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Évaluation de l'efficacité clinique d'un extrait de plante (Cretan IAMA) chez les patients atteints d'infections respiratoires virales, y compris COVID-19, dans les établissements de soins de santé primaires, et co-évaluation de son effet prophylactique chez les personnes cohabitant avec ces patients (COVID-19-IAMA)

11 janvier 2021 mis à jour par: Christor Lionis, University of Crete

Évaluation des résultats cliniques et de la qualité de vie des patients présentant des symptômes caractéristiques d'une infection respiratoire virale (IRV), y compris l'infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19), et évaluation de l'efficacité clinique d'un extrait de plantes (Cretan IAMA ) chez ces patients et les personnes cohabitant avec eux via un essai ouvert à un seul bras

Cette petite étude interventionnelle de preuve de concept (POC) à un seul bras et en ouvert vise :

  1. évaluer les résultats cliniques des patients présentant des symptômes d'infection respiratoire virale (IRV) et recherchant des services de soins de santé primaires (SSP) au moment de la pandémie de COVID-19,
  2. évaluer l'efficacité clinique du Cretan IAMA (CAPeo), une combinaison d'extraits de plantes, pour ces patients, y compris en termes de résolution des symptômes (fréquence, durée) et intensité), et
  3. étudier son effet prophylactique en termes de prévention de la transmission pour les personnes cohabitant avec les patients présentant des symptômes d'IRV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cretan IAMA (CAPeo) est un mélange d'huiles essentielles de trois herbes indigènes de Crète (Thymbra capitata (L.) Cav., Salvia fruticosa Mill. et Origanum dictamnus L.), qui présente une activité antivirale in vitro remarquable contre la grippe A et B et les souches de rhinovirus humain HRV-14, diminuant les symptômes des infections virales des voies respiratoires supérieures. Il a également été prouvé sans danger chez les animaux de laboratoire et les humains. Il existe actuellement un fort besoin médical non satisfait de schémas thérapeutiques sûrs et efficaces pour les patients en milieu ambulatoire. Compte tenu de ses propriétés, il a donc été jugé à la fois approprié et urgent d'explorer son potentiel dans le contexte de la COVID-19 pour les patients en soins primaires. Il a également été jugé important d'enquêter sur l'IAMA crétoise (CAPeo) concernant le traitement prophylactique des personnes venant en contact étroit avec ces patients ambulatoires.

  • Étude ouverte à un seul bras (preuve de concept) pour évaluer le bénéfice potentiel de Cretan IAMA (CAPeo) du COVID-19 en tant qu'agent thérapeutique et prophylactique
  • Patients VRI/COVID-19 cherchant des services de soins de santé primaires à domicile
  • Test d'infection par le SRAS-CoV-2 par RT-PCR en temps réel, effectué dans le centre de référence régional COVID-19 (Laboratoire de virologie clinique, Université de Crète, École de médecine)
  • Cretan IAMA (CAPeo) à administrer sous forme de deux capsules molles de 0,5 ml, à une concentration de 15 ml/L, quotidiennement pendant deux semaines (14 jours), per os
  • Collecte des données le jour 1 (baseline), le jour 4, le jour 7 et le jour 14

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grèce
        • Cretan Medicare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les malades :

    • Toute femme ou tout homme demandant une visite à domicile et présentant des symptômes caractéristiques d'une infection virale, avec une manifestation initiale dans les 48 à 72 heures précédentes. Ces symptômes peuvent inclure l'apparition soudaine de fièvre, accompagnée d'un ou plusieurs des symptômes suivants : toux sèche, mal de gorge, congestion nasale, maux de tête, douleurs musculo-squelettiques, transpiration, fatigue, malaise, vision floue, perte de l'odorat.

  • Pour les personnes cohabitant avec des patients :

    • Toute femme ou tout homme cohabitant avec des patients de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enfants et adolescents de moins de 18 ans;
  • Femmes enceintes;
  • Les personnes souffrant d'une condition préexistante les empêchant de fournir de manière autonome un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IAMA crétoise (CAPeo)
Tous les patients doivent recevoir Cretan IAMA (CAPeo) à partir du jour 1.
Complément alimentaire: IAMA crétoise
Gels crétois IAMA (CAPeo), 1 ml/jour d'une combinaison d'huiles essentielles à 1,5% de trois plantes aromatiques (Thymbra 59 capitata (L.) Cav., Origanum dictamnus L., Salvia fruticosa Mill.) dans de l'huile d'olive extra vierge
Autres noms:
  • CAPéo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec résolution des symptômes
Délai: 2 semaines (14 jours)
Nombre de patients présentant des symptômes enregistrés au départ se résolvant à 2 semaines (14 jours) ou plus tôt
2 semaines (14 jours)
Nombre de personnes cohabitant avec un patient ne développant pas de symptômes VRI
Délai: 2 semaines (14 jours) )
Nombre de personnes cohabitant avec un patient qui n'ont pas développé de symptômes d'IRV (par patient) à 2 semaines (14 jours)
2 semaines (14 jours) )

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai médian de résolution complète des symptômes
Délai: 2 semaines (14 jours)
Délai médian de résolution complète des symptômes, y compris ceux apparaissant après le jour 1 ajusté pour les symptômes apparaissant après le jour 1 (symptômes de base)
2 semaines (14 jours)
Intensité des symptômes
Délai: 2 semaines (14 jours)
Intensité des symptômes, incl. de ceux apparaissant après le jour 1 (symptômes de base), et ajustés pour les symptômes apparaissant après le jour 1 (symptômes de base), score sur l'échelle de Likert en sept points basée sur un questionnaire adapté de l'enquête Wisconsin Upper Respiratory System Survey - A seven-point Likert L'échelle a permis d'enregistrer 131 des symptômes rapportés allant de 1 (mineur) à 2 (très léger) et 3 (léger), 4 (plutôt modéré) et 132 5 (modéré) et culminant à 6 (sévère) et 7 (très sévère).
2 semaines (14 jours)
Durée des symptômes
Délai: 2 semaines (14 jours)
Durée des symptômes, incl. de ceux apparaissant après le jour 1 (symptômes de base) et ajustés pour les symptômes apparaissant après le jour 1 (symptômes de base)
2 semaines (14 jours)
Nombre de patients dont les symptômes n'ont jamais dépassé un score de 3-4 (léger)
Délai: 2 semaines (14 jours)
Nombre de patients dont les symptômes n'ont jamais dépassé un score de 3-4 (léger) sur l'échelle de Likert en sept points basée sur un questionnaire adapté du Wisconsin Upper Respiratory System Survey
2 semaines (14 jours)
Qualité de vie (QV) des patients
Délai: 2 semaines (14 jours)
Mesure EQ-5D-5L de la qualité de vie
2 semaines (14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Crete

Collaborateurs

Galenica SA
Olvos Science SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christos Lionis, University of Crete

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 78/26.03.2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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