1016/j.jep.2015.01.030. Epub 2015 Jan 30.
- Tseliou, M., Pirintsos, S. A., Lionis, C., Castanas, E., and Sourvinos, G. (2019). Antiviral effect of an essential oil combination derived from three aromatic plants (Coridothymus capitatus (L.) Rchb. f., Origanum dictamnus L. and Salvia fruticosa Mill.) against viruses causing infections of the upper respiratory tract. J. Herb. Med. 17-18, 100288. doi:10.1016/j.hermed.2019.100288.
- Pirintsos SA, Bariotakis M, Kampa M, Sourvinos G, Lionis C, Castanas E. The Therapeutic Potential of the Essential Oil of Thymbra capitata (L.) Cav., Origanum dictamnus L. and Salvia fruticosa Mill. And a Case of Plant-Based Pharmaceutical Development. Front Pharmacol. 2020 Nov 24;11:522213. doi: 10.3389/fphar.2020.522213. eCollection 2020.
- Anastasaki M, Bertsias A, Pirintsos SA, Castanas E, Lionis C. Post-market outcome of an extract of traditional Cretan herbs on upper respiratory tract infections: a pragmatic, prospective observational study. BMC Complement Altern Med. 2017 Sep 21;17(1):466. doi: 10.1186/s12906-017-1978-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2021
Första postat (Faktisk)
12 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 78/26.03.2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .