Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógynövénykivonat (krétai IAMA) klinikai hatékonyságának értékelése vírusos légúti fertőzésben szenvedő betegeknél, beleértve a COVID-19-et is, az elsődleges egészségügyi ellátásban, valamint profilaktikus hatásának együttes értékelése az ezekkel a betegekkel együtt élő emberekben (COVID-19-IAMA)

2021. január 11. frissítette: Christor Lionis, University of Crete

A vírusos légúti fertőzésre (VRI) jellemző tüneteket mutató betegek klinikai eredményeinek és életminőségének értékelése, beleértve a SARS-CoV-2 (COVID-19) fertőzést, valamint a gyógynövénykivonat klinikai hatékonyságának értékelése (krétai IAMA) ) ezekben a betegekben és a velük együtt élő emberekben nyílt elnevezésű, egykarú vizsgálaton keresztül

Ennek az egykarú, nyílt elrendezésű kis intervenciós koncepció-bizonyítási (POC) tanulmánynak a célja:

  1. a COVID-19 világjárvány idején vírusos légúti fertőzés (VRI) tüneteit mutató és alapellátást (PHC) igénybe vevő betegek klinikai kimenetelének felmérése,
  2. a Cretan IAMA (CAPeo) gyógynövénykivonat-kombináció klinikai hatékonyságának értékelése ezeknél a betegeknél, beleértve a tünetek megszűnését (tünetek gyakorisága, időtartama) és intenzitását, valamint
  3. profilaktikus hatásának vizsgálata a VRI-tüneteket mutató betegekkel együtt élők körében a fertőzés megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Cretan IAMA (CAPeo) három őshonos krétai gyógynövény (Thymbra capitata (L.) Cav., Salvia fruticosa Mill.) illóolaj keveréke. és Origanum dictamnus L.), amely figyelemre méltó in vitro antivirális aktivitást mutat az Influenza A & B és a Human Rhinovirus HRV-14 törzsekkel szemben, csökkentve a felső légúti vírusfertőzések tüneteit. Kísérleti állatokon és embereken is biztonságosnak bizonyult. Jelenleg erős kielégítetlen orvosi igény mutatkozik biztonságos és hatékony terápiás sémák iránt az ambuláns betegek számára. Tulajdonságaiból kifolyólag ezért helyénvalónak és sürgősnek tartották feltárni a benne rejlő lehetőségeket a COVID-19 összefüggésében az alapellátásban élő betegek számára. Szintén fontosnak tartották a krétai IAMA (CAPeo) vizsgálatát az ezekkel az ambuláns betegekkel szorosan érintkező személyek profilaktikus kezelésével kapcsolatban.

  • Egykarú, nyílt (koncepció bizonyítása) vizsgálat a COVID-19 terápiás és profilaktikus szerként való krétai IAMA (CAPeo) előnyeinek felmérésére
  • VRI/COVID-19 betegek, akik otthoni egészségügyi alapellátást keresnek
  • SARS-CoV-2 fertőzésteszt valós idejű RT-PCR-rel, a regionális COVID-19 referenciaközpontban (Klinikai Virológiai Laboratórium, Krétai Egyetem, Orvostudományi Kar)
  • Cretan IAMA (CAPeo) két 0,5 ml-es lágy kapszula formájában, 15 ml/l koncentrációban, naponta két héten keresztül (14 napon keresztül), per os
  • Adatgyűjtés az 1. napon (alapállapot), a 4. napon, a 7. napon és a 14. napon

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Görögország
        • Cretan Medicare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek számára:

    • Bármely nő vagy férfi, aki otthonlátogatást kér és vírusfertőzésre jellemző tünetekkel rendelkezik, kezdeti megnyilvánulása az előző 48-72 órán belül. Ilyen tünetek lehetnek a hirtelen fellépő láz, amelyet a következő tünetek közül egy vagy több kísér: száraz köhögés, torokfájás, orrdugulás, fejfájás, mozgásszervi fájdalom, izzadás, fáradtság, rossz közérzet, homályos látás, szaglásvesztés.

  • A betegekkel együtt élőknek:

    • Bármely nő vagy férfi, aki együtt él a vizsgálati betegekkel.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti gyermekek és serdülők;
  • Terhes nők;
  • Olyan személyek, akik olyan már meglévő betegségben szenvednek, amely megakadályozza őket abban, hogy önállóan megadják a tájékozott beleegyezésüket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krétai IAMA (CAPeo)
Minden betegnek Cretan IAMA-t (CAPeo) kell kapnia az 1. naptól.
Étrend-kiegészítő: Krétai IAMA
Cretan IAMA (CAPeo) lágyzselék, 1 ml/nap 1,5%-os illóolaj kombináció három aromás növényből (Thymbra 59 capitata (L.) Cav., Origanum dictamnus L., Salvia fruticosa Mill.) extra szűz olívaolajban
Más nevek:
  • CAPeo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek megszűnő betegek száma
Időkeret: 2 hét (14 nap)
Azon betegek száma, akiknél a tünetek a kiinduláskor 2 hét (14 nap) vagy korábban megszűntek
2 hét (14 nap)
Azon személyek száma, akik együtt élnek olyan beteggel, akinél nem jelentkeznek VRI-tünetek
Időkeret: 2 hét (14 nap)
Azon betegek száma, akik együtt éltek olyan pácienssel, akinél nem jelentkeztek VRI-tünetek (betegenként) 2 hét (14 nap) után
2 hét (14 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián idő a tünetek teljes megszűnéséhez
Időkeret: 2 hét (14 nap)
A tünetek teljes megszűnéséig eltelt medián idő, beleértve az 1. nap után jelentkezőket is, az 1. nap után jelentkező tünetekhez igazítva (alaptünetek)
2 hét (14 nap)
A tünetek intenzitása
Időkeret: 2 hét (14 nap)
A tünetek intenzitása, beleértve azok közül, akik az 1. nap után jelentkeztek (kiindulási tünetek), és az 1. nap után jelentkező tünetekhez igazítva (alaptünetek), a hétfokú Likert-skálán pontozva a Wisconsin Upper Respiratory System Survey - A hétpontos Likert - kérdőív alapján. A skála lehetővé tette a 131 jelentett tünet rögzítését 1-től (enyhe) 2-ig (nagyon enyhe) és 3-ig (enyhe), 4-ig (valamennyire közepesen) és 132 5-ig (közepes), és 6-ig (súlyos) és 7-ig (nagyon súlyos) tetőzik.
2 hét (14 nap)
A tünetek időtartama
Időkeret: 2 hét (14 nap)
A tünetek időtartama, beleértve azok közül, akik az 1. nap után jelentkeznek (kiindulási tünetek), és az 1. nap után jelentkező tünetekhez igazítva (kiindulási tünetek)
2 hét (14 nap)
Azon betegek száma, akiknél a tünetek soha nem haladták meg a 3-4 pontot (enyhe)
Időkeret: 2 hét (14 nap)
Azon betegek száma, akiknél a tünetek soha nem haladták meg a 3-4 (enyhe) pontszámot a hétfokú Likert-skálán a Wisconsin Upper Respiratory System Surveyből adaptált kérdőív alapján
2 hét (14 nap)
A betegek életminősége (QoL).
Időkeret: 2 hét (14 nap)
EQ-5D-5L az életminőség mérése
2 hét (14 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Crete

Együttműködők

Galenica SA
Olvos Science SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christos Lionis, University of Crete

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 78/26.03.2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Krétai IAMA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel