Un essai clinique pour évaluer le métabolisme osseux et la glycémie de l'évogliptine et de la dapagliflozine (EVOMETA)

Critère d'intégration:

1. Femmes ménopausées âgées de 40 à 70 ans atteintes de diabète de type 2 qui ne prennent pas de médicaments contre le diabète ou qui ne sont pas contrôlées par la glycémie à 7,0 ≤ HbA1c ≤ 9,0 pendant la prise de metformine

   ※ La ménopause correspond au moment où une ou plusieurs des trois conditions suivantes sont remplies. (1) 12 mois d'aménorrhée (2) En cas de FSH≥40 mIL(milli-unité internationale)/mL chez les femmes de plus de 50 ans ayant subi une hystérectomie ou 6 mois d'aménorrhée (3) Patientes 6 semaines après l'ovariectomie

2. Les mesures de la densité osseuse lombaire, du col du fémur et du fémur total étaient de -2,4≤T-score≤-1,0
3. Obtention du consentement éclairé écrit d'un patient
4. Les patients qui peuvent participer aux essais cliniques et effectuer toutes les procédures et visites d'essai prévues.

Critère d'exclusion:

1. Une personne qui a pris un médicament contre le diabète autre que la metformine dans les 12 semaines, ou qui présente une hypersensibilité aux inhibiteurs de la DPP4 (dipeptidyl peptidase-4) ou aux inhibiteurs du SGLT2.
2. AST (ASpartate Transaminase) ou ALT (ALanine Transaminase) dépasse 2 fois la limite supérieure de la plage normale dans les tests de laboratoire
3. Patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, une insuffisance rénale terminale (IRT) ou une dialyse
4. Patients dont le DFGe (récepteur du facteur de croissance épidermique) calculé à l'aide de la formule MDRD dans les 4 semaines précédant le dépistage ou lors du dépistage est inférieur à 60 mL/minute/1,73 m2

5. Dans le cas de la posologie des médicaments contre l'ostéoporose, procédez comme suit :

   • Patients ayant déjà utilisé des formulations de bisphosphonates
   • Patientes ayant utilisé des hormones féminines, SERM (modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes), du denosumab et des préparations d'hormones parathyroïdiennes dans les 12 mois
6. Avoir des maladies métaboliques osseuses ou minérales ou avoir reçu un traitement qui les affecte (1) Stéroïde ; - Prise continue de stéroïdes oraux de 2,5 mg ou plus pendant plus de 3 mois à compter de la date du consentement - Utilisation continue de stéroïdes systémiques ou inhalés pendant plus de 3 mois à compter de la date du consentement (2) Prise de diurétiques (3) Patients à risque pour l'ostéoporose secondaire
7. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois
8. Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans
9. Ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité aux principaux ingrédients et additifs des médicaments à l'essai
10. Patients atteints de diabète de type 1 ou d'acidocétose diabétique
11. Patients présentant des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, la carence en Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose
12. Tout autre patient que l'investigateur a déterminé ne convient pas pour cet essai clinique