Beoordeling van de klinische effectiviteit van een kruidenextract (Kretenzische IAMA) bij patiënten met virale luchtweginfecties, waaronder COVID-19, in eerstelijnsgezondheidszorginstellingen, en medebeoordeling van het profylactische effect ervan bij mensen die samenwonen met deze patiënten (COVID-19-IAMA)
11 januari 2021 bijgewerkt door: Christor Lionis, University of Crete
Evaluatie van de klinische resultaten en de kwaliteit van leven van patiënten die symptomen vertonen die kenmerkend zijn voor virale luchtweginfectie (VRI), waaronder infectie door SARS-CoV-2 (COVID-19), en beoordeling van de klinische effectiviteit van een kruidenextract (Kretenzische IAMA ) bij deze patiënten en de mensen die met hen samenwonen via een open-label, eenarmig onderzoek
Deze single-arm, open-label kleine interventionele proof-of-concept (POC) studie heeft tot doel:
- om de klinische resultaten te beoordelen van patiënten die symptomen van virale luchtweginfectie (VRI) vertonen en die eerstelijnsgezondheidszorg (PHC) zoeken ten tijde van de COVID-19-pandemie,
- om de klinische effectiviteit van de Kretenzische IAMA (CAPeo), een combinatie van kruidenextracten, voor deze patiënten te beoordelen, ook in termen van symptoomoplossing (symptoomfrequentie, duur) en intensiteit), en
- om het profylactische effect ervan te onderzoeken in termen van transmissiepreventie voor mensen die samenwonen met de patiënten die VRI-symptomen vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kretenzische IAMA (CAPeo) is een etherische oliemengsel van drie inheemse kruiden van Kreta (Thymbra capitata (L.) Cav., Salvia fruticosa Mill. en Origanum dictamnus L.), die opmerkelijke in vitro antivirale activiteit vertoont tegen Influenza A & B en de Human Rhinovirus HRV-14-stammen, waardoor de symptomen van virale infecties van de bovenste luchtwegen afnemen. Het is ook bewezen veilig bij proefdieren en mensen. Er is momenteel een sterke onvervulde medische behoefte aan veilige en effectieve therapeutische regimes voor patiënten in ambulante omgevingen. Gezien de eigenschappen ervan werd het daarom passend en urgent geacht om het potentieel ervan te onderzoeken in de context van COVID-19 voor patiënten in eerstelijnszorg. Het werd ook belangrijk geacht om de Kretenzische IAMA (CAPeo) te onderzoeken met betrekking tot profylactische behandeling van mensen die in nauw contact komen met deze ambulante patiënten.
- Single-arm, open label (proof-of-concept) studie om het potentieel van Kretenzische IAMA (CAPeo) voordelen van COVID-19 als een therapeutisch en profylactisch middel te beoordelen
- VRI/COVID-19-patiënten die eerstelijnsgezondheidszorg thuis zoeken
- SARS-CoV-2-infectietesten door real-time RT-PCR, uitgevoerd in het regionale COVID-19-referentiecentrum (Laboratorium voor Klinische Virologie, Universiteit van Kreta, School of Medicine)
- Kretenzische IAMA (CAPeo) toe te dienen in de vorm van twee zachte capsules van 0,5 ml, in een concentratie van 15 ml/L, dagelijks gedurende twee weken (14 dagen), per os
- Gegevensverzameling op dag 1 (baseline), dag 4, dag 7 en dag 14
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Griekenland
- Cretan Medicare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor de patiënten:
- Elke vrouw of man die een huisbezoek aanvraagt en symptomen heeft die kenmerkend zijn voor een virale infectie, met eerste manifestatie binnen de voorgaande 48-72 uur. Dergelijke symptomen kunnen zijn: plotseling optreden van koorts, vergezeld van een of meer van de volgende symptomen: droge hoest, keelpijn, verstopte neus, hoofdpijn, musculoskeletale pijn, transpiratie, vermoeidheid, malaise, wazig zien, verlies van reukvermogen.
Voor de mensen die samenwonen met patiënten:
- Elke vrouw of man die samenwoont met studiepatiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen en jongeren onder de 18 jaar;
- Zwangere vrouw;
- Personen die lijden aan een reeds bestaande aandoening waardoor ze niet autonoom geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kretenzische IAMA (CAPeo)
Alle patiënten krijgen vanaf dag 1 Kretenzische IAMA (CAPeo).
|
Kretenzische IAMA (CAPeo) zachte gels, 1 ml/dag van een 1,5% etherische oliecombinatie van drie aromatische planten (Thymbra 59 capitata (L.) Cav., Origanum dictamnus L., Salvia fruticosa Mill.) in extra vierge olijfolie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met symptoomresolutie
Tijdsspanne: 2 weken (14 dagen)
|
Aantal patiënten met symptomen geregistreerd bij baseline die verdwenen na 2 weken (14 dagen) of eerder
|
2 weken (14 dagen)
|
|
Aantal mensen dat samenwoont met een patiënt die geen VRI-symptomen ontwikkelt
Tijdsspanne: 2 weken (14 dagen) )
|
Aantal mensen dat samenwoont met een patiënt die geen VRI-symptomen ontwikkelde (per patiënt) na 2 weken (14 dagen)
|
2 weken (14 dagen) )
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane tijd tot het volledig verdwijnen van de symptomen
Tijdsspanne: 2 weken (14 dagen)
|
Mediane tijd tot het volledig verdwijnen van de symptomen, inclusief de symptomen die opkomen na dag 1, gecorrigeerd voor symptomen die opkomen na dag 1 (basislijnsymptomen)
|
2 weken (14 dagen)
|
|
Intensiteit van de symptomen
Tijdsspanne: 2 weken (14 dagen)
|
Intensiteit van de symptomen, incl. van degenen die opkomen na dag 1 (basislijnsymptomen), en gecorrigeerd voor symptomen die opkomen na dag 1 (basislijnsymptomen), scoren op de zevenpunts Likert-schaal op basis van een vragenlijst aangepast van de Wisconsin Upper Respiratory System Survey - een zevenpunts Likert Op de schaal konden 131 gerapporteerde symptomen worden geregistreerd, beginnend bij 1 (licht) tot 2 (zeer licht) en 3 (licht), 4 (enigszins matig) en 132, 5 (matig) en eindigend bij 6 (ernstig) en 7 (zeer ernstig).
|
2 weken (14 dagen)
|
|
Duur van de symptomen
Tijdsspanne: 2 weken (14 dagen)
|
Duur van de symptomen, incl. van degenen die opkomen na dag 1 (basislijnsymptomen) en gecorrigeerd voor symptomen die opkomen na dag 1 (basislijnsymptomen)
|
2 weken (14 dagen)
|
|
Aantal patiënten bij wie de symptomen nooit hoger waren dan een score van 3-4 (mild)
Tijdsspanne: 2 weken (14 dagen)
|
Aantal patiënten bij wie de symptomen nooit hoger waren dan een score van 3-4 (mild) op de zevenpunts Likert-schaal op basis van een vragenlijst aangepast aan de Wisconsin Upper Respiratory System Survey
|
2 weken (14 dagen)
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) van patiënten
Tijdsspanne: 2 weken (14 dagen)
|
EQ-5D-5L meting van KvL
|
2 weken (14 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christos Lionis, University of Crete
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lionis C, Faresjo A, Skoula M, Kapsokefalou M, Faresjo T. Antioxidant effects of herbs in Crete. Lancet. 1998 Dec 19-26;352(9145):1987-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61333-5. No abstract available.
- Duijker G, Bertsias A, Symvoulakis EK, Moschandreas J, Malliaraki N, Derdas SP, Tsikalas GK, Katerinopoulos HE, Pirintsos SA, Sourvinos G, Castanas E, Lionis C. Reporting effectiveness of an extract of three traditional Cretan herbs on upper respiratory tract infection: results from a double-blind randomized controlled trial. J Ethnopharmacol. 2015 Apr 2;163:157-66. doi: 10.1016/j.jep.2015.01.030. Epub 2015 Jan 30.
- Tseliou, M., Pirintsos, S. A., Lionis, C., Castanas, E., and Sourvinos, G. (2019). Antiviral effect of an essential oil combination derived from three aromatic plants (Coridothymus capitatus (L.) Rchb. f., Origanum dictamnus L. and Salvia fruticosa Mill.) against viruses causing infections of the upper respiratory tract. J. Herb. Med. 17-18, 100288. doi:10.1016/j.hermed.2019.100288.
- Pirintsos SA, Bariotakis M, Kampa M, Sourvinos G, Lionis C, Castanas E. The Therapeutic Potential of the Essential Oil of Thymbra capitata (L.) Cav., Origanum dictamnus L. and Salvia fruticosa Mill. And a Case of Plant-Based Pharmaceutical Development. Front Pharmacol. 2020 Nov 24;11:522213. doi: 10.3389/fphar.2020.522213. eCollection 2020.
- Anastasaki M, Bertsias A, Pirintsos SA, Castanas E, Lionis C. Post-market outcome of an extract of traditional Cretan herbs on upper respiratory tract infections: a pragmatic, prospective observational study. BMC Complement Altern Med. 2017 Sep 21;17(1):466. doi: 10.1186/s12906-017-1978-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 78/26.03.2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .