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一项评估 Evogliptin 和 Dapagliflozin 的骨代谢和血糖的临床试验 (EVOMETA)

2021年1月10日 更新者：Kyung Hee University Hospital at Gangdong

一项评估骨质减少和 2 型糖尿病绝经期女性患者骨代谢的影响以及 Evogliptin 和达格列净对血糖疗效的多中心随机探索性临床试验

本项多中心、随机和探索性临床试验旨在评估依格列汀和达格列净对绝经期女性骨质减少和 2 型糖尿病患者骨代谢和血糖的影响。

该试验将在 12 周和 48 周后评估骨代谢（骨标志物和骨密度）和血糖（AGE 和葡萄糖变异性）。

该临床试验分两组进行，每组招募 60 名受试者。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本临床试验旨在评估依格列汀和达格列净对绝经期女性骨质减少和2型糖尿病患者骨代谢和血糖的影响。

将在 12 周和 48 周后评估骨代谢（骨标志物和骨密度）和血糖（AGE 和葡萄糖变异性）。

该临床试验分两组进行，每组招募 60 名受试者。 如果受试者自愿同意参加并符合临床试验的纳入和排除标准，则该受试者将被随机分配到两组中的一组。

受试者入组后的总时间为 48 周，筛选、基线、12 周、24 周、36 周和 48 周共进行了 6 次访问。

疗效评价将通过血糖、骨标志物和密度的变化以及12周和48周后进行。

本研究的结果旨在为未来的临床试验提供参考。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、22332
        • Inha University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Seong Bin Hong, MD, PhD
      • Seoul、大韩民国、05030
        • Konkuk University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kee Ho Song, MD, PhD
      • Seoul、大韩民国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • So Young Park, MD, PhD
      • Seoul、大韩民国、05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hoyeon Chung, MD, PhD
      • Seoul、大韩民国、07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ki Hyun Baik, MD, PhD
      • Seoul、大韩民国、04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dong Won Byun, MD,PhD
    • Gangwondo
      • Gangneung、Gangwondo、大韩民国、25440
        • Gangneung Asan Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ha Young Kim, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 40-70岁绝经后妇女未服用糖尿病药物或血糖未控制在7.0≤HbA1c≤9.0的2型糖尿病患者 服用二甲双胍时

    ※ 满足以下三个条件中的一个或多个时，即为更年期。 (1) 闭经12个月 (2) FSH≥40 mIL(毫国际单位)/mL 50岁以上接受过子宫切除或闭经6个月的女性 (3) 卵巢切除术后6周的患者

  2. 腰椎、股骨颈和股骨总骨密度测量值为-2.4≤T-score≤-1.0
  3. 获得患者的书面知情同意书
  4. 可以参加临床试验并执行所有计划的试验程序和就诊的患者。

排除标准：

  1. 在 12 周内服用二甲双胍以外的糖尿病药物，或对 DPP4（二肽基肽酶 4）抑制剂或 SGLT2 抑制剂过敏的人。
  2. AST（天门冬氨酸转氨酶）或ALT（丙氨酸转氨酶）在实验室检查中超过正常范围上限的2倍
  3. 患有中度或重度肾功能损害、终末期肾病 (ESRD) 或透析的患者
  4. 筛选前 4 周内或筛选时使用 MDRD 公式计算的 eGFR（表皮生长因子受体）小于 60 mL/min/1.73 的患者 平方米

  5. 在骨质疏松症的情况下用药剂量如下：

    • 曾经使用过双膦酸盐制剂的患者
    • 12个月内使用过女性荷尔蒙、SERM（选择性雌激素受体调节剂）、狄诺塞麦、甲状旁腺激素制剂的患者
  6. 患有骨骼或矿物质代谢疾病或接受过影响这些疾病的治疗 (1) 类固醇； - 自同意之日起连续服用口服类固醇 2.5mg 或更多超过 3 个月 - 自同意之日起连续使用全身或吸入类固醇超过 3 个月（2）服用利尿剂（3）有风险的患者用于继发性骨质疏松症
  7. 3个月内参加过其他临床试验的患者
  8. 5年内有恶性肿瘤病史者
  9. 对试验药物的主要成分和添加剂有过敏史者
  10. 1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者
  11. 患有半乳糖不耐受、Lapp 缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的患者
  12. 研究者确定不适合本临床试验的任何其他患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依格列汀
依格列汀 5 mg + 二甲双胍，每天口服一次，持续 48 周
药品：依格列汀
依格列汀 5mg + 二甲双胍，每天口服一次，持续 48 周
ACTIVE_COMPARATOR：达格列净
达格列净 10mg + 二甲双胍，每天口服一次，持续 48 周
药品：达格列净
达格列净 10mg + 二甲双胍，每天口服一次，持续 48 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨密度的变化
大体时间：筛选，48 周
48周时腰椎1-4、股骨颈和全股骨筛查骨密度变化
筛选，48 周
CTX（I型胶原C端端肽）的变化
大体时间：基线、12周、48周
12 周和 48 周时基线骨标志物 CTX（I 型胶原的 C 端端肽）的变化。
基线、12周、48周
P1NP(Procollagen type 1 Aminoterminal Propeptide)的变化
大体时间：基线、12周、48周
12 周和 48 周时基线骨标记物 P1NP（1 型前胶原氨基末端前肽）的变化
基线、12周、48周
25OHD(25羟基维生素D)的变化
大体时间：基线、12周、48周
12 周和 48 周骨代谢指标 25OHD（25 羟基维生素 D）相对于基线的变化
基线、12周、48周
PTH（甲状旁腺激素）的变化
大体时间：基线、12周、48周
与基线骨代谢指标 PTH（甲状旁腺激素）相比的变化 12 周和 48 周时保持不变
基线、12周、48周
FGF23（成纤维细胞生长因子 23）的变化
大体时间：基线、12周、48周
12 周和 48 周骨代谢指标 FGF23（成纤维细胞生长因子 23）相对于基线的变化
基线、12周、48周
24小时尿钙变化
大体时间：基线、12周、48周
12 周和 48 周时 24 小时尿钙基线骨代谢指标的变化
基线、12周、48周
24小时尿磷变化
大体时间：基线、12周、48周
12 周和 48 周时 24 小时尿磷酸盐基线骨代谢指标的变化
基线、12周、48周
24小时尿肌酐变化
大体时间：基线、12周、48周
12 周和 48 周时骨代谢指标 24 小时尿肌酐相对于基线的变化
基线、12周、48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1C 的变化
大体时间：基线、12周、48周
12 周和 48 周时 HbA1C 相对于基线的变化
基线、12周、48周
FBS（空腹血糖）的变化
大体时间：基线、12周、48周
12 周和 48 周时 FBS（空腹血糖）相对于基线的变化
基线、12周、48周
胰岛素的变化
大体时间：基线、12周、48周
12 周和 48 周时相对于基线胰岛素的变化
基线、12周、48周
C肽的变化
大体时间：基线、12周、48周
12 周和 48 周时基线 c 肽的变化
基线、12周、48周
AGE（晚期糖基化终产物）的变化
大体时间：基线、12周、48周
12 周和 48 周时基线 AGE（高级糖基化终产物）的变化
基线、12周、48周
CGM（连续血糖监测）的变化
大体时间：基线、12周、48周
12 周和 48 周时基线 CGM（连续葡萄糖监测）的变化
基线、12周、48周
不良事件
大体时间：12周、24周、36周、48周
不良事件
12周、24周、36周、48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

合作者

Dong-A ST Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Hoyeon Chung, MD, PhD、Kyung Hee University Hospital at Gangdong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年2月1日

初级完成 (预期的)

2022年1月31日

研究完成 (预期的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月10日

首次发布 (实际的)

2021年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月10日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EVOMETA-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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