Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej ekstraktu z ziół (kreteńska IAMA) u pacjentów z wirusowymi infekcjami dróg oddechowych, w tym COVID-19, w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej oraz współocena jego działania profilaktycznego u osób z nimi współpracujących (COVID-19-IAMA)

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Christor Lionis, University of Crete

Ocena wyników klinicznych i jakości życia pacjentów z objawami charakterystycznymi dla wirusowej infekcji dróg oddechowych (VRI), w tym zakażenia wirusem SARS-CoV-2 (COVID-19) oraz ocena skuteczności klinicznej ekstraktu z ziół (Cretan IAMA) ) u tych pacjentów i osób z nimi mieszkających w otwartym, jednoramiennym badaniu

To jednoramienne, otwarte, małe interwencyjne badanie potwierdzające słuszność koncepcji (POC) ma na celu:

  1. ocena wyników klinicznych pacjentów z objawami wirusowej infekcji dróg oddechowych (VRI) zgłaszających się do podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) w czasie pandemii COVID-19,
  2. ocena skuteczności klinicznej Cretan IAMA (CAPeo), kombinacji ekstraktów ziołowych, dla tych pacjentów, w tym pod względem ustępowania objawów (częstotliwość występowania, czas trwania) i intensywność), oraz
  3. zbadanie jego działania profilaktycznego pod kątem zapobiegania transmisji u osób współmieszkających z pacjentami wykazującymi objawy VRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cretan IAMA (CAPeo) to mieszanka olejków eterycznych z trzech rodzimych ziół Krety (Thymbra capitata (L.) Cav., Salvia fruticosa Mill. i Origanum dictamnus L.), który wykazuje niezwykłą aktywność przeciwwirusową in vitro przeciwko grypie A i B oraz szczepom ludzkiego rinowirusa HRV-14, zmniejszając objawy infekcji wirusowych górnych dróg oddechowych. Udowodniono również, że jest bezpieczny na zwierzętach doświadczalnych i ludziach. Obecnie istnieje silne niezaspokojone medyczne zapotrzebowanie na bezpieczne i skuteczne schematy terapeutyczne dla pacjentów w warunkach ambulatoryjnych. Biorąc pod uwagę jego właściwości, uznano zatem za właściwe i pilne zbadanie jego potencjału w kontekście COVID-19 u pacjentów w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Za istotne uznano również zbadanie kreteńskiej IAMA (CAPeo) w zakresie postępowania profilaktycznego u osób mających bliski kontakt z tymi pacjentami ambulatoryjnymi.

  • Jednoramienne, otwarte badanie (weryfikacja koncepcji) w celu oceny potencjalnych korzyści kreteńskiej IAMA (CAPeo) z COVID-19 jako środka terapeutycznego i profilaktycznego
  • Pacjenci VRI/COVID-19 poszukujący usług podstawowej opieki zdrowotnej w domu
  • Badanie zakażenia SARS-CoV-2 metodą RT-PCR w czasie rzeczywistym, przeprowadzone w regionalnym ośrodku referencyjnym COVID-19 (Laboratorium Wirusologii Klinicznej, Uniwersytet Krety, Szkoła Medyczna)
  • Cretan IAMA (CAPeo) do podawania w postaci dwóch kapsułek miękkich 0,5 ml, w stężeniu 15 ml/L, codziennie przez dwa tygodnie (14 dni), doustnie
  • Zbieranie danych w dniu 1 (poziom odniesienia), dniu 4, dniu 7 i dniu 14

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja
        • Cretan Medicare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla pacjentów:

    • Każda kobieta lub mężczyzna zgłaszający się na wizytę domową i mający objawy charakterystyczne dla infekcji wirusowej, z początkowymi objawami w ciągu ostatnich 48-72 godzin. Takie objawy mogą obejmować nagłą gorączkę, której towarzyszy jeden lub więcej z następujących objawów: suchy kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból głowy, ból mięśniowo-szkieletowy, pocenie się, zmęczenie, złe samopoczucie, niewyraźne widzenie, utrata węchu.

  • Dla osób mieszkających z pacjentami:

    • Każda kobieta lub mężczyzna mieszkający razem z badanymi pacjentami.

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat;
  • Kobiety w ciąży;
  • Osoby cierpiące na istniejący wcześniej stan uniemożliwiający im samodzielne wyrażenie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kreteńska IAMA (CAPeo)
Wszyscy pacjenci mają otrzymywać Cretan IAMA (CAPeo) od dnia 1.
Suplement diety: Kreteńska IAMA
Cretan IAMA (CAPeo) miękkie żele, 1 ml dziennie 1,5% kombinacji olejków eterycznych z trzech aromatycznych roślin (Thymbra 59 capitata (L.) Cav., Origanum dictamnus L., Salvia fruticosa Mill.) w oliwie z oliwek z pierwszego tłoczenia
Inne nazwy:
  • CAPeo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ustąpieniem objawów
Ramy czasowe: 2 tygodnie (14 dni)
Liczba pacjentów z objawami zarejestrowanymi na początku badania, które ustąpiły po 2 tygodniach (14 dniach) lub wcześniej
2 tygodnie (14 dni)
Liczba osób współmieszkających z pacjentem, u których nie wystąpiły objawy VRI
Ramy czasowe: 2 tygodnie (14 dni) )
Liczba osób mieszkających razem z pacjentem, u którego nie wystąpiły objawy VRI (na pacjenta) po 2 tygodniach (14 dniach)
2 tygodnie (14 dni) )

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do pełnego ustąpienia objawów
Ramy czasowe: 2 tygodnie (14 dni)
Mediana czasu do pełnego ustąpienia objawów, w tym objawów pojawiających się po 1. dniu, skorygowana o objawy pojawiające się po 1. dniu (objawy wyjściowe)
2 tygodnie (14 dni)
Intensywność objawów
Ramy czasowe: 2 tygodnie (14 dni)
Intensywność objawów, m.in. tych, które pojawiły się po 1. dniu (objawy wyjściowe) i skorygowane o objawy pojawiające się po 1. dniu (objawy wyjściowe), oceniane na siedmiopunktowej skali Likerta opartej na kwestionariuszu zaadaptowanym z Wisconsin Upper Respiratory System Survey — siedmiopunktowa skala Likerta Skala pozwoliła na zarejestrowanie 131 zgłaszanych objawów, począwszy od 1 (niewielkie) do 2 (bardzo łagodne) i 3 (łagodne), 4 (nieco umiarkowane) i 132 5 (umiarkowane) do 6 (ciężkie) i 7 (bardzo ciężkie).
2 tygodnie (14 dni)
Czas trwania objawów
Ramy czasowe: 2 tygodnie (14 dni)
Czas trwania objawów, w tym. tych, które pojawiły się po 1. dniu (objawy wyjściowe) i skorygowane o objawy pojawiające się po 1. dniu (objawy wyjściowe)
2 tygodnie (14 dni)
Liczba pacjentów, u których objawy nigdy nie przekroczyły 3-4 punktów (łagodne)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (14 dni)
Liczba pacjentów, u których objawy nigdy nie przekroczyły 3-4 (łagodne) w siedmiostopniowej skali Likerta na podstawie kwestionariusza zaadaptowanego z Wisconsin Upper Respiratory System Survey
2 tygodnie (14 dni)
Jakość życia (QoL) pacjentów
Ramy czasowe: 2 tygodnie (14 dni)
EQ-5D-5L pomiar QoL
2 tygodnie (14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Crete

Współpracownicy

Galenica SA
Olvos Science SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Christos Lionis, University of Crete

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 78/26.03.2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Kreteńska IAMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj