Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení klinické účinnosti bylinného extraktu (krétská IAMA) u pacientů s virovými respiračními infekcemi, včetně COVID-19, v prostředí primární zdravotní péče a společné hodnocení jeho profylaktického účinku u lidí žijících s těmito pacienty (COVID-19-IAMA)

11. ledna 2021 aktualizováno: Christor Lionis, University of Crete

Hodnocení klinických výsledků a kvality života pacientů vykazujících příznaky charakteristické pro virovou respirační infekci (VRI), včetně infekce SARS-CoV-2 (COVID-19), a posouzení klinické účinnosti bylinného extraktu (krétská IAMA ) v těchto pacientech a lidech, kteří s nimi žijí prostřednictvím otevřené, jednoramenné studie

Tato jednoramenná, otevřená malá intervenční studie proof-of-concept (POC) studie má za cíl:

  1. k posouzení klinických výsledků pacientů vykazujících příznaky virové respirační infekce (VRI) a vyhledávajících služby primární zdravotní péče (PHC) v době pandemie COVID-19,
  2. zhodnotit klinickou účinnost krétského IAMA (CAPeo), kombinace bylinných extraktů, pro tyto pacienty, a to i z hlediska vyřešení symptomů (frekvence, trvání) a intenzity), a
  3. prozkoumat jeho profylaktický účinek z hlediska prevence přenosu u lidí žijících ve společné domácnosti s pacienty vykazujícími příznaky VRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cretan IAMA (CAPeo) je směs esenciálních olejů ze tří původních bylin Kréty (Thymbra capitata (L.) Cav., Salvia fruticosa Mill. a Origanum dictamnus L.), který vykazuje pozoruhodnou antivirovou aktivitu in vitro proti chřipce A & B a kmenům Human Rhinovirus HRV-14, čímž snižuje příznaky virových infekcí horních cest dýchacích. Bylo také prokázáno, že je bezpečný u pokusných zvířat a lidí. V současné době existuje silná neuspokojená medicínská potřeba bezpečných a účinných terapeutických režimů pro pacienty v ambulantních podmínkách. Vzhledem k jeho vlastnostem bylo proto považováno za vhodné a naléhavé prozkoumat jeho potenciál v kontextu COVID-19 pro pacienty v prostředí primární péče. Bylo také považováno za důležité prozkoumat krétský IAMA (CAPeo) ohledně profylaktické léčby pro lidi přicházející do úzkého kontaktu s těmito ambulantními pacienty.

  • Jednoramenná, otevřená studie (proof-of-concept) k posouzení potenciálu přínosu krétského IAMA (CAPeo) COVID-19 jako terapeutického a profylaktického činidla
  • Pacienti s VRI/COVID-19, kteří vyhledávají služby primární zdravotní péče doma
  • Testování infekce SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR v reálném čase, prováděné v regionálním referenčním centru COVID-19 (Laboratoř klinické virologie, University of Crete, School of Medicine)
  • Cretan IAMA (CAPeo) k podávání ve formě dvou 0,5 ml měkkých tobolek, v koncentraci 15 ml/l, denně po dobu dvou týdnů (14 dní), per os
  • Sběr dat v den 1 (základní hodnota), den 4, den 7 a den 14

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko
        • Cretan Medicare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro pacienty:

    • Jakákoli žena nebo muž, který žádá o návštěvu doma a má příznaky charakteristické pro virovou infekci, s počáteční manifestací během předchozích 48–72 hodin. Takové příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup horečky, doprovázený jedním nebo více z následujících příznaků: suchý kašel, bolest v krku, ucpaný nos, bolest hlavy, muskuloskeletální bolest, pocení, únava, malátnost, rozmazané vidění, ztráta čichu.

  • Pro lidi žijící ve společné domácnosti s pacienty:

    • Jakákoli žena nebo muž žijící v soužití se studovanými pacienty.

Kritéria vyloučení:

  • Děti a dospívající do 18 let;
  • Těhotná žena;
  • Osoby trpící již existujícím onemocněním, které jim brání v samostatném poskytování informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krétská IAMA (CAPeo)
Všichni pacienti mají dostávat krétský IAMA (CAPeo) od 1. dne.
Doplněk stravy: Krétská IAMA
Krétské měkké gely IAMA (CAPeo), 1 ml/den 1,5% kombinace esenciálních olejů ze tří aromatických rostlin (Thymbra 59 capitata (L.) Cav., Origanum dictamnus L., Salvia fruticosa Mill.) v extra panenském olivovém oleji
Ostatní jména:
  • CAPEo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s vyřešením symptomů
Časové okno: 2 týdny (14 dní)
Počet pacientů se symptomy zaznamenanými na začátku, které ustoupily po 2 týdnech (14 dnech) nebo dříve
2 týdny (14 dní)
Počet lidí žijících ve společné domácnosti s pacientem, u kterého se nerozvinuly příznaky VRI
Časové okno: 2 týdny (14 dní))
Počet lidí žijících ve společné domácnosti s pacientem, u kterého se nerozvinuly příznaky VRI (na pacienta) po 2 týdnech (14 dnech)
2 týdny (14 dní))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do úplného vyřešení příznaků
Časové okno: 2 týdny (14 dní)
Střední doba do úplného vymizení příznaků, včetně těch, které se objevily po 1. dni, upravené o příznaky objevující se po 1. dnu (základní příznaky)
2 týdny (14 dní)
Intenzita symptomů
Časové okno: 2 týdny (14 dní)
Intenzita symptomů vč. těch, kteří se objevili po 1. dnu (základní symptomy), a upraveni o symptomy objevující se po 1. dnu (základní symptomy), skóre na sedmibodové Likertově škále na základě dotazníku upraveného z Wisconsinského průzkumu horního dýchacího systému – sedmibodový Likertův stupnice umožnila zaznamenat 131 hlášených příznaků počínaje 1 (nezávažné) až 2 (velmi mírné) a 3 (mírné), 4 (poněkud střední) a 132 5 (střední) a kulminující na 6 (závažné) a 7 (velmi závažné).
2 týdny (14 dní)
Trvání symptomů
Časové okno: 2 týdny (14 dní)
Doba trvání příznaků, vč. těch, kteří se objevili po 1. dnu (výchozí příznaky) a upraveni na příznaky objevující se po 1. dni (výchozí příznaky)
2 týdny (14 dní)
Počet pacientů, jejichž symptomy nikdy nepřesáhly skóre 3-4 (mírné)
Časové okno: 2 týdny (14 dní)
Počet pacientů, jejichž symptomy nikdy nepřesáhly skóre 3–4 (mírné) na sedmibodové Likertově škále na základě dotazníku upraveného z průzkumu Wisconsin Upper Respiratory System Survey
2 týdny (14 dní)
Kvalita života (QoL) pacientů
Časové okno: 2 týdny (14 dní)
EQ-5D-5L měření kvality života
2 týdny (14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Crete

Spolupracovníci

Galenica SA
Olvos Science SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christos Lionis, University of Crete

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 78/26.03.2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Krétská IAMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit