Yrttiuutteen (kreetan IAMA) kliinisen tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on virusperäisiä hengitystieinfektioita, mukaan lukien COVID-19, perusterveydenhuollon asetuksissa ja sen ennaltaehkäisevän vaikutuksen yhteisarviointi näiden potilaiden kanssa yhdessä asuvilla ihmisillä (COVID-19-IAMA)
maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Christor Lionis, University of Crete
Niiden potilaiden kliinisten tulosten ja elämänlaadun arviointi, joilla on virusperäiselle hengitystieinfektiolle (VRI) tyypillisiä oireita, mukaan lukien SARS-CoV-2-infektio (COVID-19), sekä yrttiuutteen kliinisen tehokkuuden arviointi (kreetan IAMA) ) näissä potilaissa ja heidän kanssaan yhdessä elävissä ihmisissä avoimen, yhden käden tutkimuksen kautta
Tämä yksihaarainen, avoin pieni interventiotodistus (POC) -tutkimus tähtää:
- arvioida potilaiden kliinisiä tuloksia, joilla on virusperäisen hengitystieinfektion (VRI) oireita ja jotka hakevat perusterveydenhuollon (PHC) palveluja COVID-19-pandemian aikana,
- arvioida Cretan IAMA:n (CAPeo), yrttiuuteyhdistelmän, kliinistä tehokkuutta näille potilaille, mukaan lukien oireiden häviäminen (oireiden esiintymistiheys, kesto) ja voimakkuus, ja
- tutkia sen profylaktista vaikutusta tartuntojen ehkäisyyn ihmisille, jotka asuvat yhdessä sellaisten potilaiden kanssa, joilla on VRI-oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cretan IAMA (CAPeo) on eteeristen öljyjen seos kolmesta kreetalaisesta kotoperäisestä yrtistä (Thymbra capitata (L.) Cav., Salvia fruticosa Mill. ja Origanum dictamnus L.), jolla on merkittävää in vitro antiviraalista aktiivisuutta influenssa A & B ja Human Rhinovirus HRV-14 -kantoja vastaan, mikä vähentää ylempien hengitysteiden virusinfektioiden oireita. Se on myös todistettu turvalliseksi koe-eläimillä ja ihmisillä. Tällä hetkellä on olemassa vahva tyydyttämätön lääketieteellinen tarve turvallisille ja tehokkaille hoito-ohjelmille potilaille, jotka ovat avohoidossa. Sen ominaisuuksien vuoksi katsottiin sen vuoksi sekä asianmukaiseksi että kiireelliseksi tutkia sen mahdollisuuksia perusterveydenhuollon potilaiden kannalta COVID-19-tilanteessa. Lisäksi pidettiin tärkeänä tutkia kreetalaista IAMA:ta (CAPeo), joka koskee ennaltaehkäisevää hoitoa henkilöille, jotka ovat läheisessä kosketuksessa näiden avohoitopotilaiden kanssa.
- Yksihaarainen, avoin tutkimus (proof-of-concept) arvioimaan COVID-19:n Cretan IAMA (CAPeo) -hyötyjä terapeuttisena ja profylaktisena aineena
- VRI/COVID-19-potilaat, jotka hakevat perusterveydenhuollon palveluita kotona
- SARS-CoV-2-infektiotestaus reaaliaikaisella RT-PCR:llä, suoritettu alueellisessa COVID-19-viitekeskuksessa (Kliinisen virologian laboratorio, Kreetan yliopisto, lääketieteellinen tiedekunta)
- Cretan IAMA (CAPeo) annetaan kahdessa 0,5 ml:n pehmeässä kapselissa, pitoisuutena 15 ml/l, päivittäin kahden viikon ajan (14 päivää), per os
- Tiedonkeruu päivänä 1 (perustaso), päivänä 4, päivänä 7 ja päivänä 14
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Kreikka
- Cretan Medicare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaille:
- Nainen tai mies, joka pyytää kotikäyntiä ja jolla on virusinfektiolle tyypillisiä oireita, jotka ovat ilmaantuneet viimeisten 48-72 tunnin sisällä. Tällaisia oireita voivat olla äkillinen kuumeen alkaminen, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista oireista: kuiva yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, päänsärky, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, hikoilu, väsymys, huonovointisuus, näön hämärtyminen, hajuaistin menetys.
Potilaiden kanssa yhdessä asuville:
- Mikä tahansa nainen tai mies, joka asuu yhdessä tutkimuspotilaiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret;
- raskaana olevat naiset;
- Henkilöt, jotka kärsivät aiemmasta sairaudesta, joka estää heitä antamasta itsenäisesti tietoisen suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kreetalainen IAMA (CAPeo)
Kaikkien potilaiden tulee saada Cretan IAMA (CAPEo) päivästä 1 alkaen.
|
Kreetalaiset IAMA (CAPeo) pehmeät geelit, 1 ml/vrk 1,5 % eteeristen öljyjen yhdistelmää kolmesta aromaattisesta kasvista (Thymbra 59 capitata (L.) Cav., Origanum dictamnus L., Salvia fruticosa Mill.) ekstra-neitsytoliiviöljyssä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden oireet ovat hävinneet
Aikaikkuna: 2 viikkoa (14 päivää)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden oireet kirjattiin lähtötilanteessa hävinneen 2 viikon (14 päivän) kuluttua tai aikaisemmin
|
2 viikkoa (14 päivää)
|
|
Niiden ihmisten lukumäärä, jotka asuvat yhdessä potilaan kanssa, jolla ei ole VRI-oireita
Aikaikkuna: 2 viikkoa (14 päivää)
|
Niiden ihmisten määrä, jotka asuivat yhdessä potilaan kanssa, jolle ei kehittynyt VRI-oireita (potilasta kohti) 2 viikon (14 päivän) kohdalla
|
2 viikkoa (14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaaniaika täydelliseen oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa (14 päivää)
|
Keskimääräinen aika oireiden täydelliseen häviämiseen, mukaan lukien 1. päivän jälkeen ilmaantuvat oireet mukautettuna päivän 1 jälkeen ilmeneviin oireisiin (perusoireet)
|
2 viikkoa (14 päivää)
|
|
Oireiden voimakkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa (14 päivää)
|
Oireiden voimakkuus, mm. niistä, jotka ilmaantuivat päivän 1 jälkeen (perusoireet) ja mukautettu päivän 1 jälkeen ilmeneviin oireisiin (perusoireet), pisteytetään seitsemän pisteen Likert-asteikolla, joka perustuu kyselyyn, joka on mukautettu Wisconsin Upper Respiratory System Survey -tutkimuksesta - Seitsemän pisteen Likert asteikko salli 131 raportoitujen oireiden kirjaamisen 1 (vähäinen) 2 (erittäin lievä) ja 3 (lievä), 4 (jokseenkin kohtalainen) ja 132 5 (kohtalainen) ja huipentui 6:een (vaikea) ja 7 (erittäin vaikea).
|
2 viikkoa (14 päivää)
|
|
Oireiden kesto
Aikaikkuna: 2 viikkoa (14 päivää)
|
Oireiden kesto, sis. niistä, jotka ilmaantuvat päivän 1 jälkeen (perusoireet) ja mukautetaan 1. päivän jälkeen ilmeneviin oireisiin (perusoireet)
|
2 viikkoa (14 päivää)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden oireet eivät koskaan ylittäneet arvoa 3-4 (lievä)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (14 päivää)
|
Niiden potilaiden määrä, joiden oireet eivät koskaan ylittäneet arvoa 3-4 (lievä) seitsemän pisteen Likert-asteikolla perustuen Wisconsin Upper Respiratory System Survey -tutkimuksesta mukautettuun kyselyyn
|
2 viikkoa (14 päivää)
|
|
Potilaiden elämänlaatu (QoL).
Aikaikkuna: 2 viikkoa (14 päivää)
|
EQ-5D-5L elämänlaadun mittaus
|
2 viikkoa (14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christos Lionis, University of Crete
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lionis C, Faresjo A, Skoula M, Kapsokefalou M, Faresjo T. Antioxidant effects of herbs in Crete. Lancet. 1998 Dec 19-26;352(9145):1987-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61333-5. No abstract available.
- Duijker G, Bertsias A, Symvoulakis EK, Moschandreas J, Malliaraki N, Derdas SP, Tsikalas GK, Katerinopoulos HE, Pirintsos SA, Sourvinos G, Castanas E, Lionis C. Reporting effectiveness of an extract of three traditional Cretan herbs on upper respiratory tract infection: results from a double-blind randomized controlled trial. J Ethnopharmacol. 2015 Apr 2;163:157-66. doi: 10.1016/j.jep.2015.01.030. Epub 2015 Jan 30.
- Tseliou, M., Pirintsos, S. A., Lionis, C., Castanas, E., and Sourvinos, G. (2019). Antiviral effect of an essential oil combination derived from three aromatic plants (Coridothymus capitatus (L.) Rchb. f., Origanum dictamnus L. and Salvia fruticosa Mill.) against viruses causing infections of the upper respiratory tract. J. Herb. Med. 17-18, 100288. doi:10.1016/j.hermed.2019.100288.
- Pirintsos SA, Bariotakis M, Kampa M, Sourvinos G, Lionis C, Castanas E. The Therapeutic Potential of the Essential Oil of Thymbra capitata (L.) Cav., Origanum dictamnus L. and Salvia fruticosa Mill. And a Case of Plant-Based Pharmaceutical Development. Front Pharmacol. 2020 Nov 24;11:522213. doi: 10.3389/fphar.2020.522213. eCollection 2020.
- Anastasaki M, Bertsias A, Pirintsos SA, Castanas E, Lionis C. Post-market outcome of an extract of traditional Cretan herbs on upper respiratory tract infections: a pragmatic, prospective observational study. BMC Complement Altern Med. 2017 Sep 21;17(1):466. doi: 10.1186/s12906-017-1978-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 78/26.03.2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Kreetan IAMA
-
Iama Therapeutics S.r.l.Valmis