Evogliptin과 Dapagliflozin의 골대사 및 혈당 평가를 위한 임상시험 (EVOMETA)
2021년 1월 10일 업데이트: Kyung Hee University Hospital at Gangdong
골감소증 및 제2형 당뇨병을 동반한 폐경기 여성 환자의 골대사 효과 및 혈당에 대한 Evogliptin 및 Dapagliflozin의 효능을 평가하기 위한 다기관 무작위 탐색적 임상시험
이번 다기관 무작위 탐색적 임상시험은 골감소증 및 제2형 당뇨병을 동반한 폐경기 여성 환자를 대상으로 에보글립틴과 다파글리플로진의 골대사 및 혈당에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계됐다.
시험은 12주 및 48주 후에 골 대사(골 마커 및 골밀도) 및 혈당(AGE 및 포도당 변동성)을 평가할 것입니다.
이 임상 시험은 2개의 부문에서 수행되며 각 부문은 60명의 피험자를 모집합니다.
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험은 골감소증 및 제2형 당뇨병을 동반한 폐경기 여성 환자를 대상으로 에보글립틴과 다파글리플로진의 골대사 및 혈당에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상시험이다.
12주 및 48주 후 골 대사(골 표지자 및 골밀도) 및 혈당(AGE 및 포도당 변동성)을 평가합니다.
이 임상 시험은 2개의 부문에서 수행되며 각 부문은 60명의 피험자를 모집합니다. 피험자가 자발적으로 참여에 동의하고 임상 시험의 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 피험자는 두 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
피험자 등록 후 총 기간은 48주이며 스크리닝, 베이스라인, 12주, 24주, 36주, 48주 총 6회 방문한다.
효능 평가는 12주와 48주 후에 혈당, 골 표지자 및 밀도에 대한 변화를 수행할 것입니다.
이 연구의 결과는 향후 임상 시험에 대한 참고 자료로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, 대한민국, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Gangwondo
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Gangneung, Gangwondo, 대한민국, 25440
- GangNeung Asan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
당뇨병 약을 복용하지 않거나 7.0≤HbA1c≤9.0의 혈당으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자인 40~70세의 폐경 후 여성 메트포르민을 복용하는 동안
※ 폐경은 다음 3가지 조건 중 하나 이상을 만족하는 경우에 해당합니다. (1) 12개월 무월경 (2) 자궁적출술을 받은 50세 이상 여성 또는 6개월 무월경 여성에서 FSH≥40 mIL(milli-international unit)/mL인 경우 (3) 난소절제술 6주 후 환자
- 요추, 대퇴골 경부 및 총 대퇴골 골밀도 측정값은 -2.4≤T-score≤-1.0이었습니다.
- 환자로부터 서면 동의서를 받았습니다.
- 임상 시험 중에 참여하고 계획된 모든 시험 절차 및 방문을 수행할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 12주 이내에 메트포르민 이외의 당뇨병 약물을 복용한 적이 있거나 DPP4(dipeptidyl peptidase-4) 억제제 또는 SGLT2 억제제에 과민증이 있는 사람.
- AST(ASpartate Transaminase) 또는 ALT(ALanine Transaminase)는 실험실 검사에서 정상 범위 상한의 2배를 초과합니다.
- 중등도 또는 중증 신장애, 말기 신질환(ESRD) 또는 투석 환자
- 스크리닝 전 4주 이내 또는 스크리닝 시 MDRD 공식으로 계산한 eGFR(표피성장인자수용체)이 60mL/분/1.73 미만인 환자 m2
골다공증의 경우 약물 용량은 다음과 같습니다.
- 비스포스포네이트 제제를 사용한 적이 있는 환자
- 12개월 이내 여성호르몬, SERM(Selective Estrogen Receptor Modulator), 데노수맙, 부갑상선호르몬 제제를 사용한 환자
- 뼈 또는 무기질 대사 질환이 있거나 이에 영향을 미치는 치료를 받은 적이 있는 경우 (1) 스테로이드; - 동의일로부터 3개월 이상 경구용 스테로이드 2.5mg 이상을 지속적으로 복용하는 자 - 동의일로부터 3개월 이상 전신 또는 흡입용 스테로이드를 지속적으로 사용하는 자 (2) 이뇨제를 복용하는 자 (3) 위험성이 있는 환자 이차성 골다공증
- 3개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자
- 5년 이내 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 시험약의 주성분 및 첨가물에 과민반응의 병력이 있는 자
- 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자
- 갈락토스 불내성, Lapp 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자
- 조사관이 이 임상 시험에 부적합하다고 판단한 다른 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에보글립틴
에보글립틴 5 mg + 메트포르민, 48주 동안 1일 1회 경구 투여
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에보글립틴 5mg + 메트포르민, 48주 동안 1일 1회 경구 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 다파글리플로진
다파글리플로진 10mg + 메트포르민, 48주 동안 1일 1회 경구 투여
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다파글리플로진 10mg + 메트포르민, 48주 동안 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골밀도의 변화
기간: 스크리닝, 48주
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48주에 요추 1-4, 대퇴골 경부 및 전체 대퇴골의 선별 골밀도 변화
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스크리닝, 48주
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CTX(C-terminal telopeptide of type I collagen)의 변화
기간: 기준선, 12주, 48주
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12주 및 48주에 기준 뼈 마커 CTX(I형 콜라겐의 C-말단 텔로펩티드)로부터의 변화.
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기준선, 12주, 48주
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P1NP(Procollagen type 1 Aminoterminal Propeptide)의 변화
기간: 기준선, 12주, 48주
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12주 및 48주에 베이스라인 뼈 마커 P1NP(Procollagen type 1 Aminoterminal Propeptide)로부터의 변화
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기준선, 12주, 48주
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25OHD(25 Hydroxyvitamin D)의 변화
기간: 기준선, 12주, 48주
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12주 및 48주에 베이스라인 골 대사 지표 25OHD(25 Hydroxyvitamin D)에서 변화
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기준선, 12주, 48주
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PTH(부갑상선 호르몬) 온전한 변화
기간: 기준선, 12주, 48주
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12주 및 48주에 기준선 골 대사 지표 PTH(부갑상선 호르몬)에서 변화
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기준선, 12주, 48주
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FGF23(Fibroblast growth factor 23)의 변화
기간: 기준선, 12주, 48주
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12주 및 48주 기준 골대사 지표 FGF23(Fibroblast growth factor 23) 대비 변화
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기준선, 12주, 48주
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24시간 소변 칼슘의 변화
기간: 기준선, 12주, 48주
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12주 및 48주에 기준선 뼈 대사 지표에서 24시간 소변 칼슘의 변화
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기준선, 12주, 48주
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24시간 소변 인산염의 변화
기간: 기준선, 12주, 48주
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12주 및 48주에 기준선 뼈 대사 지표로부터의 변화 24시간 소변 인산염
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기준선, 12주, 48주
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24시간 소변 크레아티닌 변화
기간: 기준선, 12주, 48주
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12주 및 48주에 기준선 골 대사 지표에서 24시간 소변 크레아티닌의 변화
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기준선, 12주, 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1C의 변화
기간: 기준선, 12주, 48주
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12주 및 48주에 베이스라인 HbA1C로부터의 변화
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기준선, 12주, 48주
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FBS(공복혈당)의 변화
기간: 기준선, 12주, 48주
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12주 및 48주 기준 FBS(공복 혈당) 대비 변화
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기준선, 12주, 48주
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인슐린의 변화
기간: 기준선, 12주, 48주
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12주 및 48주에 기준선 인슐린으로부터의 변화
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기준선, 12주, 48주
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C-펩티드의 변화
기간: 기준선, 12주, 48주
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12주 및 48주에 베이스라인 c-펩티드로부터의 변화
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기준선, 12주, 48주
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AGE(Advanced Glycation End Products)의 변화
기간: 기준선, 12주, 48주
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12주 및 48주에 베이스라인 AGE(Advanced Glycation End Products)로부터의 변화
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기준선, 12주, 48주
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CGM(Continuous Glucose Monitoring)의 변화
기간: 기준선, 12주, 48주
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12주 및 48주에 베이스라인 CGM(Continuous Glucose Monitoring)과의 변화
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기준선, 12주, 48주
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부작용
기간: 12주, 24주, 36주, 48주
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부작용
|
12주, 24주, 36주, 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hoyeon Chung, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EVOMETA-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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