Et klinisk forsøg til evaluering af knoglemetabolismen og blodsukkeret af Evogliptin og Dapagliflozin (EVOMETA)

Inklusionskriterier:

1. Postmenopausale kvinder mellem 40 og 70 år med type 2-diabetespatienter, som ikke tager diabetesmedicin, eller som ikke er kontrolleret af blodsukker ved 7,0≤HbA1c≤9,0 mens du tager metformin

   ※ Overgangsalderen svarer, når en eller flere af følgende tre betingelser er opfyldt. (1) 12 måneders amenoré (2) I tilfælde af FSH≥40 mIL(milli-international enhed)/ml hos kvinder over 50 år, der har gennemgået en hysterektomi eller 6 måneders amenoré (3) Patienter 6 uger efter ovariektomi

2. Lumbal, lårbenshals og total lårbensknogledensitetsmålinger var -2,4≤T-score≤-1,0
3. Indhentet skriftligt informeret samtykke fra en patient
4. Patienter, der kan deltage under kliniske forsøg og udføre alle planlagte forsøgsprocedurer og besøg.

Ekskluderingskriterier:

1. En person, der har taget anden diabetesmedicin end metformin inden for 12 uger, eller som er overfølsom over for DPP4(dipeptidylpeptidase-4)-hæmmere eller SGLT2-hæmmere.
2. AST(ASpartattransaminase) eller ALT(ALanintransaminase) overstiger 2 gange den øvre grænse for normalområdet i laboratorietests
3. Patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens, nyresygdom i slutstadiet (ESRD) eller dialyse
4. Patienter, hvis eGFR (epidermal vækstfaktorreceptor) beregnet ved hjælp af MDRD-formel inden for 4 uger før screening eller ved screening er mindre end 60 ml/minut/1,73 m2

5. I tilfælde af osteoporose medicin dosering som følger:

   • Patienter, der nogensinde har brugt bisfosfonatformuleringer
   • Patienter, der har brugt kvindelige hormoner, SERM (Selective Estrogen Receptor Modulator), denosumab og parathyreoideahormonpræparater inden for 12 måneder
6. Har knogle- eller mineralstofskiftesygdomme eller har modtaget behandling, der påvirker dem (1) Steroid; - Oral steroid 2,5 mg eller mere er blevet taget kontinuerligt i mere end 3 måneder fra datoen for samtykke - Kontinuerlig brug af systemiske eller inhalerede steroider i mere end 3 måneder fra datoen for samtykke (2) Indtagelse af diuretika (3) Patienter i risikozonen for sekundær osteoporose
7. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder
8. Patienter med en anamnese med maligne tumorer inden for 5 år
9. Dem, der har en historie med overfølsomhed over for de vigtigste ingredienser og tilsætningsstoffer i forsøgslægemidlerne
10. Patienter med type 1-diabetes eller diabetisk ketoacidose
11. Patienter med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp-mangel eller glucose-galactose malabsorption
12. Enhver anden patient, som investigator har fastslået, er uegnet til dette kliniske forsøg