Een klinisch onderzoek om het botmetabolisme en de bloedsuikerspiegel van evogliptine en dapagliflozine te evalueren (EVOMETA)

Inclusiecriteria:

1. Postmenopauzale vrouwen tussen 40 en 70 jaar met type 2 diabetespatiënten die geen diabetesgeneesmiddelen gebruiken of die niet onder controle worden gehouden door een bloedsuikerspiegel van 7,0 ≤ HbA1c ≤ 9,0 tijdens het gebruik van metformine

   ※ Menopauze komt overeen wanneer aan een of meer van de volgende drie voorwaarden is voldaan. (1) 12 maanden amenorroe (2) In het geval van FSH≥40 mIL (milli-internationale eenheid)/ml bij vrouwen ouder dan 50 jaar die een hysterectomie hebben ondergaan of 6 maanden amenorroe (3) Patiënten 6 weken na ovariëctomie

2. Metingen van de botdichtheid van de lendenen, de hals van het dijbeen en het totale dijbeen waren -2,4≤T-score≤-1,0
3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van een patiënt
4. Patiënten die kunnen deelnemen aan klinische onderzoeken en alle geplande onderzoeksprocedures en bezoeken kunnen uitvoeren.

Uitsluitingscriteria:

1. Een persoon die binnen 12 weken andere diabetesmedicatie dan metformine heeft ingenomen, of die overgevoelig is voor DPP4-remmers (dipeptidylpeptidase-4) of SGLT2-remmers.
2. AST (ASpartate Transaminase) of ALT (ALanine Transaminase) overschrijdt 2 keer de bovengrens van het normale bereik in laboratoriumtests
3. Patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie, terminale nierziekte (ESRD) of dialyse
4. Patiënten bij wie de eGFR (epidermale groeifactorreceptor) berekend met de MDRD-formule binnen 4 weken vóór de screening of bij de screening lager is dan 60 ml/minuut/1,73 m2

5. In het geval van osteoporose medicatie dosering als volgt:

   • Patiënten die ooit bisfosfonaatformuleringen hebben gebruikt
   • Patiënten die binnen 12 maanden vrouwelijke hormonen, SERM (Selective Oestrogeen Receptor Modulator), denosumab en bijschildklierhormoonpreparaten hebben gebruikt
6. Bot- of mineraalstofwisselingsziekten hebben of een behandeling hebben ondergaan die hierop van invloed is (1) Steroïden; - Orale steroïden van 2,5 mg of meer zijn continu ingenomen gedurende meer dan 3 maanden vanaf de datum van toestemming - Continu gebruik van systemische of geïnhaleerde steroïden gedurende meer dan 3 maanden vanaf de datum van toestemming (2) Gebruik van diuretica (3) Risicopatiënten voor secundaire osteoporose
7. Patiënten die binnen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar
9. Degenen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de belangrijkste ingrediënten en additieven van de proefgeneesmiddelen
10. Patiënten met diabetes type 1 of diabetische ketoacidose
11. Patiënten met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
12. Elke andere patiënt waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat deze niet geschikt is voor deze klinische studie