- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04705753
Evaluación de la eficacia clínica de un extracto de hierbas (Cretan IAMA) en pacientes con infecciones respiratorias virales, incluida la COVID-19, en entornos de atención primaria de la salud, y coevaluación de su efecto profiláctico en personas que cohabitan con estos pacientes (COVID-19-IAMA)
Evaluación de los resultados clínicos y la calidad de vida de los pacientes que presentan síntomas característicos de la infección respiratoria viral (VRI), incluida la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19), y evaluación de la eficacia clínica de un extracto de hierbas (Cretan IAMA ) en estos pacientes y las personas que cohabitan con ellos a través de un ensayo abierto de un solo brazo
Este estudio de prueba de concepto (POC) intervencionista pequeño de etiqueta abierta y de un solo grupo tiene como objetivo:
- evaluar los resultados clínicos de los pacientes que presentan síntomas de infección respiratoria viral (VRI) y buscan servicios de atención primaria de salud (APS) en el momento de la pandemia de COVID-19,
- evaluar la efectividad clínica de Cretan IAMA (CAPeo), una combinación de extractos de hierbas, para estos pacientes, incluso en términos de resolución de los síntomas (frecuencia de los síntomas, duración) e intensidad), y
- investigar su efecto profiláctico en términos de prevención de la transmisión para las personas que cohabitan con los pacientes que presentan síntomas de VRI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cretan IAMA (CAPeo) es una mezcla de aceites esenciales de tres hierbas nativas de Creta (Thymbra capitata (L.) Cav., Salvia fruticosa Mill. y Origanum dictamnus L.), que exhibe una notable actividad antiviral in vitro contra las cepas de Influenza A & B y Human Rhinovirus HRV-14, disminuyendo los síntomas de las infecciones virales del tracto respiratorio superior. También se ha demostrado que es seguro en animales de experimentación y humanos. Actualmente existe una fuerte necesidad médica no satisfecha de regímenes terapéuticos seguros y efectivos para pacientes en entornos ambulatorios. Dadas sus propiedades, por lo tanto, se consideró apropiado y urgente explorar su potencial en el contexto de COVID-19 para pacientes en entornos de atención primaria. También se consideró importante investigar el Cretan IAMA (CAPeo) con respecto al tratamiento profiláctico para las personas que entran en contacto cercano con estos pacientes ambulatorios.
- Estudio de etiqueta abierta (prueba de concepto) de un solo brazo para evaluar el potencial del beneficio de Cretan IAMA (CAPeo) de COVID-19 como agente terapéutico y profiláctico
- Pacientes con VRI/COVID-19 que buscan servicios de atención primaria de salud en el hogar
- Prueba de infección por SARS-CoV-2 mediante RT-PCR en tiempo real, realizada en el centro de referencia regional de COVID-19 (Laboratorio de Virología Clínica, Universidad de Creta, Facultad de Medicina)
- Cretan IAMA (CAPeo) para administrar en forma de dos cápsulas blandas de 0,5 ml, en una concentración de 15 ml/L, diariamente durante dos semanas (14 días), por vía oral
- Recopilación de datos el día 1 (línea de base), el día 4, el día 7 y el día 14
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecia
- Cretan Medicare
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para los pacientes:
- Toda mujer u hombre que solicite visita domiciliaria y presente síntomas característicos de infección viral, con manifestación inicial dentro de las 48-72 hrs previas. Dichos síntomas pueden incluir la aparición repentina de fiebre, acompañada de uno o más de los siguientes síntomas: tos seca, dolor de garganta, congestión nasal, dolor de cabeza, dolor musculoesquelético, transpiración, fatiga, malestar general, visión borrosa, pérdida del sentido del olfato.
Para las personas que conviven con los pacientes:
- Cualquier mujer u hombre que cohabite con los pacientes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Niños y adolescentes menores de 18 años;
- Mujeres embarazadas;
- Personas que padezcan una condición preexistente que les impida otorgar de manera autónoma el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Creta IAMA (CAPeo)
Todos los pacientes deben recibir Cretan IAMA (CAPeo) desde el día 1.
|
Cretan IAMA (CAPeo) cápsulas blandas, 1 ml/día de una combinación al 1,5% de aceites esenciales de tres plantas aromáticas (Thymbra 59 capitata (L.) Cav., Origanum dictamnus L., Salvia fruticosa Mill.) en aceite de oliva virgen extra
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: 2 semanas (14 días)
|
Número de pacientes con síntomas registrados al inicio que se resuelven a las 2 semanas (14 días) o antes
|
2 semanas (14 días)
|
Número de personas que cohabitan con un paciente que no desarrolla síntomas de VRI
Periodo de tiempo: 2 semanas (14 días) )
|
Número de personas que cohabitan con un paciente que no desarrolló síntomas de VRI (por paciente) a las 2 semanas (14 días)
|
2 semanas (14 días) )
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo medio para la resolución completa de los síntomas
Periodo de tiempo: 2 semanas (14 días)
|
Mediana de tiempo hasta la resolución completa de los síntomas, incluidos los que surgen después del día 1 ajustado para los síntomas que surgen después del día 1 (síntomas de referencia)
|
2 semanas (14 días)
|
Intensidad de los síntomas
Periodo de tiempo: 2 semanas (14 días)
|
Intensidad de los síntomas, incl. de los que surgieron después del día 1 (síntomas iniciales) y ajustados para los síntomas que surgieron después del día 1 (síntomas iniciales), puntuando en la escala de Likert de siete puntos basada en un cuestionario adaptado de la Encuesta del sistema respiratorio superior de Wisconsin: una escala de Likert de siete puntos La escala permitió registrar 131 de los síntomas informados desde 1 (menor) hasta 2 (muy leve) y 3 (leve), 4 (algo moderado) y 132 5 (moderado) y culminando en 6 (grave) y 7 (muy grave).
|
2 semanas (14 días)
|
Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: 2 semanas (14 días)
|
Duración de los síntomas, incl. de los que surgieron después del día 1 (síntomas iniciales) y ajustados para los síntomas que surgieron después del día 1 (síntomas iniciales)
|
2 semanas (14 días)
|
Número de pacientes cuyos síntomas nunca superaron una puntuación de 3-4 (leve)
Periodo de tiempo: 2 semanas (14 días)
|
Número de pacientes cuyos síntomas nunca excedieron una puntuación de 3-4 (leve) en la escala Likert de siete puntos basada en un cuestionario adaptado de la Encuesta del Sistema Respiratorio Superior de Wisconsin
|
2 semanas (14 días)
|
Calidad de vida (CV) de los pacientes
Periodo de tiempo: 2 semanas (14 días)
|
EQ-5D-5L medición de QoL
|
2 semanas (14 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christos Lionis, University of Crete
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lionis C, Faresjo A, Skoula M, Kapsokefalou M, Faresjo T. Antioxidant effects of herbs in Crete. Lancet. 1998 Dec 19-26;352(9145):1987-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61333-5. No abstract available.
- Duijker G, Bertsias A, Symvoulakis EK, Moschandreas J, Malliaraki N, Derdas SP, Tsikalas GK, Katerinopoulos HE, Pirintsos SA, Sourvinos G, Castanas E, Lionis C. Reporting effectiveness of an extract of three traditional Cretan herbs on upper respiratory tract infection: results from a double-blind randomized controlled trial. J Ethnopharmacol. 2015 Apr 2;163:157-66. doi: 10.1016/j.jep.2015.01.030. Epub 2015 Jan 30.
- Tseliou, M., Pirintsos, S. A., Lionis, C., Castanas, E., and Sourvinos, G. (2019). Antiviral effect of an essential oil combination derived from three aromatic plants (Coridothymus capitatus (L.) Rchb. f., Origanum dictamnus L. and Salvia fruticosa Mill.) against viruses causing infections of the upper respiratory tract. J. Herb. Med. 17-18, 100288. doi:10.1016/j.hermed.2019.100288.
- Pirintsos SA, Bariotakis M, Kampa M, Sourvinos G, Lionis C, Castanas E. The Therapeutic Potential of the Essential Oil of Thymbra capitata (L.) Cav., Origanum dictamnus L. and Salvia fruticosa Mill. And a Case of Plant-Based Pharmaceutical Development. Front Pharmacol. 2020 Nov 24;11:522213. doi: 10.3389/fphar.2020.522213. eCollection 2020.
- Anastasaki M, Bertsias A, Pirintsos SA, Castanas E, Lionis C. Post-market outcome of an extract of traditional Cretan herbs on upper respiratory tract infections: a pragmatic, prospective observational study. BMC Complement Altern Med. 2017 Sep 21;17(1):466. doi: 10.1186/s12906-017-1978-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
Otros números de identificación del estudio
- 78/26.03.2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
VA Office of Research and DevelopmentActivo, no reclutandoPacientes con EPOC y pacientes que se recuperan de COVID19Estados Unidos
-
HealthQuiltTerminadoFunción inmune | Paciente Positivo Covid19 | Covid19 contacto cercanoEstados Unidos
-
Bahçeşehir UniversityTerminadoLargo Covid19 | Disfunción autonómicaPavo
-
Ohio State UniversityReclutamientoSíndrome post-agudo de COVID19 | COVID largo | Condición posterior a COVID19Estados Unidos
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Aún no reclutando
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Terminado
-
Fatima Memorial HospitalTerminado
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalDesconocido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocido
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordTerminadoCOVID-19 | Covid19 a largo plazoDinamarca
Ensayos clínicos sobre Creta IAMA
-
Iama Therapeutics S.r.l.Reclutamiento