Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę metabolizmu kostnego i stężenia cukru we krwi evogliptyny i dapagliflozyny (EVOMETA)

10 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Wieloośrodkowe, randomizowane eksploracyjne badanie kliniczne oceniające wpływ metabolizmu kostnego oraz skuteczność evogliptyny i dapagliflozyny w obniżaniu poziomu cukru we krwi u kobiet w okresie menopauzy z osteopenią i cukrzycą typu 2

To wieloośrodkowe, randomizowane i eksploracyjne badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu evogliptyny i dapagliflozyny na metabolizm kości i poziom cukru we krwi u kobiet w okresie menopauzy z osteopenią i cukrzycą typu 2.

W badaniu zostanie oceniony metabolizm kostny (markery kostne i gęstość kości) oraz poziom cukru we krwi (AGE i zmienność glukozy) po 12 i 48 tygodniach.

To badanie kliniczne prowadzi się w dwóch ramionach, a każde ramię rekrutuje 60 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu evogliptyny i dapagliflozyny na metabolizm kostny i poziom cukru we krwi u kobiet w okresie menopauzy z osteopenią i cukrzycą typu 2.

Metabolizm kostny (markery kostne i gęstość kości) oraz poziom cukru we krwi (AGE i zmienność glukozy) zostaną ocenione po 12 i 48 tygodniach.

To badanie kliniczne prowadzi się w dwóch ramionach, a każde ramię rekrutuje 60 pacjentów. Jeśli uczestnik dobrowolnie zgodzi się na udział i spełni kryteria włączenia i wyłączenia z badania klinicznego, zostanie losowo przydzielony do jednego z dwóch ramion.

Całkowity okres po rejestracji pacjenta wynosi 48 tygodni, a łącznie odbywa się sześć wizyt z badaniem przesiewowym, punktem wyjściowym, 12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni i 48 tygodni.

Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona przy zmianach poziomu cukru we krwi, markerów kostnych i gęstości oraz po 12 i 48 tygodniach.

Wyniki tego badania mają stanowić odniesienie do przyszłych badań klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seong Bin Hong, MD, PhD
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kee Ho Song, MD, PhD
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • So Young Park, MD, PhD
      • Seoul, Republika Korei, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hoyeon Chung, MD, PhD
      • Seoul, Republika Korei, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ki Hyun Baik, MD, PhD
      • Seoul, Republika Korei, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dong Won Byun, MD,PhD
    • Gangwondo
      • Gangneung, Gangwondo, Republika Korei, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ha Young Kim, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety po menopauzie w wieku od 40 do 70 lat z cukrzycą typu 2, które nie przyjmują leków przeciwcukrzycowych lub nie kontrolują poziomu cukru we krwi na poziomie 7,0≤HbA1c≤9,0 podczas przyjmowania metforminy

    ※ Menopauza oznacza spełnienie jednego lub więcej z następujących trzech warunków. (1) 12 miesięcy braku miesiączki (2) W przypadku FSH≥40 mIL (mili-jednostek międzynarodowych)/ml u kobiet powyżej 50 r.ż., które przeszły histerektomię lub 6 miesięcy braku miesiączki (3) Pacjentki 6 tygodni po wycięciu jajników

  2. Pomiary gęstości kości lędźwiowej, szyjki kości udowej i całkowitej kości udowej wyniosły -2,4≤T-score≤-1,0
  3. Uzyskano pisemną świadomą zgodę pacjenta
  4. Pacjenci, którzy mogą uczestniczyć w badaniach klinicznych i wykonywać wszystkie zaplanowane badania i wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba, która przyjmowała leki przeciwcukrzycowe inne niż metformina w ciągu 12 tygodni lub ma nadwrażliwość na inhibitory DPP4 (dipeptydylopeptydazy-4) lub inhibitory SGLT2.
  2. AST (transaminaza asparaginianowa) lub ALT (transaminaza alaninowa) przekracza 2-krotnie górną granicę normy w badaniach laboratoryjnych
  3. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) lub dializowani
  4. Pacjenci, u których eGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) obliczony za pomocą wzoru MDRD w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego jest mniejszy niż 60 ml/minutę/1,73 m2

  5. W przypadku leczenia osteoporozy dawkowanie leku wygląda następująco:

    • Pacjenci, którzy kiedykolwiek stosowali preparaty bisfosfonianowe
    • Pacjenci, którzy stosowali hormony żeńskie, SERM (selektywny modulator receptora estrogenowego), denosumab i preparaty parathormonu w ciągu 12 miesięcy
  6. Cierpią na choroby metaboliczne kości lub minerałów lub zostały poddane leczeniu, które ich dotyczy (1) Steryd; - Steroid doustny 2,5 mg lub więcej był przyjmowany nieprzerwanie przez ponad 3 miesiące od daty wyrażenia zgody - Ciągłe stosowanie sterydów ogólnoustrojowych lub wziewnych przez ponad 3 miesiące od daty wyrażenia zgody (2) Przyjmowanie leków moczopędnych (3) Pacjenci z grupy ryzyka na wtórną osteoporozę
  7. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Pacjenci z wywiadem nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat
  9. Ci, którzy mają historię nadwrażliwości na główne składniki i dodatki badanych leków
  10. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub cukrzycową kwasicą ketonową
  11. Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  12. Każdy inny pacjent, którego badacz uznał za nieodpowiedniego do tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ewogliptyna
evogliptyna 5 mg + metformina, podawanie doustne raz dziennie przez 48 tygodni
Lek: Evogliptyna
evogliptyna 5 mg + metformina, podawanie doustne raz dziennie przez 48 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: dapagliflozyna
dapagliflozyna 10mg + metformina, podawanie doustne raz dziennie przez 48 tygodni
Lek: Dapagliflozyna
dapagliflozyna 10mg + metformina, podawanie doustne raz dziennie przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości kości
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 48 tygodni
Zmiana z badania przesiewowego gęstości kości kręgosłupa lędźwiowego 1-4, szyjki kości udowej i całej kości udowej w 48 tygodniu
Badanie przesiewowe, 48 tygodni
Zmiana CTX (C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego markera kostnego CTX (C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I) po 12 i 48 tygodniach.
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 48 tygodni
Zmiana P1NP (Prokolagen typu 1 Aminoterminal Propeptyd)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego markera kostnego P1NP (aminoterminalny propeptyd prokolagenu typu 1) po 12 tygodniach i 48 tygodniach
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 48 tygodni
Zmiana 25OHD (25 hydroksywitaminy D)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika metabolizmu kostnego 25OHD (25 hydroksywitaminy D) w 12 i 48 tygodniu
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 48 tygodni
Zmiana PTH (hormonu przytarczyc) w stanie nienaruszonym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika metabolizmu kostnego PTH (hormon przytarczyc) Nienaruszony po 12 tygodniach i 48 tygodniach
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 48 tygodni
Zmiana FGF23 (czynnik wzrostu fibroblastów 23)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika metabolizmu kostnego FGF23 (czynnik wzrostu fibroblastów 23) w 12 i 48 tygodniu
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 48 tygodni
Zmiana dobowego stężenia wapnia w moczu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika metabolizmu kości wapń w 24-godzinnym moczu po 12 i 48 tygodniach
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 48 tygodni
Zmiana 24-godzinnego fosforanu w moczu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika metabolizmu kostnego 24-godzinnego fosforanu w moczu w 12 i 48 tygodniu
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 48 tygodni
Zmiana dobowego stężenia kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika metabolizmu kości kreatyniny w 24-godzinnym moczu w 12 i 48 tygodniu
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 48 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1C po 12 tygodniach i 48 tygodniach
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 48 tygodni
Zmiana FBS (poziom cukru we krwi na czczo)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 48 tygodni
Zmiana od wartości początkowej FBS (cukier we krwi na czczo) w 12 i 48 tygodniu
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 48 tygodni
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 48 tygodni
Zmiana z początkowej insuliny po 12 tygodniach i 48 tygodniach
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 48 tygodni
Zmiana peptydu c
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia peptydu c w 12 i 48 tygodniu
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 48 tygodni
Zmiana AGE (zaawansowane produkty końcowe glikacji)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej AGE (Advanced Glycation End Products) w 12 i 48 tygodniu
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 48 tygodni
Zmiana CGM (ciągłe monitorowanie poziomu glukozy)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 48 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową CGM (ciągłe monitorowanie poziomu glukozy) w 12 i 48 tygodniu
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 48 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Zdarzenia niepożądane
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Współpracownicy

Dong-A ST Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hoyeon Chung, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVOMETA-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Universitaire... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Evogliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj