このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19 を含むウイルス性呼吸器感染症の患者におけるハーブ抽出物 (Cretan IAMA) の臨床的有効性の評価、およびこれらの患者と同居している人々におけるその予防効果の共同評価 (COVID-19-IAMA)

2021年1月11日 更新者：Christor Lionis、University of Crete

SARS-CoV-2 (COVID-19) による感染を含むウイルス性呼吸器感染症 (VRI) に特徴的な症状を示す患者の臨床結果と生活の質の評価、およびハーブ抽出物の臨床効果の評価 (Cretan IAMA) ) これらの患者および同居している人々を対象とした非盲検単群試験による

この単群、非盲検の小さなインターベンションの概念実証 (POC) 研究の目的は次のとおりです。

  1. COVID-19 パンデミック時に、ウイルス性呼吸器感染症 (VRI) の症状を呈し、一次医療 (PHC) サービスを求めている患者の臨床転帰を評価するため、
  2. 症状の解消（症状の頻度、期間）および強度の観点から、これらの患者に対するハーブ抽出物の組み合わせであるクレタ島のIAMA（CAPeo）の臨床的有効性を評価すること）、および
  3. VRI症状を示す患者と同居している人々の感染予防の観点から、その予防効果を調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

クレタ島の IAMA (CAPeo) は、クレタ島の 3 つのネイティブ ハーブ (Thymbra capitata (L.) Cav.、Salvia fruticosa Mill. および Origanum dictamnus L.) は、インフルエンザ A および B およびヒト ライノウイルス HRV-14 株に対して顕著な in vitro 抗ウイルス活性を示し、上気道ウイルス感染症の症状を軽減します。 また、実験動物やヒトでも安全であることが証明されています。 現在、外来患者のための安全で効果的な治療レジメンに対する満たされていない強い医学的ニーズがあります。 したがって、その特性を考えると、COVID-19 との関連で、プライマリケア環境の患者に対するその可能性を調査することが適切かつ緊急であると見なされました。 これらの外来患者と密接に接触する人々の予防的治療に関して、クレタ島の IAMA (CAPeo) を調査することも重要であると考えられました。

  • 治療薬および予防薬としての COVID-19 のクレタ島 IAMA (CAPeo) の利点の可能性を評価するための単群非盲検 (概念実証) 研究
  • VRI/COVID-19 患者が自宅で一次医療サービスを求めている
  • リアルタイム RT-PCR による SARS-CoV-2 感染検査は、地域の COVID-19 参照センター (臨床ウイルス学研究所、クレタ大学医学部) で実施されました。
  • Cretan IAMA (CAPeo) は、0.5 ml ソフトカプセル 2 個の形で、15 ml/L の濃度で、毎日 2 週間 (14 日間) 経口投与されます。
  • 1 日目 (ベースライン)、4 日目、7 日目、14 日目のデータ収集

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Crete
      • Heraklion、Crete、ギリシャ
        • Cretan Medicare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の場合:

    • 家庭訪問を希望し、ウイルス感染に特徴的な症状があり、48～72時間以内に最初の症状が現れた女性または男性。 このような症状には、次の症状の 1 つまたは複数を伴う突然の発熱が含まれる場合があります: 乾いた咳、喉の痛み、鼻づまり、頭痛、筋骨格痛、発汗、疲労、倦怠感、かすみ目、嗅覚の喪失。

  • 患者と同居している方へ

    • 研究患者と同居している女性または男性。

除外基準:

  • 18歳未満の子供と青少年;
  • 妊娠中の女性;
  • 自発的にインフォームドコンセントを提供することを妨げている既存の状態に苦しんでいる人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クレタ島 IAMA (CAPeo)
すべての患者は、1 日目からクレタン IAMA (CAPeo) を受けます。
ダイエットサプリメント：クレタ島 IAMA
クレタ島の IAMA (CAPeo) ソフトジェル、エクストラバージン オリーブ オイル中の 3 つの芳香植物 (Thymbra 59 capitata (L.) Cav.、Origanum dictamnus L.、Salvia fruticosa Mill.) からの 1.5% のエッセンシャル オイルの組み合わせを 1 日 1 ml
他の名前：
  • CAPeo

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状が改善した患者数
時間枠：2週間（14日）
ベースラインで記録された症状が2週間（14日）以内に回復した患者の数
2週間（14日）
VRI症状を発症していない患者と同居している人の数
時間枠：2週間（14日）
2 週間（14 日間）で VRI 症状を発症していない患者と同居している人数（患者 1 人あたり）
2週間（14日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状が完全に解決するまでの時間の中央値
時間枠：2週間（14日）
1日目以降に出現する症状を調整した、1日目以降に出現するものを含む、症状が完全に解決するまでの時間の中央値（ベースライン症状）
2週間（14日）
症状の強さ
時間枠：2週間（14日）
症状の強度、税込。ウィスコンシン州上部呼吸器系調査からのアンケートに基づいて 7 点リッカート尺度で採点し、1 日目以降に出現する症状 (ベースライン症状) を調整し、1 日後に出現する症状 (ベースライン症状) を調整したものスケールは、1（マイナー）から2（非常に軽度）、3（軽度）、4（やや中程度）、132、5（中等度）、6（重度）、7（非常に重度）までの131の報告された症状を記録することを可能にしました.
2週間（14日）
症状の持続時間
時間枠：2週間（14日）
症状の持続時間。 1日目以降に出現する症状（ベースライン症状）および1日目以降に出現する症状（ベースライン症状）について調整したもの
2週間（14日）
症状がスコア 3 ～ 4（軽度）を超えたことがない患者の数
時間枠：2週間（14日）
Wisconsin Upper Respiratory System Survey に基づくアンケートに基づく、7 ポイントのリッカート スケールで症状が 3 ～ 4 (軽度) のスコアを超えたことのない患者の数
2週間（14日）
患者の生活の質 (QoL)
時間枠：2週間（14日）
EQ-5D-5L QoL測定
2週間（14日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Crete

協力者

Galenica SA
Olvos Science SA

捜査官

  • 主任研究者：Christos Lionis、University of Crete

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (実際)

2020年10月15日

研究の完了 (実際)

2020年10月15日

試験登録日

最初に提出

2021年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月11日

最初の投稿 (実際)

2021年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月11日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 78/26.03.2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID19の臨床試験

クレタ島 IAMAの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する