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Evaluación de la eficacia clínica de un extracto de hierbas (Cretan IAMA) en pacientes con infecciones respiratorias virales, incluida la COVID-19, en entornos de atención primaria de la salud, y coevaluación de su efecto profiláctico en personas que cohabitan con estos pacientes (COVID-19-IAMA)

11 de enero de 2021 actualizado por: Christor Lionis, University of Crete

Evaluación de los resultados clínicos y la calidad de vida de los pacientes que presentan síntomas característicos de la infección respiratoria viral (VRI), incluida la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19), y evaluación de la eficacia clínica de un extracto de hierbas (Cretan IAMA ) en estos pacientes y las personas que cohabitan con ellos a través de un ensayo abierto de un solo brazo

Este estudio de prueba de concepto (POC) intervencionista pequeño de etiqueta abierta y de un solo grupo tiene como objetivo:

  1. evaluar los resultados clínicos de los pacientes que presentan síntomas de infección respiratoria viral (VRI) y buscan servicios de atención primaria de salud (APS) en el momento de la pandemia de COVID-19,
  2. evaluar la efectividad clínica de Cretan IAMA (CAPeo), una combinación de extractos de hierbas, para estos pacientes, incluso en términos de resolución de los síntomas (frecuencia de los síntomas, duración) e intensidad), y
  3. investigar su efecto profiláctico en términos de prevención de la transmisión para las personas que cohabitan con los pacientes que presentan síntomas de VRI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cretan IAMA (CAPeo) es una mezcla de aceites esenciales de tres hierbas nativas de Creta (Thymbra capitata (L.) Cav., Salvia fruticosa Mill. y Origanum dictamnus L.), que exhibe una notable actividad antiviral in vitro contra las cepas de Influenza A & B y Human Rhinovirus HRV-14, disminuyendo los síntomas de las infecciones virales del tracto respiratorio superior. También se ha demostrado que es seguro en animales de experimentación y humanos. Actualmente existe una fuerte necesidad médica no satisfecha de regímenes terapéuticos seguros y efectivos para pacientes en entornos ambulatorios. Dadas sus propiedades, por lo tanto, se consideró apropiado y urgente explorar su potencial en el contexto de COVID-19 para pacientes en entornos de atención primaria. También se consideró importante investigar el Cretan IAMA (CAPeo) con respecto al tratamiento profiláctico para las personas que entran en contacto cercano con estos pacientes ambulatorios.

  • Estudio de etiqueta abierta (prueba de concepto) de un solo brazo para evaluar el potencial del beneficio de Cretan IAMA (CAPeo) de COVID-19 como agente terapéutico y profiláctico
  • Pacientes con VRI/COVID-19 que buscan servicios de atención primaria de salud en el hogar
  • Prueba de infección por SARS-CoV-2 mediante RT-PCR en tiempo real, realizada en el centro de referencia regional de COVID-19 (Laboratorio de Virología Clínica, Universidad de Creta, Facultad de Medicina)
  • Cretan IAMA (CAPeo) para administrar en forma de dos cápsulas blandas de 0,5 ml, en una concentración de 15 ml/L, diariamente durante dos semanas (14 días), por vía oral
  • Recopilación de datos el día 1 (línea de base), el día 4, el día 7 y el día 14

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia
        • Cretan Medicare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para los pacientes:

    • Toda mujer u hombre que solicite visita domiciliaria y presente síntomas característicos de infección viral, con manifestación inicial dentro de las 48-72 hrs previas. Dichos síntomas pueden incluir la aparición repentina de fiebre, acompañada de uno o más de los siguientes síntomas: tos seca, dolor de garganta, congestión nasal, dolor de cabeza, dolor musculoesquelético, transpiración, fatiga, malestar general, visión borrosa, pérdida del sentido del olfato.
  • Para las personas que conviven con los pacientes:

    • Cualquier mujer u hombre que cohabite con los pacientes del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Niños y adolescentes menores de 18 años;
  • Mujeres embarazadas;
  • Personas que padezcan una condición preexistente que les impida otorgar de manera autónoma el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Creta IAMA (CAPeo)
Todos los pacientes deben recibir Cretan IAMA (CAPeo) desde el día 1.
Cretan IAMA (CAPeo) cápsulas blandas, 1 ml/día de una combinación al 1,5% de aceites esenciales de tres plantas aromáticas (Thymbra 59 capitata (L.) Cav., Origanum dictamnus L., Salvia fruticosa Mill.) en aceite de oliva virgen extra
Otros nombres:
  • CAPeo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: 2 semanas (14 días)
Número de pacientes con síntomas registrados al inicio que se resuelven a las 2 semanas (14 días) o antes
2 semanas (14 días)
Número de personas que cohabitan con un paciente que no desarrolla síntomas de VRI
Periodo de tiempo: 2 semanas (14 días) )
Número de personas que cohabitan con un paciente que no desarrolló síntomas de VRI (por paciente) a las 2 semanas (14 días)
2 semanas (14 días) )

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio para la resolución completa de los síntomas
Periodo de tiempo: 2 semanas (14 días)
Mediana de tiempo hasta la resolución completa de los síntomas, incluidos los que surgen después del día 1 ajustado para los síntomas que surgen después del día 1 (síntomas de referencia)
2 semanas (14 días)
Intensidad de los síntomas
Periodo de tiempo: 2 semanas (14 días)
Intensidad de los síntomas, incl. de los que surgieron después del día 1 (síntomas iniciales) y ajustados para los síntomas que surgieron después del día 1 (síntomas iniciales), puntuando en la escala de Likert de siete puntos basada en un cuestionario adaptado de la Encuesta del sistema respiratorio superior de Wisconsin: una escala de Likert de siete puntos La escala permitió registrar 131 de los síntomas informados desde 1 (menor) hasta 2 (muy leve) y 3 (leve), 4 (algo moderado) y 132 5 (moderado) y culminando en 6 (grave) y 7 (muy grave).
2 semanas (14 días)
Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: 2 semanas (14 días)
Duración de los síntomas, incl. de los que surgieron después del día 1 (síntomas iniciales) y ajustados para los síntomas que surgieron después del día 1 (síntomas iniciales)
2 semanas (14 días)
Número de pacientes cuyos síntomas nunca superaron una puntuación de 3-4 (leve)
Periodo de tiempo: 2 semanas (14 días)
Número de pacientes cuyos síntomas nunca excedieron una puntuación de 3-4 (leve) en la escala Likert de siete puntos basada en un cuestionario adaptado de la Encuesta del Sistema Respiratorio Superior de Wisconsin
2 semanas (14 días)
Calidad de vida (CV) de los pacientes
Periodo de tiempo: 2 semanas (14 días)
EQ-5D-5L medición de QoL
2 semanas (14 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christos Lionis, University of Crete

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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