Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení kostního metabolismu a krevního cukru evogliptinu a dapagliflozinu (EVOMETA)

10. ledna 2021 aktualizováno: Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Multicentrická randomizovaná explorativní klinická studie k vyhodnocení účinku kostního metabolismu a účinnosti evogliptinu a dapagliflozinu na krevní cukr v menopauze Pacientky s osteopenií a diabetem 2. typu

Tato multicentrická, randomizovaná a průzkumná klinická studie je navržena tak, aby zhodnotila účinek evogliptinu a dapagliflozinu na kostní metabolismus a krevní cukr u pacientek v menopauze s osteopenií a diabetem 2. typu.

Studie bude hodnotit kostní metabolismus (kostní markery a hustotu kostí) a krevní cukr (AGE a variabilitu glukózy) po 12 týdnech a 48 týdnech.

Tato klinická studie se provádí ve dvou ramenech a každé rameno rekrutuje 60 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie má vyhodnotit účinek evogliptinu a dapagliflozinu na kostní metabolismus a krevní cukr u pacientek v menopauze s osteopenií a diabetem 2. typu.

Bude hodnocen kostní metabolismus (kostní markery a kostní denzita) a krevní cukr (AGE a variabilita glukózy) po 12 týdnech a 48 týdnech.

Tato klinická studie se provádí ve dvou ramenech a každé rameno rekrutuje 60 subjektů. Pokud subjekt dobrovolně souhlasí s účastí a splní kritéria pro zařazení a vyloučení klinického hodnocení, bude subjekt náhodně zařazen do jedné ze dvou větví.

Celková doba po zařazení subjektu je 48 týdnů a je provedeno celkem šest návštěv se screeningem, základní stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů.

Hodnocení účinnosti bude prováděno změnami krevního cukru, kostních markerů a hustoty a po 12 a 48 týdnech.

Výsledky této studie mají sloužit jako reference pro budoucí klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seong Bin Hong, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kee Ho Song, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • So Young Park, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hoyeon Chung, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ki Hyun Baik, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong Won Byun, MD,PhD
    • Gangwondo
      • Gangneung, Gangwondo, Korejská republika, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ha Young Kim, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy po menopauze ve věku 40 až 70 let s pacientkami s diabetem 2. typu, které neužívají léky na cukrovku nebo které nejsou kontrolovány hladinou cukru v krvi 7,0≤HbA1c≤9,0 při užívání metforminu

    ※ Menopauza odpovídá, když je splněna jedna nebo více z následujících tří podmínek. (1) 12 měsíců amenorey (2) V případě FSH≥40 mIL (mili-mezinárodní jednotka)/ml u žen starších 50 let, které podstoupily hysterektomii nebo 6 měsíců amenorey (3) Pacientky 6 týdnů po ovariektomii

  2. Měření hustoty kostí bederní, krční a celkové stehenní kosti byla -2,4≤T-skóre≤-1,0
  3. Získal písemný informovaný souhlas od pacienta
  4. Pacienti, kteří se mohou účastnit klinických studií a provádět všechny plánované zkušební postupy a návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba, která během 12 týdnů užila jiné léky na diabetes než metformin, nebo která je přecitlivělá na inhibitory DPP4 (dipeptidyl peptidázy-4) nebo inhibitory SGLT2.
  2. AST (ASpartát transamináza) nebo ALT (ALanin transamináza) překračuje dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí v laboratorních testech
  3. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) nebo dialýzou
  4. Pacienti, jejichž eGFR (receptor epidermálního růstového faktoru) vypočítaný pomocí vzorce MDRD během 4 týdnů před screeningem nebo při screeningu je nižší než 60 ml/min/1,73 m2

  5. V případě léčby osteoporózy je dávkování následující:

    • Pacienti, kteří někdy užívali bisfosfonátové přípravky
    • Pacientky, které během 12 měsíců užívaly ženské hormony, SERM (selektivní modulátor estrogenových receptorů), denosumab a přípravky parathormonu
  6. Máte kostní nebo minerální metabolická onemocnění nebo jste podstoupili léčbu, která je ovlivňuje (1) Steroid; - Perorální steroid 2,5 mg nebo více byl nepřetržitě užíván déle než 3 měsíce od data udělení souhlasu - Nepřetržité užívání systémových nebo inhalačních steroidů po dobu delší než 3 měsíce od data souhlasu (2) Užívání diuretik (3) Rizikoví pacienti pro sekundární osteoporózu
  7. Pacienti, kteří se během 3 měsíců zúčastnili jiných klinických studií
  8. Pacienti s anamnézou maligních nádorů do 5 let
  9. Ti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na hlavní složky a přísady zkušebních léků
  10. Pacienti s diabetem 1. typu nebo diabetickou ketoacidózou
  11. Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
  12. Jakýkoli jiný pacient, o kterém zkoušející určil, že je pro tuto klinickou studii nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: evogliptin
evogliptin 5 mg + metformin, perorální podávání jednou denně po dobu 48 týdnů
Lék: Evogliptin
evogliptin 5 mg + metformin, perorální podávání jednou denně po dobu 48 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: dapagliflozin
dapagliflozin 10 mg + metformin, perorální podávání 1x denně po dobu 48 týdnů
Lék: Dapagliflozin
dapagliflozin 10 mg + metformin, perorální podávání 1x denně po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostí
Časové okno: Screening, 48 týdnů
Změna oproti screeningové hustotě kostí bederní páteře 1-4, krčku stehenní kosti a celé stehenní kosti ve 48. týdnu
Screening, 48 týdnů
Změna CTX (C-terminální telopeptid kolagenu typu I)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 48 týdnů
Změna od výchozího kostního markeru CTX (C-terminální telopeptid kolagenu typu I) ve 12. týdnu a 48. týdnu.
Výchozí stav, 12 týdnů, 48 týdnů
Změna P1NP (prokolagen typu 1 Aminoterminální propeptid)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 48 týdnů
Změna od výchozího kostního markeru P1NP (prokolagen typu 1 Aminoterminální propeptid) po 12 týdnech a 48 týdnech
Výchozí stav, 12 týdnů, 48 týdnů
Změna 25OHD (25 Hydroxyvitamin D)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 48 týdnů
Změna od výchozího ukazatele kostního metabolismu 25OHD (25 Hydroxyvitamin D) po 12 týdnech a 48 týdnech
Výchozí stav, 12 týdnů, 48 týdnů
Změna PTH (parathyroidní hormon) Intaktní
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 48 týdnů
Změna od výchozího ukazatele kostního metabolismu PTH (parathyroidní hormon) Intaktní po 12 týdnech a 48 týdnech
Výchozí stav, 12 týdnů, 48 týdnů
Změna FGF23 (fibroblastový růstový faktor 23)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 48 týdnů
Změna od výchozího ukazatele kostního metabolismu FGF23 (Fibroblastový růstový faktor 23) ve 12. týdnu a 48. týdnu
Výchozí stav, 12 týdnů, 48 týdnů
Změna vápníku v moči za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 48 týdnů
Změna od výchozího ukazatele kostního metabolismu 24hodinový vápník v moči ve 12. týdnu a 48. týdnu
Výchozí stav, 12 týdnů, 48 týdnů
Změna 24hodinového fosfátu v moči
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 48 týdnů
Změna od výchozího ukazatele kostního metabolismu 24hodinový fosfát v moči ve 12. týdnu a 48. týdnu
Výchozí stav, 12 týdnů, 48 týdnů
Změna 24hodinového kreatininu v moči
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 48 týdnů
Změna od výchozího ukazatele kostního metabolismu 24hodinového kreatininu v moči ve 12. týdnu a 48. týdnu
Výchozí stav, 12 týdnů, 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1C
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty HbA1C ve 12. týdnu a 48. týdnu
Výchozí stav, 12 týdnů, 48 týdnů
Změna FBS (hladný krevní cukr)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty FBS (Fasting Blood Sugar) ve 12. týdnu a 48. týdnu
Výchozí stav, 12 týdnů, 48 týdnů
Změna inzulínu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 48 týdnů
Změna od výchozího inzulinu ve 12. a 48. týdnu
Výchozí stav, 12 týdnů, 48 týdnů
Změna c-peptidu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 48 týdnů
Změna od výchozího c-peptidu ve 12. týdnu a 48. týdnu
Výchozí stav, 12 týdnů, 48 týdnů
Změna AGE (Advanced Glycation End Products)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 48 týdnů
Změna od výchozího AGE (Advanced Glycation End Products) ve 12. týdnu a 48. týdnu
Výchozí stav, 12 týdnů, 48 týdnů
Změna CGM (kontinuální monitorování glukózy)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 48 týdnů
Změna od výchozího CGM (kontinuální monitorování glukózy) ve 12. týdnu a 48. týdnu
Výchozí stav, 12 týdnů, 48 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Nežádoucí události
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Spolupracovníci

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hoyeon Chung, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVOMETA-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit