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Avaliação da eficácia clínica de um extrato de ervas (Cretan IAMA) em pacientes com infecções respiratórias virais, incluindo COVID-19, em ambientes de atenção primária à saúde e coavaliação de seu efeito profilático em pessoas que coabitam com esses pacientes (COVID-19-IAMA)

11 de janeiro de 2021 atualizado por: Christor Lionis, University of Crete

Avaliação dos resultados clínicos e da qualidade de vida de pacientes que apresentam sintomas característicos de infecção respiratória viral (VRI), incluindo infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19) e avaliação da eficácia clínica de um extrato de ervas (Cretan IAMA ) nestes pacientes e nas pessoas que coabitam com eles por meio de um estudo aberto de braço único

Este pequeno estudo intervencional de prova de conceito (POC) de braço único e aberto tem como objetivo:

  1. avaliar os desfechos clínicos de pacientes com sintomas de infecção respiratória viral (IVR) que procuram serviços de atenção primária à saúde (APS) no momento da pandemia de COVID-19,
  2. avaliar a eficácia clínica do Cretan IAMA (CAPeo), uma combinação de extrato de ervas, para esses pacientes, inclusive em termos de resolução dos sintomas (frequência, duração e intensidade dos sintomas) e
  3. investigar seu efeito profilático em termos de prevenção da transmissão para as pessoas que convivem com os pacientes que apresentam sintomas de IVR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cretan IAMA (CAPeo) é uma mistura de óleos essenciais de três ervas nativas de Creta (Thymbra capitata (L.) Cav., Salvia fruticosa Mill. e Origanum dictamnus L.), que exibe notável atividade antiviral in vitro contra as cepas Influenza A & B e Rhinovirus Humano HRV-14, diminuindo os sintomas de infecções virais do trato respiratório superior. Também foi provado seguro em animais experimentais e humanos. Existe atualmente uma forte necessidade médica não atendida de regimes terapêuticos seguros e eficazes para pacientes em ambientes ambulatoriais. Dadas as suas propriedades, foi, portanto, considerado apropriado e urgente explorar o seu potencial no contexto da COVID-19 para doentes em cuidados primários. Também foi considerado importante investigar o IAMA de Creta (CAPeo) sobre o tratamento profilático para pessoas que entram em contato próximo com esses pacientes ambulatoriais.

  • Estudo de braço único, aberto (prova de conceito) para avaliar o potencial benefício cretense IAMA (CAPeo) do COVID-19 como agente terapêutico e profilático
  • Pacientes com VRI/COVID-19 que procuram serviços de atenção primária à saúde em casa
  • Teste de infecção por SARS-CoV-2 por RT-PCR em tempo real, realizado no centro regional de referência COVID-19 (Laboratório de Virologia Clínica, Universidade de Creta, Faculdade de Medicina)
  • Cretan IAMA (CAPeo) para ser administrado na forma de duas cápsulas moles de 0,5 ml, na concentração de 15 ml/L, diariamente por duas semanas (14 dias), via oral
  • Coleta de dados no Dia 1 (linha de base), Dia 4, Dia 7 e Dia 14

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grécia
        • Cretan Medicare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para os pacientes:

    • Qualquer mulher ou homem que solicite uma visita domiciliar e apresente sintomas característicos de infecção viral, com manifestação inicial nas 48-72 horas anteriores. Tais sintomas podem incluir início súbito de febre, acompanhado por um ou mais dos seguintes sintomas: tosse seca, dor de garganta, congestão nasal, dor de cabeça, dor musculoesquelética, transpiração, fadiga, mal-estar, visão embaçada, perda do olfato.

  • Para as pessoas que convivem com pacientes:

    • Qualquer mulher ou homem coabitando com os pacientes do estudo.

Critério de exclusão:

  • Crianças e adolescentes menores de 18 anos;
  • Mulheres grávidas;
  • Pessoas que sofrem de uma condição pré-existente que as impeça de fornecer consentimento informado de forma autônoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cretense IAMA (CAPeo)
Todos os pacientes devem receber Cretan IAMA (CAPeo) desde o primeiro dia.
Suplemento dietético: Cretense IAMA
Cretan IAMA (CAPeo) soft gel, 1 ml/dia de uma combinação de óleo essencial a 1,5% de três plantas aromáticas (Thymbra 59 capitata (L.) Cav., Origanum dictamnus L., Salvia fruticosa Mill.) em azeite extra virgem
Outros nomes:
  • CAPeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com resolução dos sintomas
Prazo: 2 semanas (14 dias)
Número de pacientes com sintomas registrados no início do estudo com resolução em 2 semanas (14 dias) ou antes
2 semanas (14 dias)
Número de pessoas que coabitam com um paciente que não desenvolveu sintomas de IVR
Prazo: 2 semanas (14 dias) )
Número de pessoas coabitando com um paciente que não desenvolveu sintomas de IVV (por paciente) em 2 semanas (14 dias)
2 semanas (14 dias) )

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio para resolução completa dos sintomas
Prazo: 2 semanas (14 dias)
Tempo médio para a resolução total dos sintomas, incluindo aqueles que surgiram após o Dia 1 ajustados para os sintomas que surgiram após o Dia 1 (sintomas basais)
2 semanas (14 dias)
Intensidade dos sintomas
Prazo: 2 semanas (14 dias)
Intensidade dos sintomas, incl. daqueles que surgiram após o dia 1 (sintomas basais) e ajustados para os sintomas que surgiram após o dia 1 (sintomas basais), pontuando na escala Likert de sete pontos com base em um questionário adaptado do Wisconsin Upper Respiratory System Survey - um Likert de sete pontos escala permitiu registrar 131 dos sintomas relatados começando de 1 (leve) a 2 (muito leve) e 3 (leve), 4 (um pouco moderado) e 132 5 (moderado) e culminando em 6 (grave) e 7 (muito grave).
2 semanas (14 dias)
Duração dos sintomas
Prazo: 2 semanas (14 dias)
Duração dos sintomas, incl. daqueles que surgiram após o dia 1 (sintomas basais) e ajustados para os sintomas que surgiram após o dia 1 (sintomas basais)
2 semanas (14 dias)
Número de pacientes cujos sintomas nunca excederam uma pontuação de 3-4 (leve)
Prazo: 2 semanas (14 dias)
Número de pacientes cujos sintomas nunca excederam uma pontuação de 3-4 (leve) na escala Likert de sete pontos com base em um questionário adaptado do Wisconsin Upper Respiratory System Survey
2 semanas (14 dias)
Qualidade de vida (QV) dos pacientes
Prazo: 2 semanas (14 dias)
EQ-5D-5L medição de QoL
2 semanas (14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Crete

Colaboradores

Galenica SA
Olvos Science SA

Investigadores

  • Investigador principal: Christos Lionis, University of Crete

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 78/26.03.2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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