Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af den kliniske effektivitet af et urteekstrakt (kretensisk IAMA) hos patienter med virale luftvejsinfektioner, herunder COVID-19, i primære sundhedsvæsener og samvurdering af dets profylaktiske effekt hos mennesker, der bor sammen med disse patienter (COVID-19-IAMA)

11. januar 2021 opdateret af: Christor Lionis, University of Crete

Evaluering af de kliniske resultater og livskvaliteten for patienter, der udviser symptomer, der er karakteristiske for viral luftvejsinfektion (VRI), herunder infektion med SARS-CoV-2 (COVID-19), og vurdering af den kliniske effektivitet af et urteekstrakt (kretensisk IAMA) ) i disse patienter og de mennesker, der bor med dem via et åbent, enkeltarms forsøg

Denne enkeltarmede, åben-label lille interventionelle proof-of-concept (POC) undersøgelse har til formål:

  1. at vurdere de kliniske resultater af patienter, der udviser symptomer på viral luftvejsinfektion (VRI) og søger primære sundhedsydelser (PHC) på tidspunktet for COVID-19-pandemien,
  2. at vurdere den kliniske effektivitet af Cretan IAMA (CAPeo), en kombination af urteekstrakter, for disse patienter, herunder med hensyn til symptomopløsning (symptomfrekvens, varighed) og intensitet), og
  3. at undersøge dens profylaktiske effekt i form af smitteforebyggelse for personer, der bor sammen med de patienter, der udviser VRI-symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cretan IAMA (CAPeo) er en æterisk olieblanding af tre indfødte urter fra Kreta (Thymbra capitata (L.) Cav., Salvia fruticosa Mill. og Origanum dictamnus L.), som udviser bemærkelsesværdig in vitro antiviral aktivitet mod influenza A & B og Human Rhinovirus HRV-14-stammerne, hvilket mindsker symptomerne på virale infektioner i øvre luftveje. Det er også bevist sikkert i forsøgsdyr og mennesker. Der er i øjeblikket et stærkt udækket medicinsk behov for sikre og effektive terapeutiske regimer til patienter i ambulante omgivelser. I betragtning af dets egenskaber blev det derfor anset for både passende og presserende at udforske dets potentiale i forbindelse med COVID-19 for patienter i primære plejemiljøer. Det blev også anset for vigtigt at undersøge den kretensiske IAMA (CAPeo) vedrørende profylaktisk behandling af mennesker, der kommer i tæt kontakt med disse ambulante patienter.

  • Enkeltarm, åbent (proof-of-concept) undersøgelse for at vurdere potentialet for Cretan IAMA (CAPeo) fordele ved COVID-19 som et terapeutisk og profylaktisk middel
  • VRI/COVID-19 patienter, der søger primære sundhedsydelser i hjemmet
  • SARS-CoV-2 infektionstest ved real-time RT-PCR, udført i det regionale COVID-19 referencecenter (Laboratory of Clinical Virology, University of Crete, School of Medicine)
  • Cretan IAMA (CAPeo) skal administreres i form af to 0,5 ml bløde kapsler, i en koncentration på 15 ml/L, dagligt i to uger (14 dage), pr.
  • Dataindsamling på dag 1 (baseline), dag 4, dag 7 og dag 14

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland
        • Cretan Medicare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til patienterne:

    • Enhver kvinde eller mand, der anmoder om et hjemmebesøg og har symptomer, der er karakteristiske for virusinfektion, med indledende manifestation inden for de foregående 48-72 timer. Sådanne symptomer kan omfatte pludselig feber, ledsaget af et eller flere af følgende symptomer: tør hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, hovedpine, muskel- og skeletsmerter, sved, træthed, utilpashed, sløret syn, tab af lugtesansen.

  • For de mennesker, der bor med patienter:

    • Enhver kvinde eller mand, der bor sammen med undersøgelsespatienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn og unge under 18 år;
  • Gravid kvinde;
  • Personer, der lider af en allerede eksisterende tilstand, der forhindrer dem i selvstændigt at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kretensisk IAMA (CAPeo)
Alle patienter skal modtage Cretan IAMA (CAPeo) fra dag 1.
Kosttilskud: Kretensisk IAMA
Cretan IAMA (CAPeo) bløde geler, 1 ml/dag af en 1,5% æterisk oliekombination fra tre aromatiske planter (Thymbra 59 capitata (L.) Cav., Origanum dictamnus L., Salvia fruticosa Mill.) i ekstra jomfru olivenolie
Andre navne:
  • CAPeo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med symptomopløsning
Tidsramme: 2 uger (14 dage)
Antal patienter med symptomer registreret ved baseline, der forsvandt efter 2 uger (14 dage) eller tidligere
2 uger (14 dage)
Antal personer, der bor sammen med en patient, der ikke udvikler VRI-symptomer
Tidsramme: 2 uger (14 dage)
Antal personer, der bor sammen med en patient, som ikke udviklede VRI-symptomer (pr. patient) efter 2 uger (14 dage)
2 uger (14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til fuld symptomopløsning
Tidsramme: 2 uger (14 dage)
Mediantid til fuld symptomopløsning, inklusive dem, der dukker op efter dag 1 justeret for symptomer, der opstår efter dag 1 (baselinesymptomer)
2 uger (14 dage)
Symptomernes intensitet
Tidsramme: 2 uger (14 dage)
Symptomernes intensitet, inkl. af dem, der dukker op efter dag 1 (baseline-symptomer), og justeret for symptomer, der dukker op efter dag 1 (baseline-symptomer), scorer på syv-punkts Likert-skalaen baseret på et spørgeskema tilpasset fra Wisconsin Upper Respiratory System Survey - En syv-punkts Likert skalaen tillod registrering af 131 af rapporterede symptomer startende fra 1 (mindre) til 2 (meget mild) og 3 (mild), 4 (noget moderat) og 132 5 (moderat) og kulminerede til 6 (alvorlig) og 7 (meget alvorlig).
2 uger (14 dage)
Varighed af symptomer
Tidsramme: 2 uger (14 dage)
Varighed af symptomer, inkl. af dem, der dukker op efter dag 1 (basislinjesymptomer) og justeret for symptomer, der dukker op efter dag 1 (basislinjesymptomer)
2 uger (14 dage)
Antal patienter, hvis symptomer aldrig oversteg en score på 3-4 (mild)
Tidsramme: 2 uger (14 dage)
Antal patienter, hvis symptomer aldrig oversteg en score på 3-4 (mild) på syv-punkts Likert-skalaen baseret på et spørgeskema tilpasset fra Wisconsin Upper Respiratory System Survey
2 uger (14 dage)
Patienters livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 2 uger (14 dage)
EQ-5D-5L måling af QoL
2 uger (14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Crete

Samarbejdspartnere

Galenica SA
Olvos Science SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christos Lionis, University of Crete

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 78/26.03.2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Kretensisk IAMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner